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タイのMSM/TGにオンライン検査と治療を提供する革新的な戦略

2024年11月22日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre

タイ赤十字社エイズ研究センター (TRCARC)

この研究では、タイのMSMおよびトランスジェンダー女性（TG）の参加者に、HIV予防のためのリクルート、検査、治療、維持のためのさまざまな程度の統合されたオンライン介入とオフライン介入を提供する3つの異なる研究グループのうちの1つに参加することを自己選択するよう求めます。 3 つのグループ (A、B1、B2) 間でケアします。 すべての参加者はオフラインまたはオンラインで 12 か月間追跡調査されます。 HIV 陰性の参加者は、6 か月目と 12 か月目に再度 HTC を受けるようにスケジュールされます。HIV 陽性の参加者は、6 か月目と 12 か月目に治療歴を確認するためにオフラインまたはオンラインのいずれかにスケジュールされます。グループ B1 と B2 の HIV 陰性の参加者は、再度選択できます。 6 か月目と 12 か月目の HIV 検査/検査後のカウンセリングステップおよび HIV 治療への紹介ステップで、オンラインからオフラインへ、またはその逆に切り替えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. タイ国籍
  2. 年齢 > 18 歳
  3. 過去6か月以内に男性と少なくとも1回無防備なアナルセックスをした男性またはトランスジェンダーの女性
  4. バンコク首都圏（バンコク、パトゥムターニー、サムットプラーカーン、サムツァコーン、ナコーンパトム、ノンタブリー）またはパタヤ在住
  5. HIV 陽性であることがわかっていない、つまり、HIV 検査を受けたことがない、または以前の HIV 検査が陰性である
  6. 12か月間の研究に参加する意思がある。
  7. 口頭によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

1. 既知の HIV 陽性血清状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：A:オフラインのHIV検査とカウンセリング
グループ A の参加者は、タイ赤十字匿名クリニック、バンコクの RSAT または SWING ドロップイン センター、またはパタヤの SWING または Sisters ドロップイン センターにお越しいただくよう招待されます。 登録後は、標準的な HIV 検査とカウンセリング (HTC) サービスが受けられます。
他の：グループ A: オフライン HTC
HIV 治療施設へのオフラインまたはオンラインの紹介 HIV 陽性参加者は、HIV 治療施設へのオフラインまたはオンラインのいずれかの紹介を受けることを選択できます。 オフラインの紹介方法には通常、紹介状や電話が含まれ、その後、紹介を確実に成功させるために参加者に一連の電話をかけます。 オンライン紹介を選択した人は、国のプログラムに基づいて無料で ART を提供する HIV 治療施設にオンラインで登録することができます。 参加者は、HIV 治療クリニックに直接アクセスできる登録コードを受け取ります。このコードを使用すると、施設の通常の登録および予約システムを経由する必要がなくなります。
他の：B1:オフライン
参加者は、プライベートで迅速な HIV 検査と検査後のカウンセリングのみを提供するために特別に設立されたクリニック「アダムズ ラブ オフライン クリニック」のサービスにアクセスするよう案内されます。
他の：グループ B1: オフライン HIV 検査と検査後のカウンセリング
参加者は、「アダムズ ラブ オフライン クリニック」のサービスにアクセスするよう案内されます。このクリニックは、アダムズ ラブ オンライン クリニックからのみ紹介されるプライベートで迅速な HIV 検査と検査後のカウンセリングを提供するために特別に設立されたクリニックです。
他の：B2: オンライン
参加者にはHIV迅速検査キットが郵送されます。 訓練を受けたオンライン カウンセラーが、検査キットの品質チェック、指の穿刺による血液採取、検査手順の実行、検査結果の読み取りなどを含むオンライン HIV 検査プロセスを参加者に案内します。
他の：グループ B2: オンライン HIV 検査と検査後のカウンセリング
訓練を受けたオンライン カウンセラーが、検査キットの品質チェック、指の穿刺による血液採取、検査手順の実行、検査結果の読み取りなどを含むオンライン HIV 検査プロセスを参加者に案内します。 最初の検査で陽性結​​果が得られた場合、確認検査への紹介が必要になります。 1回のHIV迅速検査による陽性結果の暫定的な性質が強調されるが、ただちに確認検査を受け、HIV治療施設と連携することの緊急性が奨励され、支持されるだろう。 HIV 陽性検査結果は、検査が 3 回陽性であった場合にのみ確認されます。 いずれかの段階で品質が不確かなオンライン検査セッションは、後で繰り返されるか、参加者にオフラインの HIV 検査が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めて HIV 検査を行った人の割合、HIV 検査に成功した割合、HIV 治療への紹介に成功した割合、および継続率。
時間枠：1年

初めての HIV 検査者、HIV 検査の完了、および HIV 治療への紹介の成功は、測定する単位のないカテゴリデータです。 これらの変数はバイナリ結果であり、可能なステータスは 2 つだけです。 はいかいいえ、治療の成功か失敗か。 詳細は以下のとおりです。

  • 初めての HIV 検査者: この結果変数はアンケートから収集されます。結果の確率は「はい」または「いいえ」になる可能性が高くなります。
  • HIV 検査の完了: この結果変数は検査結果から収集されます。結果の確率は「完全」または「不完全」である可能性が高くなります。
  • HIV 治療への紹介の成功: この結果変数は、抗レトロウイルス治療の確認から収集されます。結果の確率は「成功」または「失敗」の可能性があります。

したがって、私たちが興味を持っている結果が得られる可能性のある参加者の頻度と割合（最初の HIV 検査者は誰か、誰が
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART 開始後の各研究来院時にウイルス学的抑制が見られた HIV 陽性参加者の割合。
時間枠：1年
オンラインサービスとオフラインサービスにアクセスするMSMおよびTGのうち、ART開始後の各治験来院時にウイルス学的抑制が得られたHIV陽性参加者の割合が95%信頼区間とともに報告されます。 グループ間の正式な比較は、カイ二乗検定を使用して行われます。
1年
オンラインとオフラインの保持方法を使用した場合の、繰り返しの HIV 検査における HIV 陰性 MSM および TG の保持率、および抗レトロウイルス治療における HIV 陽性 MSM および TG の保持率
時間枠：1年
保持率 (または無イベント生存関数) は、参加者が任意の時点で研究に残る確率の値です。 確率値は 0 ～ 100% であり、カプラン マイヤー法を使用して全体的に、また HIV 状態と腕ごとに個別に推定されます。 HIV ステータス、オンラインおよびオフラインの保持群間の正式な比較は、ログランク テストによって行われます。
1年
MSMとTG間のHIV検査前カウンセリング、HIV検査と検査後のカウンセリング、HIV治療の紹介、維持サービスのオンラインオプションの好みに関連する要因
時間枠：1年
初回訪問時のオンライン サービスとオフライン サービスの好みとの共変量の関連性は、ロジスティック回帰を使用してモデル化されます。 予測因子の共変量には、社会人口統計データ、性的および薬物使用行動、社会的ネットワークの特性、HIV 検査に対する認識されている障壁と推進者、HIV および/または MSM または TG に関連する偏見と差別に関する信念と経験、偏見に対する強みと支持が含まれます。 /差別、HIV検査歴。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thai Red Cross AIDS Research Centre

協力者

amfAR GMT Implementation Research Grant

捜査官

  • 主任研究者：Nittaya Phanuphak, MD, PhD、Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRCARC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月6日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • amfAR Test and Treat

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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