- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203291
Reduzindo a assimetria durante a marcha usando o TPAD (dispositivo de assistência pélvica amarrado) para pacientes com AVC
A integração dos princípios do aprendizado motor para reduzir a assimetria de carga usando um novo dispositivo robótico em indivíduos cronicamente pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-AVC crônico (>6 meses)
- Evento de curso único
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) > 22
- Deambulação independente em casa
- Uso de um dispositivo auxiliar unilateral (por exemplo, bengala)
- Assimetria acentuada na fase de apoio (definida por uma razão de simetria < 0,90)
Critério de exclusão:
- Histórico de múltiplos AVCs
- História de outra doença neurológica
- Problemas médicos não controlados
- Contraturas musculares do membro inferior limitando a amplitude de movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento com dispositivo de assistência pélvica amarrado (TPAD)
Todos os participantes receberão 5 dias consecutivos de treinamento com o TPAD (dispositivo de assistência pélvica conectado) com testes concluídos antes do treinamento, após a conclusão do treinamento e em 1 semana de acompanhamento.
|
Cada dia de intervenção incluirá uma intervenção de 1 hora em esteira para promover maior carga no membro afetado.
O feedback visual será fornecido e desbotado ao longo do treinamento de 5 dias.
Imediatamente após a conclusão da intervenção na esteira, os participantes receberão 5 a 10 minutos adicionais de intervenção no solo, reforçando a transferência de peso para o membro afetado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Razão de Simetria de Força Durante a Marcha
Prazo: Linha de base até o dia 5
|
Razão de simetria 0-1 comparando a força de impulso do membro afetado versus o membro não afetado durante a marcha.
Se o membro não afetado tiver desempenho equivalente ao membro afetado, a razão terá o valor de 1.
Quanto maior a disparidade entre os membros, mais próxima a razão é de 0.
|
Linha de base até o dia 5
|
Relação de Simetria de Tempo de Apoio
Prazo: Linha de base até a semana 3
|
Razão de simetria 0-1 da porcentagem de tempo gasto na fase de apoio de um ciclo de marcha. Se o membro não afetado tiver desempenho equivalente ao membro afetado, a razão terá o valor de 1. Quanto maior a disparidade, mais próxima a razão está de 0. Simetria do tempo de apoio = Tempo na fase de apoio do ciclo da marcha do membro afetado/não afetado. |
Linha de base até a semana 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Razão de simetria do comprimento da passada
Prazo: Linha de base até a semana 3
|
Razão de simetria 0-1 comparando o comprimento da passada do membro afetado versus o membro não afetado durante a marcha.
Se o membro não afetado tiver desempenho equivalente ao membro afetado, a razão terá o valor de 1.
Quanto maior a disparidade entre os membros, mais próxima a razão é de 0.
|
Linha de base até a semana 3
|
Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base até a semana 3
|
Velocidade de caminhada (velocidade) medida em metros percorridos por segundo (medida por sensores da Unidade de Medição Inercial usados em tempo real durante a caminhada).
|
Linha de base até a semana 3
|
Simetria da Percentagem de Tempo na Fase de Balanço da Marcha
Prazo: Linha de base até a semana 3
|
A razão de simetria 0-1 compara a quantidade de tempo que a perna não afetada está na fase de balanço do ciclo da marcha em comparação com a perna afetada.
A fase de balanço significa o período de tempo durante o ciclo da marcha em que um pé não está em contato com o solo.
Se o membro não afetado tiver desempenho equivalente ao membro afetado, a razão terá o valor de 1.
Quanto maior a disparidade entre os membros, mais próxima a razão é de 0.
|
Linha de base até a semana 3
|
Tempo gasto na fase de suporte duplo da marcha
Prazo: Linha de base até a semana 3
|
A porcentagem de tempo em um ciclo de marcha gasto na fase de apoio duplo da marcha (2 pés em contato com o solo).
|
Linha de base até a semana 3
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base até a semana 3
|
A Escala de Equilíbrio de Berg mede a capacidade de equilíbrio de adultos.
A escala possui 14 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4.
Uma pontuação de 0 indica o nível mais baixo de função e 4 indica o nível mais alto de função.
As pontuações totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
|
Linha de base até a semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR2407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .