- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03203265
Innowacyjna strategia oferowania testów online i leczenia dla tajskiego MSM / TG
Tajskie Centrum Badań nad AIDS Czerwonego Krzyża (TRCARC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obywatel Tajlandii
- Wiek >18 lat
- Mężczyźni lub kobiety transpłciowe, którzy odbyli co najmniej 1 seks analny bez zabezpieczenia z mężczyznami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieszkaj w regionie metropolitalnym Bangkoku (Bangkok, Pathumthani, Samutprakarn, Samutsakorn, Nakornpathom i Nonthaburi) lub Pattaya
- Nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV, tj. nigdy nie wykonano testu na obecność wirusa HIV lub poprzedni test na obecność wirusa HIV był ujemny
- Chęć udziału w badaniu przez 12 miesięcy.
- Wyraź ustną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
1. Znany status serologiczny HIV-dodatni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Odp.: Testowanie i poradnictwo w kierunku HIV offline
Uczestnicy z grupy A zostaną zaproszeni do kliniki Anonimowego Tajskiego Czerwonego Krzyża, ośrodków RSAT lub SWING w Bangkoku lub ośrodków SWING lub Sisters w Pattaya.
Po rejestracji otrzymają standardowe usługi w zakresie testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa (HTC).
|
Skierowanie offline lub online do placówki leczącej HIV Osoby zakażone wirusem HIV mogą wybrać skierowanie offline lub online do placówki leczącej HIV.
Metoda skierowania offline zwykle obejmuje list polecający i/lub rozmowę telefoniczną, po której następuje seria rozmów telefonicznych z uczestnikami w celu zapewnienia pomyślnego skierowania.
Ci, którzy wybiorą skierowanie online, będą mogli zarejestrować się online w placówce leczenia HIV, która zapewnia ART bezpłatnie w ramach programów krajowych.
Uczestnicy otrzymają kod rejestracyjny, który umożliwi im bezpośredni dostęp do poradni leczenia HIV, bez konieczności przechodzenia przez regularny system rejestracji i umawiania wizyt w tej placówce.
|
Inny: B1: offline
uczestnicy zostaną poprowadzeni, aby uzyskać dostęp do usług w Adam's Love Offline Clinic, klinice utworzonej specjalnie w celu zapewnienia prywatnych i szybkich testów na obecność wirusa HIV oraz poradnictwa po teście.
|
uczestnicy zostaną poprowadzeni, aby uzyskać dostęp do usług w „Adam's Love Offline Clinic”, klinice utworzonej specjalnie w celu zapewnienia prywatnych i szybkich testów na obecność wirusa HIV oraz poradnictwa po teście kierowanego wyłącznie z Adam's Love Online Clinic.
|
Inny: B2: Online
Uczestnicy otrzymają pocztą zestaw szybkiego testu na obecność wirusa HIV.
Przeszkolony doradca online przeprowadzi uczestnika przez proces testowania na obecność wirusa HIV online, który obejmuje kontrolę jakości zestawu testowego, pobranie krwi przez nakłucie palca, wykonanie kroków testowych i odczytanie wyniku testu.
|
Przeszkolony doradca online przeprowadzi uczestnika przez proces testowania na obecność wirusa HIV online, który obejmuje kontrolę jakości zestawu testowego, pobranie krwi przez nakłucie palca, wykonanie czynności testowych, odczytanie wyniku testu.
Pozytywny wynik pierwszego testu spowoduje konieczność skierowania na badania potwierdzające.
Tymczasowy charakter pozytywnego wyniku pojedynczego szybkiego testu na obecność wirusa HIV będzie podkreślany, ale zachęcana i wspierana będzie pilna potrzeba uzyskania natychmiastowych testów potwierdzających i powiązania z ośrodkami leczenia HIV.
Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV zostanie potwierdzony dopiero po wykonaniu trzech pozytywnych testów.
Każda sesja testowania online z niepewnymi właściwościami na jakimkolwiek etapie zostanie powtórzona w późniejszym czasie lub uczestnikowi zostanie zaproponowane wykonanie testu na obecność wirusa HIV offline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób, które po raz pierwszy wykonały test na obecność wirusa HIV, odsetek pomyślnie zakończonych testów na obecność wirusa HIV, odsetek udanych skierowań na leczenie w kierunku HIV oraz wskaźnik retencji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osoby wykonujące test na obecność wirusa HIV po raz pierwszy, pomyślnie zakończone testy na obecność wirusa HIV i udane skierowanie na leczenie w kierunku zakażenia wirusem HIV to dane kategoryczne, które nie mają jednostek do pomiaru. Te zmienne są wynikiem binarnym, w którym są tylko dwa możliwe statusy, np. tak lub nie, sukcesy terapeutyczne lub niepowodzenia. Szczegóły są następujące:
Dlatego częstotliwość i proporcje uczestników, którzy mają możliwy wynik, który nas interesuje (którzy są pierwszymi testerami na obecność wirusa HIV, którzy |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy mają supresję wirusologiczną podczas każdej wizyty badawczej po rozpoczęciu ART.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV, u których wystąpiła supresja wirusologiczna podczas każdej wizyty badawczej po rozpoczęciu ART wśród MSM i TG, którzy uzyskują dostęp do usług online w porównaniu z usługami offline, zostanie zgłoszony wraz z 95% przedziałami ufności.
Formalne porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat.
|
1 rok
|
Wskaźniki retencji HIV-ujemnych MSM i TG dla powtarzanych testów na obecność wirusa HIV oraz HIV-dodatnich MSM i TG dla leczenia antyretrowirusowego, gdy stosowane są metody retencji online i offline
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik retencji (lub funkcje przeżycia bez zdarzeń) to wartość prawdopodobieństwa, że uczestnik pozostanie w badaniu w dowolnym punkcie czasowym.
Wartość prawdopodobieństwa mieści się w przedziale od 0 do 100% i zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla ogółu i osobno według statusu HIV i grup.
Formalne porównania między statusem HIV, ramionami retencji online i offline zostaną wykonane za pomocą testu log-rank.
|
1 rok
|
Czynniki związane z preferencjami dotyczącymi opcji poradnictwa online przed testem na obecność wirusa HIV, poradnictwa w zakresie testu na obecność wirusa HIV i poradnictwa po teście, skierowania na leczenie w kierunku HIV oraz usług retencji wśród MSM i TG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Związek współzmiennych z preferencją usług online i offline podczas pierwszej wizyty będzie modelowany za pomocą regresji logistycznej.
Współzmienne predykcyjne będą obejmować dane społeczno-demograficzne, zachowania seksualne i związane z używaniem narkotyków, cechy sieci społecznościowych, postrzegane bariery i czynniki ułatwiające testowanie na obecność wirusa HIV, przekonania i doświadczenia związane ze stygmatyzacją i dyskryminacją związaną z HIV i/lub byciem MSM lub TG, mocne strony i wsparcie dla stygmatyzacji /dyskryminacja i historia testów na obecność wirusa HIV.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Phanuphak N, Jantarapakde J, Himmad L, Sungsing T, Meksena R, Phomthong S, Phoseeta P, Tongmuang S, Mingkwanrungruang P, Meekrua D, Sukthongsa S, Hongwiangchan S, Upanun N, Jirajariyavej S, Jadwattanakul T, Barisri S, Pankam T, Phanuphak P. Linkages to HIV confirmatory testing and antiretroviral therapy after online, supervised, HIV self-testing among Thai men who have sex with men and transgender women. J Int AIDS Soc. 2020 Jan;23(1):e25448. doi: 10.1002/jia2.25448.
- Phanuphak N, Anand T, Jantarapakde J, Nitpolprasert C, Himmad K, Sungsing T, Trachunthong D, Phomthong S, Phoseeta P, Tongmuang S, Mingkwanrungruang P, Meekrua D, Sukthongsa S, Hongwiangchan S, Upanun N, Barisri J, Pankam T, Phanuphak P. What would you choose: Online or Offline or Mixed services? Feasibility of online HIV counselling and testing among Thai men who have sex with men and transgender women and factors associated with service uptake. J Int AIDS Soc. 2018 Jul;21 Suppl 5(Suppl Suppl 5):e25118. doi: 10.1002/jia2.25118.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- amfAR Test and Treat
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa A: Offline HTC
-
Universidade Federal de PernambucoNieznanyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia