아메리카 인디언을 대상으로 하는 커뮤니티 강화 접근법 및 가족 교육(CRAFT)의 효과 테스트 (CRAFT-AI)

AI/AN을 사용한 치료 연구는 초기 단계에 있습니다. 상당한 물질 사용 관련 건강 불균형을 해결하는 한 가지 경로는 AI/AN과 함께 증거 기반 치료(EBT)를 사용하는 것입니다. EBT는 충분히 큰 인종 집단 표본으로 테스트하는 경우가 드물기 때문에 결과를 알 수 없는 경우가 많습니다. 최근에 R01 DA021672는 물질 사용 장애(SUD)(동기 부여 인터뷰 및 커뮤니티 강화 접근법 - MICRA)에 대해 두 가지 EBT를 조정하고 이 제안과 관련된 동일한 AI 커뮤니티에서 평소와 같이 치료하기 위해 MICRA에 대한 무작위 통제 시험(RCT)을 수행했습니다. . 현재 연구는 SUD가 있는 사람들을 위해 문화적으로 맞춤화된 CRA인 R01을 확장하려고 하지만 이제 사랑하는 사람을 중독(식별된 사람; IP) 치료에. CRAFT(Community Reinforcement and Family Training) 개입은 강화 원칙을 기반으로 합니다. CRAFT는 CSO에게 자신을 더 잘 돌보고, IP의 약물 사용을 해결하는 데 효과가 없는 모든 행동을 중단하고, 모든 금주 및 치료 참여 행동에 대해 IP에게 지속적으로 보상하도록 가르칩니다. 중요한 것은 CRAFT가 치료에 대한 IP 진입을 증가시키는 것으로 나타났으며, 이는 (1) AI/AN 사이의 높은 SUD 비율 및 관련 문제, (2) 치료에 대한 AI/AN 자체 추천 비율의 낮은 비율 및 ( 3) 법원 명령으로 인해 AI가 치료에 들어가는 비율이 높아집니다. 본 연구는 Nar/Al-Anon(n =20) 문화적으로 맞춤화된 EBT의 수용 가능성을 조사하고 IP 치료 항목 및 개입 전에서 개입 후 CSO 기능에 대한 효과 크기를 추정합니다. 특히 인구통계학적 변수, SUD의 심각성, 자기효능감, 문화적 위험 및 보호 요인과 같은 변수를 포함하여 CRAFT-AI의 잠재적 중재자 및 조정자를 처음으로 조사할 것입니다. 마지막으로 정식 치료에 들어가는 IP의 종속 변수를 AI 전통 치유를 포함하도록 확장하는 것이 적절한지 검토할 것입니다. 학계와 부족 연구원 간의 파트너십을 사용하는 이 보조금의 방법론은 초기 AI/AN SUD 치료 연구에 기여하여 AI/AN 및 기타 원주민 인구가 겪는 상당한 건강 격차에 영향을 미칠 수 있습니다. 긍정적인 연구 결과는 관심 있는 AI/AN 부족 및 기타 문화적으로 다양한 인구에 대한 EBT의 미래 문화 적응 연구 및 보급 및 확산을 촉진할 것입니다.

품질 보증 1. 데이터 수집의 품질 보증을 위해 뉴멕시코 대학교(UNM)/알코올 중독, 약물 남용 및 중독 센터(CASAA)에서 임상 시험에 25년 이상 근무한 경험이 있는 Roberta Chavez가 연구 조교를 교육하고 수행할 것입니다. 데이터 품질 보증은 매월 확인합니다. 데이터 입력은 두 번의 패스로 수행됩니다.

중재를 위해 모든 카운셀러는 CRAFT-AI 또는 TSF-CSO에서 전문 교육을 받습니다. 모든 카운슬러는 CRAFT-AI에서 인증을 받거나 CRAFT 코딩 매뉴얼 및 TSF-CSO 코딩 양식을 사용하여 RCT 전에 TSF-CSO의 숙련도를 입증합니다. 모든 상담 세션은 치료 양식에 대한 충실도를 위해 디지털 방식으로 기록되고 코딩됩니다. 카운셀러가 CRAFT 모듈 또는 TSF-CSO 구성 요소를 통과하지 못하면 충실도 요구 사항을 충족하기 위해 개별화된 교육 및 교정을 받게 됩니다.

