Testen van de effectiviteit van de Community Reinforcement Approach en Family Training (CRAFT) met Amerikaanse Indianen (CRAFT-AI)

Behandelingsonderzoek met AI/AN staat in de kinderschoenen. Een manier om de substantiële gezondheidsverschillen in verband met middelengebruik aan te pakken, is door gebruik te maken van evidence-based behandelingen (EBT's) met AI/AN. EBT's worden zelden getest met voldoende grote steekproeven van raciale etnische groepen, dus de uitkomsten zijn vaak onbekend. Onlangs heeft een R01 DA021672 twee EBT's aangepast voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) (motiverende gespreksvoering en benadering voor versterking van de gemeenschap - MICRA) en een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd naar MICRA voor behandeling zoals gewoonlijk met dezelfde AI-gemeenschap als betrokken bij dit voorstel . De huidige studie probeert uit te breiden op die R01, die CRA op maat heeft gemaakt voor mensen met verslaving, maar richt ons nu op het werken met gezinnen en betrokken significante anderen (CSO's) die willen helpen hun geliefde met een verslaving te betrekken (geïdentificeerde persoon; IP) in behandeling. De interventie, Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), is gebaseerd op versterkingsprincipes. CRAFT leert maatschappelijke organisaties om beter voor zichzelf te zorgen, te stoppen met gedrag dat niet werkt om het middelengebruik van de IP aan te pakken, en de IP consequent te belonen voor elk nuchter gedrag en betrokkenheid bij de behandeling. Belangrijk is dat van CRAFT is aangetoond dat het de toegang tot behandeling door IP verhoogt, wat het volgende zou aanpakken: (1) de hoge percentages van SUD's en gerelateerde problemen bij AI/AN, (2) lage percentages van AI/AN zelfverwijzingen naar behandeling, en ( 3) hogere percentages AI die in behandeling gaan vanwege gerechtelijke mandaten. De huidige studie heeft tot doel een RCT uit te voeren om een ​​AI-cultureel aangepaste versie van CRAFT (CRAFT-AI; n=20) te vergelijken met Twelve-step facilitation for CSO's (TSF-CSO) met behulp van principes en groepen van Nar/Al-Anon (n=20). =20) om de aanvaardbaarheid van een op de cultuur toegesneden EBT te onderzoeken en de effectgroottes te schatten voor het starten van IP-behandeling en voor het functioneren van de CSO vóór en na de interventie. Dit zal met name het eerste onderzoek zijn van potentiële bemiddelaars en moderatoren van CRAFT-AI, inclusief variabelen zoals: demografische variabelen, ernst van verslaving, zelfeffectiviteit en culturele risico's en beschermende factoren. Ten slotte zullen we de geschiktheid onderzoeken van het verbreden van de afhankelijke variabele van IP's die een formele behandeling ingaan om traditionele AI-genezing op te nemen. De methodologie van deze subsidie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een partnerschap tussen academische en tribale onderzoekers, is goed in staat om bij te dragen aan het ontluikende AI/AN SUD-behandelingsonderzoek om de substantiële gezondheidsverschillen te beïnvloeden waarmee AI/AN's en andere inheemse bevolkingsgroepen te maken hebben. Positieve studieresultaten zullen toekomstig onderzoek naar culturele aanpassing en verspreiding en verspreiding van EBT's naar geïnteresseerde AI/AN-stammen en andere cultureel diverse bevolkingsgroepen vergemakkelijken.

Kwaliteitsborging 1. Voor de kwaliteitsborging van de gegevensverzameling zal Roberta Chavez, die meer dan 25 jaar ervaring heeft met het werken aan klinische onderzoeken aan de Universiteit van New Mexico (UNM)/Center on Alcoholism, Substance Abuse, and Addiction (CASAA), de onderzoeksassistent trainen en begeleiden maandelijkse controles van de gegevenskwaliteitsborging. De gegevensinvoer vindt plaats met twee passen.

Voor de interventie krijgen alle counselors deskundige training in CRAFT-AI of TSF-CSO. Alle counselors worden gecertificeerd in CRAFT-AI of tonen bekwaamheid in TSF-CSO voorafgaand aan de RCT met behulp van een CRAFT-coderingshandleiding en TSF-CSO-coderingsformulieren. Alle counselingsessies worden digitaal opgenomen en gecodeerd voor trouw aan de behandelingsmodaliteiten. Wanneer counselors niet slagen voor een CRAFT-module of TSF-CSO-component, krijgen ze een geïndividualiseerde training en herstel om aan de getrouwheidsvereisten te voldoen.

Overdragen

A. Alle gegevens worden verzameld met behulp van vooraf gespecificeerde maatregelen, instrumenten en kwalitatieve vragen. B. De invoer van gegevens vindt plaats binnen 30 dagen nadat deze zijn verzameld. Tweede pas binnen 60 dagen. C. Statisticus Katie Witkiewitz zal analyses uitvoeren om de getrouwheid van de gegevens te verzekeren na voltooiing van de gegevensinvoer en om eventuele discrepanties op te lossen.

Regelgevende kwesties 1. Mechanismen voor het melden van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) aan de Institutional Review Board (IRB) en het National Institute on Drug Abuse (NIDA). De PI zal elke SAE, al dan niet gerelateerd aan studieinterventie, rapporteren aan de UNM IRB, NIDA en de Zuni Tribal Council binnen 48 uur na de kennisgeving van de SAE door de hoofdonderzoeker (PI). Uitkomsten van SAE's zullen worden gerapporteerd aan NIDA en de Zuni Tribal Council en UNM IRB zodra ze bekend worden. Een samenvatting van de SAE's die zich in het voorgaande jaar hebben voorgedaan, zal worden opgenomen in het jaarlijkse voortgangsrapport aan NIDA, dat ook naar de Zuni Tribal Council zal worden gestuurd.

2. Rapportagemechanismen van IRB-acties aan NIDA De PI is verantwoordelijk voor het rapporteren van IRB-acties aan NIDA.

3. Regels voor het stoppen van onderzoeken In het geval dat de deelnemers aan de interventiearm die CRAFT-AI-counseling ontvangen een significant hoger aantal SAE's ervaren die waarschijnlijk studiegerelateerd zijn dan de deelnemers aan de TSF-CSO-arm van het onderzoek, dan wordt het onderzoek stopgezet .

Potentiële risico's en voordelen voor deelnemers De belangrijkste risico's die aan dit onderzoeksproject verbonden zijn, zijn: a) verlies van vertrouwelijkheid, b) ongemak bij het praten over problemen veroorzaakt door een dierbare met een verslavingsproblemen, c) mogelijke onthulling van eigen verslavingsproblemen, en c ) potentieel voor conflict tussen het onderwerp en de geliefde. Er zijn maatregelen genomen om de kans op deze risico's tot een minimum te beperken en ze te verbeteren als ze aanwezig zijn. Eerdere studies hebben het conflictniveau beoordeeld en veiligheidsplannen opgesteld voor het geval huiselijk geweld op handen is of zich voordoet.

Deelnemers kunnen mogelijk baat hebben bij het ontvangen van de CRAFT-AI- of TSF-CSO-interventies in termen van verbeterd psychologisch functioneren, zoals verminderde angst en depressie. Bovendien kan hun geliefde in behandeling gaan.

Proefwerkzaamheidsplannen voor tussentijdse analyse van werkzaamheidsgegevens: we hebben geen plannen voor tussentijdse analyses.

Data-analyseplan Analyseplan. Voorafgaande analyses van gegevensintegriteit: Eerst zullen we demografische gegevens en primaire studiemetingen bij baseline vergelijken tussen gerandomiseerde behandelingsgroepen, waarbij we ANOVA gebruiken voor continue variabelen (of Kruskal-Wallis als parametrische aannames worden geschonden) en χ2-testen gebruiken voor categorische variabelen. Daaropvolgende analyses zullen worden aangepast voor significante basislijnverschillen tussen de gerandomiseerde groepen. Daarnaast zullen de gegevens worden onderzocht op zowel ontbrekende gevallen als uitbijterscores op maatregelen. Variabele verdelingen worden gecontroleerd op normaliteit en indien nodig worden transformaties uitgevoerd om de verdelingen te normaliseren.

Statistisch Analyse Plan Doel #1 Analyses voor Aanpassingen: We zullen een combinatie van CSP en de ADAPT-ITT procedures gebruiken om CRAFT aan te passen in samenwerking met deze tribale gemeenschap. Digitale opnames van de vier focusgroepen zullen worden getranscribeerd en beoordeeld op thema's en belangrijke gebieden voor culturele aanpassingen met behulp van NVivo-software.

Doel #2: Analyses voor haalbaarheid pilot RCT (N=8) 3 maanden follow-up. Het primaire resultaat van IP-behandeling/genezingsbetrokkenheid zal worden onderzocht met behulp van Hedges's g-effectgroottes om te corrigeren voor vertekening door kleine steekproeven met 95% betrouwbaarheidsintervallen van de effectgroottes.

Doel #2a RCT (N=40): Het effect schatten van CRAFT-AI vs. TSF-CSO op IP-behandeling/genezing (primaire uitkomst) vanaf intake tot 3- en 6-maanden follow-ups. De primaire uitkomsten van IE-behandeling/genezingsintrede en CSO-functioneren zullen worden onderzocht met behulp van een intent-to-treat-analyse met een gegeneraliseerd lineair mixed effects-model met vaste effecten van behandeling en willekeurige effecten van tijd. Het model voor IP-betrokkenheid zal worden geschat met behulp van de binominale verdeling en een logit-linkfunctie. Aanvullende analyses van bijgewoonde CSO-behandelsessies zullen worden onderzocht met behulp van een negatief binomiaal hordemodel met een loglinkfunctie, waarmee we tegelijkertijd het effect van de behandeling op de betrokkenheid (ja versus nee) kunnen testen en het aantal bijgewoonde sessies voor CSO's met of zonder invoer van IP-behandeling. Demografische variabelen, middelengebruik en psychologische variabelen waarvoor de gerandomiseerde groepen bij aanvang significant van elkaar verschilden, zullen in alle modellen als covariabelen worden opgenomen. Daarnaast zal het bijwonen van andere wederzijdse hulpgroepen zoals Nar/Al-Anon worden beoordeeld en indien nodig als covariabele worden gebruikt, met name voor de CRAFT-AI CSO's. Modellen zullen worden geschat met behulp van een intent-to-treat-benadering die gegevens van alle gerandomiseerde deelnemers analyseert. We zullen voor alle analyses de maximale waarschijnlijkheidsschatting gebruiken, die de variantie-covariantiematrix voor alle beschikbare gegevens oplevert. Terwijl het verloop in de vorige RCT minder dan 7% was na 12 maanden, zullen verloopanalyses bepalen of er verschillen zijn in studievariabelen tussen die met ontbrekende en volledige gegevens. Studievariabelen geassocieerd met ontbrekende gegevens zullen in alle analyses worden gecombineerd.

Statistische kracht voor doel #2a: de primaire hypothese is dat deelname aan CRAFT-AI een grotere betrokkenheid van IP's bij behandeling/genezing zal voorspellen, in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan TSF-CSO. Schattingen van de effectgrootte zijn ontleend aan een recente meta-analyse van CRAFT. De resultaten van de meta-analyse gaven aan dat het IP-betrokkenheidspercentage na CRAFT gemiddeld 67% was, terwijl het engagement IP-percentage na TSF-CSO gemiddeld 18% was, wat resulteert in een algehele effect size odds ratio van 9,25. Gegeven deze effectgrootte voor kansen op IP-betrokkenheid tussen groepen met α = 0,05, hebben we 89% power met 18 proefpersonen per aandoening (n=36) om het belangrijkste effect van de behandeling te detecteren. Uitgaande van een uitval van 10%, stellen we voor om 20 proefpersonen per aandoening (n=40) te rekruteren om een ​​uiteindelijke steekproefomvang van 36 te verzekeren.

Analyses voor doel #2b: het effect van CRAFT-AI en TSF-CSO op het functioneren van de CSO en het functioneren van relaties (secundaire uitkomsten) schatten vanaf de intake tot de follow-ups na 3 en 6 maanden. De secundaire uitkomsten van CSO-functioneren en relatiefunctioneren zullen worden onderzocht met behulp van latente-groeicurve-modellering. We veronderstellen dat de helling van CSO-functioneren en relatiefunctioneren erop wijst dat deelnemers aan zowel CRAFT-AI als TSF-CSO een significante afname van depressie en angst zullen vertonen en een significante verbetering in relatiefunctioneren, ongeacht of hun IP in behandeling of genezingsceremonie komt.

Statistisch vermogen voor doel #2b: er is een Monte Carlo-simulatiestudie uitgevoerd om het vermogen voor de latente groeicurve-modellen te bepalen. De populatieparameterwaarden voor het genereren van gegevens en dekking zijn ontleend aan de parameterschattingen van een analyse van eerdere onderzoeken naar de resultaten van alcoholbehandelingen. We zijn vooral geïnteresseerd in het testen van de hypothese dat de helling significant groter dan nul zou zijn. Op basis van een steekproefomvang van 40 voor beide condities, hebben we een vermogen van meer dan 0,80 (α<.05) om een ​​helling te detecteren die statistisch verschillend is van nul.

Analyses voor doel #2c: hoewel we niet alle bemiddelingseffecten kunnen identificeren, behalve grote, zijn we van plan om schattingen van effectgroottes te verkrijgen voor toekomstige studies die mogelijke veranderingsmechanismen voor CRAFT-AI en potentiële behandelingsmoderators zullen onderzoeken. Effectgroottes voor mogelijke veranderingsmechanismen zullen worden afgeleid uit bemiddelingsmodellen die worden geschat met behulp van de methode van het product van coëfficiënten. Aangezien de verdeling van het product van coëfficiënten niet-normaal kan zijn, zullen we bootstrapping gebruiken om 95% betrouwbaarheidsintervallen van het gemedieerde effect te verkrijgen. We hebben een vermogen van meer dan 0,80 om grote mediërende effecten te detecteren met een uiteindelijke steekproefomvang van 36. Effectgroottes voor potentiële behandelingsmoderators zullen worden afgeleid door interactietermen (behandeling x moderator) op te nemen in de Aim 2a- en Aim 2b-analyses.