Testing av effektiviteten av fellesskapsforsterkningstilnærmingen og familietrening (CRAFT) med amerikanske indianere (CRAFT-AI)

Behandlingsforskning med AI/AN er i sin spede begynnelse. En måte å løse de betydelige helseforskjellene knyttet til rusmiddelbruk er å bruke evidensbaserte behandlinger (EBT) med AI/AN. EBT-er blir sjelden testet med tilstrekkelig store utvalg av etniske rasegrupper, så utfallene er ofte ukjente. Nylig tilpasset en R01 DA021672 to EBT-er for ruslidelser (SUDs) (motivational interviewing and community reinforcement approach - MICRA) og gjennomførte en randomisert kontrollert studie (RCT) til MICRA til behandling som vanlig med samme AI-fellesskap som er involvert i dette forslaget . Denne studien søker å utvide den R01, som kulturelt skreddersydde CRA for personer med SUDs, men nå fokuserer vi på å jobbe med familier og bekymrede betydningsfulle andre (CSOs) som ønsker å bidra til å engasjere sin kjære med en avhengighet (identifisert person; IP) i behandling. Intervensjonen, Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), er bygget på forsterkningsprinsipper. CRAFT lærer CSOer å ta bedre vare på seg selv, å slutte med enhver atferd som ikke fungerer for å adressere IPs rusmiddelbruk, og å konsekvent belønne IP for all nøktern og behandlingsengasjementatferd. Viktigere, CRAFT har vist seg å øke IP-inngang i behandling, noe som vil adressere: (1) de høye forekomstene av SUD og relaterte problemer blant AI/AN, (2) lave forekomster av AI/AN-selvhenvisninger til behandling, og ( 3) høyere forekomst av AI som kommer inn i behandling på grunn av rettsmandater. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en RCT for å sammenligne en AI kulturelt tilpasset versjon av CRAFT (CRAFT-AI; n=20) med tolv-trinns tilrettelegging for CSO-er (TSF-CSO) ved å bruke prinsipper og grupper av Nar/Al-Anon (n) =20) for å undersøke aksept av en kulturelt tilpasset EBT og estimere effektstørrelser for IP-behandling og for CSO-fungering før til etter intervensjon. Spesielt vil dette være den første undersøkelsen av potensielle mediatorer og moderatorer av CRAFT-AI, inkludert variabler som: demografiske variabler, alvorlighetsgrad av SUD, selveffektivitet og kulturell risiko og beskyttende faktorer. Til slutt vil vi undersøke hensiktsmessigheten av å utvide den avhengige variabelen til IP-er som går inn i formell behandling til å inkludere AI tradisjonell helbredelse. Metodikken for dette stipendet ved å bruke et partnerskap mellom akademiske og stammeforskere er godt rustet til å bidra til spirende AI/AN SUD-behandlingsforskning for å påvirke de betydelige helseforskjellene AI/AN-er og andre urbefolkninger utholder. Positive studieresultater vil lette fremtidig kulturell tilpasningsforskning og formidling og spredning av EBT-er til interesserte AI/AN-stammer og andre kulturelt mangfoldige populasjoner.

Kvalitetssikring 1. For kvalitetssikring av datainnsamlingen vil Roberta Chavez, som har over 25 års erfaring med å jobbe med kliniske studier ved University of New Mexico (UNM)/Center on Alcoholism, Substance Abuse, and Addiction (CASAA), trene forskningsassistenten og gjennomføre kvalitetssikring av data hver måned. Datainntasting vil bli utført med to pass.

For intervensjonen vil alle rådgivere motta ekspertopplæring i enten CRAFT-AI eller TSF-CSO. Alle rådgivere vil bli sertifisert i CRAFT-AI eller demonstrere ferdigheter i TSF-CSO før RCT ved å bruke en CRAFT-kodemanual og TSF-CSO-kodeskjemaer. Alle veiledningssesjoner vil bli digitalt registrert og kodet for troskap til behandlingsformene. Når rådgivere ikke består en CRAFT-modul eller TSF-CSO-komponent, vil de motta individuell opplæring og remediering for å oppfylle troskapskravene.

Overføring

en. Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av forhåndsspesifiserte mål, instrumenter og kvalitative spørsmål. b. Registrering av data vil skje innen 30 dager etter at de er samlet inn. Andre pass innen 60 dager. c. Statistiker, Katie Witkiewitz, vil gjennomføre analyser for å sikre datatroskap etter fullføring av datainntasting og avstemming av eventuelle avvik.

Regulatoriske problemer 1. Rapporteringsmekanismer for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) til Institutional Review Board (IRB) og National Institute on Drug Abuse (NIDA). PI vil rapportere alle SAE, enten relatert til studieintervensjon eller ikke, til UNM IRB, NIDA og Zuni Tribal Council innen 48 timer etter hovedetterforskerens (PIs) varsling av SAE. Utfall av SAEs vil bli rapportert til NIDA og Zuni Tribal Council og UNM IRB etter hvert som de blir kjent. Et sammendrag av SAE-ene som skjedde i løpet av det foregående året vil bli inkludert i den årlige fremdriftsrapporten til NIDA, som også vil bli sendt til Zuni Tribal Council.

2. Rapporteringsmekanismer for IRB-handlinger til NIDA PI vil være ansvarlig for å rapportere eventuelle IRB-handlinger til NIDA.

3. Regler for stopping av forsøk I tilfelle de deltakerne i intervensjonsarmen som mottar CRAFT-AI-rådgivning opplever en betydelig høyere rate av SAE-er som sannsynligvis er studierelaterte enn deltakerne i TSF-CSO-delen av studien, vil forsøket bli stoppet .

Potensielle risikoer og fordeler for deltakerne De primære risikoene involvert i dette forskningsprosjektet er: a) tap av konfidensialitet, b) ubehag ved å snakke om problemer forårsaket av en kjære med rusproblemer, c) potensiell avsløring av egne rusproblemer, og c. ) potensial for konflikt mellom subjektet og kjære. Det er tatt skritt for å minimere sannsynligheten for disse risikoene og for å lindre dem hvis de er tilstede. Tidligere studier har vurdert for konfliktnivå og iverksatt sikkerhetsplaner i tilfelle vold i hjemmet skulle være overhengende eller forekomme.

Deltakere kan potensielt ha nytte av å motta CRAFT-AI- eller TSF-CSO-intervensjoner i form av forbedret psykologisk funksjon som redusert angst og depresjon. I tillegg kan deres kjære komme i behandling.

Forsøkseffektivitetsplaner for foreløpig analyse av effektdata: Vi har ingen planer for interimsanalyser.

Dataanalyseplan Analyseplan. Dataintegritet Foreløpige analyser: Først vil vi sammenligne demografi og primære studiemål ved baseline mellom randomiserte behandlingsgrupper, ved å bruke ANOVA for kontinuerlige variabler (eller Kruskal-Wallis hvis parametriske antakelser brytes) og bruke χ2-tester for kategoriske variabler. Påfølgende analyser vil justere for signifikante grunnlinjeforskjeller mellom de randomiserte gruppene. I tillegg vil dataene bli undersøkt for både manglende tilfeller og avvikende skårer på tiltak. Variable distribusjoner vil bli kontrollert for normalitet og om nødvendig vil transformasjoner bli utført for å normalisere distribusjonene.

Statistisk analyseplan Mål #1 Analyser for tilpasninger: Vi vil bruke en blanding av CSP og ADAPT-ITT-prosedyrene for å tilpasse CRAFT i samarbeid med dette stammesamfunnet. Digitale opptak fra de fire fokusgruppene vil bli transkribert og gjennomgått for temaer og viktige områder for kulturelle tilpasninger ved hjelp av NVivo-programvare.

Mål #2: Analyser for pilotgjennomførbarhet RCT (N=8) 3 måneders oppfølging. Det primære resultatet av IP-behandling/helbredende engasjement vil bli undersøkt ved å bruke Hedges sine g-effektstørrelser for å korrigere for liten prøvestørrelsesskjevhet med 95 % konfidensintervall for effektstørrelsene.

Mål #2a RCT (N=40): Å estimere effekten av CRAFT-AI vs. TSF-CSO på IP-behandling/helbredelse (primært utfall) fra inntak til 3- og 6-måneders oppfølging. De primære resultatene av IP-behandling/healing-inngang og CSO-funksjon vil bli undersøkt ved hjelp av en intent-to-treat-analyse med en generalisert lineær blandingseffektmodell med faste effekter av behandling og tilfeldige effekter av tid. Modellen for IP-engasjement vil bli estimert ved hjelp av binomialfordelingen og en logit link-funksjon. Ytterligere analyser av CSO-behandlingsøkter som har deltatt vil bli undersøkt ved å bruke en negativ binomial hindermodell med en loggkoblingsfunksjon, som vil tillate oss å samtidig teste effekten av behandling på engasjement (ja vs nei) utfall og antall sesjoner som er deltatt for CSOer med eller uten IP-behandling. Demografiske, rusmiddelbruk og psykologiske variabler der de randomiserte gruppene skilte seg betydelig ut ved baseline vil bli inkludert som kovariater i alle modellene. I tillegg vil oppmøte ved andre gjensidige hjelpegrupper som Nar/Al-Anon bli vurdert og brukt som et kovariat etter behov, spesielt for CRAFT-AI CSOs. Modeller vil bli estimert ved hjelp av en intent-to-treat-tilnærming som analyserer data fra alle randomiserte deltakere. Vi vil bruke maksimal sannsynlighetsestimering for alle analyser, som gir varians-kovariansmatrisen for alle tilgjengelige data. Mens avgang i forrige RCT var mindre enn 7 % ved 12 måneder, vil avgang analyser avgjøre om det er noen forskjeller i studievariabler mellom de med manglende og fullstendige data. Studievariabler knyttet til manglende data vil samvarieres i alle analyser.

Statistisk kraft for mål #2a: Den primære hypotesen er at deltakelse i CRAFT-AI vil forutsi større engasjement av IP-er i behandling/helbredelse, sammenlignet med de som er tildelt TSF-CSO. Effektstørrelsesestimater ble hentet fra en fersk metaanalyse av CRAFT. Resultater fra metaanalysen indikerte at IP-engasjementraten etter CRAFT var i gjennomsnitt 67 %, mens engasjementets IP-rate etter TSF-CSO var i gjennomsnitt 18 %, noe som resulterer i en total effektstørrelse odds ratio på 9,25. Gitt denne effektstørrelsen for odds for IP-engasjement mellom grupper med α =.05 vil vi ha 89 % kraft med 18 forsøkspersoner per tilstand (n=36) for å oppdage hovedeffekten av behandlingen. Forutsatt 10 % frafall, foreslår vi å rekruttere 20 forsøkspersoner per tilstand (n=40) for å sikre en endelig prøvestørrelse på 36.

Analyser for mål #2b: Å estimere effekten av CRAFT-AI og TSF-CSO på CSO-funksjon og relasjonsfunksjon (sekundære utfall) fra inntak til 3- og 6-måneders oppfølging. De sekundære resultatene av CSO-funksjon og relasjonsfunksjon vil bli undersøkt ved bruk av latent vekstkurvemodellering. Vi antar at hellingen av CSO-funksjon og relasjonsfunksjon vil indikere at deltakere i både CRAFT-AI og TSF-CSO vil vise betydelige reduksjoner i depresjon og angst og betydelig forbedring i relasjonsfungering uavhengig av om deres IP går inn i behandling eller healingsseremoni.

Statistisk kraft for mål #2b: En Monte Carlo-simuleringsstudie ble utført for å bestemme kraften for modellene med latent vekstkurve. Befolkningsparameterverdiene for datagenerering og dekning ble hentet fra parameterestimatene fra en analyse av tidligere utfallsstudier av alkoholbehandling. Vi er først og fremst interessert i å teste hypotesen om at helningen ville være betydelig større enn null. Basert på en prøvestørrelse på 40 på tvers av begge forholdene, vil vi ha kraft større enn 0,80 (α<.05) for å oppdage en helning som er statistisk forskjellig fra null.

Analyser for mål nr. 2c: Selv om vi ikke har kraft til å identifisere alle unntatt store medieringseffekter, planlegger vi å innhente estimater av effektstørrelser for fremtidige studier som vil undersøke mulig endringsmekanisme for CRAFT-AI og potensielle behandlingsmoderatorer. Effektstørrelser for mulige endringsmekanismer vil bli utledet fra medieringsmodeller estimert ved bruk av produkt av koeffisientmetoden. Gitt at fordelingen av produktet av koeffisienter kan være ikke-normal vil vi bruke bootstrapping for å oppnå 95 % konfidensintervaller for den medierte effekten. Vi vil ha kraft større enn 0,80 til å oppdage store medierende effekter med en endelig prøvestørrelse på 36. Effektstørrelser for potensielle behandlingsmoderatorer vil bli utledet ved å inkludere interaksjonsbegreper (behandling x moderator) i Mål 2a og Mål 2b analysene.