- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203291
Minska asymmetri under gång med hjälp av TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) för strokepatienter
Integreringen av motoriska inlärningsprinciper för att minska belastningsasymmetri med hjälp av en ny robotanordning hos individer kroniskt efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk (>6 månader) efter stroke
- Single stroke händelse
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på >22
- Självgående ambulerande i hemmet
- Användning av ett ensidigt hjälpmedel (t.ex. sockerrör)
- Markerad asymmetri i ställningsfasen (definierad av ett symmetriförhållande < 0,90)
Exklusions kriterier:
- Historia av flera slag
- Historik om annan neurologisk sjukdom
- Okontrollerade medicinska problem
- Muskelkontrakturer i de nedre extremiteterna begränsar rörelseomfånget
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) Behandling
Alla deltagare kommer att få 5 dagars träning i följd med TPAD (tethered pelvic assist device) med test genomförda före träning, efter avslutad träning och vid en 1-veckors uppföljning.
|
Varje dag av ingrepp kommer att innehålla en 1-timmes löpbandsbaserad intervention för att främja ökad belastning på den drabbade extremiteten.
Visuell feedback kommer att tillhandahållas och bleknas under loppet av den 5-dagars utbildningen.
Omedelbart efter att löpbandsinterventionen är klar kommer deltagarna att få ytterligare 5-10 minuters ingrepp över marken som förstärker viktförskjutningen på den drabbade extremiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kraftsymmetriförhållande under gång
Tidsram: Baslinje till och med dag 5
|
0-1 symmetriförhållande som jämför impulskraften hos den drabbade extremiteten mot den opåverkade extremiteten under gång.
Om den opåverkade extremiteten presterar likvärdig med den drabbade extremiteten, har förhållandet värdet 1.
Ju större skillnaden är mellan extremiteterna, desto närmare är förhållandet 0.
|
Baslinje till och med dag 5
|
Stance Time Symmetri Ratio
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
|
0-1 symmetriförhållande för den procentandel av tiden som spenderas i ställningsfasen av en gångcykel. Om den opåverkade extremiteten presterar likvärdig med den drabbade extremiteten kommer förhållandet att ha ett värde på 1. Ju större skillnad desto närmare är förhållandet 0. Stanstidssymmetri = Tid i ställningsfasen av gångcykeln för påverkad/opåverkad lem. |
Baslinje till och med vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symmetriförhållande mellan steglängd
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
|
0-1 symmetriförhållande som jämför steglängden för den drabbade extremiteten mot den opåverkade extremiteten under gång.
Om den opåverkade extremiteten presterar likvärdig med den drabbade extremiteten, har förhållandet värdet 1.
Ju större skillnaden är mellan extremiteterna, desto närmare är förhållandet 0.
|
Baslinje till och med vecka 3
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
|
Gånghastighet (hastighet) mätt i meter promenerade per sekund (mätt av tröghetsmätenhetssensorer som bärs i realtid under gång).
|
Baslinje till och med vecka 3
|
Symmetri av procentandel av tid i svängfas av gång
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
|
0-1 symmetriförhållande jämför hur lång tid det opåverkade benet är i svängfasen av gångcykeln jämfört med det drabbade benet.
Svängfasen betyder den tid under gångcykeln då ena foten inte är i kontakt med marken.
Om den opåverkade extremiteten presterar likvärdig med den drabbade extremiteten, har förhållandet värdet 1.
Ju större skillnaden är mellan extremiteterna, desto närmare är förhållandet 0.
|
Baslinje till och med vecka 3
|
Tid tillbringad i dubbel stödfas av gång
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
|
Procentandelen av tid i en gångcykel som spenderas i dubbel stödfas av gång (2 fot i kontakt med marken).
|
Baslinje till och med vecka 3
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Baslinje till och med vecka 3
|
Berg Balance Scale mäter balansförmåga hos vuxna.
Skalan har 14 punkter, var och en är betygsatt på en 5-gradig skala från 0-4.
En poäng på 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 anger den högsta funktionsnivån.
Totalpoäng varierar från 0-56, med högre poäng tyder på bättre balans.
|
Baslinje till och med vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR2407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)
-
Stanford UniversityTauTona GroupAnmälan via inbjudanLaparoskopisk kirurgiFörenta staterna
-
Stanford UniversityTauTona GroupAnmälan via inbjudan