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Verringerung der Asymmetrie während des Gangs mit dem TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) für Schlaganfallpatienten

2. Juni 2020 aktualisiert von: Sunil Agrawal, Columbia University

Die Integration motorischer Lernprinzipien zur Reduzierung der Lastasymmetrie mithilfe eines neuartigen Robotergeräts bei Personen, die chronisch nach einem Schlaganfall leiden

ZIELE: Der Zweck dieser Studie ist es, die allgemeine Machbarkeit in Bezug auf Sicherheit, Behandlungstoleranz und Adhärenz zu bewerten sowie vorläufig zu erörtern, wie effektiv dieses Behandlungsmodell mit dem TPAD und oberirdischem Training wäre, um die Belastungsasymmetrie auf dem Laufband zu reduzieren und zu fördern Standsymmetrie auf der paretischen Extremität beim Gehen über Grund. TEILNEHMER: Insgesamt 12 Personen im chronischen (>6 Monate) Stadium nach einem Schlaganfall werden aus einer freiwilligen Schlaganfall-Forschungsdatenbank für die Teilnahme rekrutiert. DESIGN: Eine nicht randomisierte Pilotstudie zur Machbarkeit wird verwendet, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Verwendung des TPAD in Kombination mit oberirdischem Training zur Verringerung der Lastkraftasymmetrie in dieser Population festzustellen. METHODEN: Die Teilnehmer werden innerhalb eines einwöchigen Zeitrahmens vor Beginn der Intervention einer Reihe von drei Bewertungen unterzogen. Die Intervention mit dem TPAD und dem oberirdischen Training erfolgt in Woche 2 über 5 aufeinanderfolgende Besuche (Mo-Fr). Die Teilnehmer absolvieren vor und nach dem Eingriff auch kurze Spaziergänge mit einem instrumentierten System, das individuelle Geheigenschaften aufzeichnet. Die Teilnehmer kehren eine Woche nach Abschluss der Intervention für einen abschließenden Geh- und Gleichgewichtstest zurück. Jeder Studienbesuch dauert ungefähr 1-1,5 Stunden und die gesamte Teilnahme sollte innerhalb von drei Wochen abgeschlossen sein. ERWARTETE ERGEBNISSE: Wir gehen davon aus, dass sich dieses Trainingsparadigma als machbar und effektiv erweisen wird, um sowohl die Belastungs- als auch die Standasymmetrie bei einer Population von Personen mit chronischem Schlaganfall zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Reihe von häufigen Beeinträchtigungen infolge eines Schlaganfalls, die zu motorischen Defiziten beitragen, die den Gang oder die Gehfähigkeit beeinträchtigen. Diese äußern sich in einer verringerten Gehgeschwindigkeit, und da der Schlaganfall nur eine Körperseite betrifft, ergeben sich beim Gehen Asymmetrien in Zeit, Raum und Kraftparametern. Roboterbasierte Therapien wurden verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu erhöhen und die Asymmetrie in einer Population von Personen nach einem Schlaganfall zu reduzieren, jedoch haben diese Therapien ähnliche Ergebnisse wie nicht-robotergestütztes oder konventionelles Training gezeigt. Dies liegt möglicherweise an den beim Robotertraining verwendeten Steuerungsstrategien, die die Beteiligung der Teilnehmer einschränken und den Lerneffekt verringern. Das Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) ist ein Robotergerät, das motorisierte Haltegurte verwendet, die an einem Gürtel am Becken des Benutzers befestigt sind, um das Becken entlang einer voreingestellten Bewegungsbahn zu führen. Diese Haltegurte können in einer unendlichen Reihe von Möglichkeiten konfiguriert werden und wurden kürzlich verwendet, um eine Körpergewichtsverlagerung auf das gelähmte Glied bei einer Population von Personen nach einem Schlaganfall zu erleichtern. Andere Robotergeräte schränken die Gliedmaßen während der gesamten Bewegungsbahn ein und schränken die Fähigkeit der Teilnehmer ein, an der motorischen Planung und Bewegungsausführung teilzunehmen. Das TPAD fördert die Gewichtsverlagerung, ermöglicht es jedoch einer Person, die Gliedmaßen frei zu bewegen und die Beinbewegung und Fußposition unabhängig und ohne Einschränkungen zu steuern. Darüber hinaus kann dieses Gerät, wenn es mit einem oberirdischen Training gekoppelt ist, um die Übertragung von Verbesserungen auf das Gehen über Boden zu fördern, nützlich sein, um die Symmetrie bei Personen nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch (>6 Monate) nach Schlaganfall
  • Single-Stroke-Ereignis
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl von >22
  • Selbständiges Gehen im Haushalt
  • Verwendung eines einseitigen Hilfsmittels (z. Stock)
  • Ausgeprägte Asymmetrie in der Standphase (definiert durch ein Symmetrieverhältnis < 0,90)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte mehrerer Schlaganfälle
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen
  • Unkontrollierte medizinische Probleme
  • Muskelkontrakturen der unteren Extremität, die den Bewegungsbereich einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit angebundenem Beckenunterstützungssystem (TPAD).
Alle Teilnehmer erhalten 5 aufeinanderfolgende Trainingstage mit dem TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) mit Tests, die vor dem Training, nach Abschluss des Trainings und bei einer einwöchigen Nachsorge durchgeführt werden.
Gerät: TPAD (angebundenes Beckenunterstützungssystem)
Jeder Tag der Intervention umfasst eine 1-stündige Intervention auf Laufbandbasis, um eine erhöhte Belastung der betroffenen Extremität zu fördern. Visuelles Feedback wird im Laufe des 5-tägigen Trainings bereitgestellt und eingeblendet. Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs auf dem Laufband erhalten die Teilnehmer weitere 5-10 Minuten oberirdischen Eingriff, der die Gewichtsverlagerung auf die betroffene Extremität verstärkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftsymmetrieverhältnis während des Gangs
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
0-1-Symmetrieverhältnis, das die Impulskraft der betroffenen Extremität mit der nicht betroffenen Extremität während des Gehens vergleicht. Wenn die nicht betroffene Extremität die gleiche Leistung erbringt wie die betroffene Extremität, hat das Verhältnis einen Wert von 1. Je größer die Disparität zwischen den Gliedmaßen ist, desto näher liegt das Verhältnis bei 0.
Grundlinie bis Tag 5
Stand-Zeit-Symmetrieverhältnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3

