Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäsymmetrian vähentäminen kävelyn aikana käyttämällä TPAD-laitetta (Tethered Pelvic Assist Device) aivohalvauspotilaille

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sunil Agrawal, Columbia University

Motorisen oppimisen periaatteiden integrointi kuormituksen epäsymmetrian vähentämiseksi käyttämällä uutta robottilaitetta yksilöillä kroonisesti aivohalvauksen jälkeen

TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yleistä toteutettavuutta turvallisuuden, hoidon sietokyvyn ja hoitoon sitoutumisen suhteen sekä selvittää alustavasti, kuinka tehokas tämä hoitomalli, jossa käytetään TPAD:ta ja maanpäällistä harjoittelua, vähentäisi juoksumaton kuormituksen epäsymmetriaa ja edistäisi sen lisääntymistä. asentosymmetria pareettisessa raajassa maanpäällisen kävelyn aikana. OSALLISTUJAT: Yhteensä 12 henkilöä aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa (> 6 kuukautta) vaiheessa rekrytoidaan vapaaehtoisesta aivohalvaustutkimustietokannasta osallistumaan. SUUNNITTELU: Ei-satunnaistettua toteutettavuustutkimusta käytetään TPAD:n käytön toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden selvittämiseksi yhdessä maanpäällisen harjoittelun kanssa kuormitusvoiman epäsymmetrian vähentämiseksi tässä populaatiossa. MENETELMÄT: Osallistujat käyvät läpi kolmen arvioinnin sarjan viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. Interventio TPAD:n ja maanpäällisen harjoittelun avulla tapahtuu viikolla 2 5 peräkkäisen käynnin aikana (ma-pe). Osallistujat tekevät myös lyhyitä kävelylenkkejä ennen ja jälkeen interventiota instrumentoidulla järjestelmällä, joka tallentaa yksilölliset kävelyominaisuudet. Osallistujat palaavat viikon kuluttua interventiosta suorittamaan viimeinen kävely- ja tasapainotesti. Jokainen opintokäynti on kestoltaan noin 1-1,5 tuntia, ja kokonaisosallistuminen tulee suorittaa kolmen viikon kuluessa. ODOTETUT TULOKSET: Odotamme tämän harjoitteluparadigman osoittautuvan toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi sekä kuormituksen että asennon epäsymmetrian vähentämisessä kroonista aivohalvausta sairastavien henkilöiden populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa useita yleisiä aivohalvauksen aiheuttamia häiriöitä, jotka vaikuttavat motorisiin puutteisiin, jotka vaikuttavat kävelyyn tai kävelykykyyn. Nämä ilmenevät alentuneena kävelynopeudena, ja lisäksi, kun aivohalvaus vaikuttaa vain toiselle vartalon puolelle, kävelyn aikana syntyy epäsymmetriaa ajassa, tila- ja voimaparametreissa. Robottipohjaisia ​​hoitoja on käytetty lisäämään kävelynopeutta ja vähentämään epäsymmetriaa aivohalvauksen jälkeen, mutta nämä hoidot ovat osoittaneet samanlaisia ​​tuloksia kuin ei-roboottinen tai perinteinen harjoittelu. Tämä johtuu mahdollisesti robottikoulutuksessa käytetyistä ohjausstrategioista, jotka rajoittavat osallistujien osallistumista ja vähentävät oppimisvaikutusta. Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) on robottilaite, joka käyttää käyttäjän lantion vyöhön kiinnitettyjä moottoroituja kiinnikkeitä ohjaamaan lantiota ennalta asetettua liikerataa pitkin. Nämä liittimet voidaan konfiguroida lukemattomilla mahdollisuuksilla, ja viimeksi niitä on käytetty helpottamaan kehon painon siirtymistä pareettiseen raajaan yksilöpopulaatiossa aivohalvauksen jälkeen. Muut robottilaitteet rajoittavat raajaa koko liikeradan ajan ja rajoittavat osallistujien kykyä osallistua motorisen suunnittelun ja liikkeen suorittamiseen. TPAD edistää painon siirtoa, mutta antaa yksilön liikkua vapaasti raajaan ja navigoida jalkojen liikkeissä ja asennossa itsenäisesti ilman rajoituksia. Lisäksi, jos tämä laite yhdistetään maanpäälliseen harjoitteluun, joka edistää parannusten siirtymistä maan päällä kävelyyn, tämä laite voi olla hyödyllinen parantamaan yksilöiden symmetriaa aivohalvauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen (> 6 kuukautta) aivohalvauksen jälkeinen
  • Yhden vedon tapahtuma
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet >22
  • Itsenäisesti liikkuminen kotona
  • Yksipuolisen apuvälineen käyttö (esim. ruoko)
  • Merkittävä epäsymmetria asentovaiheessa (määritelty symmetriasuhteella < 0,90)

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden aivohalvausten historia
  • Muiden neurologisten sairauksien historia
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat
  • Alaraajan lihaskontraktuurit rajoittavat liikettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) -hoito
Kaikki osallistujat saavat 5 peräkkäistä koulutusta TPAD:lla (tethered lantioavustelaite) ja testaus suoritetaan ennen harjoittelua, koulutuksen päätyttyä ja viikon seurantajaksolla.
Laite: TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)
Jokainen interventiopäivä sisältää 1 tunnin juoksumattopohjaisen toimenpiteen, joka edistää sairaan raajan kuormitusta. Visuaalista palautetta annetaan ja haalistetaan 5 päivän koulutuksen aikana. Heti juoksumattotoimenpiteen päätyttyä osallistujat saavat vielä 5-10 minuuttia maanpäällistä interventiota, joka vahvistaa painon siirtymistä sairaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voiman symmetriasuhde kävelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
0-1 symmetriasuhde, joka vertaa sairaan raajan impulssivoimaa vahingoittumattomaan raajaan kävelyn aikana. Jos vahingoittumaton raaja toimii yhtä hyvin kuin sairastunut raaja, suhde on arvo 1. Mitä suurempi raajojen välinen ero on, sitä lähempänä suhdetta 0.
Lähtötilanne 5 päivään
Asento-ajan symmetriasuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 3 asti

0-1 symmetriasuhde askeljakson asentovaiheessa käytetyn ajan prosenttiosuudesta. Jos vahingoittumaton raaja toimii yhtä hyvin kuin sairastunut raaja, suhde on arvo 1. Mitä suurempi ero on, sitä lähempänä suhdeluku on 0.

Asennon aikasymmetria = Vaikutun/vapauttamattoman raajan kävelysyklin asentovaiheen aika.
Lähtötilanne viikolle 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelpituuden symmetriasuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 3 asti
0-1 symmetriasuhde, jossa verrataan sairaan raajan askelpituutta ei-vaurioituneeseen raajaan kävelyn aikana. Jos vahingoittumaton raaja toimii yhtä hyvin kuin sairastunut raaja, suhde on arvo 1. Mitä suurempi raajojen välinen ero on, sitä lähempänä suhdetta 0.
Lähtötilanne viikolle 3 asti
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 3 asti
Kävelynopeus (nopeus) mitattuna metreinä käveltyinä sekunnissa (mitattu inertiaalisen mittausyksikön antureilla, joita käytetään reaaliajassa kävelyn aikana).
Lähtötilanne viikolle 3 asti
Ajan prosenttiosuuden symmetria kävelyn swing-vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 3 asti
Symmetriasuhde 0-1 vertaa aikaa, jonka vahingoittumaton jalka on kävelysyklin swing-vaiheessa, verrattuna sairaaseen jalkaan. Swing-vaihe tarkoittaa ajanjaksoa askeljakson aikana, jolloin toinen jalka ei ole kosketuksissa maahan. Jos vahingoittumaton raaja toimii yhtä hyvin kuin sairastunut raaja, suhde on arvo 1. Mitä suurempi raajojen välinen ero on, sitä lähempänä suhdetta 0.
Lähtötilanne viikolle 3 asti
Kävelyn kaksoistukivaiheessa käytetty aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 3 asti
Prosenttiosuus ajasta yhdessä kävelysyklissä, joka vietettiin kävelyn kaksoistukivaiheessa (2 jalkaa kosketuksissa maahan).
Lähtötilanne viikolle 3 asti
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 3 asti
Berg Balance Scale mittaa aikuisten tasapainokykyä. Asteikolla on 14 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0-4. Pistemäärä 0 tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa ja 4 korkeinta toimintatasoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Lähtötilanne viikolle 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR2407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa