Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymmetrie tijdens het lopen verminderen met behulp van de TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) voor patiënten met een beroerte

2 juni 2020 bijgewerkt door: Sunil Agrawal, Columbia University

De integratie van motorische leerprincipes om belastingasymmetrie te verminderen met behulp van een nieuw robotapparaat bij personen die chronisch een beroerte hebben gehad

DOELSTELLINGEN: Het doel van deze studie is om de algehele haalbaarheid te evalueren in termen van veiligheid, behandelingstolerantie en therapietrouw, en om voorlopig aan te pakken hoe effectief dit behandelingsmodel met behulp van de TPAD en bovengrondse training zou zijn om belastingasymmetrie op de loopband te verminderen en verhoogde standsymmetrie op het paretische ledemaat tijdens lopen boven de grond. DEELNEMERS: In totaal zullen 12 personen in de chronische (> 6 maanden) stadia na een beroerte worden gerekruteerd uit een vrijwillige onderzoeksdatabase voor beroertes voor deelname. ONTWERP: Een niet-gerandomiseerde pilotstudie van de haalbaarheid zal worden gebruikt om de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid vast te stellen van het gebruik van de TPAD in combinatie met bovengrondse training om de asymmetrie van de belastingskracht in deze populatie te verminderen. METHODEN: Deelnemers ondergaan een reeks van drie beoordelingen binnen een tijdsbestek van een week voordat de interventie wordt gestart. Interventie met behulp van de TPAD en bovengrondse training vindt plaats in week 2 gedurende 5 opeenvolgende bezoeken (ma-vr). Deelnemers zullen ook korte wandelingen maken voor en na de interventie met een geïnstrumenteerd systeem dat individuele loopkenmerken registreert. Deelnemers komen een week na het voltooien van de interventie terug voor een laatste test van lopen en evenwicht. Elk studiebezoek duurt ongeveer 1-1,5 uur en de totale deelname moet binnen drie weken zijn voltooid. VERWACHTE RESULTATEN: We verwachten dat dit trainingsparadigma haalbaar en effectief zal blijken te zijn bij het verminderen van zowel de belasting als de houdingsasymmetrie in een populatie van personen met een chronische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn een aantal veelvoorkomende stoornissen als gevolg van een beroerte die bijdragen aan motorische stoornissen die het loop- of loopvermogen beïnvloeden. Deze manifesteren zich als verminderde loopsnelheid, en verder, aangezien een beroerte slechts één kant van het lichaam treft, zijn er resulterende asymmetrieën in tijd, ruimte en krachtparameters tijdens het lopen. Op robots gebaseerde therapieën zijn gebruikt om de loopsnelheid te verhogen en asymmetrie te verminderen in een populatie van individuen na een beroerte, maar deze therapieën hebben resultaten laten zien die vergelijkbaar zijn met die van niet-robotische of conventionele training. Dit is mogelijk te wijten aan de controlestrategieën die worden gebruikt bij robottraining, welke strategieën de betrokkenheid van deelnemers beperken en het leereffect verminderen. Het Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) is een robotachtig apparaat dat gemotoriseerde banden gebruikt die aan een riem bij het bekken van de gebruiker zijn bevestigd om het bekken langs een vooraf ingesteld bewegingstraject te leiden. Deze banden kunnen worden geconfigureerd in een oneindige reeks mogelijkheden en zijn recentelijk gebruikt om een ​​verplaatsing van het lichaamsgewicht naar het paretische ledemaat te vergemakkelijken bij een populatie van individuen na een beroerte. Andere robotapparaten beperken het ledemaat door het gehele bewegingstraject en beperken het vermogen van de deelnemers om deel te nemen aan motorische planning en bewegingsuitvoering. De TPAD bevordert gewichtsverplaatsing, maar stelt een persoon in staat om het ledemaat vrij te bewegen en onafhankelijk van beenbewegingen en voetplaatsing te navigeren, zonder beperkingen. Verder, in combinatie met bovengrondse training om de overdracht van verbeteringen naar lopen over de grond te bevorderen, kan dit apparaat nuttig zijn bij het verbeteren van de symmetrie bij personen na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch (>6 maanden) na een beroerte
  • Evenement met één slag
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van >22
  • Zelfstandig rondlopen in huis
  • Gebruik van een eenzijdig hulpmiddel (bijv. riet)
  • Duidelijke asymmetrie in standfase (gedefinieerd door een symmetrieverhouding < 0,90)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meerdere beroertes
  • Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen
  • Ongecontroleerde medische problemen
  • Spiercontracturen van de onderste ledematen die het bewegingsbereik beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) behandeling
Alle deelnemers krijgen 5 achtereenvolgende dagen training met de TPAD (tethered pelvic assist device) met tests die zijn voltooid vóór de training, na voltooiing van de training en bij een follow-up van 1 week.
Apparaat: TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)
Elke interventiedag omvat een interventie van 1 uur op de loopband om een ​​grotere belasting van het aangedane ledemaat te bevorderen. Tijdens de 5-daagse training wordt visuele feedback gegeven en vervaagd. Onmiddellijk na voltooiing van de loopbandinterventie krijgen de deelnemers nog eens 5-10 minuten bovengrondse interventie om de gewichtsverplaatsing naar het aangedane ledemaat te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Forceer symmetrieverhouding tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
0-1 symmetrieverhouding waarbij de impulskracht van het aangedane ledemaat wordt vergeleken met het niet-aangedane ledemaat tijdens het lopen. Als het niet-aangedane ledemaat gelijkwaardig presteert als het aangedane ledemaat, heeft de ratio een waarde van 1. Hoe groter de ongelijkheid tussen ledematen, hoe dichter de ratio bij 0 ligt.
Basislijn tot en met dag 5
Houdingstijd Symmetrieverhouding
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 3

0-1 symmetrieverhouding van het percentage van de tijd doorgebracht in de standfase van een loopcyclus. Als het niet-aangedane ledemaat hetzelfde presteert als het aangedane ledemaat, heeft de ratio een waarde van 1. Hoe groter de ongelijkheid, hoe dichter de verhouding bij 0 ligt.

Standtijdsymmetrie = Tijd in standfase van loopcyclus van aangedane/niet-aangedane ledemaat.
Basislijn tot en met week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symmetrieverhouding van paslengte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 3
0-1 symmetrieverhouding die de paslengte van het aangedane ledemaat vergelijkt met het niet-aangedane ledemaat tijdens het lopen. Als het niet-aangedane ledemaat gelijkwaardig presteert als het aangedane ledemaat, heeft de ratio een waarde van 1. Hoe groter de ongelijkheid tussen ledematen, hoe dichter de ratio bij 0 ligt.
Basislijn tot en met week 3
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 3
Loopsnelheid (snelheid) gemeten in meters gelopen per seconde (gemeten door Inertial Measurement Unit-sensoren die in realtime worden gedragen tijdens het lopen).
Basislijn tot en met week 3
Symmetrie van het percentage tijd in de zwaaifase van het lopen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 3
0-1 symmetrieratio vergelijkt de hoeveelheid tijd dat het niet-aangedane been zich in de zwaaifase van de loopcyclus bevindt in vergelijking met het aangedane been. De zwaaifase is de periode tijdens de loopcyclus waarin een voet geen contact heeft met de grond. Als het niet-aangedane ledemaat gelijkwaardig presteert als het aangedane ledemaat, heeft de ratio een waarde van 1. Hoe groter de ongelijkheid tussen ledematen, hoe dichter de ratio bij 0 ligt.
Basislijn tot en met week 3
Tijd doorgebracht in dubbele ondersteuningsfase van het lopen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 3
Het percentage van de tijd in één loopcyclus doorgebracht in dubbele ondersteuningsfase van het lopen (60 cm in contact met de grond).
Basislijn tot en met week 3
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 3
Berg Balance Scale meet het evenwichtsvermogen van volwassenen. De schaal heeft 14 items, elk wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0-4. Een score van 0 geeft het laagste niveau van functioneren aan en 4 geeft het hoogste niveau van functioneren aan. Totaalscores variëren van 0-56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
Basislijn tot en met week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR2407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren