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Estratégia inovadora para oferecer teste e tratamento on-line para HSH/TG tailandeses

22 de novembro de 2024 atualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Centro de Pesquisa em AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa (TRCARC)

Este estudo pedirá aos participantes HSH tailandeses e mulheres transexuais (TG) que se auto-selecionem para participar de um dos 3 grupos de estudo diferentes que fornecem vários graus de intervenções on-line integradas e intervenções off-line para o Recrutar-Testar-Tratar-Reter para a prevenção do HIV e cuidado entre 3 grupos (A, B1 e B2). Todos os participantes serão acompanhados offline ou online por 12 meses. Participantes HIV negativos serão agendados para HTC repetido nos meses 6 e 12. Participantes HIV positivos serão agendados offline ou online para revisar seu histórico de tratamento nos meses 6 e 12. Participantes HIV negativos no Grupo B1 e B2 podem escolher novamente aos 6 e 12 meses para mudar de online para offline, e vice-versa, na etapa de aconselhamento de testagem/pós-teste de HIV e encaminhamento para a etapa de tratamento de HIV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. cidadão tailandês
  2. Idade >18 anos
  3. Homens ou mulheres transexuais que fizeram pelo menos 1 sexo anal desprotegido com homens nos últimos 6 meses
  4. Morar na Região Metropolitana de Bangkok (Bangkok, Pathumthani, Samutprakarn, Samutsakorn, Nakornpathom e Nonthaburi) ou Pattaya
  5. Não se sabe ser HIV positivo, ou seja, nunca fez teste de HIV ou teste(s) de HIV anterior(es) negativo(s)
  6. Disposto a participar do estudo por 12 meses.
  7. Fornecer consentimento informado verbal

Critério de exclusão:

1. Status sorológico conhecido de HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: R:Teste e aconselhamento de HIV off-line
Os participantes do Grupo A serão convidados a vir para a Clínica Anônima da Cruz Vermelha Tailandesa, centros de acolhimento RSAT ou SWING em Bangkok, ou centros de acolhimento SWING ou Sisters em Pattaya. Após o registro, eles receberão serviços padrão de Aconselhamento e Teste de HIV (HTC).
Outro: Grupo A: HTC offline
Encaminhamento off-line ou on-line para instalações de tratamento de HIV Os participantes soropositivos podem optar por receber um encaminhamento off-line ou on-line para instalações de tratamento de HIV. Um método de encaminhamento off-line geralmente inclui uma carta de encaminhamento e/ou uma ligação telefônica, seguida de uma série de ligações para os participantes para garantir o encaminhamento bem-sucedido. Aqueles que escolherem um encaminhamento on-line poderão se registrar on-line em uma instalação de tratamento de HIV que forneça ART sem custo nos programas nacionais. Os participantes receberão um código de registro que lhes permitirá acessar as clínicas de tratamento de HIV diretamente, sem a necessidade de passar pelo sistema regular de registro e agendamento naquela unidade.
Outro: B1: Off-line
os participantes serão orientados a acessar os serviços da 'Clínica Offline Adam's Love', uma clínica criada especificamente para oferecer testes de HIV privados e rápidos e apenas aconselhamento pós-teste.
Outro: Grupo B1: Teste de HIV off-line e aconselhamento pós-teste
os participantes serão orientados a acessar os serviços da 'Adam's Love Offline Clinic', uma clínica criada especificamente para fornecer testes de HIV privados e rápidos e aconselhamento pós-teste apenas encaminhados da Adam's Love Online Clinic.
Outro: B2: On-line
os participantes receberão um kit de teste rápido de HIV. Um conselheiro online treinado orientará o participante através de um processo de teste de HIV online que inclui verificação de qualidade do kit de teste, coleta de sangue por picada no dedo, execução das etapas do teste e leitura do resultado do teste.
Outro: Grupo B2: Teste online de HIV e aconselhamento pós-teste
Um conselheiro online treinado orientará o participante através de um processo de teste de HIV online que inclui verificação de qualidade do kit de teste, obtenção de sangue por picada no dedo, execução das etapas do teste e leitura do resultado do teste. Um resultado positivo do primeiro teste irá desencadear a necessidade de encaminhamento para testes confirmatórios. A natureza provisória do resultado positivo do único teste rápido de HIV será enfatizada, mas a urgência de obter testes confirmatórios imediatos e a vinculação a instalações de tratamento de HIV serão encorajadas e apoiadas. O resultado do teste HIV positivo será confirmado apenas com três testes positivos. Qualquer sessão de teste on-line com qualidades incertas em qualquer etapa será repetida posteriormente ou será oferecido ao participante o teste de HIV off-line.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de testadores de HIV pela primeira vez, proporção de testes de HIV concluídos com sucesso, proporção de encaminhamento bem-sucedido para tratamento de HIV e taxa de retenção.
Prazo: 1 ano

