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Strategia innovativa per offrire test e trattamenti online per MSM / TG ​​tailandesi

22 novembre 2024 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa thailandese (TRCARC)

Questo studio chiederà ai partecipanti MSM thailandesi e donne transgender (TG) di autoselezionarsi per partecipare a uno dei 3 diversi gruppi di studio che forniscono vari gradi di interventi online integrati e interventi offline per il Recruit-Test-Treat-Retain per la prevenzione dell'HIV e cura tra 3 gruppi (A, B1 e B2). Tutti i partecipanti saranno seguiti offline o online per 12 mesi. I partecipanti HIV-negativi saranno programmati per ripetere HTC ai mesi 6 e 12. I partecipanti HIV-positivi saranno programmati offline o online per rivedere la loro storia di trattamento ai mesi 6 e 12. I partecipanti HIV-negativi nel gruppo B1 e B2 possono scegliere di nuovo ai mesi 6 e 12 per passare dall'online all'offline e viceversa, nella fase di test dell'HIV/consulenza post-test e nella fase di invio al trattamento dell'HIV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nazionale tailandese
  2. Età >18 anni
  3. Uomini o donne transgender che hanno avuto almeno 1 rapporto anale non protetto con uomini negli ultimi 6 mesi
  4. Vivi nella regione metropolitana di Bangkok (Bangkok, Pathumthani, Samutprakarn, Samutsakorn, Nakornpathom e Nonthaburi) o Pattaya
  5. Non noto per essere HIV positivo, cioè mai testato per l'HIV o precedenti test HIV negativi
  6. Disponibilità a partecipare allo studio per 12 mesi.
  7. Fornire il consenso informato verbale

Criteri di esclusione:

1. Sierostato HIV positivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: R: Test e consulenza HIV offline
I partecipanti al Gruppo A saranno invitati a recarsi presso la Clinica Anonima della Croce Rossa Tailandese, i centri di accoglienza RSAT o SWING a Bangkok, o i centri di accoglienza SWING o Sisters a Pattaya. Dopo la registrazione, riceveranno i servizi standard di test HIV e consulenza (HTC).
Altro: Gruppo A: HTC offline
Invio offline o online a strutture per il trattamento dell'HIV I partecipanti sieropositivi possono scegliere di ricevere un rinvio offline o online a strutture per il trattamento dell'HIV. Un metodo di rinvio offline di solito include una lettera di rinvio e/o una telefonata, seguita da una serie di chiamate ai partecipanti per garantire il successo del rinvio. Coloro che scelgono un rinvio online potranno registrarsi online presso una struttura di trattamento dell'HIV che fornisce ART gratuitamente nell'ambito dei programmi nazionali. I partecipanti riceveranno un codice di registrazione che consentirà loro di accedere direttamente alle cliniche per il trattamento dell'HIV senza la necessità di passare attraverso il normale sistema di registrazione e appuntamento presso quella struttura.
Altro: B1: non in linea
i partecipanti saranno guidati ad accedere ai servizi presso la "Adam's Love Offline Clinic", una clinica istituita appositamente per fornire test HIV privati ​​e veloci e solo consulenza post-test.
Altro: Gruppo B1: test HIV offline e consulenza post-test
i partecipanti saranno guidati ad accedere ai servizi della "Adam's Love Offline Clinic", una clinica istituita appositamente per fornire test HIV privati ​​e veloci e consulenza post-test indirizzata solo dalla Adam's Love Online Clinic.
Altro: B2: In linea
i partecipanti riceveranno per posta un kit per il test rapido dell'HIV. Un consulente online qualificato guiderà il partecipante attraverso un processo di test HIV online che include il controllo della qualità del kit di test, l'ottenimento del sangue attraverso la puntura del dito, l'esecuzione delle fasi del test e la lettura del risultato del test.
Altro: Gruppo B2: test HIV online e consulenza post-test
Un consulente online qualificato guiderà il partecipante attraverso un processo di test HIV online che include il controllo della qualità del kit di test, l'ottenimento di sangue attraverso la puntura del dito, l'esecuzione delle fasi del test, la lettura del risultato del test. Un risultato positivo del primo test farà scattare la necessità di rinvio ai test di conferma. Verrà sottolineata la natura provvisoria del risultato positivo dell'unico test HIV rapido, ma sarà incoraggiata e sostenuta l'urgenza di ottenere test di conferma immediati e il collegamento con le strutture per il trattamento dell'HIV. Il risultato del test HIV positivo sarà confermato solo con tre test positivi. Qualsiasi sessione di test online con qualità incerte in qualsiasi fase verrà ripetuta in un secondo momento o al partecipante verrà offerto il test HIV offline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di test HIV per la prima volta, la percentuale di test HIV completati con successo, la percentuale di invio riuscito al trattamento dell'HIV e il tasso di ritenzione.
Lasso di tempo: 1 anni

