Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere asymmetri under gang ved bruk av TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) for slagpasienter

2. juni 2020 oppdatert av: Sunil Agrawal, Columbia University

Integrering av motoriske læringsprinsipper for å redusere belastningsasymmetri ved bruk av en ny robotenhet hos individer som er kronisk etter slag

MÅL: Formålet med denne studien er å evaluere den generelle gjennomførbarheten når det gjelder sikkerhet, behandlingstoleranse og etterlevelse, samt foreløpig adressere hvor effektiv denne behandlingsmodellen ved bruk av TPAD og overjordisk trening vil være for å redusere belastningsasymmetri på tredemøllen og fremme økt holdningssymmetri på paretisk lem under overjordisk gang. DELTAKERE: Totalt 12 individer i de kroniske (>6 måneder) stadiene etter hjerneslag vil bli rekruttert fra en frivillig hjerneslagforskningsdatabase for deltakelse. DESIGN: En ikke-randomisert pilotstudie av gjennomførbarhet vil bli brukt for å etablere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å bruke TPAD i kombinasjon med trening over bakken for å redusere lastkraftasymmetri i denne populasjonen. METODER: Deltakerne vil gjennomgå en serie på tre vurderinger innen en ukes tidsramme før intervensjon starter. Intervensjon ved bruk av TPAD og trening over bakken vil skje i løpet av uke 2 over 5 påfølgende besøk (man-fre). Deltakerne vil også gjennomføre korte turer før og etter intervensjonen med et instrumentert system som registrerer individuelle gangegenskaper. Deltakerne vil returnere én uke etter å ha fullført intervensjonen for en siste test av gange og balanse. Hvert studiebesøk vil ha en varighet på omtrent 1-1,5 timer, og total deltakelse bør gjennomføres innen tre uker. FORVENTEDE RESULTATER: Vi forventer at dette treningsparadigmet vil vise seg gjennomførbart og effektivt for å redusere både belastnings- og holdningsasymmetri hos en populasjon av individer med kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en rekke vanlige svekkelser som følge av hjerneslag som bidrar til motoriske underskudd som påvirker gange eller gangevne. Disse manifesterer seg som redusert ganghastighet, og videre, ettersom slag påvirker bare én side av kroppen, er det resulterende asymmetrier i tid, romlige og kraftparametere under gange. Robotbaserte terapier har blitt brukt for å øke ganghastigheten og redusere asymmetri i en populasjon av individer etter hjerneslag, men disse terapiene har vist resultater som ligner på ikke-robottrening eller konvensjonell trening. Dette skyldes muligens kontrollstrategiene som brukes i robottrening, hvilke strategier begrenser deltakerinvolvering og reduserer læringseffekt. Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) er en robotenhet som bruker motoriserte tjorer festet til et belte ved brukerens bekken for å lede bekkenet langs en forhåndsinnstilt bevegelsesbane. Disse tjorene kan konfigureres i et uendelig utvalg av muligheter, og har sist blitt brukt for å lette en kroppsvektforskyvning på det paretiske lem i en populasjon av individer etter hjerneslag. Andre robotenheter begrenser lemmen gjennom hele bevegelsesbanen og begrenser deltakernes evne til å delta i motorisk planlegging og bevegelsesutførelse. TPAD fremmer vektforskyvning, men lar en person fritt bevege lemmen og navigere beinbevegelser og fotplassering uavhengig, uten begrensninger. Videre, hvis kombinert med trening over bakken for å fremme overføring av forbedringer til å gå over bakken, kan denne enheten være nyttig for å forbedre symmetri hos individer etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (>6 måneder) etter hjerneslag
  • Enkeltslagshendelse
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på >22
  • Selvstendig ambulerende i hjemmet
  • Bruk av et ensidig hjelpemiddel (f. stokk)
  • Markert asymmetri i stillingsfasen (definert av et symmetriforhold < 0,90)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om flere slag
  • Historie om annen nevrologisk sykdom
  • Ukontrollerte medisinske problemer
  • Muskelkontrakturer i underekstremiteten begrenser bevegelsesområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) Behandling
Alle deltakere vil motta 5 påfølgende dager med trening med TPAD (tethered pelvic assist device) med testing fullført før trening, ved fullført trening og ved en 1-ukes oppfølging.
Enhet: TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)
Hver dag med intervensjon vil inkludere en 1-times tredemøllebasert intervensjon for å fremme økt belastning på det berørte lemmet. Visuell tilbakemelding vil bli gitt og bleknet i løpet av den 5-dagers opplæringen. Umiddelbart etter at tredemølleintervensjonen er fullført, vil deltakerne motta ytterligere 5-10 minutter med intervensjon over bakken som forsterker vektskifting på det berørte lemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftsymmetriforhold under gang
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
0-1 symmetriforhold som sammenligner impulskraften til det berørte lemmet versus det upåvirkede lemmet under gang. Hvis det upåvirkede lemmet yter tilsvarende det berørte lemmet, har forholdet en verdi på 1. Jo større forskjellen er mellom lemmer, desto nærmere er forholdet 0.
Grunnlinje til og med dag 5
Stansetidssymmetriforhold
Tidsramme: Baseline til og med uke 3

0-1 symmetriforhold for prosentandelen av tiden brukt i ståfasen av en gangsyklus. Hvis det upåvirkede lemmet yter tilsvarende det berørte lemmet, vil forholdet ha en verdi på 1. Jo større forskjellen er, jo nærmere forholdet er 0.

Stansetidssymmetri = Tid i stillingsfasen av gangsyklusen til berørt/upåvirket lem.
Baseline til og med uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symmetriforhold for skrittlengde
Tidsramme: Baseline til og med uke 3
0-1 symmetriforhold som sammenligner skrittlengden til det berørte lemmet versus det upåvirkede lemmet under gang. Hvis det upåvirkede lemmet yter tilsvarende det berørte lemmet, har forholdet en verdi på 1. Jo større forskjellen er mellom lemmer, desto nærmere er forholdet 0.
Baseline til og med uke 3
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline til og med uke 3
Ganghastighet (hastighet) målt i meter gange per sekund (målt av treghetsmåleenhetssensorer som bæres i sanntid under gange).
Baseline til og med uke 3
Symmetri av prosentandel av tid i svingfase av gang
Tidsramme: Baseline til og med uke 3
0-1 symmetriforhold sammenligner hvor lang tid det upåvirkede beinet er i svingfasen av gangsyklusen sammenlignet med det berørte beinet. Svingfasen betyr tidsperioden under gangsyklusen når en fot ikke er i kontakt med bakken. Hvis det upåvirkede lemmet yter tilsvarende det berørte lemmet, har forholdet en verdi på 1. Jo større forskjellen er mellom lemmer, desto nærmere er forholdet 0.
Baseline til og med uke 3
Tid brukt i dobbel støttefase av gange
Tidsramme: Baseline til og med uke 3
Prosentandelen av tid i en gangsyklus brukt i dobbel støttefase av gange (2 fot i kontakt med bakken).
Baseline til og med uke 3
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline til og med uke 3
Berg Balance Scale måler balanseevnen til voksne. Skalaen har 14 elementer, hver er vurdert på en 5-punkts skala fra 0-4. En poengsum på 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 indikerer det høyeste funksjonsnivået. Totalscore varierer fra 0-56, med høyere poengsum indikerer bedre balanse.
Baseline til og med uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR2407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere