Yhteisön vahvistavan lähestymistavan ja perhekoulutuksen (CRAFT) tehokkuuden testaaminen Amerikan intiaanien kanssa (CRAFT-AI)

AI/AN-hoitotutkimus on lapsenkengissään. Yksi tapa korjata huomattavia päihteiden käyttöön liittyviä terveyseroja on käyttää todisteisiin perustuvia hoitoja (EBT) tekoälyn ja ammoniumnitraation kanssa. EBT:itä testataan harvoin riittävän suurilla roduetnisten ryhmien näytteillä, joten tulokset ovat usein tuntemattomia. Äskettäin R01 DA021672 mukautti kahta EBT:tä päihteiden käytön häiriöihin (SUD) (motivoiva haastattelu ja yhteisövahvistusmenetelmä – MICRA) ja suoritti satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) MICRA:lle hoitoon tavalliseen tapaan samalla tekoälyyhteisöllä kuin tässä ehdotuksessa. . Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan R01:tä, joka räätälöi CRA:n kulttuurisesti SUD-potilaille, mutta nyt keskitymme työskentelyyn perheiden ja huolestuneiden merkittävien muiden (CSO) kanssa, jotka haluavat auttaa saamaan rakkaansa riippuvuuteen (tunnistettu henkilö; IP) hoitoon. Interventio, Community Reforcement and Family Training (CRAFT), perustuu vahvistamisperiaatteisiin. CRAFT opettaa kansalaisjärjestöjä pitämään parempaa huolta itsestään, lopettamaan kaikki käytökset, jotka eivät auta IP:n päihteiden käyttöön, ja palkitsemaan IP johdonmukaisesti kaikesta raittiista ja hoitoon sitoutuneesta käytöksestä. Tärkeää on, että CRAFT:n on osoitettu lisäävän IP-osoitteita hoitoon, mikä ratkaisee: (1) AI/AN:n korkean SUD:n ja niihin liittyvien ongelmien määrän, (2) AI/AN:n itsehoitolähetteiden alhaisen määrän ja ( 3) suurempi määrä tekoälyä joutuu hoitoon tuomioistuimen valtuutuksen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa RCT vertaillakseen tekoälyn kulttuurisesti mukautettua CRAFT-versiota (CRAFT-AI; n=20) 12-vaiheiseen järjestöjen fasilitaatioon (TSF-CSO) käyttäen Nar/Al-Anonin periaatteita ja ryhmiä (n =20) tutkia kulttuurisesti räätälöidyn EBT:n hyväksyttävyyttä ja arvioida vaikutuskokoja IP-hoidon aloittamiselle ja CSO:n toiminnalle ennen interventiota ja sen jälkeen. Erityisesti tämä on ensimmäinen CRAFT-AI:n mahdollisten välittäjien ja moderaattorien tutkimus, joka sisältää muun muassa seuraavat muuttujat: demografiset muuttujat, SUD:n vakavuus, itsetehokkuus sekä kulttuuriset riski- ja suojatekijät. Lopuksi tutkimme, onko tarkoituksenmukaista laajentaa muodolliseen hoitoon tulevien IP:iden riippuvaisia ​​muuttujia sisältämään perinteinen tekoälyhoito. Tämän apurahan metodologia, jossa käytetään kumppanuutta akateemisten ja heimotutkijoiden välillä, on hyvin valmis osallistumaan syntymässä olevaan AI/AN SUD -hoitotutkimukseen, joka vaikuttaa AI/AN:ien ja muiden alkuperäiskansojen kärsimiin merkittäviin terveyseroihin. Positiiviset tutkimustulokset helpottavat tulevaa kulttuuriseen sopeutumistutkimusta sekä EBT:iden levittämistä kiinnostuneille AI/AN-heimoille ja muille kulttuurisesti monimuotoisille väestöryhmille.

Laadunvarmistus 1. Tiedonkeruun laadunvarmistusta varten Roberta Chavez, jolla on yli 25 vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista New Mexicon yliopistossa (UNM) / Alkoholismin, päihteiden väärinkäytön ja riippuvuuden keskus (CASAA), kouluttaa tutkimusassistentin ja johtaa tutkimusta. tietojen laadunvarmistustarkistukset kuukausittain. Tietojen syöttö suoritetaan kahdella passilla.

Interventiota varten kaikki ohjaajat saavat asiantuntijakoulutuksen joko CRAFT-AI:sta tai TSF-CSO:sta. Kaikilla ohjaajilla on CRAFT-AI-sertifiointi tai he osoittavat pätevyyttään TSF-CSO:ssa ennen RCT:tä käyttämällä CRAFT-koodauskäsikirjaa ja TSF-CSO-koodauslomakkeita. Kaikki neuvontaistunnot tallennetaan digitaalisesti ja koodataan hoitomenetelmien uskollisuuden varmistamiseksi. Kun ohjaajat eivät läpäise CRAFT-moduulia tai TSF-CSO-komponenttia, he saavat yksilöllistä koulutusta ja parannuksia uskollisuusvaatimusten täyttämiseksi.

Tarttuminen

a. Kaikki tiedot kerätään ennalta määrätyillä mittareilla, välineillä ja laadullisilla kysymyksillä. b. Tietojen syöttäminen tapahtuu 30 päivän kuluessa niiden keräämisestä. Toinen passi 60 päivän sisällä. c. Tilastomies Katie Witkiewitz suorittaa analyyseja varmistaakseen tietojen oikeellisuuden tietojen syöttämisen ja mahdollisten eroavaisuuksien täsmäytyksen jälkeen.

Sääntelyyn liittyvät kysymykset 1. Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) raportointimekanismit Institutional Review Boardille (IRB) ja National Institute on Drug Abuse (NIDA). PI ilmoittaa kaikista SAE:stä riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimustoimet UNM IRB:lle, NIDA:lle ja Zuni Tribal Councilille 48 tunnin kuluessa päätutkijan (PI:n) SAE:lle ilmoittamasta ilmoituksesta. SAE-tapausten tuloksista raportoidaan NIDA:lle ja Zuni Tribal Councilille ja UNM IRB:lle heti, kun ne tulevat tiedoksi. Yhteenveto edellisen vuoden aikana sattuneista vakavista tapahtumista sisällytetään NIDA:n vuosittaiseen edistymisraporttiin, joka lähetetään myös Zuni Tribal Councilille.

2. IRB-toimien raportointimekanismit NIDA:lle PI on vastuussa kaikkien IRB-toimien raportoinnista NIDA:lle.

3. Kokeen lopetussäännöt Jos CRAFT-AI-neuvontaa saavat interventioryhmän osallistujat kokevat huomattavasti enemmän SAE-tapauksia, jotka todennäköisesti liittyvät tutkimukseen kuin tutkimuksen TSF-CSO-ryhmän osallistujat, tutkimus keskeytetään .

Mahdolliset riskit ja hyödyt osallistujille Tämän tutkimusprojektin tärkeimmät riskit ovat: a) luottamuksellisuuden menetys, b) epämukavuus puhua läheisen aiheuttamista ongelmista, joilla on päihdeongelma, c) mahdollinen omien päihteidenkäyttöongelmien paljastaminen ja c) ) mahdollisuus konfliktiin kohteen ja rakkaansa välillä. On ryhdytty toimiin näiden riskien todennäköisyyden minimoimiseksi ja lieventämiseksi, jos niitä esiintyy. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu konfliktien tasoa ja laadittu turvallisuussuunnitelmia siltä varalta, että perheväkivalta on välitöntä tai sitä tapahtuu.

Osallistujat voivat mahdollisesti hyötyä CRAFT-AI- tai TSF-CSO-interventioista parantamalla psykologista toimintaa, kuten vähentynyttä ahdistusta ja masennusta. Lisäksi heidän rakkaansa voi joutua hoitoon.

Kokeilun tehokkuussuunnitelmat tehokkuustietojen välianalyysiin: Meillä ei ole suunnitelmia välianalyysien tekemiseksi.

Tietojen analysointisuunnitelma Analyysisuunnitelma. Tietojen eheyden alustavat analyysit: Ensin vertaamme demografisia tietoja ja ensisijaisia ​​tutkimusmittauksia lähtötasolla satunnaistettujen hoitoryhmien välillä käyttämällä ANOVAa jatkuville muuttujille (tai Kruskal-Wallisia, jos parametrioletuksia rikotaan) ja käyttämällä χ2-testejä kategorisille muuttujille. Myöhemmät analyysit mukautetaan satunnaistettujen ryhmien välisten merkittävien lähtötason erojen mukaan. Lisäksi tiedoista tarkastellaan sekä puuttuvia tapauksia että mittareiden poikkeavia pisteitä. Muuttujien jakaumien normaalisuus tarkistetaan ja tarvittaessa suoritetaan muunnoksia jakaumien normalisoimiseksi.

Tilastollinen analyysisuunnitelma Tavoite #1 Sopeutumisanalyysit: Käytämme yhdistelmää CSP:tä ja ADAPT-ITT-menetelmiä mukauttaaksemme CRAFTia yhteistyössä tämän heimoyhteisön kanssa. Neljän kohderyhmän digitaaliset tallenteet litteroidaan ja tarkistetaan NVivo-ohjelmistolla teemojen ja tärkeiden kulttuurisopeutusalueiden osalta.

Tavoite #2: Testin toteutettavuuden analyysit (N=8) 3 kuukauden seuranta. IP-hoidon/parannustoiminnan ensisijainen tulos tutkitaan käyttämällä Hedgesin g-vaikutuskokoja pienen otoskoon poikkeaman korjaamiseksi vaikutuskokojen 95 %:n luottamusvälillä.

Tavoite #2a RCT (N=40): Arvioida CRAFT-AI:n vs. TSF-CSO:n vaikutus IP-hoitoon/paranemiseen (ensisijainen tulos) annoksen ottamisesta 3 ja 6 kuukauden seurantaan. IP-hoidon/parantumisen ensisijaisia ​​tuloksia ja kansalaisjärjestöjen toimintaa tarkastellaan intent-to-treat-analyysillä yleistetyn lineaarisen sekavaikutusmallin avulla, jossa on kiinteät hoidon vaikutukset ja satunnaiset ajan vaikutukset. IP-sitoutumisen malli arvioidaan käyttämällä binomijakaumaa ja logit-linkkifunktiota. Osallistuneiden kansalaisjärjestöjen hoitoistuntojen lisäanalyysejä tarkastellaan käyttämällä negatiivista binomiaalista estemallia, jossa on lokilinkkitoiminto, jonka avulla voimme samanaikaisesti testata hoidon vaikutusta sitoutumistulokseen (kyllä ​​vs ei) ja osallistuneiden istuntojen määrää kansalaisjärjestöjen kanssa. tai ilman IP-hoitoa. Demografiset, päihteidenkäyttö- ja psykologiset muuttujat, joiden osalta satunnaistetut ryhmät erosivat merkittävästi lähtötilanteessa, sisällytetään yhteismuuttujina kaikkiin malleihin. Lisäksi osallistuminen muihin keskinäisiin avustusryhmiin, kuten Nar/Al-Anon, arvioidaan ja käytetään tarvittaessa yhteismuuttujana, erityisesti CRAFT-AI:n kansalaisjärjestöille. Mallit arvioidaan käyttämällä intent-to-treat lähestymistapaa, joka analysoi kaikkien satunnaistettujen osallistujien tiedot. Käytämme kaikissa analyyseissä maksimitodennäköisyysestimaattia, joka tarjoaa varianssi-kovarianssimatriisin kaikille saatavilla oleville tiedoille. Vaikka poistuminen edellisessä RCT:ssä oli alle 7 % 12 kuukauden kohdalla, poistumisanalyysit määrittävät, onko tutkimusmuuttujissa eroja niiden välillä, joista puuttuvat ja täydelliset tiedot. Puuttuviin tietoihin liittyvät tutkimusmuuttujat kovarioidaan kaikissa analyyseissä.

Tilastollinen teho tavoitteelle #2a: Ensisijainen hypoteesi on, että osallistuminen CRAFT-AI:hen ennustaa IP:iden suurempaa sitoutumista hoitoon/parantumiseen verrattuna TSF-CSO:lle määrättyihin. Vaikutuskokoarviot on otettu äskettäin tehdystä CRAFTin meta-analyysistä. Meta-analyysin tulokset osoittivat, että IP-sitoutumisaste CRAFT:n jälkeen oli keskimäärin 67 %, kun taas sitoutumisprosentti TSF-CSO:n jälkeen oli keskimäärin 18 %, mikä johtaa kokonaisvaikutuksen koon kertoimeksi 9,25. Kun otetaan huomioon tämä vaikutuskoko IP-sitoutumisen kertoimelle ryhmien välillä, kun α = 0,05, meillä on 89 % teho 18 koehenkilöllä per tila (n = 36) hoidon päävaikutuksen havaitsemiseksi. Olettaen, että keskeyttäneistä on 10 %, ehdotamme rekrytointia 20 koehenkilöä kutakin ehtoa kohti (n = 40), jotta varmistetaan, että lopullinen otoskoko on 36.

Analyysit tavoitteelle #2b: Arvioida CRAFT-AI:n ja TSF-CSO:n vaikutus CSO:n toimintaan ja suhteiden toimivuuteen (toissijaiset tulokset) saannista 3 ja 6 kuukauden seurantaan. Kansalaisjärjestöjen toiminnan ja suhteiden toimivuuden toissijaisia ​​tuloksia tarkastellaan piilevän kasvukäyrämallinnuksen avulla. Oletamme, että kansalaisjärjestöjen toiminnan ja ihmissuhteiden toiminnan kaltevuus osoittaa, että sekä CRAFT-AI:n että TSF-CSO:n osallistujat osoittavat merkittävää masennuksen ja ahdistuksen vähenemistä ja parannuksia parisuhteen toiminnassa riippumatta siitä, osallistuuko heidän IP hoitoon vai paranemisseremoniaan.

Tilastollinen teho tavoitteelle #2b: Monte Carlo -simulaatiotutkimus suoritettiin latenttien kasvukäyrämallien tehon määrittämiseksi. Populaatioparametrien arvot tiedon tuottamista ja kattavuutta varten on otettu aiempien alkoholihoidon tulostutkimusten analyysin parametriarvioista. Olemme ensisijaisesti kiinnostuneita testaamaan hypoteesia, jonka mukaan kaltevuus olisi merkittävästi suurempi kuin nolla. Molempien ehtojen otoskoon perusteella 40, teho on suurempi kuin 0,80 (α<.05) havaitsemaan kaltevuuden, joka poikkeaa tilastollisesti nollasta.

Analyysit tavoitteelle #2c: Vaikka meillä ei olekaan kykyä tunnistaa kaikkia paitsi suuria välitysvaikutuksia, aiomme hankkia arvioita vaikutusten koosta tulevia tutkimuksia varten, joissa tarkastellaan CRAFT-AI:n ja mahdollisten hoidon moderaattorien mahdollista muutosmekanismia. Mahdollisten muutosmekanismien vaikutuskoot johdetaan kertoimien tulomenetelmällä arvioiduista mediaatiomalleista. Koska kertoimien tulon jakauma voi olla epänormaali, käytämme bootstrappingia saadakseen välitetyn vaikutuksen 95 %:n luottamusvälit. Meillä on yli 0,80 voimakkuutta havaita suuret välittävät efektit lopullisella otoskoolla 36. Mahdollisten hoidon hidastajien vaikutuskoot johdetaan sisällyttämällä vuorovaikutustermit (hoito x moderaattori) Tavoitteen 2a ja Tavoitteen 2b analyyseihin.