Réduction de l'asymétrie pendant la marche à l'aide du TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) pour les patients victimes d'AVC
2 juin 2020 mis à jour par: Sunil Agrawal, Columbia University
L'intégration des principes d'apprentissage moteur pour réduire l'asymétrie de charge à l'aide d'un nouveau dispositif robotique chez les personnes chroniquement post-AVC
OBJECTIFS : Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité globale en termes de sécurité, de tolérance et d'observance du traitement, ainsi que d'aborder l'efficacité de ce modèle de traitement utilisant le TPAD et l'entraînement au sol pour réduire l'asymétrie de charge sur le tapis roulant et favoriser une augmentation symétrie de position sur le membre parétique pendant la marche au-dessus du sol.
CONCEPTION : Une étude pilote non randomisée de faisabilité sera utilisée pour établir la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'utilisation du TPAD en combinaison avec une formation au sol pour réduire l'asymétrie de la force de charge dans cette population.
MÉTHODES : Les participants subiront une série de trois évaluations dans un délai d'une semaine avant le début de l'intervention.
L'intervention utilisant le TPAD et la formation au sol se dérouleront au cours de la semaine 2 sur 5 visites consécutives (du lundi au vendredi).
Les participants effectueront également de courtes marches avant et après l'intervention avec un système instrumenté qui enregistre les caractéristiques de marche individuelles.
Les participants reviendront une semaine après avoir terminé l'intervention pour un test final de marche et d'équilibre.
Chaque visite d'étude durera environ 1 à 1,5 heure et la participation totale devrait être terminée dans les trois semaines.
RÉSULTATS ATTENDUS : Nous prévoyons que ce paradigme d'entraînement s'avérera faisable et efficace pour réduire à la fois l'asymétrie de la charge et de la position dans une population d'individus victimes d'un AVC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un certain nombre de déficiences courantes résultant d'un accident vasculaire cérébral qui contribuent aux déficits moteurs qui affectent la démarche ou la capacité de marcher.
Celles-ci se manifestent par une diminution de la vitesse de marche et, de plus, comme l'AVC n'affecte qu'un seul côté du corps, il en résulte des asymétries dans les paramètres de temps, d'espace et de force pendant la marche.
Les thérapies basées sur la robotique ont été utilisées pour augmenter la vitesse de marche et réduire l'asymétrie dans une population d'individus après un AVC, mais ces thérapies ont démontré des résultats similaires à ceux de l'entraînement non robotique ou conventionnel.
Cela est peut-être dû aux stratégies de contrôle utilisées dans la formation robotique, lesquelles stratégies limitent l'implication des participants et réduisent l'effet d'apprentissage.
Le dispositif d'assistance pelvienne attaché (TPAD) est un dispositif robotique qui utilise des attaches motorisées attachées à une ceinture au niveau du bassin de l'utilisateur pour guider le bassin le long d'une trajectoire de mouvement prédéfinie.
Ces attaches peuvent être configurées dans un éventail infini de possibilités et, plus récemment, ont été utilisées pour faciliter un transfert de poids corporel sur le membre parétique dans une population d'individus après un AVC.
D'autres dispositifs robotiques contraignent le membre tout au long de la trajectoire du mouvement et restreignent la capacité des participants à participer à la planification motrice et à l'exécution du mouvement.
Le TPAD favorise le transfert de poids, mais permet à un individu de bouger librement le membre et de naviguer indépendamment dans le mouvement des jambes et le placement des pieds, sans contraintes.
De plus, s'il est couplé à un entraînement au sol pour favoriser le transfert des améliorations de la marche au sol, cet appareil peut être utile pour améliorer la symétrie chez les individus après un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chronique (> 6 mois) post-AVC
- Événement à un seul coup
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de> 22
- Se déplacer seul à domicile
- Utilisation d'un dispositif d'assistance unilatéral (par ex. canne)
- Asymétrie marquée en phase d'appui (définie par un rapport de symétrie < 0,90)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC multiples
- Antécédents d'autres maladies neurologiques
- Problèmes médicaux non contrôlés
- Contractures musculaires du membre inférieur limitant l'amplitude des mouvements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement par dispositif d'assistance pelvienne attaché (TPAD)
Tous les participants recevront 5 jours consécutifs de formation avec le TPAD (dispositif d'assistance pelvienne attaché) avec des tests effectués avant la formation, à la fin de la formation et lors d'un suivi d'une semaine.
|
Chaque jour d'intervention comprendra une intervention sur tapis roulant d'une heure pour favoriser une charge accrue sur le membre affecté.
Un retour visuel sera fourni et estompé au cours de la formation de 5 jours.
Immédiatement à la fin de l'intervention sur tapis roulant, les participants recevront 5 à 10 minutes supplémentaires d'intervention au sol renforçant le transfert de poids sur le membre affecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de symétrie de force pendant la marche
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Rapport de symétrie 0-1 comparant la force d'impulsion du membre affecté par rapport au membre non affecté pendant la marche.
Si le membre non affecté a des performances équivalentes au membre affecté, le rapport a une valeur de 1.
Plus la disparité entre les membres est grande, plus le rapport est proche de 0.
|
Ligne de base jusqu'au jour 5
|
|
Rapport de symétrie du temps de position
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
Rapport de symétrie 0-1 du pourcentage de temps passé dans la phase d'appui d'un cycle de marche. Si le membre non affecté a des performances équivalentes au membre affecté, le rapport aura une valeur de 1. Plus l'écart est grand, plus le rapport est proche de 0. Symétrie du temps d'appui = Temps passé dans la phase d'appui du cycle de marche du membre affecté/non affecté. |
Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport de symétrie de la longueur de foulée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
Rapport de symétrie 0-1 comparant la longueur de la foulée du membre affecté par rapport au membre non affecté pendant la marche.
Si le membre non affecté a des performances équivalentes au membre affecté, le rapport a une valeur de 1.
Plus la disparité entre les membres est grande, plus le rapport est proche de 0.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
|
Vitesse de marche
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
Vitesse de marche (vitesse) mesurée en mètres parcourus par seconde (mesurée par les capteurs de l'unité de mesure inertielle portés en temps réel pendant la marche).
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
|
Symétrie du pourcentage de temps dans la phase oscillante de la marche
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
Le rapport de symétrie 0-1 compare la durée pendant laquelle la jambe non affectée est en phase oscillante du cycle de marche par rapport à la jambe affectée.
La phase d'oscillation signifie la période de temps pendant le cycle de marche pendant laquelle un pied n'est pas en contact avec le sol.
Si le membre non affecté a des performances équivalentes au membre affecté, le rapport a une valeur de 1.
Plus la disparité entre les membres est grande, plus le rapport est proche de 0.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
|
Temps passé en phase de double appui de la marche
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
Le pourcentage de temps dans un cycle de marche passé en phase de double appui de la marche (2 pieds en contact avec le sol).
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
|
Balance de Berg
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
L'échelle d'équilibre de Berg mesure la capacité d'équilibre des adultes.
L'échelle comporte 14 éléments, chacun étant évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4.
Un score de 0 indique le niveau de fonction le plus bas et 4 indique le niveau de fonction le plus élevé.
Les scores totaux vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Première publication (Réel)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR2407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .