Tester l'efficacité de l'approche de renforcement communautaire et de la formation familiale (CRAFT) avec les Indiens d'Amérique (CRAFT-AI)

La recherche de traitement avec AI/AN en est à ses balbutiements. Une voie pour remédier aux disparités substantielles en matière de santé liées à la consommation de substances consiste à utiliser des traitements fondés sur des preuves (EBT) avec l'IA/AN. Les EBT sont rarement testés avec des échantillons suffisamment importants de groupes ethniques raciaux, de sorte que les résultats sont souvent inconnus. Récemment, un R01 DA021672 a adapté deux EBT pour les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) (approche d'entretien motivationnel et de renforcement communautaire - MICRA) et a mené un essai contrôlé randomisé (ECR) sur MICRA pour le traitement habituel avec la même communauté d'IA impliquée dans cette proposition. . La présente étude cherche à développer ce R01, qui a adapté culturellement l'ARC aux personnes atteintes de TUS, mais nous nous concentrons maintenant sur le travail avec les familles et les proches concernés (OSC) qui veulent aider à engager leur proche avec une dépendance (personne identifiée ; IP) en traitement. L'intervention, Renforcement communautaire et formation familiale (CRAFT), est fondée sur les principes de renforcement. CRAFT enseigne aux OSC à mieux prendre soin d'eux-mêmes, à cesser tout comportement qui ne fonctionne pas pour lutter contre la consommation de substances du PI et à récompenser systématiquement le PI pour tout comportement sobre et d'engagement de traitement. Fait important, il a été démontré que CRAFT augmentait l'entrée en traitement des IP, ce qui résoudrait : (1) les taux élevés de SUD et les problèmes connexes chez les AI/AN, (2) les faibles taux d'auto-orientation des AI/AN vers le traitement, et ( 3) des taux plus élevés d'IA entrant en traitement en raison de mandats judiciaires. La présente étude vise à mener un ECR pour comparer une version de CRAFT adaptée à la culture de l'IA (CRAFT-AI ; n = 20) à la facilitation en douze étapes pour les OSC (TSF-OSC) en utilisant les principes et les groupes de Nar/Al-Anon (n = 20) pour examiner l'acceptabilité d'un EBT adapté à la culture et estimer les tailles d'effet pour l'entrée dans le traitement IP et pour le fonctionnement des OSC avant et après l'intervention. Il s'agira notamment du premier examen des médiateurs et modérateurs potentiels de CRAFT-AI, y compris des variables telles que : les variables démographiques, la gravité du SUD, l'auto-efficacité et les facteurs culturels de risque et de protection. Enfin, nous examinerons la pertinence d'élargir la variable dépendante des PA entrant dans un traitement formel pour inclure la guérison traditionnelle de l'IA. La méthodologie de cette subvention utilisant un partenariat entre des chercheurs universitaires et tribaux est bien placée pour contribuer à la recherche naissante sur le traitement AI/AN SUD afin d'avoir un impact sur les disparités substantielles en matière de santé que les AI/AN et d'autres populations autochtones endurent. Les résultats positifs de l'étude faciliteront la recherche future sur l'adaptation culturelle et la diffusion et la diffusion des EBT aux tribus AI/AN intéressées et à d'autres populations culturellement diverses.

Assurance qualité 1. Pour l'assurance qualité de la collecte de données, Roberta Chavez, qui a plus de 25 ans d'expérience dans les essais cliniques à l'Université du Nouveau-Mexique (UNM)/Centre sur l'alcoolisme, la toxicomanie et la toxicomanie (CASAA), formera l'assistante de recherche et conduira vérifications mensuelles de l'assurance qualité des données. La saisie des données se fera en deux passages.

Pour l'intervention, tous les conseillers recevront une formation d'expert en CRAFT-AI ou TSF-CSO. Tous les conseillers seront certifiés en CRAFT-AI ou démontreront leurs compétences en TSF-CSO avant le RCT en utilisant un manuel de codage CRAFT et des formulaires de codage TSF-CSO. Toutes les séances de conseil seront enregistrées numériquement et codées pour la fidélité aux modalités de traitement. Lorsque les conseillers ne réussissent pas un module CRAFT ou un composant TSF-CSO, ils recevront une formation et une remédiation individualisées pour répondre aux exigences de fidélité.

