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뇌졸중 환자를 위한 TPAD(Tethered Pelvic Assist Device)를 사용한 보행 시 비대칭 감소

2020년 6월 2일 업데이트: Sunil Agrawal, Columbia University

만성 뇌졸중 후 개인의 새로운 로봇 장치를 사용하여 부하 비대칭을 줄이기 위한 모터 학습 원리의 통합

목적: 이 연구의 목적은 안전성, 치료 내성 및 순응도 측면에서 전반적인 타당성을 평가하고 TPAD 및 지상 훈련을 사용하는 이 치료 모델이 러닝머신의 하중 비대칭을 줄이고 증가를 촉진하는 데 얼마나 효과적인지 예비적으로 다루는 것입니다. 지상 보행 중 마비된 사지의 자세 대칭. 참가자: 뇌졸중 후 만성(>6개월) 단계에 있는 총 12명의 개인이 참여를 위해 자발적인 뇌졸중 연구 데이터베이스에서 모집됩니다. 설계: 타당성에 대한 비무작위 파일럿 연구를 사용하여 이 모집단의 부하 힘 비대칭을 줄이기 위해 지상 훈련과 함께 TPAD를 사용하는 타당성과 예비 효능을 확립합니다. 방법: 참가자는 개입을 시작하기 전 1주일 이내에 일련의 세 가지 평가를 받게 됩니다. TPAD 및 지상 훈련을 사용하는 개입은 5회 연속 방문(월-금)에 걸쳐 2주차 동안 발생합니다. 참가자는 또한 개별 보행 특성을 기록하는 계측 시스템을 사용하여 개입 전후에 짧은 산책을 완료합니다. 참가자는 보행 및 균형의 최종 테스트를 위해 중재를 완료한 후 일주일 후에 돌아옵니다. 각 연구 방문은 약 1-1.5시간 지속되며 전체 참여는 3주 이내에 완료되어야 합니다. 예상 결과: 우리는 이 훈련 패러다임이 만성 뇌졸중 환자 집단에서 부하와 자세 비대칭을 모두 줄이는 데 실현 가능하고 효과적인 것으로 입증될 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

보행 또는 보행 능력에 영향을 미치는 운동 장애에 기여하는 뇌졸중으로 인해 발생하는 여러 가지 일반적인 장애가 있습니다. 이는 보행 속도 감소로 나타나며, 뇌졸중이 신체의 한쪽에만 영향을 미치기 때문에 보행 중 시간, 공간 및 힘 매개변수의 비대칭이 발생합니다. 로봇 기반 치료법은 뇌졸중 후 개인 인구의 보행 속도를 높이고 비대칭을 줄이기 위해 사용되었지만 이러한 치료법은 비로봇 또는 기존 훈련과 유사한 결과를 보여주었습니다. 이것은 로봇 훈련에 사용되는 제어 전략 때문일 수 있으며, 이 전략은 참가자 참여를 제한하고 학습 효과를 감소시킵니다. TPAD(Tethered Pelvic Assist Device)는 사용자 골반의 벨트에 부착된 전동식 테더를 사용하여 미리 설정된 이동 궤적을 따라 골반을 안내하는 로봇 장치입니다. 이러한 테더는 가능성의 무한한 배열로 구성될 수 있으며 가장 최근에는 뇌졸중 후 개인 집단에서 마비된 다리로 체중 이동을 촉진하는 데 사용되었습니다. 다른 로봇 장치는 전체 이동 궤적을 통해 팔다리를 제한하고 참가자가 모터 계획 및 이동 실행에 참여할 수 있는 능력을 제한합니다. TPAD는 체중 이동을 촉진하지만, 개인이 자유롭게 팔다리를 움직이고 제약 없이 독립적으로 다리 움직임과 발 배치를 탐색할 수 있도록 합니다. 또한 지상 보행 개선을 촉진하기 위해 지상 훈련과 결합하면 이 장치는 뇌졸중 후 개인의 대칭을 개선하는 데 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 후 만성(>6개월)
  • 단일 스트로크 이벤트
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 >22
  • 집에서 독립적으로 거닐기
  • 편측 보조 장치(예: 지팡이)
  • 입각기의 두드러진 비대칭(대칭 비율 < 0.90으로 정의됨)

