Testen der Wirksamkeit des Community Reinforcement Approach und Family Training (CRAFT) mit amerikanischen Indianern (CRAFT-AI)

Die Behandlungsforschung mit AI/AN steckt noch in den Kinderschuhen. Ein Weg, um die erheblichen gesundheitlichen Unterschiede im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum anzugehen, besteht darin, evidenzbasierte Behandlungen (EBTs) mit AI/AN anzuwenden. EBTs werden selten mit ausreichend großen Stichproben ethnischer Gruppen getestet, daher sind die Ergebnisse oft unbekannt. Kürzlich hat ein R01 DA021672 zwei EBTs für Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) angepasst (Motivational Interviewing and Community Reinforcement Approach – MICRA) und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu MICRA zur Behandlung wie üblich mit derselben KI-Community durchgeführt, die an diesem Vorschlag beteiligt ist . Die vorliegende Studie versucht, R01 zu erweitern, das CRA kulturell auf Menschen mit SUDs zugeschnitten hat, aber jetzt konzentrieren wir uns auf die Arbeit mit Familien und betroffenen bedeutenden Anderen (CSOs), die helfen wollen, ihre geliebte Person mit einer Sucht zu beschäftigen (identifizierte Person; IP) in Behandlung. Die Intervention Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) basiert auf Verstärkungsprinzipien. CRAFT lehrt CSOs, besser auf sich selbst aufzupassen, alle Verhaltensweisen einzustellen, die nicht dazu beitragen, den Substanzkonsum des IP anzugehen, und den IP konsequent für jedes nüchterne und behandlungsbezogene Verhalten zu belohnen. Wichtig ist, dass CRAFT gezeigt hat, dass es den Eintritt von geistigem Eigentum in die Behandlung erhöht, was Folgendes angeht: (1) die hohen Raten von SUDs und damit verbundenen Problemen bei AI/AN, (2) niedrige Raten von AI/AN-Selbstüberweisungen an die Behandlung und ( 3) höhere Raten von AI, die aufgrund von gerichtlichen Anordnungen in Behandlung gehen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine RCT durchzuführen, um eine kulturell angepasste KI-Version von CRAFT (CRAFT-AI; n=20) mit Zwölf-Stufen-Erleichterung für CSOs (TSF-CSO) unter Verwendung von Prinzipien und Gruppen von Nar/Al-Anon (n =20), um die Akzeptanz eines kulturell zugeschnittenen EBT zu untersuchen und die Effektgrößen für den Eintritt in die IP-Behandlung und für die CSO-Funktion vor und nach der Intervention zu schätzen. Insbesondere wird dies die erste Untersuchung potenzieller Vermittler und Moderatoren von CRAFT-AI sein, einschließlich Variablen wie: demografische Variablen, Schweregrad von SUD, Selbstwirksamkeit sowie kulturelle Risiko- und Schutzfaktoren. Schließlich werden wir die Angemessenheit der Erweiterung der abhängigen Variablen von IPs, die in eine formelle Behandlung eintreten, untersuchen, um die traditionelle KI-Heilung einzubeziehen. Die Methodik dieses Stipendiums, die eine Partnerschaft zwischen akademischen und Stammesforschern nutzt, ist gut aufgestellt, um einen Beitrag zur aufkommenden AI/AN-SUD-Behandlungsforschung zu leisten, um die erheblichen gesundheitlichen Unterschiede zu beeinflussen, die AI/ANs und andere indigene Bevölkerungsgruppen erleiden. Positive Studienergebnisse werden die zukünftige kulturelle Anpassungsforschung sowie die Verbreitung und Verbreitung von EBTs an interessierte AI/AN-Stämme und andere kulturell unterschiedliche Bevölkerungsgruppen erleichtern.

Qualitätssicherung 1. Zur Qualitätssicherung der Datenerhebung wird Roberta Chavez, die über 25 Jahre Erfahrung in der Arbeit an klinischen Studien an der University of New Mexico (UNM)/Center on Alcoholism, Substance Abuse, and Addiction (CASAA) hat, die Forschungsassistentin schulen und durchführen Datenqualitätssicherungsprüfungen monatlich. Die Dateneingabe erfolgt in zwei Durchgängen.

Für die Intervention erhalten alle Berater eine Expertenschulung in CRAFT-AI oder TSF-CSO. Alle Berater werden in CRAFT-AI zertifiziert oder weisen vor dem RCT Kenntnisse in TSF-CSO nach, indem sie ein CRAFT-Codierungshandbuch und TSF-CSO-Codierungsformulare verwenden. Alle Beratungsgespräche werden digital aufgezeichnet und für die Treue zu den Behandlungsmodalitäten kodiert. Wenn Berater ein CRAFT-Modul oder eine TSF-CSO-Komponente nicht bestehen, erhalten sie eine individuelle Schulung und Abhilfe, um die Treueanforderungen zu erfüllen.

Übertragung

A. Alle Daten werden mit vorgegebenen Maßnahmen, Instrumenten und qualitativen Fragestellungen erhoben. B. Die Eingabe der Daten erfolgt innerhalb von 30 Tagen nach der Erhebung. Zweiter Durchgang innerhalb von 60 Tagen. C. Die Statistikerin Katie Witkiewitz führt Analysen durch, um die Genauigkeit der Daten nach Abschluss der Dateneingabe und den Ausgleich etwaiger Abweichungen zu gewährleisten.

Regulatorische Fragen 1. Meldemechanismen von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) an das Institutional Review Board (IRB) und das National Institute on Drug Abuse (NIDA). Der PI wird jedes SUE, unabhängig davon, ob es sich um einen Studieneingriff handelt oder nicht, dem UNM IRB, NIDA und dem Zuni Tribal Council innerhalb von 48 Stunden nach der Benachrichtigung des Hauptprüfers (PI) über das SAE melden. Die Ergebnisse von SAEs werden der NIDA, dem Zuni Tribal Council und dem UNM IRB gemeldet, sobald sie bekannt werden. Eine Zusammenfassung der SAEs, die im Vorjahr aufgetreten sind, wird in den jährlichen Fortschrittsbericht an NIDA aufgenommen, der auch an den Stammesrat der Zuni gesendet wird.

2. Meldemechanismen von IRB-Maßnahmen an NIDA Der PI ist dafür verantwortlich, alle IRB-Maßnahmen an NIDA zu melden.

3. Regeln zum Beenden der Studie Für den Fall, dass bei den Teilnehmern des Interventionsarms, die eine CRAFT-AI-Beratung erhalten, eine signifikant höhere Rate an wahrscheinlich studienbedingten SUEs auftritt als bei den Teilnehmern des TSF-CSO-Arms der Studie, wird die Studie abgebrochen .

Mögliche Risiken und Vorteile für die Teilnehmer Die Hauptrisiken dieses Forschungsprojekts sind: a) Verlust der Vertraulichkeit, b) Unbehagen, über Probleme zu sprechen, die von einem Angehörigen mit Drogenproblemen verursacht wurden, c) mögliche Offenlegung eigener Drogenprobleme und c ) Konfliktpotenzial zwischen dem Subjekt und dem geliebten Menschen. Es wurden Schritte unternommen, um die Wahrscheinlichkeit dieser Risiken zu minimieren und sie zu mindern, falls sie vorhanden sind. Frühere Studien haben das Konfliktniveau bewertet und Sicherheitspläne für den Fall eingeführt, dass häusliche Gewalt unmittelbar bevorsteht oder auftritt.

Die Teilnehmer können potenziell von den CRAFT-AI- oder TSF-CSO-Interventionen im Hinblick auf eine verbesserte psychische Funktion wie verringerte Angstzustände und Depressionen profitieren. Darüber hinaus kann sich ihr Angehöriger in Behandlung begeben.

Studienwirksamkeitspläne für Zwischenanalysen von Wirksamkeitsdaten: Wir haben keine Pläne für Zwischenanalysen.

Datenanalyseplan Analyseplan. Vorläufige Analysen der Datenintegrität: Zuerst werden wir demografische Daten und primäre Studienmessungen zu Studienbeginn zwischen randomisierten Behandlungsgruppen vergleichen, indem wir ANOVA für kontinuierliche Variablen (oder Kruskal-Wallis, wenn parametrische Annahmen verletzt werden) und χ2-Tests für kategoriale Variablen verwenden. Nachfolgende Analysen werden signifikante Ausgangsunterschiede zwischen den randomisierten Gruppen ausgleichen. Darüber hinaus werden die Daten sowohl auf fehlende Fälle als auch auf Ausreißerwerte bei Maßnahmen untersucht. Variablenverteilungen werden auf Normalverteilung geprüft und ggf. Transformationen durchgeführt, um die Verteilungen zu normalisieren.

Statistischer Analyseplan Ziel Nr. 1 Analysen für Anpassungen: Wir werden eine Mischung aus CSP- und ADAPT-ITT-Verfahren verwenden, um CRAFT in Partnerschaft mit dieser Stammesgemeinschaft anzupassen. Digitale Aufzeichnungen der vier Fokusgruppen werden transkribiert und mit der NVivo-Software auf Themen und wichtige Bereiche für kulturelle Anpassungen überprüft.

Ziel Nr. 2: Analysen für Pilotmachbarkeit RCT (N = 8) 3-Monats-Follow-up. Das primäre Ergebnis der IP-Behandlung/Heilbehandlung wird unter Verwendung von Hedges g-Effektgrößen untersucht, um Verzerrungen bei kleinen Stichprobengrößen mit 95 %-Konfidenzintervallen der Effektgrößen zu korrigieren.

Ziel Nr. 2a RCT (N = 40): Abschätzung der Wirkung von CRAFT-AI vs. TSF-CSO auf IP-Behandlung/Heilungseintritt (primäres Ergebnis) von der Einnahme bis zu 3- und 6-Monats-Follow-ups. Die primären Ergebnisse der IP-Behandlung/Heilung und CSO-Funktion werden anhand einer Intent-to-Treat-Analyse mit einem verallgemeinerten linearen Mixed-Effects-Modell mit festen Behandlungseffekten und zufälligen Zeiteffekten untersucht. Das Modell für IP-Engagement wird unter Verwendung der Binomialverteilung und einer Logit-Link-Funktion geschätzt. Zusätzliche Analysen der besuchten CSO-Behandlungssitzungen werden unter Verwendung eines negativen binomialen Hürdenmodells mit einer Log-Link-Funktion untersucht, die es uns ermöglicht, gleichzeitig die Wirkung der Behandlung auf das Ergebnis des Engagements (Ja vs. Nein) und die Anzahl der von CSOs besuchten Sitzungen mit zu testen oder ohne IP-Behandlungseintrag. Demografische, Substanzkonsum und psychologische Variablen, bei denen sich die randomisierten Gruppen zu Studienbeginn signifikant unterschieden, werden als Kovariaten in alle Modelle aufgenommen. Darüber hinaus wird die Teilnahme an anderen gegenseitigen Hilfsgruppen wie Nar/Al-Anon bewertet und bei Bedarf als Kovariate verwendet, insbesondere für die CRAFT-AI CSOs. Modelle werden unter Verwendung eines Intent-to-treat-Ansatzes geschätzt, der Daten von allen randomisierten Teilnehmern analysiert. Wir verwenden für alle Analysen die Maximum-Likelihood-Schätzung, die die Varianz-Kovarianz-Matrix für alle verfügbaren Daten liefert. Während die Attrition in der vorherigen RCT nach 12 Monaten weniger als 7 % betrug, werden Attritionsanalysen bestimmen, ob es Unterschiede in den Studienvariablen zwischen denen mit fehlenden und vollständigen Daten gibt. Studienvariablen, die mit fehlenden Daten assoziiert sind, werden in allen Analysen kovariiert.

