脳卒中患者のための TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) を使用した歩行中の非対称性の軽減
2020年6月2日 更新者：Sunil Agrawal、Columbia University
脳卒中後の慢性的な個人の新しいロボット装置を使用して、負荷の非対称性を軽減するための運動学習原理の統合
目的: この研究の目的は、安全性、治療の許容範囲、アドヒアランスの観点から全体的な実現可能性を評価し、TPAD とオーバーグラウンド トレーニングを使用したこの治療モデルが、トレッドミルの負荷の非対称性を減らし、運動の増加を促進するのにどれほど効果的かを事前に検討することです。地上歩行中の麻痺肢のスタンス対称性。参加者: 脳卒中後の慢性 (6 か月以上) 段階にある合計 12 人の個人が、自発的な脳卒中研究データベースから参加のために募集されます。
設計: 実現可能性の非ランダム化パイロット研究を使用して、TPAD を地上トレーニングと組み合わせて使用することの実現可能性と予備的な有効性を確立し、この母集団の負荷力の非対称性を減らします。
方法: 参加者は、介入を開始する前の 1 週間の時間枠内で一連の 3 つの評価を受けます。
TPAD を使用した介入とオーバーグラウンド トレーニングは、第 2 週に 5 回の連続訪問 (月～金) で行われます。
参加者はまた、個々の歩行特性を記録する計装システムを使用して、介入の前後に短い散歩を完了します。
参加者は、歩行とバランスの最終テストのために介入を完了してから 1 週間後に戻ります。
各治験訪問の所要時間は約 1 ～ 1.5 時間で、全参加は 3 週間以内に完了する必要があります。
期待される結果: このトレーニング パラダイムは、慢性脳卒中患者の集団における負荷とスタンスの非対称性の両方を軽減するのに実行可能で効果的であることが証明されると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
歩行や歩行能力に影響を与える運動障害の原因となる、脳卒中による一般的な障害がいくつかあります。
これらは歩行速度の低下として現れ、さらに、脳卒中は体の片側のみに影響を与えるため、歩行中の時間、空間、および力のパラメーターに非対称性が生じます。
ロボットベースの治療法は、脳卒中後の個人集団の歩行速度を上げ、非対称性を軽減するために使用されてきましたが、これらの治療法は、非ロボットまたは従来のトレーニングと同様の結果を示しています。
これはおそらく、ロボットのトレーニングで使用される制御戦略によるものであり、その戦略は参加者の関与を制限し、学習効果を低下させます。
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) は、ユーザーの骨盤のベルトに取り付けられた電動テザーを使用して、事前に設定された運動軌道に沿って骨盤を誘導するロボット装置です。
これらのテザーは、可能性の無限の配列で構成することができ、最近では、脳卒中後の個人集団の麻痺肢への体重移動を容易にするために使用されています。
他のロボット装置は、動きの軌跡全体を通して手足を拘束し、参加者が運動計画と動きの実行に参加する能力を制限します。
TPAD は体重移動を促進しますが、個人が四肢を自由に動かし、脚の動きと足の配置を制約なしで個別にナビゲートすることを可能にします。
さらに、地面を歩くことへの改善の移行を促進するための地面トレーニングと組み合わせると、このデバイスは、脳卒中後の個人の対称性を改善するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中後慢性（6ヶ月以上）
- シングルストロークイベント
- >22のモントリオール認知評価（MoCA）スコア
- 自宅で自力歩行
- 片側補助器具の使用（例： 杖)
- 立脚期の顕著な非対称性 (対称比 < 0.90 で定義)
除外基準:
- 複数回の脳卒中の歴史
- 他の神経疾患の病歴
- コントロールされていない医学的問題
- 可動域を制限する下肢の筋肉拘縮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) 治療
すべての参加者は、トレーニングの前、トレーニングの完了時、および 1 週間のフォローアップ時に、テストが完了した TPAD (テザー付き骨盤補助装置) を使用して連続 5 日間のトレーニングを受けます。
|
介入の毎日には、患肢への負荷の増加を促進するための 1 時間のトレッドミル ベースの介入が含まれます。
視覚的なフィードバックが提供され、5 日間のトレーニングの過程でフェードアウトします。
トレッドミルの介入が完了するとすぐに、参加者は、患肢への体重移動を強化する地上での介入をさらに 5 ～ 10 分間受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行中の力の対称比
時間枠：5日目までのベースライン
|
歩行中の影響を受けた肢と影響を受けていない肢の衝撃力を比較する 0-1 の対称比。
影響を受けていない手足が影響を受けた手足と同等の性能を発揮する場合、比率の値は 1 になります。
四肢間の不均衡が大きいほど、比率は 0 に近づきます。
|
5日目までのベースライン
|
|
スタンス時間対称比
時間枠：3週目までのベースライン
|
歩行サイクルの立脚期に費やされた時間の割合の 0-1 対称比。 影響を受けていない手足が影響を受けた手足と同等の性能を発揮する場合、比率の値は 1 になります。 視差が大きいほど、比率は 0 に近づきます。 スタンス時間の対称性 = 影響を受ける/影響を受けない四肢の歩行サイクルの立脚期の時間。 |
3週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩幅の対称比
時間枠：3週目までのベースライン
|
歩行中の影響を受けた肢と影響を受けていない肢の歩幅を比較する 0-1 の対称比。
影響を受けていない手足が影響を受けた手足と同等の性能を発揮する場合、比率の値は 1 になります。
四肢間の不均衡が大きいほど、比率は 0 に近づきます。
|
3週目までのベースライン
|
|
歩行速度
時間枠：3週目までのベースライン
|
毎秒歩いたメートルで測定される歩行速度 (速度) (歩行中にリアルタイムで装着された慣性測定ユニット センサーによって測定されます)。
|
3週目までのベースライン
|
|
歩行の遊脚期における時間の割合の対称性
時間枠：3週目までのベースライン
|
0-1 対称比は、影響を受けている脚と比較して、影響を受けていない脚が歩行周期の遊脚期にある時間を比較します。
遊脚期とは、歩行周期の中で片足が地面に接地していない期間を意味します。
影響を受けていない手足が影響を受けた手足と同等の性能を発揮する場合、比率の値は 1 になります。
四肢間の不均衡が大きいほど、比率は 0 に近づきます。
|
3週目までのベースライン
|
|
歩行のダブルサポートフェーズに費やされた時間
時間枠：3週目までのベースライン
|
歩行の両足支持段階 (地面に 2 フィート接触) に費やされた 1 つの歩行サイクルの時間の割合。
|
3週目までのベースライン
|
|
ベルク天秤
時間枠：3週目までのベースライン
|
バーグ バランス スケールは、成人のバランス能力を測定します。
スケールには 14 の項目があり、それぞれが 0 ～ 4 の範囲の 5 段階で評価されます。
スコア 0 は最低レベルの機能を示し、4 は最高レベルの機能を示します。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
|
3週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sunil Agrawal, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。