0-1 Symmetrieverhältnis des Prozentsatzes der Zeit, die in der Standphase eines Gangzyklus verbracht wird. Wenn die Leistung der nicht betroffenen Extremität der betroffenen Extremität entspricht, hat das Verhältnis einen Wert von 1. Je größer die Disparität, desto näher liegt das Verhältnis bei 0.

Standzeitsymmetrie = Zeit in der Standphase des Gangzyklus der betroffenen/nicht betroffenen Extremität.
Baseline bis Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symmetrieverhältnis der Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
0-1-Symmetrieverhältnis, das die Schrittlänge der betroffenen Extremität mit der nicht betroffenen Extremität während des Gehens vergleicht. Wenn die nicht betroffene Extremität die gleiche Leistung erbringt wie die betroffene Extremität, hat das Verhältnis einen Wert von 1. Je größer die Disparität zwischen den Gliedmaßen ist, desto näher liegt das Verhältnis bei 0.
Baseline bis Woche 3
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Gehgeschwindigkeit (Geschwindigkeit), gemessen in gelaufenen Metern pro Sekunde (gemessen durch Sensoren der Trägheitsmesseinheit, die während des Gehens in Echtzeit getragen werden).
Baseline bis Woche 3
Symmetrie der prozentualen Zeit in der Schwungphase des Gangs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Das 0-1-Symmetrieverhältnis vergleicht die Zeitdauer, die sich das nicht betroffene Bein in der Schwungphase des Gangzyklus befindet, im Vergleich zum betroffenen Bein. Die Schwungphase bezeichnet den Zeitraum während des Gangzyklus, in dem ein Fuß keinen Bodenkontakt hat. Wenn die nicht betroffene Extremität die gleiche Leistung erbringt wie die betroffene Extremität, hat das Verhältnis einen Wert von 1. Je größer die Disparität zwischen den Gliedmaßen ist, desto näher liegt das Verhältnis bei 0.
Baseline bis Woche 3
Zeit, die in der doppelten Unterstützungsphase des Gangs verbracht wird
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Der Prozentsatz der Zeit in einem Gangzyklus, der in der doppelten Stützphase des Gangs verbracht wird (2 Füße in Kontakt mit dem Boden).
Baseline bis Woche 3
Berg Waage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Die Berg Balance Scale misst die Gleichgewichtsfähigkeit von Erwachsenen. Die Skala umfasst 14 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4 bewertet werden. Ein Wert von 0 zeigt die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance anzeigen.
Baseline bis Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR2407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TPAD (angebundenes Beckenunterstützungssystem)

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