- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203239
Rödljusbehandling vid perifer artärsjukdom
16 april 2024 uppdaterad av: Nicole Lohr, University of Alabama at Birmingham
Vasodilaterande effekter av ljus på perifer artärsjukdom
Försökspersoner med en känd diagnos av perifer artärsjukdom mätt med ett onormalt ankelbrachialindex (<.9 eller >1.1) kommer att genomgå en enda 5 minuters exponering av 670 nm ljus, 1 cm ovanför gastrocnemius-muskeln.
Blodflödet kommer att mätas genom infusion av ultraljudskontrast och efterföljande förvärv av ultraljudsbilder. 2 blodprover kommer att tas för mätning av kväveoxidmetaboliter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avsikten med detta protokoll är att mäta blodflödet i gastrocnemius-muskeln hos patienter med dokumenterad perifer artärsjukdom före och efter exponering för 670 nm ljusenergi.
Studien består av ett besök.
Blodflödesmätning kommer att utföras med kontrastförstärkt ultraljud, en metod där ultraljudskontrast kontinuerligt infunderas i blodomloppet.
Ultraljud registrerar bilder i området av intresse och flödet är relaterat till intensiteten av kontrasten i varje bild.
Blod kommer att tas för att mäta kväveoxidmetaboliter.
Studien är utformad för att bestå av ett besök.
Men om protokollet ändras eller om datakvaliteten som ursprungligen samlades in inte går att tolka, kan försökspersoner uppmanas att återvända för att möjliggöra en standardmetod för alla deltagare.
I det här fallet kommer försökspersonerna som ombeds att återvända att bli föremål för samma process för informerat samtycke en andra gång.
De två besöken kommer att vara minst en veckas mellanrum för att ytterligare minska de redan minimala riskerna med studien.
Detta kommer också att begränsa antalet studiedeltagare som krävs för att samla in nödvändig data för att slutföra studien, och därigenom begränsa riskerna med studien till ett mindre antal deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicole L Lohr, MD,PHD
- Telefonnummer: 414-996-3504
- E-post: nlohr@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Nicole L Lohr, MD PhD
- Telefonnummer: 205-996-3504
- E-post: nlohr@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara personer mellan 18 och 85 år som har diagnostiserats med perifer artärsjukdom. Män och kvinnor kommer att rekryteras för deltagande. Alla etniciteter kommer att inkluderas i denna studie.
Diagnos av perifer artärsjukdom definieras som ett ankelbrachialindex på <0,9 eller högre än 1,1 antingen i vila eller under löpbandsträning.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar ålder under 18 år och över 85 år, de som inte kan förstå samtyckesprocessen, de som inte kan läsa eller tala engelska, aktiv graviditet, överkänslighet mot perflutrenkontrastmedel, pulmonell hypertoni, aktiv olaglig droganvändning, obehandlat blodtryck över 160/95, sicklecellssjukdom eller en historia av intrakardial shunt. Ytterligare uteslutningskriterier neurologiska sjukdomar som spinal stenos, ospecificerade smärtstörningar och eventuella okontrollerade medicinska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rött ljus behandling
Detta är en enarmsdesign.
Alla försökspersoner kommer att registreras för att få perifert blodflöde mätt före, under och efter exponering för rött ljus.
|
Light Emitting Diode ljuskälla (670 nm våglängd med uteffekt upp till 75mW/cm2) kommer att placeras över gastrocnemius muskeln.
Lampan kommer att lysa i 5 minuter.
Alla försökspersoner kommer att genomgå infusion av oktafluorpropan för att mäta perifert blodflöde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodflödet
Tidsram: Baslinje, 5 min ljus och upp till 1 min efter avbrytande av ljus
|
Videointensitetsenheter från kontrastbilder kommer att omvandlas till ml/min/g vävnad
|
Baslinje, 5 min ljus och upp till 1 min efter avbrytande av ljus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kväveoxidmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 1 min efter avbrytande av ljus
|
NO-mätning genom ozonkemiluminescens
|
Baslinje och 1 min efter avbrytande av ljus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicole L Lohr, MD,PHD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Första postat (Faktisk)
29 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersAvslutadPopliteal Entrapment SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Rött ljus (670 nm energi)
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringExponering för konstgjort synligt ljusFörenta staterna
-
GE HealthcareAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAktiv, inte rekryterandeDepression, bipolär | Bipolär typ II sjukdomKanada
-
University Medical Center GroningenAvslutadSäsongsbunden affektiv sjukdomNederländerna