Testowanie skuteczności metody wzmacniania społeczności i szkolenia rodzinnego (CRAFT) z Indianami amerykańskimi (CRAFT-AI)

Badania nad leczeniem AI/AN są w powijakach. Jednym ze sposobów rozwiązania znacznych różnic zdrowotnych związanych z używaniem substancji jest zastosowanie leczenia opartego na dowodach (EBT) z AI/AN. EBT są rzadko testowane na wystarczająco dużych próbach rasowych grup etnicznych, więc wyniki są często nieznane. Niedawno R01 DA021672 dostosował dwa EBT do zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) (rozmowy motywacyjne i podejście do wzmacniania społeczności – MICRA) i przeprowadził randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu leczenia MICRA w zwykły sposób z tą samą społecznością AI, która jest zaangażowana w tę propozycję . Niniejsze badanie ma na celu rozwinięcie tego R01, który kulturowo dostosował CRA dla osób z SUD, ale teraz skupiamy się na pracy z rodzinami i zainteresowanymi znaczącymi innymi osobami (CSO), które chcą pomóc zaangażować ukochaną osobę w uzależnienie (zidentyfikowana osoba; IP) do leczenia. Interwencja, Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), opiera się na zasadach wzmacniania. CRAFT uczy CSO, aby lepiej dbały o siebie, zaprzestały wszelkich zachowań, które nie działają w celu rozwiązania problemu używania substancji objętych IP, oraz konsekwentnie nagradzały IP za wszelkie zachowania trzeźwości i zaangażowanie w leczenie. Co ważne, wykazano, że CRAFT zwiększa udział IP w leczeniu, co rozwiązałoby: (1) wysokie wskaźniki SUD i związanych z nimi problemów wśród AI/AN, (2) niskie wskaźniki samokierowania AI/AN na leczenie oraz ( 3) wyższe wskaźniki przystępowania AI do leczenia z nakazów sądowych. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie RCT w celu porównania dostosowanej kulturowo wersji CRAFT AI (CRAFT-AI; n=20) z dwunastostopniową facylitacją dla CSO (TSF-CSO) przy użyciu zasad i grup Nar/Al-Anon (n =20) w celu zbadania akceptowalności kulturowo dostosowanego EBT i oszacowania wielkości efektu dla wejścia na leczenie IP i dla funkcjonowania CSO przed interwencją po niej. Warto zauważyć, że będzie to pierwsze badanie potencjalnych mediatorów i moderatorów CRAFT-AI, w tym zmiennych takich jak: zmienne demograficzne, nasilenie SUD, poczucie własnej skuteczności oraz ryzyko kulturowe i czynniki ochronne. Na koniec zbadamy stosowność poszerzenia zmiennej zależnej IP wchodzących na formalne leczenie, aby uwzględnić tradycyjne uzdrawianie AI. Metodologia tego grantu, wykorzystująca partnerstwo między naukowcami akademickimi i plemiennymi, jest dobrze przygotowana do wniesienia wkładu w rodzące się badania nad leczeniem AI/AN SUD, aby wpłynąć na znaczne różnice zdrowotne, jakie znoszą AI/AN i inne populacje tubylcze. Pozytywne wyniki badań ułatwią przyszłe badania nad adaptacją kulturową oraz rozpowszechnianie i rozpowszechnianie EBT wśród zainteresowanych plemion AI/AN i innych zróżnicowanych kulturowo populacji.

Zapewnienie jakości 1. W celu zapewnienia jakości gromadzenia danych Roberta Chavez, która ma ponad 25-letnie doświadczenie w pracy nad badaniami klinicznymi na Uniwersytecie Nowego Meksyku (UNM)/Centrum ds. Alkoholizmu, Nadużywania Substancji i Uzależnień (CASAA), przeszkoli asystenta badawczego i przeprowadzi comiesięczne kontrole zapewnienia jakości danych. Wprowadzanie danych odbywać się będzie za pomocą dwóch przejść.

W ramach interwencji wszyscy doradcy przejdą specjalistyczne szkolenie w zakresie CRAFT-AI lub TSF-CSO. Wszyscy doradcy będą certyfikowani w CRAFT-AI lub wykażą się biegłością w TSF-CSO przed RCT przy użyciu podręcznika kodowania CRAFT i formularzy kodowania TSF-CSO. Wszystkie sesje doradcze będą rejestrowane cyfrowo i kodowane w celu zachowania wierności metodom leczenia. Gdy doradcy nie przejdą modułu CRAFT lub komponentu TSF-CSO, przejdą zindywidualizowane szkolenie i środki zaradcze, aby spełnić wymagania dotyczące wierności.

Przenoszenie

A. Wszystkie dane będą gromadzone przy użyciu wcześniej określonych miar, narzędzi i pytań jakościowych. B. Wprowadzenie danych nastąpi w ciągu 30 dni od ich zebrania. Druga przepustka w ciągu 60 dni. C. Statystyk Katie Witkiewitz przeprowadzi analizy w celu zapewnienia wierności danych po zakończeniu wprowadzania danych i uzgodnieniu wszelkich rozbieżności.

