Riduzione dell'asimmetria durante l'andatura utilizzando il TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) per i pazienti con ictus
2 giugno 2020 aggiornato da: Sunil Agrawal, Columbia University
L'integrazione dei principi di apprendimento motorio per ridurre l'asimmetria del carico utilizzando un nuovo dispositivo robotico in individui cronicamente post-ictus
OBIETTIVI: Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità complessiva in termini di sicurezza, tolleranza al trattamento e aderenza, nonché affrontare preliminarmente l'efficacia di questo modello di trattamento che utilizza il TPAD e l'allenamento in superficie per ridurre l'asimmetria del carico sul tapis roulant e promuovere un aumento simmetria della posizione sull'arto paretico durante l'andatura fuori terra. PARTECIPANTI: Un totale di 12 individui nelle fasi croniche (> 6 mesi) dopo l'ictus saranno reclutati da un database volontario di ricerca sull'ictus per la partecipazione.
PROGETTAZIONE: verrà utilizzato uno studio pilota di fattibilità non randomizzato per stabilire la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo del TPAD in combinazione con l'addestramento in superficie per ridurre l'asimmetria della forza di carico in questa popolazione.
METODI: I partecipanti saranno sottoposti a una serie di tre valutazioni entro un periodo di una settimana prima dell'inizio dell'intervento.
L'intervento utilizzando il TPAD e la formazione in superficie si svolgeranno durante la settimana 2 su 5 visite consecutive (lun-ven).
I partecipanti completeranno anche brevi passeggiate prima e dopo l'intervento con un sistema strumentato che registra le caratteristiche individuali di deambulazione.
I partecipanti torneranno una settimana dopo aver completato l'intervento per un test finale di deambulazione ed equilibrio.
Ogni visita di studio avrà una durata di circa 1-1,5 ore e la partecipazione totale dovrebbe essere completata entro tre settimane.
RISULTATI ATTESI: Prevediamo che questo paradigma di allenamento si dimostrerà fattibile ed efficace nel ridurre sia l'asimmetria di carico che di posizione in una popolazione di individui con ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono numerose menomazioni comuni derivanti dall'ictus che contribuiscono a deficit motori che influenzano l'andatura o la capacità di camminare.
Questi si manifestano come una diminuzione della velocità di deambulazione e, inoltre, poiché l'ictus colpisce solo un lato del corpo, ne derivano asimmetrie nei parametri temporali, spaziali e di forza durante la deambulazione.
Le terapie basate sulla robotica sono state utilizzate per aumentare la velocità della deambulazione e ridurre l'asimmetria in una popolazione di individui dopo l'ictus, tuttavia queste terapie hanno dimostrato risultati simili a quelli dell'allenamento non robotico o convenzionale.
Ciò è probabilmente dovuto alle strategie di controllo utilizzate nell'addestramento robotico, che limitano il coinvolgimento dei partecipanti e riducono l'effetto dell'apprendimento.
Il Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) è un dispositivo robotico che utilizza attacchi motorizzati fissati a una cintura sul bacino dell'utente per guidare il bacino lungo una traiettoria di movimento preimpostata.
Questi attacchi possono essere configurati in una gamma infinita di possibilità e più recentemente sono stati utilizzati per facilitare uno spostamento del peso corporeo sull'arto paretico in una popolazione di individui dopo l'ictus.
Altri dispositivi robotici vincolano l'arto attraverso l'intera traiettoria del movimento e limitano la capacità dei partecipanti di partecipare alla pianificazione motoria e all'esecuzione del movimento.
Il TPAD promuove lo spostamento del peso, ma consente a un individuo di muovere liberamente l'arto e di navigare il movimento delle gambe e il posizionamento del piede in modo indipendente, senza vincoli.
Inoltre, se abbinato all'allenamento in superficie per promuovere il trasferimento dei miglioramenti alla deambulazione sul terreno, questo dispositivo potrebbe essere utile per migliorare la simmetria negli individui dopo l'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cronico (>6 mesi) post ictus
- Evento a colpo singolo
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >22
- Deambulazione autonoma in casa
- Uso di un dispositivo di assistenza unilaterale (ad es. canna)
- Asimmetria marcata in fase di appoggio (definita da un rapporto di simmetria < 0,90)
Criteri di esclusione:
- Storia di più ictus
- Storia di altre malattie neurologiche
- Problemi medici incontrollati
- Contratture muscolari dell'arto inferiore che limitano il range di movimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento del dispositivo di assistenza pelvica legato (TPAD).
Tutti i partecipanti riceveranno 5 giorni consecutivi di allenamento con il TPAD (dispositivo di assistenza pelvica legato) con test completati prima dell'allenamento, al termine dell'allenamento e al follow-up di 1 settimana.
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Ogni giorno di intervento includerà un intervento basato su tapis roulant di 1 ora per promuovere un aumento del carico sull'arto interessato.
Il feedback visivo verrà fornito e sbiadito nel corso dei 5 giorni di formazione.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento sul tapis roulant, i partecipanti riceveranno altri 5-10 minuti di intervento in superficie per rinforzare lo spostamento del peso sull'arto interessato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di simmetria della forza durante l'andatura
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 5
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Rapporto di simmetria 0-1 che confronta la forza di impulso dell'arto interessato rispetto all'arto non interessato durante l'andatura.
Se l'arto sano ha prestazioni equivalenti all'arto colpito, il rapporto ha un valore di 1.
Maggiore è la disparità tra gli arti, più il rapporto è vicino a 0.
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Basale fino al giorno 5
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Rapporto di simmetria del tempo di appoggio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 3
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Rapporto di simmetria 0-1 della percentuale di tempo trascorso nella fase statica di un ciclo del passo. Se l'arto sano ha prestazioni equivalenti all'arto colpito, il rapporto avrà un valore di 1. Maggiore è la disparità, più il rapporto è vicino a 0. Simmetria del tempo di appoggio = Tempo nella fase di appoggio del ciclo del passo dell'arto interessato/non interessato. |
Basale fino alla settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 3
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Rapporto di simmetria 0-1 che confronta la lunghezza del passo dell'arto interessato rispetto all'arto non interessato durante l'andatura.
Se l'arto sano ha prestazioni equivalenti all'arto colpito, il rapporto ha un valore di 1.
Maggiore è la disparità tra gli arti, più il rapporto è vicino a 0.
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Basale fino alla settimana 3
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 3
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Velocità di camminata (velocità) misurata in metri percorsi al secondo (misurata dai sensori dell'unità di misura inerziale indossati in tempo reale durante la deambulazione).
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Basale fino alla settimana 3
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Simmetria della percentuale di tempo nella fase oscillante dell'andatura
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 3
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Il rapporto di simmetria 0-1 confronta la quantità di tempo in cui la gamba sana è nella fase di oscillazione del ciclo del passo rispetto alla gamba interessata.
La fase di oscillazione indica il periodo di tempo durante il ciclo del passo in cui un piede non è in contatto con il suolo.
Se l'arto sano ha prestazioni equivalenti all'arto colpito, il rapporto ha un valore di 1.
Maggiore è la disparità tra gli arti, più il rapporto è vicino a 0.
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Basale fino alla settimana 3
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Tempo trascorso nella fase di doppio supporto dell'andatura
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 3
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La percentuale di tempo in un ciclo di andatura trascorso nella fase di doppio appoggio dell'andatura (2 piedi a contatto con il suolo).
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Basale fino alla settimana 3
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 3
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Berg Balance Scale misura la capacità di equilibrio degli adulti.
La scala ha 14 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti che va da 0 a 4.
Un punteggio pari a 0 indica il livello di funzionalità più basso e 4 indica il livello di funzionalità più elevato.
I punteggi totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
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Basale fino alla settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR2407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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