Statistische Aussagekraft für Ziel Nr. 2a: Die primäre Hypothese ist, dass die Teilnahme an CRAFT-AI ein größeres Engagement von IPs in der Behandlung/Heilung im Vergleich zu denen, die TSF-CSO zugewiesen sind, vorhersagen wird. Schätzungen der Effektgröße wurden einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von CRAFT entnommen. Die Ergebnisse der Metaanalyse zeigten, dass die IP-Engagement-Rate nach CRAFT im Durchschnitt 67 % betrug, während die IP-Engagement-Rate nach TSF-CSO im Durchschnitt 18 % betrug, was zu einem Odds-Ratio für die Gesamteffektgröße von 9,25 führt. Angesichts dieser Effektgröße für die Wahrscheinlichkeit des IP-Engagements zwischen Gruppen mit α = 0,05 haben wir mit 18 Probanden pro Bedingung (n = 36) eine Aussagekraft von 89 %, um die Hauptwirkung der Behandlung zu erkennen. Unter der Annahme von 10 % Dropout schlagen wir vor, 20 Probanden pro Bedingung (n=40) zu rekrutieren, um eine endgültige Stichprobengröße von 36 sicherzustellen.

Analysen für Ziel Nr. 2b: Schätzung der Wirkung von CRAFT-AI und TSF-CSO auf das Funktionieren von CSOs und das Funktionieren von Beziehungen (sekundäre Ergebnisse) von der Aufnahme bis zu 3- und 6-Monats-Follow-ups. Die sekundären Ergebnisse des CSO-Funktionierens und des Funktionierens von Beziehungen werden mithilfe der Modellierung latenter Wachstumskurven untersucht. Wir gehen davon aus, dass die Steigung der CSO-Funktion und der Beziehungsfunktion darauf hindeutet, dass die Teilnehmer sowohl an CRAFT-AI als auch an TSF-CSO eine signifikante Abnahme von Depressionen und Angstzuständen und eine signifikante Verbesserung der Beziehungsfunktion zeigen, unabhängig davon, ob ihr IP in eine Behandlung oder eine Heilungszeremonie eintritt.

Statistische Aussagekraft für Ziel Nr. 2b: Eine Monte-Carlo-Simulationsstudie wurde durchgeführt, um die Aussagekraft für die latenten Wachstumskurvenmodelle zu bestimmen. Die Populationsparameterwerte für die Datengenerierung und Abdeckung wurden den Parameterschätzungen einer Analyse früherer Studien zum Behandlungsergebnis entnommen. Wir sind in erster Linie daran interessiert, die Hypothese zu testen, dass die Steigung signifikant größer als Null wäre. Basierend auf einer Stichprobengröße von 40 unter beiden Bedingungen haben wir eine Trennschärfe von mehr als 0,80 (α < 0,05), um eine Steigung zu erkennen, die sich statistisch von Null unterscheidet.

Analysen für Ziel Nr. 2c: Obwohl wir nicht in der Lage sind, alle außer großen Mediationseffekten zu identifizieren, planen wir, Schätzungen der Effektgrößen für zukünftige Studien zu erhalten, die mögliche Änderungsmechanismen für CRAFT-AI und potenzielle Behandlungsmoderatoren untersuchen werden. Effektgrößen für mögliche Änderungsmechanismen werden aus Mediationsmodellen abgeleitet, die unter Verwendung der Produkt-der-Koeffizienten-Methode geschätzt werden. Da die Verteilung des Koeffizientenprodukts nicht normal sein kann, verwenden wir Bootstrapping, um 95 %-Konfidenzintervalle des vermittelten Effekts zu erhalten. Wir werden eine Trennschärfe von mehr als 0,80 haben, um große Vermittlungseffekte mit einer endgültigen Stichprobengröße von 36 zu erkennen. Effektgrößen für potenzielle Behandlungsmoderatoren werden abgeleitet, indem Interaktionsterme (Behandlung x Moderator) in die Ziel-2a- und Ziel-2b-Analysen aufgenommen werden.