Kwestie regulacyjne 1. Mechanizmy zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do Institutional Review Board (IRB) i National Institute on Drug Abuse (NIDA). PI zgłosi wszelkie SAE, niezależnie od tego, czy są one związane z interwencją w badaniu, do UNM IRB, NIDA i Rady Plemienia Zuni w ciągu 48 godzin od powiadomienia o SAE przez głównego badacza (PI). Wyniki SAE będą zgłaszane do NIDA i Rady Plemiennej Zuni oraz UNM IRB, gdy staną się znane. Podsumowanie SAE, które miały miejsce w poprzednim roku, zostanie uwzględnione w rocznym raporcie z postępów dla NIDA, który zostanie również przesłany do Rady Plemienia Zuni.

2. Mechanizmy zgłaszania działań IRB do NIDA PI będzie odpowiedzialny za zgłaszanie wszelkich działań IRB do NIDA.

3. Zasady przerwania badania W przypadku, gdy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymujący poradę CRAFT-AI doświadczą znacznie wyższego wskaźnika SAE, które prawdopodobnie są związane z badaniem, niż uczestnicy grupy TSF-CSO badania, wówczas badanie zostanie przerwane .

Potencjalne ryzyko i korzyści dla uczestników Główne zagrożenia związane z tym projektem badawczym to: a) utrata poufności, b) dyskomfort podczas rozmowy o problemach spowodowanych przez bliską osobę z problemami związanymi z używaniem substancji, c) potencjalne ujawnienie własnych problemów związanych z używaniem substancji oraz c) ) możliwość konfliktu między podmiotem a ukochaną osobą. Podjęto kroki w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia tych zagrożeń i złagodzenia ich, jeśli występują. Wcześniejsze badania oceniały poziom konfliktu i ustanawiały plany bezpieczeństwa na wypadek, gdyby przemoc domowa była nieuchronna lub miała miejsce.

Uczestnicy mogą potencjalnie skorzystać z interwencji CRAFT-AI lub TSF-CSO w zakresie poprawy funkcjonowania psychicznego, takiego jak zmniejszenie lęku i depresji. Ponadto ich ukochana osoba może rozpocząć leczenie.

Plany skuteczności badań dla tymczasowej analizy danych dotyczących skuteczności: Nie mamy planów dotyczących analiz pośrednich.

Plan analizy danych Plan analizy. Wstępne analizy integralności danych: Najpierw porównamy dane demograficzne i miary badania podstawowego na początku badania między randomizowanymi grupami terapeutycznymi, stosując ANOVA dla zmiennych ciągłych (lub Kruskala-Wallisa, jeśli naruszono założenia parametryczne) i stosując testy χ2 dla zmiennych kategorycznych. Kolejne analizy dostosują się do znaczących różnic wyjściowych między randomizowanymi grupami. Ponadto dane zostaną zbadane zarówno pod kątem brakujących przypadków, jak i wyników odstających w miarach. Rozkłady zmiennych zostaną sprawdzone pod kątem normalności iw razie potrzeby zostaną wykonane przekształcenia w celu znormalizowania rozkładów.

Plan analizy statystycznej Cel nr 1 Analizy do adaptacji: Użyjemy kombinacji procedur CSP i ADAPT-ITT, aby zaadaptować CRAFT we współpracy z tą społecznością plemienną. Cyfrowe nagrania z czterech grup fokusowych zostaną poddane transkrypcji i przeglądowi pod kątem tematów i ważnych obszarów do adaptacji kulturowych za pomocą oprogramowania NVivo.

Cel nr 2: Analizy pod kątem pilotażowej wykonalności RCT (N=8) 3-miesięczna obserwacja. Główny wynik leczenia IP/zaangażowania w leczenie zostanie zbadany przy użyciu wielkości efektu g Hedgesa, aby skorygować błąd małych rozmiarów próby z 95% przedziałami ufności wielkości efektu.

Cel #2a RCT (N=40): Oszacowanie wpływu CRAFT-AI w porównaniu z TSF-CSO na leczenie IP/wejście do leczenia (główny wynik) od przyjęcia do 3- i 6-miesięcznej obserwacji. Główne wyniki leczenia IP/wejścia do leczenia oraz funkcjonowanie CSO zostaną zbadane przy użyciu analizy zamiaru leczenia z uogólnionym liniowym modelem efektów mieszanych ze stałymi efektami leczenia i losowymi efektami czasu. Model zaangażowania IP zostanie oszacowany przy użyciu rozkładu dwumianowego i funkcji łącza logitowego. Dodatkowe analizy sesji terapeutycznych CSO, w których uczestniczyli, zostaną zbadane przy użyciu negatywnego dwumianowego modelu przeszkody z funkcją logarytmiczną, co pozwoli nam jednocześnie przetestować wpływ leczenia na wynik zaangażowania (tak vs nie) oraz liczbę sesji, w których uczestniczyli CSO z lub bez wpisu dotyczącego leczenia IP. Zmienne demograficzne, związane z używaniem substancji i zmienne psychologiczne, dla których randomizowane grupy różniły się istotnie na początku badania, zostaną uwzględnione jako współzmienne we wszystkich modelach. Ponadto uczestnictwo w innych grupach wzajemnej pomocy, takich jak Nar/Al-Anon, zostanie ocenione i wykorzystane jako zmienna towarzysząca w razie potrzeby, zwłaszcza w przypadku CSO CRAFT-AI. Modele zostaną oszacowane przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia, które analizuje dane od wszystkich randomizowanych uczestników. We wszystkich analizach użyjemy oszacowania największej wiarygodności, które zapewnia macierz wariancji-kowariancji dla wszystkich dostępnych danych. Podczas gdy ścieranie w poprzednim RCT było mniejsze niż 7% po 12 miesiącach, analizy ścierania pozwolą określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w zmiennych badawczych między tymi z brakującymi i pełnymi danymi. Zmienne badawcze powiązane z brakującymi danymi będą współzmienne we wszystkich analizach.

Moc statystyczna dla celu nr 2a: Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​udział w CRAFT-AI będzie przewidywał większe zaangażowanie IP w leczenie/leczenie w porównaniu z tymi przypisanymi do TSF-CSO. Szacunki wielkości efektu zostały sporządzone na podstawie niedawnej metaanalizy projektu CRAFT. Wyniki metaanalizy wykazały, że wskaźnik zaangażowania IP po CRAFT wyniósł średnio 67%, podczas gdy wskaźnik zaangażowania IP po TSF-CSO wyniósł średnio 18%, co daje ogólny iloraz szans wielkości efektu na poziomie 9,25. Biorąc pod uwagę tę wielkość efektu dla prawdopodobieństwa zaangażowania IP między grupami z α = 0,05, będziemy mieli 89% mocy z 18 osobami na warunek (n = 36), aby wykryć główny efekt leczenia. Zakładając 10% odpady, proponujemy rekrutację 20 osób na warunek (n=40), aby zapewnić ostateczną wielkość próby 36.

Analizy dla Celu 2b: Oszacowanie wpływu CRAFT-AI i TSF-CSO na funkcjonowanie CSO i funkcjonowanie relacji (wyniki drugorzędne) od przyjęcia do 3- i 6-miesięcznej obserwacji. Wtórne wyniki funkcjonowania CSO i funkcjonowania relacji zostaną zbadane za pomocą modelowania ukrytej krzywej wzrostu. Stawiamy hipotezę, że nachylenie funkcjonowania CSO i funkcjonowania relacji wskaże, że uczestnicy zarówno CRAFT-AI, jak i TSF-CSO wykażą znaczne spadki depresji i lęku oraz znaczną poprawę funkcjonowania relacji, niezależnie od tego, czy ich IP wchodzi w leczenie, czy ceremonię uzdrawiania.

Moc statystyczna dla Celu 2b: Przeprowadzono badanie symulacyjne Monte Carlo w celu określenia mocy modeli utajonej krzywej wzrostu. Wartości parametrów populacji dla generowania i pokrycia danych zostały zaczerpnięte z oszacowań parametrów analizy wcześniejszych badań wyników leczenia alkoholowego. Jesteśmy przede wszystkim zainteresowani przetestowaniem hipotezy, że nachylenie byłoby znacznie większe od zera. W oparciu o wielkość próby 40 w obu warunkach, będziemy mieli moc większą niż 0,80 (α<0,05) w celu wykrycia nachylenia, które jest statystycznie różne od zera.

Analizy dla celu nr 2c: Chociaż nie jesteśmy w stanie zidentyfikować wszystkich efektów mediacji z wyjątkiem dużych, planujemy uzyskać szacunki wielkości efektów dla przyszłych badań, które zbadają możliwy mechanizm zmian dla CRAFT-AI i potencjalnych moderatorów leczenia. Wielkości efektów dla możliwych mechanizmów zmiany zostaną wyprowadzone z modeli mediacyjnych oszacowanych metodą iloczynu współczynników. Biorąc pod uwagę, że rozkład iloczynu współczynników może być nienormalny, użyjemy ładowania początkowego, aby uzyskać 95% przedziały ufności efektu pośredniego. Będziemy mieli moc większą niż 0,80, aby wykryć duże efekty pośredniczące przy ostatecznej wielkości próbki 36. Wielkości efektu dla potencjalnych moderatorów leczenia zostaną określone poprzez uwzględnienie warunków interakcji (leczenie x moderator) w analizach Celu 2a i Celu 2b.