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为泰国 MSM/TG 提供在线检测和治疗的创新策略

2024年11月22日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre

泰国红十字会艾滋病研究中心 (TRCARC)

本研究将要求泰国 MSM 和跨性别女性 (TG) 参与者自行选择参加 3 个不同研究组之一，这些研究组为艾滋病预防的招募-测试-治疗-保留提供不同程度的综合在线干预和离线干预和 3 组（A、B1 和 B2）之间的护理。 将对所有参与者进行为期 12 个月的离线或在线随访。 HIV 阴性参与者将被安排在第 6 个月和第 12 个月进行重复 HTC。HIV 阳性参与者将被安排在第 6 个月和第 12 个月离线或在线回顾他们的治疗史。B1 和 B2 组的 HIV 阴性参与者可以再次选择在第 6 个月和第 12 个月从在线切换到离线，反之亦然，在 HIV 检测/检测后咨询步骤和转诊至 HIV 治疗步骤

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 泰国国民
  2. 年龄 >18 岁
  3. 在过去 6 个月内至少与男性进行过 1 次无保护肛交的男性或变性女性
  4. 住在曼谷都会区（曼谷、巴吞他尼府、北榄府、北榄府、那空巴统府和暖武里府）或芭堤雅
  5. 不知道是 HIV 阳性，即从未检测过 HIV 或以前的 HIV 检测呈阴性
  6. 愿意参加为期 12 个月的研究。
  7. 提供口头知情同意

排除标准：

1. 已知 HIV 阳性血清状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：A:线下HIV检测咨询
A 组的参与者将受邀前往曼谷的泰国红十字会匿名诊所、RSAT 或 SWING 收容中心，或芭堤雅的 SWING 或 Sisters 收容中心。 注册后，他们将获得标准的 HIV 检测和咨询 (HTC) 服务。
其他：A组：线下HTC
离线或在线转诊至 HIV 治疗机构 HIV 阳性参与者可以选择接受离线或在线转诊至 HIV 治疗机构。 离线推荐方法通常包括一封推荐信和/或电话，然后给参与者打电话以确保推荐成功。 选择在线转介的人将能够在 HIV 治疗机构在线注册，该机构根据国家计划免费提供 ART。 参与者将收到一个注册码，这将使他们能够直接进入 HIV 治疗诊所，而无需通过该设施的常规注册和预约系统。
其他：B1:线下
参与者将被引导到“亚当的爱线下诊所”获取服务，该诊所专门为提供私人和快速的 HIV 检测以及仅提供检测后咨询而设立。
其他：B1组：线下HIV检测及检测后咨询
参与者将被引导到“Adam's Love Offline Clinic”获取服务，这是一个专门为提供私人和快速 HIV 检测以及仅由 Adam's Love Online Clinic 转介的检测后咨询而设立的诊所。
其他：B2：在线
参与者将被邮寄一个快速 HIV 检测工具包。 训练有素的在线咨询师将指导参与者完成在线 HIV 检测过程，包括检测试剂盒的质量检查、通过手指采血、执行检测步骤以及读取检测结果。
其他：B2 组：在线 HIV 检测和检测后咨询
训练有素的在线咨询师将指导参与者完成在线 HIV 检测过程，包括检测试剂盒的质量检查、通过指尖采血、执行检测步骤、读取检测结果。 第一次测试的阳性结果将触发转诊至确认测试的需要。 将强调单次快速 HIV 检测的阳性结果的临时性，但将鼓励和支持立即进行确认检测并与 HIV 治疗设施建立联系的紧迫性。 只有三个阳性测试才能确认 HIV 阳性测试结果。 任何步骤质量不确定的在线测试会话将在以后重复，或者参与者将接受离线 HIV 测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次进行 HIV 检测的比例、成功完成 HIV 检测的比例、成功转诊至 HIV 治疗的比例以及保留率。
大体时间：1年

首次HIV检测者、成功完成HIV检测和成功转诊至HIV治疗是没有单位可衡量的分类数据。 这些变量是二元结果，其中只有两种可能的状态，例如 是或否，治疗成功或失败。 详情如下所示：

  • 初次HIV检测者：这个结果变量是从问卷中收集的；结果的概率很可能是“是”或“否”。
  • 成功完成 HIV 检测：此结果变量是从实验室结果中收集的；结果的概率很可能是“完整的”或“不完整的”。
  • 成功转诊至 HIV 治疗：该结果变量是从抗逆转录病毒治疗的确认中收集的；结果的概率很可能是“成功”或“失败”。

因此，具有我们感兴趣的可能结果的参与者的频率和比例（谁是第一批 HIV 检测人员，谁
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在开始 ART 后的每次研究访问中，HIV 阳性参与者的比例。
大体时间：1年
在启动 ART 后，MSM 和 TG 中访问在线和离线服务的 HIV 阳性参与者的比例以及 95% 的置信区间将被报告。 组之间的正式比较将使用卡方检验进行。
1年
当使用在线与离线保留方法时，用于重复 HIV 检测的 HIV 阴性 MSM 和 TG 以及用于抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性 MSM 和 TG 的保留率
大体时间：1年
保留率（或无事件生存函数）是参与者在任何时间点将留在研究中的概率值。 概率值在 0 到 100% 之间，将使用 Kaplan-Meier 方法对整体和单独的 HIV 状态和武器进行估计。 HIV 状态、在线和离线保留臂之间的正式比较将通过对数秩检验进行。
1年
MSM 和 TG 对在线 HIV 检测前咨询、HIV 检测和检测后咨询、HIV 治疗转介和保留服务的偏好相关因素
大体时间：1年
将使用逻辑回归对协变量与首次访问时对在线服务与离线服务的偏好之间的关联进行建模。 预测协变量将包括社会人口统计数据、性行为和吸毒行为、社交网络特征、感知到的 HIV 检测障碍和促进因素、与 HIV 和/或 MSM 或 TG 相关的污名和歧视的信念和经验、污名的优势和支持/歧视和艾滋病病毒检测史。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thai Red Cross AIDS Research Centre

合作者

amfAR GMT Implementation Research Grant

调查人员

  • 首席研究员：Nittaya Phanuphak, MD, PhD、Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRCARC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月6日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • amfAR Test and Treat

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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HIV爱滋病的临床试验

A组：线下HTC的临床试验

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