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Estrategia innovadora para ofrecer pruebas y tratamientos en línea para HSH/TG tailandeses

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa (TRCARC)

Este estudio pedirá a los participantes tailandeses HSH y mujeres transgénero (TG) que se autoseleccionen para participar en uno de los 3 grupos de estudio diferentes que brindan varios grados de intervenciones integradas en línea e intervenciones fuera de línea para Reclutar-Prueba-Tratar-Retener para la prevención del VIH y atención entre 3 grupos (A, B1 y B2). Todos los participantes serán seguidos fuera de línea o en línea durante 12 meses. Los participantes VIH negativos serán programados para repetir HTC en los meses 6 y 12. Los participantes VIH positivos serán programados fuera de línea o en línea para revisar su historial de tratamiento en los meses 6 y 12. Los participantes VIH negativos en el Grupo B1 y B2 pueden elegir nuevamente en los meses 6 y 12 para cambiar de en línea a fuera de línea, y viceversa, en el paso de asesoramiento posterior a la prueba/prueba del VIH y en el paso de derivación al tratamiento del VIH

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. nacional tailandés
  2. Edad >18 años
  3. Hombres o mujeres transgénero que han tenido al menos 1 sexo anal sin protección con hombres en los últimos 6 meses
  4. Vivir en la Región Metropolitana de Bangkok (Bangkok, Pathumthani, Samutprakarn, Samutsakorn, Nakornpathom y Nonthaburi) o Pattaya
  5. No se sabe si es VIH positivo, es decir, nunca se hizo la prueba del VIH o las pruebas previas del VIH dieron negativo
  6. Disposición a participar en el estudio durante 12 meses.
  7. Proporcionar consentimiento informado verbal

Criterio de exclusión:

1. Estado serológico VIH positivo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: R: Asesoramiento y pruebas de VIH fuera de línea
Se invitará a los participantes del Grupo A a acudir a la Clínica Anónima de la Cruz Roja Tailandesa, los centros de acogida RSAT o SWING en Bangkok, o los centros de acogida SWING o Sisters en Pattaya. Después del registro, recibirán servicios estándar de Prueba y Consejería de VIH (HTC).
Otro: Grupo A: HTC sin conexión
Remisión fuera de línea o en línea a un centro de tratamiento del VIH Los participantes seropositivos pueden optar por recibir una remisión fuera de línea o en línea a los centros de tratamiento del VIH. Un método de referencia fuera de línea generalmente incluye una carta de referencia y/o una llamada telefónica, seguida de una serie de llamadas a los participantes para garantizar una referencia exitosa. Aquellos que elijan una remisión en línea podrán registrarse en línea con un centro de tratamiento del VIH que proporcione TAR sin costo bajo los programas nacionales. Los participantes recibirán un código de registro que les permitirá acceder a las clínicas de tratamiento del VIH directamente sin la necesidad de pasar por el sistema regular de registro y citas en esa instalación.
Otro: B1: Desconectado
Se guiará a los participantes para que accedan a los servicios en la 'Clínica sin conexión Adam's Love', una clínica creada específicamente para proporcionar pruebas de VIH privadas y rápidas y solo asesoramiento posterior a la prueba.
Otro: Grupo B1: Pruebas de VIH fuera de línea y asesoramiento posterior a la prueba
Se guiará a los participantes para que accedan a los servicios en la 'Clínica sin conexión Adam's Love', una clínica creada específicamente para proporcionar pruebas de VIH privadas y rápidas y asesoramiento posterior a la prueba solo referido desde la Clínica en línea Adam's Love.
Otro: B2: en línea
a los participantes se les enviará por correo un kit de prueba rápida del VIH. Un consejero en línea capacitado guiará al participante a través de un proceso de prueba de VIH en línea que incluye el control de calidad del kit de prueba, la obtención de sangre a través de un pinchazo en el dedo, la realización de los pasos de la prueba y la lectura del resultado de la prueba.
Otro: Grupo B2: Pruebas de VIH en línea y asesoramiento posterior a la prueba
Un consejero en línea capacitado guiará al participante a través de un proceso de prueba de VIH en línea que incluye el control de calidad del kit de prueba, la obtención de sangre a través de un pinchazo en el dedo, la realización de los pasos de la prueba y la lectura del resultado de la prueba. Un resultado positivo de la primera prueba desencadenará la necesidad de derivación a pruebas de confirmación. Se enfatizará la naturaleza provisional del resultado positivo de la prueba rápida única del VIH, pero se alentará y apoyará la urgencia de obtener pruebas confirmatorias inmediatas y la vinculación con las instalaciones de tratamiento del VIH. El resultado positivo de la prueba del VIH se confirmará solo con tres pruebas positivas. Cualquier sesión de prueba en línea con cualidades inciertas en cualquier paso se repetirá en un momento posterior o se le ofrecerá al participante la prueba del VIH fuera de línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de personas que se sometieron a la prueba del VIH por primera vez, la proporción de pruebas del VIH completadas con éxito, la proporción de derivaciones exitosas al tratamiento del VIH y la tasa de retención.
Periodo de tiempo: 1 año

