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Reduzindo a assimetria durante a marcha usando o TPAD (dispositivo de assistência pélvica amarrado) para pacientes com AVC

2 de junho de 2020 atualizado por: Sunil Agrawal, Columbia University

A integração dos princípios do aprendizado motor para reduzir a assimetria de carga usando um novo dispositivo robótico em indivíduos cronicamente pós-AVC

OBJETIVOS: O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade geral em termos de segurança, tolerância ao tratamento e adesão, bem como abordar preliminarmente a eficácia desse modelo de tratamento usando o TPAD e o treinamento no solo para reduzir a assimetria de carga na esteira e promover aumento simetria de postura no membro parético durante a marcha no solo. PARTICIPANTES: Um total de 12 indivíduos nos estágios crônicos (> 6 meses) pós-AVC serão recrutados de um banco de dados voluntário de pesquisa de AVC para participação. PROJETO: Um estudo piloto não randomizado de viabilidade será usado para estabelecer a viabilidade e eficácia preliminar do uso do TPAD em combinação com o treinamento no solo para reduzir a assimetria da força de carga nesta população. MÉTODOS: Os participantes serão submetidos a uma série de três avaliações dentro de um prazo de uma semana antes de iniciar a intervenção. A intervenção usando o TPAD e o treinamento externo ocorrerá durante a semana 2 em 5 visitas consecutivas (segunda a sexta). Os participantes também completarão caminhadas curtas antes e depois da intervenção com um sistema instrumentado que registra características individuais de caminhada. Os participantes retornarão uma semana após a conclusão da intervenção para um teste final de caminhada e equilíbrio. Cada visita de estudo terá aproximadamente 1-1,5 horas de duração, e a participação total deve ser concluída em três semanas. RESULTADOS ESPERADOS: Antecipamos que esse paradigma de treinamento será viável e eficaz na redução da assimetria de carga e postura em uma população de indivíduos com AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Há uma série de deficiências comuns resultantes de acidente vascular cerebral que contribuem para déficits motores que afetam a marcha ou a capacidade de caminhar. Estes se manifestam como diminuição da velocidade de caminhada e, além disso, como o AVC afeta apenas um lado do corpo, há assimetrias resultantes nos parâmetros de tempo, espaço e força durante a caminhada. As terapias baseadas em robótica têm sido usadas para aumentar a velocidade de caminhada e reduzir a assimetria em uma população de indivíduos após AVC, no entanto, essas terapias demonstraram resultados semelhantes aos do treinamento não robótico ou convencional. Isso possivelmente se deve às estratégias de controle utilizadas no treinamento robótico, cujas estratégias limitam o envolvimento do participante e reduzem o efeito de aprendizagem. O Tethered Pelvic Assist Device (TPAD) é um dispositivo robótico que usa cordas motorizadas presas a um cinto na pélvis do usuário para guiar a pélvis ao longo de uma trajetória de movimento pré-definida. Essas amarras podem ser configuradas em uma gama infinita de possibilidades e, mais recentemente, têm sido usadas para facilitar a transferência do peso corporal para o membro parético em uma população de indivíduos após o AVC. Outros dispositivos robóticos restringem o membro durante toda a trajetória do movimento e restringem a capacidade do participante de participar do planejamento motor e da execução do movimento. O TPAD promove a mudança de peso, mas permite que um indivíduo mova livremente o membro e navegue o movimento da perna e a colocação do pé de forma independente, sem restrições. Além disso, se associado ao treinamento no solo para promover a transferência de melhorias para a caminhada no solo, esse dispositivo pode ser útil para melhorar a simetria em indivíduos após o AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-AVC crônico (>6 meses)
  • Evento de curso único
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) > 22
  • Deambulação independente em casa
  • Uso de um dispositivo auxiliar unilateral (por exemplo, bengala)
  • Assimetria acentuada na fase de apoio (definida por uma razão de simetria < 0,90)

Critério de exclusão:

  • Histórico de múltiplos AVCs
  • História de outra doença neurológica
  • Problemas médicos não controlados
  • Contraturas musculares do membro inferior limitando a amplitude de movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com dispositivo de assistência pélvica amarrado (TPAD)
Todos os participantes receberão 5 dias consecutivos de treinamento com o TPAD (dispositivo de assistência pélvica conectado) com testes concluídos antes do treinamento, após a conclusão do treinamento e em 1 semana de acompanhamento.
Cada dia de intervenção incluirá uma intervenção de 1 hora em esteira para promover maior carga no membro afetado. O feedback visual será fornecido e desbotado ao longo do treinamento de 5 dias. Imediatamente após a conclusão da intervenção na esteira, os participantes receberão 5 a 10 minutos adicionais de intervenção no solo, reforçando a transferência de peso para o membro afetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de Simetria de Força Durante a Marcha
Prazo: Linha de base até o dia 5
Razão de simetria 0-1 comparando a força de impulso do membro afetado versus o membro não afetado durante a marcha. Se o membro não afetado tiver desempenho equivalente ao membro afetado, a razão terá o valor de 1. Quanto maior a disparidade entre os membros, mais próxima a razão é de 0.
Linha de base até o dia 5
Relação de Simetria de Tempo de Apoio
Prazo: Linha de base até a semana 3

Razão de simetria 0-1 da porcentagem de tempo gasto na fase de apoio de um ciclo de marcha. Se o membro não afetado tiver desempenho equivalente ao membro afetado, a razão terá o valor de 1. Quanto maior a disparidade, mais próxima a razão está de 0.

Simetria do tempo de apoio = Tempo na fase de apoio do ciclo da marcha do membro afetado/não afetado.

Linha de base até a semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de simetria do comprimento da passada
Prazo: Linha de base até a semana 3
Razão de simetria 0-1 comparando o comprimento da passada do membro afetado versus o membro não afetado durante a marcha. Se o membro não afetado tiver desempenho equivalente ao membro afetado, a razão terá o valor de 1. Quanto maior a disparidade entre os membros, mais próxima a razão é de 0.
Linha de base até a semana 3
Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base até a semana 3
Velocidade de caminhada (velocidade) medida em metros percorridos por segundo (medida por sensores da Unidade de Medição Inercial usados ​​em tempo real durante a caminhada).
Linha de base até a semana 3
Simetria da Percentagem de Tempo na Fase de Balanço da Marcha
Prazo: Linha de base até a semana 3
A razão de simetria 0-1 compara a quantidade de tempo que a perna não afetada está na fase de balanço do ciclo da marcha em comparação com a perna afetada. A fase de balanço significa o período de tempo durante o ciclo da marcha em que um pé não está em contato com o solo. Se o membro não afetado tiver desempenho equivalente ao membro afetado, a razão terá o valor de 1. Quanto maior a disparidade entre os membros, mais próxima a razão é de 0.
Linha de base até a semana 3
Tempo gasto na fase de suporte duplo da marcha
Prazo: Linha de base até a semana 3
A porcentagem de tempo em um ciclo de marcha gasto na fase de apoio duplo da marcha (2 pés em contato com o solo).
Linha de base até a semana 3
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base até a semana 3
A Escala de Equilíbrio de Berg mede a capacidade de equilíbrio de adultos. A escala possui 14 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica o nível mais baixo de função e 4 indica o nível mais alto de função. As pontuações totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
Linha de base até a semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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