Уменьшение асимметрии во время ходьбы с помощью TPAD (привязного тазового вспомогательного устройства) у пациентов с инсультом
2 июня 2020 г. обновлено: Sunil Agrawal, Columbia University
Интеграция принципов моторного обучения для уменьшения асимметрии нагрузки с использованием нового роботизированного устройства у людей, хронически перенесших инсульт
ЦЕЛИ: Целью данного исследования является оценка общей осуществимости с точки зрения безопасности, переносимости лечения и приверженности, а также предварительное определение того, насколько эффективна эта модель лечения с использованием TPAD и наземной тренировки для уменьшения асимметрии нагрузки на беговой дорожке и повышения ее эффективности. симметрия положения паретичной конечности при ходьбе над землей. УЧАСТНИКИ: В общей сложности 12 человек в хронической (> 6 месяцев) стадии после инсульта будут набраны из добровольной базы данных исследований инсульта для участия.
ДИЗАЙН: Нерандомизированное пилотное исследование осуществимости будет использовано для установления возможности и предварительной эффективности использования TPAD в сочетании с наземной тренировкой для уменьшения асимметрии силы нагрузки в этой популяции.
МЕТОДЫ: Участники пройдут серию из трех оценок в течение одной недели до начала вмешательства.
Вмешательство с использованием TPAD и наземных тренировок будет происходить в течение 2-й недели в течение 5 последовательных посещений (пн-пт).
Участники также будут совершать короткие прогулки до и после вмешательства с помощью инструментальной системы, которая записывает индивидуальные характеристики ходьбы.
Участники вернутся через неделю после завершения вмешательства для заключительного теста ходьбы и равновесия.
Каждый учебный визит будет длиться примерно 1-1,5 часа, а общее участие должно быть завершено в течение трех недель.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Мы ожидаем, что эта тренировочная парадигма окажется осуществимой и эффективной в снижении как нагрузки, так и асимметрии положения в популяции людей с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует ряд распространенных нарушений, возникающих в результате инсульта, которые способствуют двигательным дефицитам, влияющим на походку или способность ходить.
Они проявляются в снижении скорости ходьбы, и, кроме того, поскольку инсульт затрагивает только одну сторону тела, возникает асимметрия во времени, пространстве и силовых параметрах при ходьбе.
Роботизированная терапия использовалась для увеличения скорости ходьбы и уменьшения асимметрии в популяции людей после инсульта, однако эти методы лечения продемонстрировали результаты, аналогичные результатам нероботизированного или обычного обучения.
Возможно, это связано со стратегиями управления, используемыми при обучении роботов, которые ограничивают участие участников и снижают эффект обучения.
Привязное тазовое вспомогательное устройство (TPAD) представляет собой роботизированное устройство, в котором используются моторизованные привязи, прикрепленные к ремню в области таза пользователя, для направления таза по заданной траектории движения.
Эти привязи могут быть сконфигурированы с бесконечным набором возможностей, и совсем недавно они использовались для облегчения переноса веса тела на паретическую конечность у людей после инсульта.
Другие роботизированные устройства ограничивают конечность по всей траектории движения и ограничивают способность участников участвовать в планировании движений и выполнении движений.
TPAD способствует смещению веса, но позволяет человеку свободно двигать конечностью и управлять движением ноги и положением стопы независимо, без ограничений.
Кроме того, в сочетании с наземной тренировкой, чтобы способствовать переносу улучшений на ходьбу по земле, это устройство может быть полезным для улучшения симметрии у людей после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический (>6 месяцев) постинсультный
- Событие одиночного инсульта
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) >22 балла
- Самостоятельное передвижение по дому
- Использование одностороннего вспомогательного устройства (например, трость)
- Заметная асимметрия в фазе опоры (определяется по коэффициенту симметрии <0,90)
Критерий исключения:
- История множественных инсультов
- История других неврологических заболеваний
- Неконтролируемые медицинские проблемы
- Мышечные контрактуры нижних конечностей, ограничивающие объем движений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение привязным тазовым вспомогательным устройством (TPAD)
Все участники пройдут 5 последовательных дней обучения с TPAD (привязное вспомогательное устройство для таза) с прохождением тестирования перед тренировкой, по ее завершении и через 1 неделю после окончания тренировки.
|
Каждый день вмешательства будет включать 1-часовое вмешательство на беговой дорожке, чтобы увеличить нагрузку на пораженную конечность.
Визуальная обратная связь будет предоставляться и исчезать в течение 5-дневного обучения.
Сразу после завершения вмешательства на беговой дорожке участники получат дополнительные 5-10 минут наземного вмешательства, усиливающего перенос веса на пораженную конечность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент симметрии сил во время ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень через день 5
|
Соотношение симметрии 0-1, сравнивающее импульсную силу пораженной конечности и здоровой конечности во время ходьбы.
Если здоровая конечность работает так же, как и пораженная конечность, отношение имеет значение 1.
Чем больше разница между конечностями, тем ближе отношение к 0.
|
Исходный уровень через день 5
|
|
Коэффициент симметрии времени стойки
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
|
Отношение симметрии 0-1 процента времени, проведенного в фазе опоры цикла ходьбы. Если здоровая конечность функционирует так же, как и пораженная конечность, отношение будет иметь значение 1. Чем больше несоответствие, тем ближе отношение к 0. Симметрия времени опоры = время в фазе опоры цикла походки пораженной/непораженной конечности. |
Исходный уровень до 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент симметрии длины шага
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
|
Отношение симметрии 0-1, сравнивающее длину шага пораженной конечности и здоровой конечности во время ходьбы.
Если здоровая конечность работает так же, как и пораженная конечность, отношение имеет значение 1.
Чем больше разница между конечностями, тем ближе отношение к 0.
|
Исходный уровень до 3 недели
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
|
Скорость ходьбы (скорость), измеряемая в пройденных метрах в секунду (измеряется датчиками инерциального измерительного блока, надеваемыми в режиме реального времени во время ходьбы).
|
Исходный уровень до 3 недели
|
|
Симметрия процента времени в фазе качания походки
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
|
Соотношение симметрии 0-1 сравнивает количество времени, в течение которого здоровая нога находится в фазе переноса цикла ходьбы, по сравнению с пораженной ногой.
Фаза маха означает период времени во время цикла ходьбы, когда одна нога не касается земли.
Если здоровая конечность работает так же, как и пораженная конечность, отношение имеет значение 1.
Чем больше разница между конечностями, тем ближе отношение к 0.
|
Исходный уровень до 3 недели
|
|
Время, проведенное в фазе двойной поддержки при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
|
Процент времени в одном цикле ходьбы, проведенном в фазе ходьбы с двойной опорой (2 фута в контакте с землей).
|
Исходный уровень до 3 недели
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недели
|
Шкала баланса Берга измеряет балансовую способность взрослых.
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4.
Оценка 0 указывает на самый низкий уровень функции и 4 указывает на самый высокий уровень функции.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на лучший баланс.
|
Исходный уровень до 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR2407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TPAD (привязное вспомогательное устройство для таза)
-
Somna Therapeutics, L.L.C.ЗавершенныйЛарингофарингеальный рефлюксСоединенные Штаты