Os testadores de HIV pela primeira vez, os testes de HIV concluídos com sucesso e o encaminhamento bem-sucedido para o tratamento de HIV são os dados categóricos que não têm as unidades para medir. Essas variáveis ​​são o resultado binário no qual existem apenas dois status possíveis, por exemplo. sim ou não, sucessos ou fracassos terapêuticos. Os detalhes são os seguintes:

  • Os testadores de HIV pela primeira vez: esta variável de resultado é coletada do questionário; a probabilidade do resultado provavelmente será "sim" ou "não".
  • Testes de HIV concluídos com sucesso: esta variável de resultado é coletada do resultado do laboratório; a probabilidade do resultado provavelmente será "completa" ou "incompleta".
  • Encaminhamento bem-sucedido para o tratamento do HIV: essa variável de resultado é coletada da confirmação do tratamento antirretroviral; a probabilidade do resultado provavelmente será "bem-sucedido" ou "fracasso".

Portanto, frequência e proporções de participantes que têm o resultado possível que nos interessa (quem são os primeiros a fazer o teste de HIV, quem
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes HIV positivos que apresentam supressão virológica em cada visita do estudo após o início da TARV.
Prazo: 1 ano
A proporção de participantes HIV-positivos que apresentam supressão virológica em cada visita do estudo após o início da TARV entre HSH e TG que acessam serviços on-line versus off-line será relatada juntamente com intervalos de confiança de 95%. As comparações formais entre os grupos serão feitas por meio do teste qui-quadrado.
1 ano
As taxas de retenção de HSH e TG HIV-negativos para testes repetidos de HIV e HSH e TG HIV-positivos para tratamento antirretroviral quando métodos de retenção on-line versus off-line são usados
Prazo: 1 ano
A taxa de retenção (ou funções de sobrevivência livre de eventos) é o valor da probabilidade de que o participante permaneça no estudo em qualquer momento. O valor da probabilidade está entre 0 a 100% e será estimado usando o método Kaplan-Meier para geral e separadamente por status de HIV e braços. Comparações formais entre status de HIV, braços de retenção online e offline serão feitas por um teste log-rank.
1 ano
Os fatores associados às preferências pela opção online de aconselhamento pré-teste de HIV, aconselhamento de testagem e pós-teste de HIV, encaminhamento para tratamento de HIV e serviços de retenção entre HSH e TG
Prazo: 1 ano
A associação de covariáveis ​​com preferência por serviços online vs. offline na primeira visita será modelada por meio de regressão logística. As covariáveis ​​preditoras incluirão dados sociodemográficos, comportamentos sexuais e de uso de drogas, características da rede social, barreiras percebidas e facilitadores para o teste de HIV, crenças e experiências em torno do estigma e discriminação relacionadas ao HIV e/ou ser HSH ou TG, pontos fortes e suportes para o estigma /discriminação e histórico de teste de HIV.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Colaboradores

amfAR GMT Implementation Research Grant

Investigadores

  • Investigador principal: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRCARC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • amfAR Test and Treat

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em Grupo A: HTC offline

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