Las personas que se sometieron a la prueba del VIH por primera vez, las pruebas del VIH completadas con éxito y la derivación exitosa al tratamiento del VIH son los datos categóricos que no tienen las unidades para medir. Estas variables son el resultado binario en el que solo hay dos estados posibles, p. sí o no, éxitos o fracasos terapéuticos. Los detalles son los siguientes:

  • Las personas que se someten a la prueba del VIH por primera vez: esta variable de resultado se obtiene del cuestionario; es probable que la probabilidad del resultado sea "sí" o "no".
  • Pruebas exitosas de VIH completadas: esta variable de resultado se recopila del resultado del laboratorio; es probable que la probabilidad del resultado sea "completa" o "incompleta".
  • Referencia exitosa al tratamiento del VIH: esta variable de resultado se recopila a partir de la confirmación del tratamiento antirretroviral; la probabilidad de que el resultado sea "exitoso" o "fracasado".

Por lo tanto, la frecuencia y la proporción de participantes que tienen el posible resultado que nos interesa (que son los primeros en probarse el VIH, que
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes seropositivos que tienen supresión virológica en cada visita del estudio después de iniciar el TAR.
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de participantes seropositivos que tienen supresión virológica en cada visita del estudio después de iniciar el TAR entre HSH y TG que acceden a los servicios en línea frente a los que acceden a los servicios fuera de línea se informará junto con intervalos de confianza del 95 %. Las comparaciones formales entre grupos se realizarán mediante una prueba de Chi-cuadrado.
1 año
Las tasas de retención de HSH y TG VIH negativos para pruebas repetidas de VIH y HSH y TG VIH positivos para tratamiento antirretroviral cuando se usan métodos de retención en línea versus fuera de línea
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de retención (o funciones de supervivencia sin eventos) es el valor de probabilidad de que el participante permanezca en el estudio en cualquier momento. El valor de probabilidad está entre 0 y 100 % y se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para el estado de VIH general y por separado para los brazos. Las comparaciones formales entre el estado del VIH, los brazos de retención en línea y fuera de línea se realizarán mediante una prueba de rango logarítmico.
1 año
Los factores asociados con las preferencias por la opción en línea de consejería previa a la prueba de VIH, consejería de prueba y post prueba de VIH, referencia para tratamiento de VIH y servicios de retención entre HSH y TG
Periodo de tiempo: 1 año
La asociación de covariables con una preferencia por servicios en línea frente a fuera de línea en la primera visita se modelará mediante regresión logística. Las covariables predictoras incluirán datos sociodemográficos, comportamientos sexuales y de consumo de drogas, características de la red social, barreras percibidas y facilitadores para la prueba del VIH, creencias y experiencias sobre el estigma y la discriminación relacionados con el VIH y/o ser HSH o TG, fortalezas y apoyos para el estigma. /discriminación y antecedentes de pruebas de VIH.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Colaboradores

amfAR GMT Implementation Research Grant

Investigadores

  • Investigador principal: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRCARC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • amfAR Test and Treat

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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