제외 기준:

  • 다중 뇌졸중의 역사
  • 다른 신경계 질환의 병력
  • 통제되지 않는 의료 문제
  • 운동 범위를 제한하는 하지의 근육 구축

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테더링 골반 보조 장치(TPAD) 치료
모든 참가자는 TPAD(테더링 골반 보조 장치)로 5일 연속 교육을 받으며, 교육 전, 교육 완료 시 및 1주 후속 조치에서 테스트를 완료합니다.
개입의 매일에는 영향을 받는 팔다리에 대한 부하 증가를 촉진하기 위한 1시간 런닝머신 기반 개입이 포함됩니다. 시각적 피드백은 5일간의 교육 과정에서 제공되고 희미해집니다. 러닝머신 개입이 완료되는 즉시 참가자는 영향을 받는 팔다리에 체중 이동을 강화하는 추가 5-10분의 지상 개입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 중 힘 대칭 비율
기간: 기준선부터 5일까지
보행 중 영향을 받은 사지 대 영향을 받지 않은 사지의 임펄스 힘을 비교하는 0-1 대칭 비율. 영향을 받지 않은 팔다리가 영향을 받은 팔다리와 동등한 성능을 발휘하는 경우 비율 값은 1입니다. 팔다리 사이의 시차가 클수록 비율은 0에 가까워집니다.
기준선부터 5일까지
자세 시간 대칭 비율
기간: 3주까지의 기준선

보행 주기의 입각기에 소요되는 시간 비율의 0-1 대칭 비율. 영향을 받지 않은 팔다리가 영향을 받은 팔다리와 동등한 성능을 발휘하면 비율 값은 1이 됩니다. 차이가 클수록 비율은 0에 가까워집니다.

입각기 시간 대칭 = 영향을 받는/비영향을 받는 사지의 보행 주기의 입각기의 시간.

3주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보폭의 대칭 비율
기간: 3주까지의 기준선
보행 중 영향을 받는 사지와 영향을 받지 않는 사지의 보폭을 비교하는 0-1 대칭 비율. 영향을 받지 않은 팔다리가 영향을 받은 팔다리와 동등한 성능을 발휘하는 경우 비율 값은 1입니다. 팔다리 사이의 시차가 클수록 비율은 0에 가까워집니다.
3주까지의 기준선
보행 속도
기간: 3주까지의 기준선
초당 미터 단위로 측정한 보행 속도(속도)(보행 중 실시간으로 착용한 관성 측정 장치 센서로 측정).
3주까지의 기준선
보행의 유각기 시간 비율의 대칭성
기간: 3주까지의 기준선
0-1 대칭 비율은 영향을 받지 않은 다리가 영향을 받은 다리와 비교하여 보행 주기의 유각기에 있는 시간의 양을 비교합니다. 유각기는 보행 주기 중 한쪽 발이 지면에 닿지 않는 기간을 의미합니다. 영향을 받지 않은 팔다리가 영향을 받은 팔다리와 동등한 성능을 발휘하는 경우 비율 값은 1입니다. 팔다리 사이의 시차가 클수록 비율은 0에 가까워집니다.
3주까지의 기준선
보행의 이중지지 단계에 소요된 시간
기간: 3주까지의 기준선
보행의 이중 지지 단계(지면과 접촉한 2피트)에 소요된 한 걸음걸이 주기의 시간 비율입니다.
3주까지의 기준선
버그 밸런스 척도
기간: 3주까지의 기준선
Berg Balance Scale은 성인의 균형 능력을 측정합니다. 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 0점은 가장 낮은 기능 수준을 나타내고 4점은 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다.
3주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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