Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rödljusbehandling vid perifer artärsjukdom

16 april 2024 uppdaterad av: Nicole Lohr, University of Alabama at Birmingham

Vasodilaterande effekter av ljus på perifer artärsjukdom

Försökspersoner med en känd diagnos av perifer artärsjukdom mätt med ett onormalt ankelbrachialindex (<.9 eller >1.1) kommer att genomgå en enda 5 minuters exponering av 670 nm ljus, 1 cm ovanför gastrocnemius-muskeln. Blodflödet kommer att mätas genom infusion av ultraljudskontrast och efterföljande förvärv av ultraljudsbilder. 2 blodprover kommer att tas för mätning av kväveoxidmetaboliter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avsikten med detta protokoll är att mäta blodflödet i gastrocnemius-muskeln hos patienter med dokumenterad perifer artärsjukdom före och efter exponering för 670 nm ljusenergi. Studien består av ett besök. Blodflödesmätning kommer att utföras med kontrastförstärkt ultraljud, en metod där ultraljudskontrast kontinuerligt infunderas i blodomloppet. Ultraljud registrerar bilder i området av intresse och flödet är relaterat till intensiteten av kontrasten i varje bild. Blod kommer att tas för att mäta kväveoxidmetaboliter. Studien är utformad för att bestå av ett besök. Men om protokollet ändras eller om datakvaliteten som ursprungligen samlades in inte går att tolka, kan försökspersoner uppmanas att återvända för att möjliggöra en standardmetod för alla deltagare. I det här fallet kommer försökspersonerna som ombeds att återvända att bli föremål för samma process för informerat samtycke en andra gång. De två besöken kommer att vara minst en veckas mellanrum för att ytterligare minska de redan minimala riskerna med studien. Detta kommer också att begränsa antalet studiedeltagare som krävs för att samla in nödvändig data för att slutföra studien, och därigenom begränsa riskerna med studien till ett mindre antal deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nicole L Lohr, MD,PHD
  • Telefonnummer: 414-996-3504
  • E-post: nlohr@uabmc.edu

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nicole L Lohr, MD PhD
          • Telefonnummer: 205-996-3504
          • E-post: nlohr@uabmc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara personer mellan 18 och 85 år som har diagnostiserats med perifer artärsjukdom. Män och kvinnor kommer att rekryteras för deltagande. Alla etniciteter kommer att inkluderas i denna studie.

Diagnos av perifer artärsjukdom definieras som ett ankelbrachialindex på <0,9 eller högre än 1,1 antingen i vila eller under löpbandsträning.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar ålder under 18 år och över 85 år, de som inte kan förstå samtyckesprocessen, de som inte kan läsa eller tala engelska, aktiv graviditet, överkänslighet mot perflutrenkontrastmedel, pulmonell hypertoni, aktiv olaglig droganvändning, obehandlat blodtryck över 160/95, sicklecellssjukdom eller en historia av intrakardial shunt. Ytterligare uteslutningskriterier neurologiska sjukdomar som spinal stenos, ospecificerade smärtstörningar och eventuella okontrollerade medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rött ljus behandling
Detta är en enarmsdesign. Alla försökspersoner kommer att registreras för att få perifert blodflöde mätt före, under och efter exponering för rött ljus.
Light Emitting Diode ljuskälla (670 nm våglängd med uteffekt upp till 75mW/cm2) kommer att placeras över gastrocnemius muskeln. Lampan kommer att lysa i 5 minuter.
Alla försökspersoner kommer att genomgå infusion av oktafluorpropan för att mäta perifert blodflöde.
Andra namn:
  • Definitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodflödet
Tidsram: Baslinje, 5 min ljus och upp till 1 min efter avbrytande av ljus
Videointensitetsenheter från kontrastbilder kommer att omvandlas till ml/min/g vävnad
Baslinje, 5 min ljus och upp till 1 min efter avbrytande av ljus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kväveoxidmetaboliter
Tidsram: Baslinje och 1 min efter avbrytande av ljus
NO-mätning genom ozonkemiluminescens
Baslinje och 1 min efter avbrytande av ljus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole L Lohr, MD,PHD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på Rött ljus (670 nm energi)

3
Prenumerera