Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie asymetrii podczas chodu za pomocą TPAD (urządzenie wspomagające miednicę na uwięzi) u pacjentów po udarze mózgu

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sunil Agrawal, Columbia University

Integracja zasad uczenia się motorycznego w celu zmniejszenia asymetrii obciążenia za pomocą nowatorskiego urządzenia robotycznego u osób przewlekle poudarowych

CELE: Celem tego badania jest ocena ogólnej wykonalności pod względem bezpieczeństwa, tolerancji leczenia i przestrzegania zaleceń, a także wstępne określenie, na ile skuteczny byłby ten model leczenia z wykorzystaniem TPAD i treningu naziemnego w zmniejszaniu asymetrii obciążenia na bieżni i promowaniu zwiększonej symetria postawy na niedowładnej kończynie podczas chodu naziemnego. UCZESTNICY: Łącznie 12 osób w stadium przewlekłym (>6 miesięcy) po udarze zostanie zwerbowanych z dobrowolnej bazy danych badań nad udarem do udziału. PROJEKT: Nierandomizowane badanie pilotażowe wykonalności zostanie wykorzystane do ustalenia wykonalności i wstępnej skuteczności stosowania TPAD w połączeniu z treningiem naziemnym w celu zmniejszenia asymetrii siły obciążenia w tej populacji. METODY: Uczestnicy przejdą serię trzech ocen w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem interwencji. Interwencja z użyciem TPAD i szkolenie naziemne będą miały miejsce w drugim tygodniu podczas 5 kolejnych wizyt (od poniedziałku do piątku). Uczestnicy wykonają również krótkie spacery przed i po interwencji z oprzyrządowanym systemem, który rejestruje indywidualne cechy chodu. Uczestnicy wrócą tydzień po zakończeniu interwencji na końcowy test chodu i równowagi. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 1-1,5 godziny, a całkowity udział powinien zostać zakończony w ciągu trzech tygodni. OCZEKIWANE WYNIKI: Przewidujemy, że ten paradygmat treningowy okaże się wykonalny i skuteczny w zmniejszaniu zarówno asymetrii obciążenia, jak i postawy w populacji osób z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele powszechnych upośledzeń wynikających z udaru, które przyczyniają się do deficytów motorycznych, które wpływają na chód lub zdolność chodzenia. Objawiają się one zmniejszeniem prędkości chodu, a ponadto, ponieważ udar dotyczy tylko jednej strony ciała, wynikają z tego asymetrie parametrów czasowych, przestrzennych i siłowych podczas chodzenia. Terapie oparte na robotyce były stosowane w celu zwiększenia prędkości chodu i zmniejszenia asymetrii w populacji osób po udarze mózgu, jednak terapie te wykazały wyniki podobne do treningu bez robota lub konwencjonalnego. Jest to prawdopodobnie spowodowane strategiami kontroli stosowanymi w szkoleniu robotów, które to strategie ograniczają zaangażowanie uczestników i zmniejszają efekt uczenia się. Urządzenie wspomagające miednicę na uwięzi (TPAD) to zrobotyzowane urządzenie, które wykorzystuje zmotoryzowane uwięzi przymocowane do pasa w miednicy użytkownika w celu prowadzenia miednicy wzdłuż wcześniej ustalonej trajektorii ruchu. Te tethery można skonfigurować w nieskończonym zakresie możliwości, a ostatnio zostały użyte do ułatwienia przeniesienia ciężaru ciała na kończynę niedowładną w populacji osób po udarze. Inne zrobotyzowane urządzenia ograniczają kończynę na całej trajektorii ruchu i ograniczają uczestnikom możliwość uczestniczenia w planowaniu motorycznym i wykonywaniu ruchu. TPAD sprzyja przenoszeniu ciężaru ciała, ale pozwala osobie na swobodne poruszanie kończynami oraz niezależne poruszanie się w ruchu nóg i umieszczanie stóp, bez ograniczeń. Ponadto, w połączeniu z treningiem naziemnym w celu promowania przenoszenia ulepszeń do chodzenia po ziemi, urządzenie to może być przydatne w poprawie symetrii u osób po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe (> 6 miesięcy) po udarze
  • Zdarzenie pojedynczego udaru
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 22
  • Samodzielne poruszanie się po domu
  • Użycie jednostronnego urządzenia wspomagającego (np. trzcinowy)
  • Wyraźna asymetria w fazie podporu (zdefiniowana przez współczynnik symetrii < 0,90)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wielu udarów
  • Historia innych chorób neurologicznych
  • Niekontrolowane problemy medyczne
  • Przykurcze mięśniowe kończyny dolnej ograniczające zakres ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzenia wspomagającego miednicę na uwięzi (TPAD).
Wszyscy uczestnicy przejdą 5 kolejnych dni treningu z TPAD (urządzenie wspomagające miednicę na uwięzi) z testami zakończonymi przed treningiem, po zakończeniu treningu i po 1 tygodniu obserwacji.
Urządzenie: TPAD (Urządzenie wspomagające miednicę na uwięzi)
Każdy dzień interwencji będzie obejmował 1-godzinną interwencję opartą na bieżni, aby promować zwiększone obciążenie chorej kończyny. Wizualna informacja zwrotna zostanie przekazana i wyblakła w trakcie 5-dniowego szkolenia. Natychmiast po zakończeniu interwencji na bieżni uczestnicy otrzymają dodatkowe 5-10 minut naziemnej interwencji wzmacniającej przenoszenie ciężaru na dotkniętą chorobą kończynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik symetrii siły podczas chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Współczynnik symetrii 0-1 porównujący siłę impulsu kończyny chorej z kończyną zdrową podczas chodu. Jeśli nie dotknięta chorobą kończyna działa równoważnie z chorą kończyną, stosunek ma wartość 1. Im większa dysproporcja między kończynami, tym stosunek jest bliższy 0.
Linia bazowa do dnia 5
Współczynnik symetrii czasu postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3

