アメリカ先住民とのコミュニティ強化アプローチと家族トレーニング（CRAFT）の有効性のテスト (CRAFT-AI)

AI/AN による治療研究はまだ始まったばかりです。 実質的な物質使用に関連する健康格差に対処する 1 つの方法は、AI/AN を使用したエビデンスに基づく治療 (EBT) を採用することです。 EBT は、人種的民族グループの十分に大きなサンプルでテストされることはめったにないため、結果はしばしば不明です。 最近、R01 DA021672 は、物質使用障害 (SUD) の 2 つの EBT (動機付け面接とコミュニティ強化アプローチ - MICRA) を適応させ、この提案に関与しているのと同じ AI コミュニティで、MICRA に通常どおりに治療するランダム化比較試験 (RCT) を実施しました。 . 本研究は、SUD を持つ人々のために文化的に調整された CRA である R01 を拡張しようとしていますが、ここでは、愛する人を依存症 (特定された人; IP) 治療に。 介入であるコミュニティの強化と家族のトレーニング（CRAFT）は、強化の原則に基づいています。 CRAFT は、CSO に、自分自身をよりよく管理し、IP の物質使用に対処するために機能しない行動をやめ、冷静で治療に従事する行動に対して一貫して IP に報酬を与えるように教えています。 重要なことに、CRAFT は、治療への IP エントリを増加させることが示されています。これは、(1) AI/AN における高率の SUD および関連する問題、(2) 治療への AI/AN 自己紹介率の低さ、および ( 3) 裁判所の命令により AI が治療に入る割合が高くなる。 本研究は、RCT を実施して、CRAFT の文化的に適応したバージョン (CRAFT-AI; n=20) を、Nar/Al-Anon の原則とグループを使用して、CSO の 12 段階の円滑化 (TSF-CSO) と比較することを目的としています (n =20) 文化に合わせて調整された EBT の受容性を調べ、IP 治療への参加と介入前から介入後の CSO 機能の効果の大きさを推定する。 特に、これは、人口統計学的変数、SUDの重症度、自己効力感、文化的リスクおよび保護要因などの変数を含む、CRAFT-AIの潜在的な仲介者および調整者の最初の調査になります。 最後に、正式な治療に入る IP の従属変数を拡大して、AI の伝統的な治療を含めることの適切性を検討します。 学術研究者と部族研究者とのパートナーシップを利用したこの助成金の方法論は、AI/AN や他の先住民族が耐え忍ぶ実質的な健康格差に影響を与える、初期の AI/AN SUD 治療研究に貢献する態勢が整っています。 肯定的な研究結果は、将来の文化的適応研究と、関心のある AI/AN 部族やその他の文化的に多様な集団への EBT の普及と拡散を促進します。

品質保証 1. データ収集の質を保証するために、ニューメキシコ大学 (UNM) / アルコール依存症、薬物乱用、依存症センター (CASAA) で臨床試験に携わった 25 年以上の経験を持つ Roberta Chavez が研究助手を訓練し、毎月のデータ品質保証チェック。 データ入力は 2 回のパスで行われます。

介入のために、すべてのカウンセラーは、CRAFT-AI または TSF-CSO のいずれかで専門家のトレーニングを受けます。 すべてのカウンセラーは、CRAFT コーディング マニュアルと TSF-CSO コーディング フォームを使用して、RCT の前に CRAFT-AI の認定を受けるか、TSF-CSO の習熟度を実証します。 すべてのカウンセリング セッションは、デジタルで記録され、治療法に忠実であるようにコード化されます。 カウンセラーが CRAFT モジュールまたは TSF-CSO コンポーネントに合格しなかった場合、カウンセラーは忠実度の要件を満たすために個別のトレーニングと是正を受けます。

伝染 ; 感染

を。 すべてのデータは、事前に指定された手段、手段、定性的な質問を使用して収集されます。 b. データの入力は、収集後 30 日以内に行われます。 60 日以内に 2 回目のパス。 c.統計学者の Katie Witkiewitz が分析を実施し、データ入力の完了時にデータの忠実性を保証し、不一致を調整します。

規制上の問題 1. 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の治験審査委員会 (IRB) および国立薬物乱用研究所 (NIDA) への報告メカニズム。 PI は、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、主任研究者 (PI) による SAE の通知から 48 時間以内に、UNM IRB、NIDA、およびズニ部族評議会に SAE を報告します。 SAE の結果は、判明次第、NIDA、ズニ部族評議会、および UNM IRB に報告されます。 前年に発生した SAE の概要は、NIDA への年次進捗報告に含まれ、ズニ部族評議会にも送信されます。

2. IRB アクションの NIDA への報告メカニズム PI は、IRB アクションを NIDA に報告する責任を負います。

3. 試験停止規則 CRAFT-AI カウンセリングを受けている介入群の参加者が、試験の TSF-CSO 群の参加者よりも有意に高い確率で試験関連の SAE を経験した場合、試験は中止されます。 .

参加者にとっての潜在的なリスクと利点 この研究プロジェクトに含まれる主なリスクは次のとおりです。 ) 対象と愛する人との間で対立が生じる可能性。 これらのリスクの可能性を最小限に抑え、存在する場合はそれらを改善するための措置が講じられています。 過去の研究では、家庭内暴力が差し迫っている場合や発生した場合に備えて、紛争のレベルを評価し、安全計画を立てています。

参加者は、CRAFT-AI または TSF-CSO の介入を受けることで、不安や抑うつの減少などの心理機能の改善という点で利益を得る可能性があります。 さらに、彼らの愛する人が治療を受ける可能性があります。

有効性データの中間解析のための試験的有効性計画: 中間解析の計画はありません。

データ分析計画 分析計画。 データの完全性予備分析: 最初に、無作為化された治療グループ間のベースラインでの人口統計と主要な研究測定値を比較します。連続変数には ANOVA (パラメトリック仮定に違反している場合は Kruskal-Wallis) を使用し、カテゴリ変数には χ2 検定を使用します。 その後の分析では、無作為化されたグループ間の有意なベースラインの違いが調整されます。 さらに、欠落しているケースとメジャーの外れ値スコアの両方についてデータが調べられます。 変数分布の正規性がチェックされ、必要に応じて、分布を正規化するための変換が実行されます。

統計分析計画の目的 #1 適応のための分析: CSP と ADAPT-ITT 手順を組み合わせて使用​​し、この種族コミュニティと協力して CRAFT を適応させます。 4 つのフォーカス グループからのデジタル録音は、NVivo ソフトウェアを使用して、文化的適応のためのテーマと重要な領域について書き起こされ、レビューされます。

目的 #2: パイロットの実現可能性の分析 RCT (N=8) 3 か月のフォローアップ。 IP 治療/治癒の関与の主な結果は、効果サイズの 95% 信頼区間で小さなサンプル サイズのバイアスを修正するために Hedges の g 効果サイズを使用して調べられます。

目的 #2a RCT (N=40): 摂取から 3 か月および 6 か月のフォローアップまでの IP 治療/治癒への移行 (主要な結果) に対する CRAFT-AI と TSF-CSO の効果を推定すること。 IP治療/治癒開始の主な結果、およびCSO機能は、治療の固定効果と時間のランダム効果を持つ一般化された線形混合効果モデルを使用した治療意図分析を使用して調べられます。 IP エンゲージメントのモデルは、二項分布とロジット リンク関数を使用して推定されます。 参加した CSO 治療セッションの追加分析は、対数リンク機能を備えた負の二項ハードル モデルを使用して調べられます。または IP 処理エントリなし。 無作為化されたグループがベースラインで大幅に異なる人口統計学的、物質使用、および心理的変数は、すべてのモデルの共変量として含まれます。 さらに、Nar/Al-Anon などの他の相互扶助グループへの出席が評価され、特に CRAFT-AI CSO の場合、必要に応じて共変量として使用されます。 モデルは、無作為化されたすべての参加者からのデータを分析する治療目的アプローチを使用して推定されます。 すべての分析に最尤推定を使用します。これにより、利用可能なすべてのデータの分散共分散行列が得られます。 以前の RCT での減少は 12 か月で 7% 未満でしたが、減少分析により、データが欠落している場合と完全なデータがある場合とで研究変数に違いがあるかどうかが判断されます。 欠損データに関連付けられた研究変数は、すべての分析で共変します。

目的 #2a の統計的検出力: 主な仮説は、CRAFT-AI への参加は、TSF-CSO に割り当てられたものと比較して、治療/治癒における IP のより大きな関与を予測するというものです。 効果量の推定値は、CRAFT の最近のメタ分析から導き出されました。 メタ分析の結果は、CRAFT 後の IP エンゲージメント率が平均 67% であるのに対し、TSF-CSO 後の IP エンゲージメント率は平均 18% であり、全体的な効果サイズ オッズ比は 9.25 であることが示されました。 α = .05 のグループ間の IP エンゲージメントのオッズに対するこの効果サイズを考えると、治療の主な効果を検出するために、条件ごとに 18 人の被験者 (n=36) で 89% の検出力が得られます。 ドロップアウトが 10% であると仮定すると、条件ごとに 20 人の被験者 (n=40) を採用して、最終的なサンプル サイズを 36 にすることを提案します。

目的 2b の分析: 摂取から 3 か月および 6 か月のフォローアップまでの CSO 機能および関係機能 (二次的結果) に対する CRAFT-AI および TSF-CSO の効果を推定すること。 CSO 機能と関係機能の二次的結果は、潜在成長曲線モデリングを使用して調べられます。 CSO 機能と人間関係機能の勾配は、CRAFT-AI と TSF-CSO の両方の参加者が、IP が治療に入るか治癒式に入るかに関係なく、うつ病と不安が大幅に減少し、関係機能が大幅に改善されることを示していると仮定します。

目的 #2b の統計的検出力: 潜在成長曲線モデルの検出力を決定するために、モンテカルロ シミュレーション研究が実施されました。 データ生成と対象範囲の母集団パラメーター値は、以前のアルコール治療結果研究の分析のパラメーター推定値から取得されました。 主に、勾配がゼロよりも大幅に大きくなるという仮説を検証することに関心があります。 両方の条件で 40 のサンプル サイズに基づくと、検出力は .80 を超えます。 (α<.05) 統計的にゼロとは異なる勾配を検出します。

目的 #2c の分析: 大きな仲介効果を除いてすべてを特定するには不十分ですが、CRAFT-AI および潜在的な治療モデレーターの変化の可能性のあるメカニズムを調べる将来の研究のために、効果の大きさの推定値を取得する予定です。 可能な変化メカニズムの効果量は、係数積法を使用して推定された仲介モデルから導き出されます。 係数の積の分布が非正規になる可能性があるため、ブートストラップを使用して仲介効果の 95% 信頼区間を取得します。 最終的なサンプル サイズが 36 の場合、大きな仲介効果を検出する検出力は .80 を超えます。 潜在的な治療モデレーターの効果量は、交互作用項 (治療 x モデレーター) を目的 2a および目的 2b 分析に含めることによって導き出されます。