- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03203291
Reduktion af asymmetri under gang ved hjælp af TPAD (Tethered Pelvic Assist Device) til patienter med slagtilfælde
2. juni 2020 opdateret af: Sunil Agrawal, Columbia University
Integration af motoriske læringsprincipper for at reducere belastningsasymmetri ved hjælp af en ny robotanordning hos individer kronisk efter slagtilfælde
MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede gennemførlighed med hensyn til sikkerhed, behandlingstolerance og overholdelse samt foreløbigt at adressere, hvor effektiv denne behandlingsmodel ved hjælp af TPAD og overjordisk træning ville være til at reducere belastningsasymmetri på løbebåndet og fremme øget stillingssymmetri på det paretiske lem under overjordisk gang. DELTAGERE: I alt 12 personer i de kroniske (>6 måneder) stadier efter slagtilfælde vil blive rekrutteret fra en frivillig slagtilfældeforskningsdatabase til deltagelse.
DESIGN: En ikke-randomiseret pilotundersøgelse af gennemførlighed vil blive brugt til at fastslå gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at bruge TPAD i kombination med overjordisk træning for at reducere belastningskraftasymmetri i denne population.
METODER: Deltagerne vil gennemgå en serie af tre vurderinger inden for en tidsramme på en uge før påbegyndelse af intervention.
Intervention ved hjælp af TPAD og overjordisk træning vil finde sted i uge 2 over 5 på hinanden følgende besøg (man-fre).
Deltagerne vil også gennemføre korte gåture før og efter interventionen med et instrumenteret system, der registrerer individuelle gangkarakteristika.
Deltagerne vender tilbage en uge efter at have afsluttet interventionen til en sidste test af gang og balance.
Hvert studiebesøg vil vare cirka 1-1,5 timer, og den samlede deltagelse bør gennemføres inden for tre uger.
FORVENTEDE RESULTATER: Vi forventer, at dette træningsparadigme vil vise sig gennemførligt og effektivt til at reducere både belastnings- og holdningsasymmetri hos en population af personer med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en række almindelige svækkelser som følge af slagtilfælde, der bidrager til motoriske underskud, som påvirker gang eller gangevne.
Disse viser sig som nedsat ganghastighed, og yderligere, da slagtilfælde kun påvirker den ene side af kroppen, er der resulterende asymmetrier i tid, rumlige og kraftparametre under gang.
Robotbaserede terapier er blevet brugt til at øge ganghastigheden og reducere asymmetri i en population af individer efter slagtilfælde, men disse terapier har vist resultater svarende til resultaterne for ikke-robottræning eller konventionel træning.
Dette skyldes muligvis de kontrolstrategier, der bruges i robottræning, hvilke strategier begrænser deltagerinddragelsen og reducerer læringseffekten.
Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) er en robot-enhed, der bruger motoriserede tøjler, der er fastgjort til et bælte ved brugerens bækken til at styre bækkenet langs en forudindstillet bevægelsesbane.
Disse tøjringer kan konfigureres i en uendelig række af muligheder og er senest blevet brugt til at lette et skift af kropsvægt til det paretiske lem i en population af individer efter slagtilfælde.
Andre robotanordninger begrænser lemmen gennem hele bevægelsesbanen og begrænser deltagernes evne til at deltage i motorisk planlægning og bevægelsesudførelse.
TPAD'en fremmer vægtforskydning, men giver en person mulighed for frit at bevæge lemmen og at navigere i benbevægelser og fodplacering uafhængigt uden begrænsninger.
Yderligere, hvis den kombineres med overjordisk træning for at fremme overførsel af forbedringer til at gå over jorden, kan denne enhed være nyttig til at forbedre symmetri hos individer efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk (>6 måneder) efter slagtilfælde
- Enkeltslagsbegivenhed
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på >22
- Selvstændigt ambulerende i hjemmet
- Brug af et ensidigt hjælpemiddel (f. sukkerrør)
- Udtalt asymmetri i stillingsfasen (defineret ved et symmetriforhold < 0,90)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om flere slag
- Historie om anden neurologisk sygdom
- Ukontrollerede medicinske problemer
- Muskelkontrakturer i underekstremiteterne begrænser bevægelsesområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) Behandling
Alle deltagere vil modtage 5 på hinanden følgende dages træning med TPAD (tethered pelvic assist device) med test gennemført før træning, ved afslutning af træning og ved en 1-uges opfølgning.
|
Hver interventionsdag vil omfatte en 1-times løbebåndsbaseret intervention for at fremme øget belastning af det berørte lem.
Visuel feedback vil blive givet og falmet i løbet af den 5-dages træning.
Umiddelbart efter afslutningen af løbebåndsinterventionen vil deltagerne modtage yderligere 5-10 minutters overjordisk intervention, der forstærker vægtskiftet på det berørte lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kraftsymmetriforhold under gang
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
|
0-1 symmetriforhold, der sammenligner impulskraften af det berørte lem versus det upåvirkede lem under gang.
Hvis det upåvirkede lem yder svarende til det berørte lem, har forholdet en værdi på 1.
Jo større forskellen mellem lemmerne er, jo tættere er forholdet 0.
|
Baseline til og med dag 5
|
Holdningstidssymmetriforhold
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
|
0-1 symmetriforhold for procentdelen af tid brugt i standfasen af en gangcyklus. Hvis det upåvirkede lem præsterer svarende til det berørte lem, vil forholdet have en værdi på 1. Jo større forskellen er, jo tættere er forholdet på 0. Standtidssymmetri = Tid i standfase af gangcyklus for påvirket/upåvirket lem. |
Baseline til og med uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symmetriforhold mellem skridtlængde
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
|
0-1 symmetriforhold, der sammenligner skridtlængden af det berørte lem versus det upåvirkede lem under gang.
Hvis det upåvirkede lem yder svarende til det berørte lem, har forholdet en værdi på 1.
Jo større forskellen mellem lemmerne er, jo tættere er forholdet 0.
|
Baseline til og med uge 3
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
|
Ganghastighed (hastighed) målt i meter gået pr. sekund (målt af Inertial Measurement Unit-sensorer båret i realtid under gang).
|
Baseline til og med uge 3
|
Symmetri af procentdel af tid i svingfase af gang
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
|
0-1 symmetriforhold sammenligner den tid, det upåvirkede ben er i svingfasen af gangcyklussen sammenlignet med det berørte ben.
Svingfasen betyder det tidsrum under gangcyklussen, hvor den ene fod ikke er i kontakt med jorden.
Hvis det upåvirkede lem yder svarende til det berørte lem, har forholdet en værdi på 1.
Jo større forskellen mellem lemmerne er, jo tættere er forholdet 0.
|
Baseline til og med uge 3
|
Tid brugt i dobbelt støttefase af gang
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
|
Procentdelen af tid i en gangcyklus brugt i dobbelt støttefase af gang (2 fod i kontakt med jorden).
|
Baseline til og med uge 3
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline til og med uge 3
|
Berg Balance Scale måler voksnes balanceevne.
Skalaen har 14 punkter, hver er vurderet på en 5-trins skala fra 0-4.
En score på 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 angiver det højeste funktionsniveau.
Samlet score spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer bedre balance.
|
Baseline til og med uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR2407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TPAD (Tethered Pelvic Assist Device)
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitationLaparoskopisk kirurgiForenede Stater
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitation