Snížení asymetrie během chůze pomocí TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) pro pacienty s mrtvicí
2. června 2020 aktualizováno: Sunil Agrawal, Columbia University
Integrace principů motorického učení ke snížení asymetrie zátěže pomocí nového robotického zařízení u jedinců s chronickou po mozkové příhodě
CÍLE: Účelem této studie je zhodnotit celkovou proveditelnost, pokud jde o bezpečnost, toleranci a dodržování léčby, a také předběžně řešit, jak účinný by byl tento model léčby využívající TPAD a nadzemní trénink ke snížení asymetrie zátěže na běžeckém pásu a podpoře zvýšené symetrie postoje na paretické končetině při nadzemní chůzi. ÚČASTNÍCI: Celkem 12 jedinců v chronických (>6 měsíců) stadiích po cévní mozkové příhodě bude rekrutováno z dobrovolné databáze výzkumu cévní mozkové příhody k účasti.
NÁVRH: Nerandomizovaná pilotní studie proveditelnosti bude použita ke stanovení proveditelnosti a předběžné účinnosti použití TPAD v kombinaci s nadzemním tréninkem ke snížení asymetrie zátěžové síly u této populace.
METODY: Účastníci podstoupí sérii tří hodnocení během jednoho týdne před zahájením intervence.
Intervence s použitím TPAD a nadzemní trénink se uskuteční během 2. týdne během 5 po sobě jdoucích návštěv (po-pá).
Účastníci také absolvují krátké procházky před a po zásahu s přístrojovým systémem, který zaznamenává jednotlivé charakteristiky chůze.
Účastníci se vrátí týden po ukončení intervence na závěrečný test chůze a rovnováhy.
Každá studijní návštěva bude trvat přibližně 1–1,5 hodiny a celková účast by měla být dokončena do tří týdnů.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Předpokládáme, že se toto tréninkové paradigma ukáže jako proveditelné a účinné při snižování asymetrie zátěže i postoje u populace jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje řada běžných poruch vyplývajících z mrtvice, které přispívají k motorickým deficitům, které ovlivňují chůzi nebo schopnost chůze.
Ty se projevují jako snížená rychlost chůze a dále, protože mrtvice postihuje pouze jednu stranu těla, dochází k asymetriím v časových, prostorových a silových parametrech při chůzi.
Robotické terapie byly použity ke zvýšení rychlosti chůze a snížení asymetrie v populaci jedinců po mrtvici, nicméně tyto terapie prokázaly výsledky podobné jako u nerobotického nebo konvenčního tréninku.
To je pravděpodobně způsobeno kontrolními strategiemi používanými v robotickém tréninku, které omezují zapojení účastníků a snižují efekt učení.
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) je robotické zařízení, které využívá motorizované popruhy připevněné k opasku u pánve uživatele k vedení pánve po předem nastavené trajektorii pohybu.
Tyto popruhy lze konfigurovat v nekonečné řadě možností a v poslední době byly použity k usnadnění přesunu tělesné hmotnosti na paretickou končetinu u populace jedinců po mrtvici.
Jiná robotická zařízení omezují končetinu v celé trajektorii pohybu a omezují účast účastníků na motorickém plánování a provádění pohybu.
TPAD podporuje přesun váhy, ale umožňuje jednotlivci volně pohybovat končetinou a navigovat pohyb nohou a umístění chodidel nezávisle, bez omezení.
Kromě toho, pokud je toto zařízení spojeno s nadzemním tréninkem na podporu přenosu zlepšení do chůze po zemi, může být toto zařízení užitečné pro zlepšení symetrie u jedinců po mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická (> 6 měsíců) po mrtvici
- Jednorázová událost
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) >22
- Samostatně se pohybující v domácnosti
- Použití jednostranného pomocného zařízení (např. třtina)
- Výrazná asymetrie ve fázi postoje (definovaná poměrem symetrie < 0,90)
Kritéria vyloučení:
- Historie více mrtvic
- Anamnéza jiného neurologického onemocnění
- Nekontrolované zdravotní problémy
- Svalové kontraktury dolní končetiny omezující rozsah pohybu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) Léčba
Všichni účastníci absolvují 5 po sobě jdoucích dnů tréninku s TPAD (tethered pelvic assist device) s testováním dokončeným před tréninkem, po dokončení tréninku a po 1 týdnu sledování.
|
Každý den intervence bude zahrnovat 1-hodinovou intervenci na běžícím pásu, aby se podpořilo zvýšené zatížení postižené končetiny.
Během 5denního školení bude poskytnuta vizuální zpětná vazba, která bude slábnout.
Ihned po dokončení zásahu na běžeckém pásu dostanou účastníci dalších 5–10 minut nadzemního zásahu, který posiluje přesun váhy na postiženou končetinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr silové symetrie během chůze
Časové okno: Výchozí stav do 5. dne
|
Poměr symetrie 0-1 porovnávající impulsní sílu postižené končetiny oproti nepostižené končetině během chůze.
Pokud nepostižená končetina podává stejný výkon jako postižená končetina, má poměr hodnotu 1.
Čím větší je rozdíl mezi končetinami, tím blíže je poměr k 0.
|
Výchozí stav do 5. dne
|
|
Poměr časové symetrie postoje
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
0-1 poměr symetrie procenta času stráveného ve fázi stoje cyklu chůze. Pokud nepostižená končetina podává výkon odpovídající postižené končetině, poměr bude mít hodnotu 1. Čím větší je rozdíl, tím blíže je poměr k 0. Časová symetrie postoje = Čas ve fázi postoje cyklu chůze postižené/nepostižené končetiny. |
Výchozí stav do týdne 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr symetrie délky kroku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Poměr symetrie 0-1 porovnávající délku kroku postižené končetiny oproti nepostižené končetině během chůze.
Pokud nepostižená končetina podává stejný výkon jako postižená končetina, má poměr hodnotu 1.
Čím větší je rozdíl mezi končetinami, tím blíže je poměr k 0.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Rychlost chůze (rychlost) měřená v metrech za sekundu (měřeno senzory inerciální měřicí jednotky, které se nosí v reálném čase během chůze).
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Symetrie procenta času ve švihové fázi chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Poměr symetrie 0-1 porovnává dobu, po kterou je nepostižená noha ve švihové fázi cyklu chůze, ve srovnání s postiženou nohou.
Fáze švihu znamená časový úsek během cyklu chůze, kdy jedna noha není v kontaktu se zemí.
Pokud nepostižená končetina podává stejný výkon jako postižená končetina, má poměr hodnotu 1.
Čím větší je rozdíl mezi končetinami, tím blíže je poměr k 0.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Čas strávený ve dvojité podpůrné fázi chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Procento času stráveného v jednom cyklu chůze ve fázi dvojité podpory chůze (2 stopy v kontaktu se zemí).
|
Výchozí stav do týdne 3
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
|
Berg Balance Scale měří rovnovážnou schopnost dospělých.
Škála má 14 položek, každá je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí 0-4.
Skóre 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 označuje nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
Výchozí stav do týdne 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR2407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .