与美国印第安人一起测试社区强化方法和家庭培训 (CRAFT) 的有效性 (CRAFT-AI)

AI/AN 的治疗研究尚处于起步阶段。 解决与大量物质使用相关的健康差异的一种途径是采用基于证据的治疗 (EBT) 和 AI/AN。 EBT 很少用足够大的种族群体样本进行测试，因此结果通常是未知的。 最近，R01 DA021672 针对物质使用障碍 (SUD) 调整了两种 EBT（动机访谈和社区强化方法 - MICRA），并对 MICRA 进行了随机对照试验（RCT），以像往常一样使用与本提案相关的相同 AI 社区进行治疗. 本研究旨在扩展 R01，该 R01 在文化上为 SUD 患者量身定制了 CRA，但现在将我们的重点转向与家庭和相关重要他人 (CSO) 合作，他们希望帮助他们所爱的人戒除毒瘾（已确认的人； IP）转化为治疗。 干预、社区强化和家庭培训 (CRAFT) 是建立在强化原则之上的。 CRAFT 教导 CSO 更好地照顾自己，停止任何无助于解决 IP 物质使用问题的行为，并始终如一地奖励 IP 的任何清醒和治疗参与行为。 重要的是，CRAFT 已被证明可以增加 IP 进入治疗的机会，这将解决：（1）AI/AN 中 SUD 和相关问题的高发生率，（2）AI/AN 自我转介治疗​​的低发生率，以及（ 3) 由于法院命令，AI 进入治疗的比例更高。 本研究旨在进行一项随机对照试验，以使用 Nar/Al-Anon 的原则和组（n =20) 检查文化定制的 EBT 的可接受性，并估计 IP 治疗进入和 CSO 功能干预前后的影响大小。 值得注意的是，这将是对 CRAFT-AI 的潜在中介和调节者的首次检查，包括变量，例如：人口变量、SUD 的严重程度、自我效能以及文化风险和保护因素。 最后，我们将检查扩大进入正式治疗的 IP 的因变量以包括 AI 传统治疗的适当性。 这项拨款的方法使用学术和部落研究人员之间的合作伙伴关系，可以很好地促进新生的 AI/AN SUD 治疗研究，以影响 AI/AN 和其他土著人口所忍受的巨大健康差异。 积极的研究结果将促进未来的文化适应研究以及 EBT 向感兴趣的 AI/AN 部落和其他文化多样化人群的传播和传播。

质量保证 1. 为了保证数据收集的质量，在新墨西哥大学 (UNM)/酒精中毒、药物滥用和成瘾中心 (CASAA) 拥有超过 25 年临床试验工作经验的 Roberta Chavez 将培训研究助理并进行每月进行数据质量保证检查。 数据输入将分两次进行。

对于干预，所有辅导员都将接受 CRAFT-AI 或 TSF-CSO 方面的专家培训。 所有辅导员都将在 CRAFT-AI 中获得认证，或在 RCT 之前使用 CRAFT 编码手册和 TSF-CSO 编码表证明其对 TSF-CSO 的熟练程度。 所有咨询会议都将进行数字记录和编码，以忠实于治疗方式。 当辅导员未通过 CRAFT 模块或 TSF-CSO 组件时，他们将接受个性化培训和补救以满足保真度要求。

传播

A。 将使用预先指定的措施、工具和定性问题收集所有数据。 b. 数据输入将在数据收集后 30 天内进行。 60天内第二次通过。 C。统计学家 Katie Witkiewitz 将进行分析，以确保在完成数据输入和核对任何差异后的数据保真度。

监管问题 1. 向机构审查委员会 (IRB) 和国家药物滥用研究所 (NIDA) 报告不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的机制。 PI 将在主要研究者 (PI) 通知 SAE 后 48 小时内向 UNM IRB、NIDA 和 Zuni 部落委员会报告任何 SAE，无论是否与研究干预相关。 SAE 的结果将在已知时报告给 NIDA 和 Zuni 部落委员会以及 UNM IRB。 前一年发生的 SAE 的摘要将包含在提交给 NIDA 的年度进展报告中，该报告也将发送给祖尼部落委员会。

2. 向 NIDA 报告 IRB 行动的机制 PI 将负责向 NIDA 报告任何 IRB 行动。

3. 试验停止规则 如果接受 CRAFT-AI 咨询的干预组参与者出现可能与研究相关的 SAE 的发生率明显高于研究的 TSF-CSO 组参与者，则试验将停止.

参与者的潜在风险和收益 该研究项目涉及的主要风险是：a) 失去机密性，b) 谈论由物质使用问题的亲人引起的问题时感到不适，c) 可能披露自己的物质使用问题，以及 c ) 对象和亲人之间可能发生冲突。 已采取措施将这些风险的可能性降到最低，并在它们存在时加以改善。 过去的研究评估了冲突的程度，并制定了安全计划，以防家庭暴力迫在眉睫或发生。

在改善心理功能（例如减少焦虑和抑郁）方面，参与者可能会从接受 CRAFT-AI 或 TSF-CSO 干预中受益。 此外，他们的亲人可能会接受治疗。

疗效数据中期分析的试验疗效计划：我们没有中期分析计划。

数据分析计划Analysis Plan。 数据完整性初步分析：首先，我们将比较随机治疗组之间基线时的人口统计学和主要研究措施，对连续变量使用方差分析（如果违反参数假设，则使用 Kruskal-Wallis）并对分类变量使用 χ2 检验。 随后的分析将针对随机分组之间的显着基线差异进行调整。 此外，将检查数据是否存在缺失案例和措施的离群值。 将检查变量分布的正态性，如有必要，将执行转换以使分布正常化。

统计分析计划目标 #1 适应性分析：我们将结合使用 CSP 和 ADAPT-ITT 程序，与该部落社区合作来适应 CRAFT。 来自四个焦点小组的数字录音将使用 NVivo 软件转录和审查主题和文化适应的重要领域。

目标 2：试点可行性分析 RCT (N=8) 3 个月随访。 IP 治疗/康复参与的主要结果将使用 Hedges 的 g 效应量来检查，以校正小样本量偏差和效应量的 95% 置信区间。

目标 #2a RCT（N=40）：评估 CRAFT-AI 与 TSF-CSO 对 IP 治疗/愈合进入（主要结果）从摄入到 3 个月和 6 个月随访的影响。 IP 治疗/康复进入和 CSO 功能的主要结果将使用具有固定治疗效果和时间随机效应的广义线性混合效应模型的意向治疗分析进行检查。 IP 参与模型将使用二项分布和 Logit 链接函数进行估算。 将使用具有对数链接函数的负二项式障碍模型对参加的 CSO 治疗会议进行额外分析，这将使我们能够同时测试治疗对参与（是与否）结果的影响以及 CSO 参加会议的次数或没有 IP 处理条目。 随机分组在基线时存在显着差异的人口统计学、物质使用和心理变量将作为协变量包含在所有模型中。 此外，将评估参加其他互助小组（如 Nar/Al-Anon）的情况，并在必要时将其用作协变量，尤其是对于 CRAFT-AI CSO。 模型将使用意向治疗方法进行评估，该方法分析所有随机参与者的数据。 我们将对所有分析使用最大似然估计，它为所有可用数据提供方差-协方差矩阵。 虽然先前 RCT 中的流失率在 12 个月时低于 7%，但流失分析将确定数据缺失和完整数据之间的研究变量是否存在任何差异。 与缺失数据相关的研究变量将在所有分析中进行协变。

目标 #2a 的统计功效：主要假设是，与分配给 TSF-CSO 的那些人相比，参与 CRAFT-AI 将预测 IPs 在治疗/治疗中的参与度更高。 效应量估计值来自最近对 CRAFT 的荟萃分析。 荟萃分析的结果表明，CRAFT 之后的 IP 参与率平均为 67%，而 TSF-CSO 之后的 IP 参与率平均为 18%，这导致总体效应大小比值比为 9.25。 鉴于 α =.05 组之间 IP 参与几率的这种效应大小，我们将有 89% 的功效，每个条件 18 名受试者 (n=36) 来检测治疗的主要效果。 假设 10% 的辍学率，我们建议在每种情况下招募 20 名受试者 (n=40)，以确保最终样本量为 36。

针对目标 #2b 的分析：评估 CRAFT-AI 和 TSF-CSO 对从摄入到 3 个月和 6 个月随访期间的 CSO 功能和关系功能（次要结果）的影响。 CSO 功能和关系功能的次要结果将使用潜在增长曲线模型进行检查。 我们假设 CSO 功能和关系功能的斜率将表明 CRAFT-AI 和 TSF-CSO 的参与者将表现出抑郁和焦虑的显着减少以及关系功能的显着改善，无论他们的 IP 是否进入治疗或康复仪式。

目标 #2b 的统计功效：进行蒙特卡罗模拟研究以确定潜在增长曲线模型的功效。 数据生成和覆盖率的人口参数值取自先前酒精治疗结果研究分析的参数估计值。 我们主要对检验斜率显着大于零的假设感兴趣。 基于两种情况下的样本量均为 40，我们的功效将大于 0.80 (α<.05) 来检测统计上不同于零的斜率。

目标 #2c 的分析：虽然没有足够的能力来识别除了大的中介效应之外的所有效应，但我们计划为未来的研究获得效应量的估计值，这些研究将检查 CRAFT-AI 和潜在治疗调节剂的可能变化机制。 可能的变化机制的影响大小将来自使用系数乘积法估计的中介模型。 鉴于系数乘积的分布可能是非正态的，我们将使用 bootstrapping 来获得中介效应的 95% 置信区间。 我们将具有大于 0.80 的功效来检测最终样本大小为 36 的大中介效应。 潜在治疗调节剂的效应大小将通过在目标 2a 和目标 2b 分析中包括相互作用项（治疗 x 调节剂）得出。