전염

ㅏ. 모든 데이터는 미리 지정된 측정, 도구 및 정성적 질문을 사용하여 수집됩니다. 비. 데이터 입력은 수집 후 30일 이내에 이루어집니다. 60일 이내에 두 번째 패스. 씨. 통계학자인 Katie Witkiewitz는 데이터 입력 및 불일치 조정 완료 시 데이터 충실도를 보장하기 위해 분석을 수행합니다.

규제 문제 1. IRB(Institutional Review Board) 및 NIDA(National Institute on Drug Abuse)에 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고 메커니즘. PI는 주임 조사관(PI)의 SAE 통지 후 48시간 이내에 UNM IRB, NIDA 및 Zuni Tribal Council에 연구 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 SAE를 보고합니다. SAE의 결과는 NIDA, Zuni Tribal Council 및 UNM IRB에 알려지는 대로 보고됩니다. 전년도에 발생한 SAE의 요약은 NIDA에 대한 연간 진행 보고서에 포함되며 Zuni Tribal Council에도 전송됩니다.

2. NIDA에 대한 IRB 조치 보고 메커니즘 PI는 모든 IRB 조치를 NIDA에 보고할 책임이 있습니다.

3. 시험 중단 규칙 CRAFT-AI 상담을 받는 개입 부문의 참가자가 연구의 TSF-CSO 부문 참가자보다 연구와 관련이 있을 가능성이 있는 SAE의 비율이 상당히 더 높은 경우 시험이 중단됩니다. .

참가자에 대한 잠재적 위험 및 이점 이 연구 프로젝트와 관련된 주요 위험은 다음과 같습니다. ) 대상과 사랑하는 사람 사이의 갈등 가능성. 이러한 위험의 가능성을 최소화하고 위험이 있는 경우 이를 개선하기 위한 조치를 취했습니다. 과거 연구에서는 갈등 수준을 평가하고 가정 폭력이 임박하거나 발생할 경우를 대비한 안전 계획을 세웠습니다.

참여자는 CRAFT-AI 또는 TSF-CSO 개입을 통해 불안 및 우울증 감소와 같은 심리적 기능 개선 측면에서 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다. 또한 사랑하는 사람이 치료를 받을 수도 있습니다.

효능 데이터의 중간 분석을 위한 시험 효능 계획: 우리는 중간 분석에 대한 계획이 없습니다.

데이터 분석 계획 분석 계획. 데이터 무결성 예비 분석: 먼저 연속 변수(또는 파라메트릭 가정이 위반된 경우 Kruskal-Wallis)에 ANOVA를 사용하고 범주 변수에 χ2 테스트를 사용하여 무작위 치료 그룹 간의 기준선에서 인구 통계 및 기본 연구 측정을 비교합니다. 후속 분석은 무작위 그룹 간의 중요한 기본 차이를 조정합니다. 또한 누락된 사례와 측정값의 이상치 점수 모두에 대해 데이터를 검사합니다. 가변 분포의 정규성을 확인하고 필요한 경우 분포를 정규화하기 위해 변환을 수행합니다.

통계 분석 계획 목표 #1 적응을 위한 분석: 우리는 CSP와 ADAPT-ITT 절차를 혼합하여 이 부족 커뮤니티와 협력하여 CRAFT를 적응시킬 것입니다. 4개 포커스 그룹의 디지털 녹음은 NVivo 소프트웨어를 사용하여 문화적 적응을 위한 주제 및 중요한 영역에 대해 기록 및 검토됩니다.

목표 #2: 파일럿 타당성 RCT(N=8) 3개월 후속 조치에 대한 분석. IP 치료/치유 참여의 주요 결과는 효과 크기의 95% 신뢰 구간으로 작은 샘플 크기 편향을 수정하기 위해 Hedges의 g 효과 크기를 사용하여 검사됩니다.

목표 #2a RCT(N=40): 섭취에서 3개월 및 6개월 후속 조치까지 IP 치료/치유 항목(1차 결과)에 대한 CRAFT-AI 대 TSF-CSO의 효과를 추정합니다. IP 치료/치유 항목 및 CSO 기능의 주요 결과는 치료의 고정 효과 및 시간의 무작위 효과가 있는 일반화된 선형 혼합 효과 모델과 함께 치료 의도 분석을 사용하여 검사됩니다. IP 참여 모델은 이항 분포와 로짓 링크 기능을 사용하여 추정됩니다. 참석한 CSO 치료 세션에 대한 추가 분석은 로그 링크 기능이 있는 음 이항 허들 모델을 사용하여 검사할 것입니다. 이를 통해 참여(예 대 아니오) 결과에 대한 치료 효과와 CSO가 참석한 세션 수를 동시에 테스트할 수 있습니다. 또는 IP 처리 항목이 없습니다. 기준선에서 무작위 그룹이 크게 다른 인구통계학적, 물질 사용 및 심리적 변수는 모든 모델에서 공변량으로 포함됩니다. 또한 Nar/Al-Anon과 같은 다른 상호 지원 그룹의 출석이 평가되고 특히 CRAFT-AI CSO의 경우 필요에 따라 공변량으로 사용됩니다. 모든 무작위 참가자의 데이터를 분석하는 치료 의도 접근법을 사용하여 모델을 추정합니다. 사용 가능한 모든 데이터에 대한 분산-공분산 행렬을 제공하는 모든 분석에 최대 우도 추정을 사용합니다. 이전 RCT의 감소율은 12개월에 7% 미만이었지만, 감소 분석은 누락된 데이터와 완전한 데이터가 있는 변수 사이에 연구 변수에 차이가 있는지 여부를 결정할 것입니다. 누락된 데이터와 관련된 연구 변수는 모든 분석에서 공변됩니다.

목표 #2a에 대한 통계적 권한: 기본 가설은 CRAFT-AI에 참여하면 TSF-CSO에 할당된 IP와 비교하여 치료/치유에 IP가 더 많이 참여할 것으로 예측한다는 것입니다. 효과 크기 추정치는 CRAFT의 최근 메타 분석에서 도출되었습니다. 메타 분석 결과 CRAFT 이후 IP 참여율은 평균 67%인 반면 TSF-CSO 이후 IP 참여율은 평균 18%로 전체 효과 크기 오즈비가 9.25로 나타났습니다. α =.05인 그룹 간의 IP 참여 확률에 대한 이 효과 크기가 주어지면 조건당 18명의 피험자(n=36)로 치료의 주요 효과를 탐지하는 89%의 힘을 갖게 됩니다. 탈락률이 10%라고 가정하고 조건당 20명의 피험자(n=40)를 모집하여 최종 샘플 크기 36을 보장할 것을 제안합니다.

목표 #2b에 대한 분석: CRAFT-AI 및 TSF-CSO가 CSO 기능 및 관계 기능(2차 결과)에서 3개월 및 6개월 후속 조치에 미치는 영향을 추정합니다. CSO 기능 및 관계 기능의 2차 결과는 잠재 성장 곡선 모델링을 사용하여 조사됩니다. 우리는 CSO 기능 및 관계 기능의 기울기가 CRAFT-AI 및 TSF-CSO 참가자 모두 IP가 치료 또는 치유 의식에 들어가는지 여부에 관계없이 우울증과 불안이 크게 감소하고 관계 기능이 크게 개선된다는 것을 나타낼 것이라고 가정합니다.

목표 #2b의 통계적 검정력: 잠재적 성장 곡선 모델의 검정력을 결정하기 위해 Monte Carlo 시뮬레이션 연구가 수행되었습니다. 데이터 생성 및 범위에 대한 모집단 매개변수 값은 이전 알코올 치료 결과 연구 분석의 매개변수 추정치에서 가져왔습니다. 우리는 주로 기울기가 0보다 훨씬 클 것이라는 가설을 테스트하는 데 관심이 있습니다. 두 조건에서 40개의 샘플 크기를 기준으로 검정력은 .80보다 큽니다. (α<.05) 통계적으로 0과 다른 기울기를 감지합니다.

목표 #2c에 대한 분석: 큰 중재 효과를 제외하고 모든 것을 식별하기에는 부족하지만, 우리는 CRAFT-AI 및 잠재적 치료 중재자의 가능한 변화 메커니즘을 조사할 향후 연구를 위해 효과 크기의 추정치를 얻을 계획입니다. 가능한 변화 메커니즘에 대한 효과 크기는 계수의 곱 방법을 사용하여 추정된 중재 모델에서 파생됩니다. 계수 곱의 분포가 비정규일 수 있다는 점을 감안하여 부트스트래핑을 사용하여 매개 효과의 95% 신뢰 구간을 얻습니다. 우리는 최종 표본 크기가 36인 큰 매개 효과를 탐지하기 위해 .80보다 큰 검정력을 갖게 됩니다. 잠재적인 치료 중재자의 효과 크기는 목표 2a 및 목표 2b 분석에 상호 작용 용어(치료 x 중재자)를 포함하여 파생됩니다.