I test HIV per la prima volta, i test HIV completati con successo e l'invio riuscito al trattamento dell'HIV sono i dati categorici che non hanno le unità di misura. Queste variabili sono il risultato binario in cui ci sono solo due stati possibili, ad es. sì o no, successi o fallimenti terapeutici. I dettagli sono i seguenti:

  • I tester per l'HIV per la prima volta: questa variabile di esito è raccolta dal questionario; è probabile che la probabilità del risultato sia "sì" o "no".
  • Test HIV completati con successo: questa variabile di esito viene raccolta dal risultato del laboratorio; è probabile che la probabilità del risultato sia "completa" o "incompleta".
  • Invio riuscito al trattamento dell'HIV: questa variabile di esito viene raccolta dalla conferma del trattamento antiretrovirale; è probabile che la probabilità del risultato sia "successo" o "fallimento".

Pertanto la frequenza e le proporzioni dei partecipanti che hanno il possibile risultato che ci interessa (chi sono i primi tester HIV, chi
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno soppressione virologica ad ogni visita di studio dopo l'inizio dell'ART.
Lasso di tempo: 1 anni
La percentuale di partecipanti sieropositivi che hanno soppressione virologica ad ogni visita di studio dopo l'inizio dell'ART tra MSM e TG che accedono ai servizi online rispetto a quelli offline sarà riportata insieme a intervalli di confidenza del 95%. I confronti formali tra i gruppi saranno effettuati utilizzando un test Chi-quadrato.
1 anni
I tassi di ritenzione di MSM e TG negativi all'HIV per test HIV ripetuti e MSM e TG positivi all'HIV per il trattamento antiretrovirale quando vengono utilizzati metodi di conservazione online rispetto a quelli offline
Lasso di tempo: 1 anni
Il tasso di ritenzione (o funzioni di sopravvivenza libera da eventi) è il valore di probabilità che il partecipante rimanga nello studio in qualsiasi momento. Il valore di probabilità è compreso tra 0 e 100% e sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier in generale e separatamente per stato HIV e braccia. I confronti formali tra lo stato dell'HIV, i bracci di ritenzione online e offline saranno effettuati mediante un log-rank test.
1 anni
I fattori associati alle preferenze per l'opzione online di consulenza pre-test HIV, test HIV e consulenza post-test, rinvio per trattamento HIV e servizi di conservazione tra MSM e TG
Lasso di tempo: 1 anni
L'associazione delle covariate con una preferenza per i servizi online rispetto a quelli offline alla prima visita sarà modellata utilizzando la regressione logistica. Le covariate predittive includeranno dati socio-demografici, comportamenti sessuali e di consumo di droghe, caratteristiche dei social network, barriere percepite e facilitatori per il test dell'HIV, convinzioni ed esperienze sullo stigma e la discriminazione relative all'HIV e/o all'essere MSM o TG, punti di forza e supporti per lo stigma /discriminazione e storia del test HIV.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Collaboratori

amfAR GMT Implementation Research Grant

Investigatori

  • Investigatore principale: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRCARC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • amfAR Test and Treat

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Gruppo A: HTC offline

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