Współczynnik symetrii 0-1 procentu czasu spędzonego w fazie podporu cyklu chodu. Jeśli nie dotknięta chorobą kończyna działa tak samo jak chora kończyna, stosunek będzie miał wartość 1. Im większa rozbieżność, tym stosunek jest bliższy 0.

Symetria czasu podporu = Czas fazy podporu cyklu chodu kończyny dotkniętej/niedotkniętej.
Linia bazowa do tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik symetrii długości kroku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Współczynnik symetrii 0-1 porównujący długość kroku kończyny chorej z kończyną zdrową podczas chodu. Jeśli nie dotknięta chorobą kończyna działa równoważnie z chorą kończyną, stosunek ma wartość 1. Im większa dysproporcja między kończynami, tym stosunek jest bliższy 0.
Linia bazowa do tygodnia 3
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Prędkość chodu (prędkość) mierzona w metrach na sekundę (mierzona przez czujniki Inertial Measurement Unit noszone w czasie rzeczywistym podczas chodzenia).
Linia bazowa do tygodnia 3
Symetria procentowego czasu w fazie wymachu chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Współczynnik symetrii 0-1 porównuje ilość czasu, przez jaki noga nie dotknięta chorobą znajduje się w fazie wymachu cyklu chodu w porównaniu z nogą dotkniętą chorobą. Faza wymachu oznacza okres czasu podczas cyklu chodu, kiedy jedna stopa nie ma kontaktu z podłożem. Jeśli nie dotknięta chorobą kończyna działa równoważnie z chorą kończyną, stosunek ma wartość 1. Im większa dysproporcja między kończynami, tym stosunek jest bliższy 0.
Linia bazowa do tygodnia 3
Czas spędzony w fazie podwójnego wsparcia chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Procent czasu w jednym cyklu chodu spędzonego w fazie chodu z podwójnym podparciem (2 stopy w kontakcie z podłożem).
Linia bazowa do tygodnia 3
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 3
Berg Balance Scale mierzy zdolność równowagi dorosłych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 do 4. Wynik 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 oznacza najwyższy poziom funkcji. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Linia bazowa do tygodnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR2407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj