Reducción de la asimetría durante la marcha con el TPAD (dispositivo de asistencia pélvica atado) para pacientes con accidente cerebrovascular
2 de junio de 2020 actualizado por: Sunil Agrawal, Columbia University
La integración de los principios de aprendizaje motor para reducir la asimetría de carga utilizando un dispositivo robótico novedoso en personas crónicamente después de un accidente cerebrovascular
OBJETIVOS: El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad general en términos de seguridad, tolerancia al tratamiento y adherencia, así como abordar preliminarmente cuán efectivo sería este modelo de tratamiento que usa el TPAD y el entrenamiento sobre el suelo para reducir la asimetría de carga en la cinta rodante y promover una mayor simetría de postura en la extremidad parética durante la marcha sobre el suelo. PARTICIPANTES: Se reclutará un total de 12 personas en las etapas crónicas (> 6 meses) posteriores al accidente cerebrovascular de una base de datos voluntaria de investigación de accidentes cerebrovasculares para participar.
DISEÑO: Se utilizará un estudio piloto de viabilidad no aleatorio para establecer la viabilidad y la eficacia preliminar del uso del TPAD en combinación con el entrenamiento sobre el suelo para reducir la asimetría de la fuerza de carga en esta población.
MÉTODOS: Los participantes se someterán a una serie de tres evaluaciones dentro de un marco de tiempo de una semana antes de iniciar la intervención.
La intervención usando el TPAD y el entrenamiento sobre el suelo ocurrirá durante la semana 2 durante 5 visitas consecutivas (lunes a viernes).
Los participantes también realizarán caminatas cortas antes y después de la intervención con un sistema instrumentado que registra las características de caminata individuales.
Los participantes regresarán una semana después de completar la intervención para una prueba final de caminar y equilibrio.
Cada visita de estudio tendrá una duración aproximada de 1 a 1,5 horas, y la participación total debe completarse en tres semanas.
RESULTADOS ESPERADOS: Anticipamos que este paradigma de entrenamiento resultará factible y eficaz para reducir la asimetría de la carga y la postura en una población de personas con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una serie de deficiencias comunes resultantes de un accidente cerebrovascular que contribuyen a los déficits motores que afectan la marcha o la capacidad para caminar.
Estos se manifiestan como una disminución de la velocidad al caminar y, además, dado que el accidente cerebrovascular afecta solo a un lado del cuerpo, se producen asimetrías en los parámetros temporales, espaciales y de fuerza durante la marcha.
Se han utilizado terapias robóticas para aumentar la velocidad al caminar y reducir la asimetría en una población de personas después de un accidente cerebrovascular; sin embargo, estas terapias han demostrado resultados similares a los del entrenamiento convencional o no robótico.
Esto posiblemente se deba a las estrategias de control utilizadas en el entrenamiento robótico, cuyas estrategias limitan la participación de los participantes y reducen el efecto de aprendizaje.
El dispositivo de asistencia pélvica atado (TPAD) es un dispositivo robótico que utiliza ataduras motorizadas unidas a un cinturón en la pelvis del usuario para guiar la pelvis a lo largo de una trayectoria de movimiento preestablecida.
Estas ataduras se pueden configurar en una variedad infinita de posibilidades y, más recientemente, se han utilizado para facilitar un cambio de peso corporal en la extremidad parética en una población de individuos después de un accidente cerebrovascular.
Otros dispositivos robóticos restringen la extremidad a lo largo de toda la trayectoria del movimiento y restringen la capacidad de los participantes para participar en la planificación motora y la ejecución del movimiento.
El TPAD promueve el cambio de peso, pero permite que una persona mueva libremente la extremidad y navegue el movimiento de la pierna y la colocación del pie de forma independiente, sin restricciones.
Además, si se combina con el entrenamiento sobre el suelo para promover la transferencia de mejoras al caminar sobre el suelo, este dispositivo puede ser útil para mejorar la simetría en las personas después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Crónico (> 6 meses) post ACV
- Evento de un solo golpe
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) puntuación de> 22
- Deambulación independiente en el hogar
- Uso de un dispositivo de asistencia unilateral (p. caña)
- Asimetría marcada en la fase de apoyo (definida por una relación de simetría < 0,90)
Criterio de exclusión:
- Historia de múltiples accidentes cerebrovasculares
- Antecedentes de otra enfermedad neurológica.
- Problemas médicos no controlados
- Contracturas musculares del miembro inferior que limitan el rango de movimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con dispositivo de asistencia pélvica anclado (TPAD)
Todos los participantes recibirán 5 días consecutivos de entrenamiento con el TPAD (dispositivo de asistencia pélvica atado) con pruebas completadas antes del entrenamiento, al finalizar el entrenamiento y en un seguimiento de 1 semana.
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Cada día de intervención incluirá una intervención basada en cinta rodante de 1 hora para promover una mayor carga en la extremidad afectada.
Se proporcionarán comentarios visuales y se desvanecerán en el transcurso de la capacitación de 5 días.
Inmediatamente después de completar la intervención en la caminadora, los participantes recibirán de 5 a 10 minutos adicionales de intervención sobre el suelo para reforzar el cambio de peso sobre la extremidad afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de simetría de fuerza durante la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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Relación de simetría 0-1 que compara la fuerza de impulso del miembro afectado frente al miembro no afectado durante la marcha.
Si el miembro no afectado tiene un rendimiento equivalente al miembro afectado, la relación tiene un valor de 1.
Cuanto mayor es la disparidad entre las extremidades, más cercana es la relación a 0.
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Línea de base hasta el día 5
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Relación de simetría de tiempo de postura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 3
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Relación de simetría 0-1 del porcentaje de tiempo pasado en la fase de apoyo de un ciclo de marcha. Si el miembro no afectado tiene un rendimiento equivalente al miembro afectado, la relación tendrá un valor de 1. Cuanto mayor es la disparidad, más cerca está el cociente de 0. Simetría de tiempo de postura = Tiempo en la fase de postura del ciclo de marcha del miembro afectado/no afectado. |
Línea de base hasta la semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de simetría de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 3
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Relación de simetría 0-1 que compara la longitud de la zancada del miembro afectado frente al miembro no afectado durante la marcha.
Si el miembro no afectado tiene un rendimiento equivalente al miembro afectado, la relación tiene un valor de 1.
Cuanto mayor es la disparidad entre las extremidades, más cercana es la relación a 0.
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Línea de base hasta la semana 3
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 3
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Velocidad de caminata (velocidad) medida en metros caminados por segundo (medida por sensores de Unidad de Medición Inercial usados en tiempo real durante la caminata).
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Línea de base hasta la semana 3
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Simetría del porcentaje de tiempo en la fase de balanceo de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 3
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La relación de simetría 0-1 compara la cantidad de tiempo que la pierna no afectada está en la fase de balanceo del ciclo de la marcha en comparación con la pierna afectada.
La fase de balanceo significa el período de tiempo durante el ciclo de la marcha cuando un pie no está en contacto con el suelo.
Si el miembro no afectado tiene un rendimiento equivalente al miembro afectado, la relación tiene un valor de 1.
Cuanto mayor es la disparidad entre las extremidades, más cercana es la relación a 0.
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Línea de base hasta la semana 3
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Tiempo empleado en la fase de doble apoyo de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 3
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El porcentaje de tiempo en un ciclo de marcha pasado en la fase de doble apoyo de la marcha (dos pies en contacto con el suelo).
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Línea de base hasta la semana 3
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 3
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Berg Balance Scale mide la capacidad de equilibrio de los adultos.
La escala tiene 14 ítems, cada uno se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4.
Una puntuación de 0 indica el nivel más bajo de función y 4 indica el nivel más alto de función.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
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Línea de base hasta la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR2407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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