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Rotlichtbehandlung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

27. April 2026 aktualisiert von: Nicole Lohr, University of Alabama at Birmingham

Vasodilatatorische Wirkungen von Licht auf periphere Arterienerkrankungen

Probanden mit einer bekannten Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, gemessen anhand eines abnormalen Knöchel-Arm-Index (< 0,9 oder > 1,1), werden einer einzelnen 5-minütigen Bestrahlung mit 670-nm-Licht 1 cm über dem Gastrocnemius-Muskel unterzogen. Der Blutfluss wird durch Infusion von Ultraschallkontrastmitteln und anschließender Aufnahme von Ultraschallbildern gemessen. 2 Blutproben werden zur Messung der Stickoxid-Metaboliten entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absicht dieses Protokolls ist es, den Blutfluss im Gastrocnemius-Muskel bei Patienten mit dokumentierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit vor und nach der Einwirkung von 670 nm Lichtenergie zu messen. Die Studie besteht aus einem Besuch. Die Blutflussmessung wird mit kontrastverstärktem Ultraschall durchgeführt, einer Methode, bei der Ultraschallkontrastmittel kontinuierlich in den Blutstrom infundiert werden. Ultraschall zeichnet Bilder im interessierenden Bereich auf, und der Fluss hängt von der Intensität des Kontrasts in jedem Bild ab. Es wird Blut abgenommen, um die Stickoxid-Metaboliten zu messen. Die Studie ist so konzipiert, dass sie aus einem Besuch besteht. Wenn sich jedoch das Protokoll ändert oder die ursprünglich gesammelte Datenqualität nicht interpretierbar ist, können die Probanden aufgefordert werden, zurückzukehren, um eine Standardmethodik für alle Teilnehmer zu ermöglichen. In diesem Fall werden die Personen, die zur Rückkehr aufgefordert werden, ein zweites Mal demselben Einwilligungsverfahren unterzogen. Die beiden Besuche werden mindestens eine Woche auseinander liegen, um die bereits minimalen Risiken der Studie weiter zu reduzieren. Dies wird auch die Anzahl der Studienteilnehmer begrenzen, die erforderlich sind, um die erforderlichen Daten zum Abschluss der Studie zu sammeln, wodurch die Risiken der Studie auf eine kleinere Anzahl von Teilnehmern begrenzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole L Lohr, MD,PHD
  • Telefonnummer: 414-996-3504
  • E-Mail: nlohr@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nicole L Lohr, MD PhD
          • Telefonnummer: 205-996-3504
          • E-Mail: nlohr@uabmc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind Personen zwischen 18 und 85 Jahren, bei denen eine periphere arterielle Verschlusskrankheit diagnostiziert wurde. Für die Teilnahme werden Männer und Frauen rekrutiert. Alle Ethnien werden in diese Studie eingeschlossen.

Die Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit ist definiert als ein Knöchel-Arm-Index von < 0,9 oder größer als 1,1, entweder in Ruhe oder während Laufbandtraining.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind unter 18 Jahren und über 85 Jahren, Personen, die das Einwilligungsverfahren nicht verstehen können, Personen, die kein Englisch lesen oder sprechen können, aktive Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen Perflutren-Kontrastmittel, pulmonale Hypertonie, aktiver Konsum illegaler Drogen, unbehandelter Blutdruck über 160/95, Sichelzellenanämie oder intrakardialer Shunt in der Anamnese. Zusätzliche Ausschlusskriterien neurologische Erkrankungen wie Spinalkanalstenose, nicht näher bezeichnete Schmerzerkrankungen und alle unkontrollierten Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotlichtbehandlung
Dies ist ein einarmiges Design. Alle Probanden werden aufgenommen, um den peripheren Blutfluss vor, während und nach der Rotlicht-Exposition messen zu lassen.
Gerät: Rotes Licht (670 nm Energie)
Eine Leuchtdioden-Lichtquelle (670 nm Wellenlänge mit einer Ausgangsleistung von bis zu 75 mW/cm2) wird über dem Gastrocnemius-Muskel platziert. Das Licht wird für 5 Minuten eingeschaltet.
Arzneimittel: Octafluorpropan
Alle Probanden werden einer Infusion von Octafluorpropan unterzogen, um den peripheren Blutfluss zu messen.
Andere Namen:
  • Bestimmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Blutfluss
Zeitfenster: Grundlinie, 5 min Licht und bis zu 1 min nach Absetzen des Lichts
Videointensitätseinheiten von Kontrastbildern werden in ml/min/g Gewebe umgerechnet
Grundlinie, 5 min Licht und bis zu 1 min nach Absetzen des Lichts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stickoxid-Metaboliten
Zeitfenster: Grundlinie und 1 min nach Absetzen des Lichts
NO-Messung durch Ozon-Chemilumineszenz
Grundlinie und 1 min nach Absetzen des Lichts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole L Lohr, MD,PHD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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