Проверка эффективности подхода по укреплению сообщества и семейного обучения (CRAFT) с участием американских индейцев (CRAFT-AI)

Исследования лечения с помощью ИИ/АН находятся в зачаточном состоянии. Одним из способов устранения существенных различий в состоянии здоровья, связанных с употреблением психоактивных веществ, является использование методов лечения, основанных на доказательствах (EBT) с AI / AN. EBT редко тестируются на достаточно больших выборках расовых этнических групп, поэтому результаты часто неизвестны. Недавно R01 DA021672 адаптировал два EBT для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD) (подход мотивационного интервью и усиления сообщества - MICRA), и провел рандомизированное контролируемое исследование (RCT) для MICRA для лечения, как обычно, с тем же сообществом AI, которое участвует в этом предложении. . Настоящее исследование направлено на расширение этого R01, который адаптировал CRA для людей с SUD с учетом культурных особенностей, но теперь мы обращаем наше внимание на работу с семьями и заинтересованными другими людьми (ОГО), которые хотят помочь вовлечь своего близкого человека с зависимостью (идентифицированное лицо; ИП) в лечение. Мероприятие под названием «Подкрепление сообщества и семейное обучение» (CRAFT) основано на принципах подкрепления. CRAFT учит ОГО лучше заботиться о себе, прекращать любое поведение, которое не работает для решения проблемы употребления психоактивных веществ ИП, и постоянно вознаграждать ПИ за любое поведение, связанное с трезвостью и лечением. Важно отметить, что CRAFT, как было показано, увеличивает количество обращений ИС за лечением, что позволяет решить: (1) высокие показатели SUD и связанных с ними проблем среди AI/AN, (2) низкие показатели AI/AN, самостоятельно обращающихся за лечением, и ( 3) более высокий уровень ИИ, поступающих на лечение по решению суда. Настоящее исследование направлено на проведение РКИ для сравнения адаптированной к культурным условиям версии CRAFT (CRAFT-AI; n = 20) с двенадцатиэтапной фасилитации для ОГО (TSF-CSO) с использованием принципов и групп Нар/Ал-Анон (n=20). = 20) для изучения приемлемости адаптированной к культуре EBT и оценки размеров эффекта для начала лечения IP и для функционирования CSO до и после вмешательства. Примечательно, что это будет первое исследование потенциальных посредников и модераторов CRAFT-AI, включая такие переменные, как: демографические переменные, тяжесть SUD, самоэффективность, а также культурные факторы риска и защитные факторы. Наконец, мы рассмотрим уместность расширения зависимой переменной IP, проходящих официальное лечение, чтобы включить традиционное лечение ИИ. Методология этого гранта, использующая партнерство между академическими и племенными исследователями, хорошо подготовлена ​​для того, чтобы внести свой вклад в зарождающиеся исследования лечения ИИ / ВН SUD, чтобы повлиять на существенные различия в состоянии здоровья, с которыми сталкиваются ИИ / ВН и другие коренные народы. Положительные результаты исследования облегчат будущие исследования культурной адаптации, а также распространение и распространение EBT среди заинтересованных племен AI/AN и других культурно разнообразных групп населения.

Гарантия качества 1. Для обеспечения качества сбора данных Роберта Чавес, которая имеет более чем 25-летний опыт работы над клиническими испытаниями в Университете Нью-Мексико (UNM)/Центре алкоголизма, злоупотребления психоактивными веществами и зависимости (CASAA), обучит научного сотрудника и проведет проверка качества данных ежемесячно. Ввод данных будет осуществляться за два прохода.

Для вмешательства все консультанты пройдут экспертное обучение либо CRAFT-AI, либо TSF-CSO. Все консультанты будут сертифицированы в CRAFT-AI или продемонстрируют знание TSF-CSO перед RCT с использованием руководства по кодированию CRAFT и форм кодирования TSF-CSO. Все сеансы консультирования будут записаны в цифровом виде и закодированы для соответствия методам лечения. Если консультанты не проходят модуль CRAFT или компонент TSF-CSO, они проходят индивидуальное обучение и исправление для соответствия требованиям верности.

Передача инфекции

а. Все данные будут собираться с использованием заранее определенных мер, инструментов и качественных вопросов. б. Ввод данных произойдет в течение 30 дней после их сбора. Второй проход в течение 60 дней. в. Статистик Кэти Виткевитц проведет анализ для обеспечения точности данных после завершения ввода данных и устранения любых несоответствий.

Вопросы регулирования 1. Механизмы сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в Институциональный контрольный совет (IRB) и Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA). PI будет сообщать о любом SAE, связанном или не связанном с вмешательством в исследование, в IRB UNM, NIDA и Совет племени зуни в течение 48 часов с момента уведомления главного исследователя (PI) о SAE. О результатах SAE будет сообщаться в NIDA и Совет племени зуни и IRB UNM по мере их поступления. Сводка СНЯ, имевших место в течение предыдущего года, будет включена в ежегодный отчет о ходе работы для NIDA, который также будет отправлен в Совет племени зуни.

2. Механизмы сообщения о действиях IRB в NIDA PI будет нести ответственность за сообщение о любых действиях IRB в NIDA.

3. Правила прекращения исследования. В случае, если у участников группы вмешательства, получающих консультирование CRAFT-AI, наблюдается значительно более высокий уровень SAE, которые, вероятно, связаны с исследованием, чем у участников группы исследования TSF-CSO, испытание будет остановлено. .

Потенциальные риски и преимущества для участников Основными рисками, связанными с этим исследовательским проектом, являются: а) потеря конфиденциальности, б) дискомфорт при разговоре о проблемах, вызванных любимым человеком, имеющим проблемы с употреблением психоактивных веществ, в) потенциальное раскрытие собственных проблем с употреблением психоактивных веществ, и в ) возможность конфликта между субъектом и любимым человеком. Были предприняты шаги, чтобы свести к минимуму вероятность этих рисков и уменьшить их, если они присутствуют. Прошлые исследования оценивали уровень конфликта и разработали планы безопасности на случай, если насилие в семье неизбежно или произойдет.

Участники могут потенциально получить пользу от вмешательства CRAFT-AI или TSF-CSO с точки зрения улучшения психологического функционирования, такого как снижение тревоги и депрессии. Кроме того, на лечение может поступить их любимый человек.

Планы пробной эффективности для промежуточного анализа данных об эффективности: у нас нет планов промежуточного анализа.

План анализа данных План анализа. Предварительный анализ целостности данных. Сначала мы сравним демографические данные и показатели первичного исследования на исходном уровне между рандомизированными группами лечения, используя ANOVA для непрерывных переменных (или Краскела-Уоллиса, если нарушаются параметрические предположения) и используя критерий χ2 для категориальных переменных. Последующие анализы будут корректировать существенные исходные различия между рандомизированными группами. Кроме того, данные будут проверены как на предмет отсутствующих случаев, так и на выбросы по показателям. Распределения переменных будут проверены на нормальность и при необходимости будут выполнены преобразования для нормализации распределений.

План статистического анализа Цель № 1 Анализ адаптации: мы будем использовать сочетание процедур CSP и ADAPT-ITT для адаптации CRAFT в партнерстве с этим племенным сообществом. Цифровые записи четырех фокус-групп будут расшифрованы и проверены на предмет тем и важных областей культурной адаптации с использованием программного обеспечения NVivo.

Цель № 2: Анализ для пилотного РКИ осуществимости (N = 8), последующее наблюдение в течение 3 месяцев. Первичный результат участия в лечении/исцелении IP будет изучен с использованием величины g-эффекта Хеджеса, чтобы скорректировать погрешность небольшого размера выборки с 95% доверительными интервалами величины эффекта.

Цель № 2a РКИ (N = 40): оценить влияние CRAFT-AI по сравнению с TSF-CSO на начало лечения/излечения IP (первичный результат) от приема до 3- и 6-месячного наблюдения. Первичные результаты лечения IP/заживление входа и функционирование CSO будут изучены с использованием анализа намерения лечить с обобщенной линейной моделью смешанных эффектов с фиксированными эффектами лечения и случайными эффектами времени. Модель участия IP будет оцениваться с использованием биномиального распределения и функции логит-ссылки. Дополнительный анализ посещенных лечебных сеансов ОГО будет изучен с использованием модели отрицательного биномиального барьера с функцией логарифмической связи, что позволит нам одновременно проверить влияние лечения на результат вовлеченности (да или нет) и количество посещенных сеансов для ОГО с или без ввода обработки IP. Демографические, психоактивные и психологические переменные, по которым рандомизированные группы значительно различались на исходном уровне, будут включены как ковариаты во все модели. Кроме того, посещаемость других групп взаимопомощи, таких как Нар/Ал-Анон, будет оцениваться и использоваться в качестве ковариации по мере необходимости, особенно для организаций гражданского общества CRAFT-AI. Модели будут оцениваться с использованием подхода «намерение лечить», который анализирует данные всех рандомизированных участников. Мы будем использовать оценку максимального правдоподобия для всех анализов, которая обеспечивает матрицу дисперсии-ковариации для всех доступных данных. В то время как отсев в предыдущем РКИ составлял менее 7% через 12 месяцев, анализ отсева позволит определить, есть ли какие-либо различия в переменных исследования между теми, у кого отсутствовали данные, и теми, у кого были полные данные. Переменные исследования, связанные с отсутствующими данными, будут ковариированы во всех анализах.

Статистическая мощность для цели № 2a. Основная гипотеза состоит в том, что участие в CRAFT-AI будет предсказывать более активное участие коренных народов в лечении/исцелении по сравнению с теми, кто назначен на TSF-CSO. Оценки размера эффекта были получены из недавнего метаанализа CRAFT. Результаты метаанализа показали, что уровень вовлеченности IP после CRAFT составлял в среднем 67%, в то время как уровень вовлечения IP после TSF-CSO составлял в среднем 18%, что приводит к общему отношению шансов размера эффекта 9,25. Учитывая этот размер эффекта для шансов вовлечения IP между группами с α = 0,05, мы будем иметь мощность 89% с 18 субъектами на условие (n = 36), чтобы обнаружить основной эффект лечения. Предполагая 10% отсева, мы предлагаем набрать 20 субъектов на каждое условие (n = 40), чтобы обеспечить окончательный размер выборки 36.

Анализы для цели № 2b: оценить влияние CRAFT-AI и TSF-CSO на функционирование CSO и функционирование отношений (вторичные результаты) от приема до 3- и 6-месячного наблюдения. Вторичные результаты функционирования ОГО и функционирования отношений будут изучены с использованием моделирования кривой скрытого роста. Мы предполагаем, что наклон функционирования CSO и функционирования отношений будет указывать на то, что участники как CRAFT-AI, так и TSF-CSO продемонстрируют значительное снижение депрессии и тревоги и значительное улучшение функционирования отношений независимо от того, входит ли их IP в лечение или церемонию исцеления.

Статистическая мощность для цели № 2b: Было проведено исследование с помощью моделирования методом Монте-Карло для определения мощности моделей скрытой кривой роста. Значения параметров населения для сбора данных и охвата были взяты из оценок параметров анализа предшествующих исследований исходов лечения алкогольной зависимости. Нас в первую очередь интересует проверка гипотезы о том, что наклон будет значительно больше нуля. Основываясь на размере выборки 40 в обоих условиях, у нас будет мощность выше 0,80. (α<0,05), чтобы обнаружить наклон, который статистически отличается от нуля.

Анализы для цели № 2c: Хотя у нас недостаточно возможностей для выявления всех эффектов, кроме крупных посреднических, мы планируем получить оценки размеров эффектов для будущих исследований, которые изучат возможный механизм изменений для CRAFT-AI и потенциальных модераторов лечения. Величина эффекта для возможных механизмов изменения будет получена из моделей посредничества, оцененных с использованием метода произведения коэффициентов. Учитывая, что распределение произведения коэффициентов может быть ненормальным, мы будем использовать бутстрэппинг для получения 95% доверительных интервалов опосредованного эффекта. У нас будет мощность более 0,80 для обнаружения больших опосредующих эффектов с окончательным размером выборки 36. Величина эффекта для потенциальных модераторов лечения будет получена путем включения условий взаимодействия (лечение x модератор) в анализы цели 2a и цели 2b.