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使用 TPAD(栓系骨盆辅助装置)为中风患者减少步态不对称

2020年6月2日 更新者:Sunil Agrawal、Columbia University

运动学习原理的整合,以减少长期中风后个体使用新型机器人设备的负荷不对称

目标:本研究的目的是评估在安全性、治疗耐受性和依从性方面的总体可行性,并初步解决使用 TPAD 和地面训练的治疗模型在减少跑步机上的负荷不对称和促进增加的效果方面的有效性。地面步态期间麻痹肢体的站姿对称性。参与者:将从自愿中风研究数据库中招募总共 12 名处于中风后慢性(> 6 个月)阶段的个体参与。 设计:一项非随机的可行性试点研究将用于确定使用 TPAD 结合地面训练以减少该人群负载力不对称的可行性和初步效果。 方法:参与者将在开始干预之前的一周时间内接受一系列三项评估。 使用 TPAD 和地上训练的干预将在第 2 周期间进行 5 次连续访问(周一至周五)。 参与者还将使用记录个人步行特征的仪器化系统在干预前后完成短途步行。 参与者将在完成干预后一周返回,以进行最终的步行和平衡测试。 每次研究访问的持续时间约为 1-1.5 小时,全部参与应在三周内完成。 预期结果:我们预计这种训练模式将被证明在减少慢性中风患者群体的负荷和姿势不对称方面是可行和有效的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

中风导致的许多常见损伤会导致影响步态或行走能力的运动缺陷。 这些表现为行走速度下降,而且由于中风仅影响身体的一侧,因此在行走过程中会出现时间、空间和力参数的不对称。 基于机器人的疗法已被用于提高步行速度并减少中风后人群的不对称性,但这些疗法已证明与非机器人或常规训练的结果相似。 这可能是由于机器人训练中使用的控制策略,这些策略限制了参与者的参与并降低了学习效果。 系绳骨盆辅助装置 (TPAD) 是一种机器人设备,它使用附在用户骨盆带上的机动系绳来引导骨盆沿着预设的运动轨迹运动。 这些系绳可以以无限种可能性进行配置,并且最近已被用于促进中风后个体群体的体重转移到麻痹肢体上。 其他机器人设备通过整个运动轨迹限制肢体,并限制参与者参与运动规划和运动执行的能力。 TPAD 促进重心转移,但允许个人自由移动肢体并独立导航腿部运动和脚部放置,不受限制。 此外,如果结合地面训练以促进将改善转移到地面行走,该设备可能有助于改善中风后个体的对称性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性(> 6 个月)中风后
  • 单笔划事件
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 >22
  • 在家独立行走
  • 使用单侧辅助装置(例如 甘蔗)
  • 站立相明显不对称(由对称比 < 0.90 定义)

排除标准:

  • 多次中风史
  • 其他神经系统疾病史
  • 不受控制的医疗问题
  • 下肢肌肉挛缩限制运动范围

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:系留骨盆辅助装置 (TPAD) 治疗
所有参与者将接受连续 5 天的 TPAD(系留骨盆辅助装置)培训,并在培训前、培训完成时和 1 周的随访中完成测试。
每天的干预将包括基于跑步机的 1 小时干预,以促进增加受影响肢体的负荷。 在为期 5 天的培训过程中,将提供视觉反馈并逐渐消失。 跑步机干预完成后,参与者将立即接受额外的 5-10 分钟地面干预,以加强将重量转移到受影响的肢体上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态力对称比
大体时间:到第 5 天的基线
0-1 对称比比较步态期间受影响的肢体与未受影响的肢体的脉冲力。 如果未受影响的肢体与受影响的肢体表现相同,则该比率的值为 1。 肢体之间的差异越大,比率越接近于 0。
到第 5 天的基线
站姿时间对称比
大体时间:第 3 周的基线

步态周期的站立阶段所用时间百分比的 0-1 对称比。 如果未受影响的肢体与受影响的肢体表现相同,则该比率的值为 1。 差异越大,比率越接近于 0。

站立时间对称性 = 受影响/未受影响肢体步态周期的站立阶段时间。

第 3 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步幅对称比
大体时间:第 3 周的基线
0-1 对称比比较步态期间受影响肢体与未受影响肢体的步幅。 如果未受影响的肢体与受影响的肢体表现相同,则该比率的值为 1。 肢体之间的差异越大,比率越接近于 0。
第 3 周的基线
步态速度
大体时间:第 3 周的基线
步行速度(速度)以每秒步行米数为单位测量(通过步行期间实时佩戴的惯性测量单元传感器测量)。
第 3 周的基线
步态摆动期时间百分比的对称性
大体时间:第 3 周的基线
0-1 对称比比较未受影响的腿与受影响的腿相比处于步态周期的摆动阶段的时间量。 摆动阶段是指步态周期中一只脚不与地面接触的时间段。 如果未受影响的肢体与受影响的肢体表现相同,则该比率的值为 1。 肢体之间的差异越大,比率越接近于 0。
第 3 周的基线
步态双支撑阶段的时间
大体时间:第 3 周的基线
一个步态周期中用于步态双支撑阶段(2 英尺与地面接触)的时间百分比。
第 3 周的基线
伯格平衡量表
大体时间:第 3 周的基线
Berg 平衡量表测量成年人的平衡能力。 该量表有 14 个条目,每个条目采用 0-4 的 5 级评分。 0 分表示功能水平最低,4 分表示功能水平最高。 总分范围为 0-56,分数越高表示平衡性越好。
第 3 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunil Agrawal, PhD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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