Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska asymmetri under gång med hjälp av TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) för strokepatienter

2 juni 2020 uppdaterad av: Sunil Agrawal, Columbia University

Integreringen av motoriska inlärningsprinciper för att minska belastningsasymmetri med hjälp av en ny robotanordning hos individer kroniskt efter stroke

MÅL: Syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande genomförbarheten i termer av säkerhet, behandlingstolerans och följsamhet samt preliminärt ta upp hur effektiv denna behandlingsmodell med TPAD och överjordsträning skulle vara för att minska belastningsasymmetri på löpbandet och främja ökad hållningssymmetri på den paretiska extremiteten under överjordisk gång. DELTAGARE: Totalt 12 individer i de kroniska (>6 månaderna) stadierna efter stroke kommer att rekryteras från en frivillig strokeforskningsdatabas för deltagande. DESIGN: En icke-randomiserad pilotstudie av genomförbarhet kommer att användas för att fastställa genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av att använda TPAD i kombination med träning över marken för att minska lastkraftsasymmetri i denna population. METODER: Deltagarna kommer att genomgå en serie om tre bedömningar inom en veckas tidsram innan intervention påbörjas. Intervention med hjälp av TPAD och överjordsträning kommer att ske under vecka 2 över 5 på varandra följande besök (mån-fre). Deltagarna kommer också att genomföra korta promenader före och efter interventionen med ett instrumenterat system som registrerar individuella gångegenskaper. Deltagarna kommer att återvända en vecka efter att ha avslutat interventionen för ett sista test av gång och balans. Varje studiebesök kommer att vara cirka 1-1,5 timmar lång, och det totala deltagandet bör slutföras inom tre veckor. FÖRVÄNTADE RESULTAT: Vi förväntar oss att detta träningsparadigm kommer att visa sig genomförbart och effektivt för att minska både belastnings- och ställningsasymmetri hos en population av individer med kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett antal vanliga funktionsnedsättningar till följd av stroke som bidrar till motoriska störningar som påverkar gång eller gångförmåga. Dessa visar sig som minskad gånghastighet, och vidare, eftersom stroke bara påverkar en sida av kroppen, uppstår asymmetrier i tid, rumsliga och kraftparametrar under gång. Robotbaserade terapier har använts för att öka gånghastigheten och minska asymmetri i en population av individer efter stroke, men dessa terapier har visat resultat som liknar det för icke-robotträning eller konventionell träning. Detta beror möjligen på de kontrollstrategier som används i robotträning, vilka strategier begränsar deltagarnas engagemang och minskar inlärningseffekten. Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) är en robotenhet som använder motoriserade tjuder fästa i ett bälte vid användarens bäcken för att styra bäckenet längs en förinställd rörelsebana. Dessa tjuder kan konfigureras i en oändlig mängd möjligheter och har senast använts för att underlätta en kroppsviktsförskjutning till den paretiska extremiteten hos en population av individer efter stroke. Andra robotenheter begränsar lemmen genom hela rörelsebanan och begränsar deltagarnas förmåga att delta i motorisk planering och rörelseutförande. TPAD främjar viktförskjutning, men tillåter en individ att fritt röra lemmen och att navigera i benrörelser och fotplacering oberoende, utan begränsningar. Vidare, om den kombineras med överjordsträning för att främja överföring av förbättringar till att gå över mark, kan denna anordning vara användbar för att förbättra symmetri hos individer efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (>6 månader) efter stroke
  • Single stroke händelse
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på >22
  • Självgående ambulerande i hemmet
  • Användning av ett ensidigt hjälpmedel (t.ex. sockerrör)
  • Markerad asymmetri i ställningsfasen (definierad av ett symmetriförhållande < 0,90)

Exklusions kriterier:

  • Historia av flera slag
  • Historik om annan neurologisk sjukdom
  • Okontrollerade medicinska problem
  • Muskelkontrakturer i de nedre extremiteterna begränsar rörelseomfånget

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) Behandling
Alla deltagare kommer att få 5 dagars träning i följd med TPAD (tethered pelvic assist device) med test genomförda före träning, efter avslutad träning och vid en 1-veckors uppföljning.
Varje dag av ingrepp kommer att innehålla en 1-timmes löpbandsbaserad intervention för att främja ökad belastning på den drabbade extremiteten. Visuell feedback kommer att tillhandahållas och bleknas under loppet av den 5-dagars utbildningen. Omedelbart efter att löpbandsinterventionen är klar kommer deltagarna att få ytterligare 5-10 minuters ingrepp över marken som förstärker viktförskjutningen på den drabbade extremiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kraftsymmetriförhållande under gång
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
0-1 symmetriförhållande som jämför impulskraften hos den drabbade extremiteten mot den opåverkade extremiteten under gång. Om den opåverkade extremiteten presterar likvärdig med den drabbade extremiteten, har förhållandet värdet 1. Ju större skillnaden är mellan extremiteterna, desto närmare är förhållandet 0.
Baslinje till och med dag 5
Stance Time Symmetri Ratio
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3

0-1 symmetriförhållande för den procentandel av tiden som spenderas i ställningsfasen av en gångcykel. Om den opåverkade extremiteten presterar likvärdig med den drabbade extremiteten kommer förhållandet att ha ett värde på 1. Ju större skillnad desto närmare är förhållandet 0.

Stanstidssymmetri = Tid i ställningsfasen av gångcykeln för påverkad/opåverkad lem.

Baslinje till och med vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symmetriförhållande mellan steglängd
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
0-1 symmetriförhållande som jämför steglängden för den drabbade extremiteten mot den opåverkade extremiteten under gång. Om den opåverkade extremiteten presterar likvärdig med den drabbade extremiteten, har förhållandet värdet 1. Ju större skillnaden är mellan extremiteterna, desto närmare är förhållandet 0.
Baslinje till och med vecka 3
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
Gånghastighet (hastighet) mätt i meter promenerade per sekund (mätt av tröghetsmätenhetssensorer som bärs i realtid under gång).
Baslinje till och med vecka 3
Symmetri av procentandel av tid i svängfas av gång
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
0-1 symmetriförhållande jämför hur lång tid det opåverkade benet är i svängfasen av gångcykeln jämfört med det drabbade benet. Svängfasen betyder den tid under gångcykeln då ena foten inte är i kontakt med marken. Om den opåverkade extremiteten presterar likvärdig med den drabbade extremiteten, har förhållandet värdet 1. Ju större skillnaden är mellan extremiteterna, desto närmare är förhållandet 0.
Baslinje till och med vecka 3
Tid tillbringad i dubbel stödfas av gång
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
Procentandelen av tid i en gångcykel som spenderas i dubbel stödfas av gång (2 fot i kontakt med marken).
Baslinje till och med vecka 3
Berg Balansvåg
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
Berg Balance Scale mäter balansförmåga hos vuxna. Skalan har 14 punkter, var och en är betygsatt på en 5-gradig skala från 0-4. En poäng på 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 anger den högsta funktionsnivån. Totalpoäng varierar från 0-56, med högre poäng tyder på bättre balans.
Baslinje till och med vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)

3
Prenumerera