Transmission

un. Toutes les données seront collectées à l'aide de mesures, d'instruments et de questions qualitatives prédéfinis. b. La saisie des données aura lieu dans les 30 jours suivant leur collecte. Deuxième passage dans les 60 jours. c. La statisticienne, Katie Witkiewitz, effectuera des analyses pour assurer la fidélité des données une fois la saisie des données terminée et le rapprochement de toute divergence.

Questions réglementaires 1. Mécanismes de notification des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) au Conseil d'examen institutionnel (IRB) et à l'Institut national sur l'abus des drogues (NIDA). Le PI signalera tout SAE, qu'il soit ou non lié à l'intervention de l'étude à l'UNM IRB, au NIDA et au Conseil tribal de Zuni dans les 48 heures suivant la notification du chercheur principal (PI) du SAE. Les résultats des SAE seront signalés au NIDA, au Conseil tribal Zuni et à l'UNM IRB dès qu'ils seront connus. Un résumé des EIG survenus au cours de l'année précédente sera inclus dans le rapport d'avancement annuel au NIDA, qui sera également envoyé au Conseil tribal Zuni.

2. Mécanismes de rapport des actions IRB à NIDA Le PI sera responsable de rapporter toute action IRB à NIDA.

3. Règles d'arrêt de l'essai Dans le cas où les participants du bras d'intervention recevant des conseils CRAFT-AI connaissent un taux significativement plus élevé d'EIG qui sont probablement liés à l'étude que les participants du bras TSF-CSO de l'étude, alors l'essai sera arrêté. .

Risques et avantages potentiels pour les participants Les principaux risques liés à ce projet de recherche sont : a) la perte de confidentialité, b) l'inconfort de parler des problèmes causés par un être cher ayant des problèmes de consommation de substances, c) la divulgation potentielle de ses propres problèmes de consommation de substances, et c ) potentiel de conflit entre le sujet et son proche. Des mesures ont été prises pour minimiser la probabilité de ces risques et pour les atténuer s'ils sont présents. Des études antérieures ont évalué le niveau de conflit et institué des plans de sécurité au cas où la violence domestique serait imminente ou se produirait.

Les participants peuvent potentiellement bénéficier des interventions CRAFT-AI ou TSF-CSO en termes d'amélioration du fonctionnement psychologique, comme une diminution de l'anxiété et de la dépression. De plus, leur proche peut entrer en traitement.

Plans d'efficacité des essais pour l'analyse intermédiaire des données d'efficacité : Nous n'avons aucun plan pour des analyses intermédiaires.

Plan d'analyse des données Plan d'analyse. Analyses préliminaires de l'intégrité des données : Nous comparerons d'abord les données démographiques et les mesures de l'étude primaire entre les groupes de traitement randomisés, en utilisant l'ANOVA pour les variables continues (ou Kruskal-Wallis si les hypothèses paramétriques sont violées) et en utilisant les tests χ2 pour les variables catégorielles. Les analyses ultérieures ajusteront les différences de base significatives entre les groupes randomisés. De plus, les données seront examinées à la fois pour les cas manquants et les scores aberrants sur les mesures. Les distributions variables seront vérifiées pour la normalité et si nécessaire, des transformations seront effectuées pour normaliser les distributions.

Plan d'analyse statistique Objectif #1 Analyses des adaptations : Nous utiliserons un mélange de CSP et des procédures ADAPT-ITT pour adapter CRAFT en partenariat avec cette communauté tribale. Les enregistrements numériques des quatre groupes de discussion seront transcrits et examinés pour les thèmes et les domaines importants pour les adaptations culturelles à l'aide du logiciel NVivo.

Objectif #2 : Analyses de faisabilité pilote ECR (N=8) Suivi de 3 mois. Le résultat principal de l'engagement de traitement/guérison IP sera examiné à l'aide des tailles d'effet g de Hedges pour corriger le biais de petite taille d'échantillon avec des intervalles de confiance à 95 % des tailles d'effet.

Objectif n° 2a ECR (N = 40) : estimer l'effet de CRAFT-AI par rapport à TSF-CSO sur l'entrée dans le traitement/guérison IP (résultat principal) de l'admission aux suivis de 3 et 6 mois. Les principaux résultats de l'entrée en traitement/guérison IP et le fonctionnement du CSO seront examinés à l'aide d'une analyse en intention de traiter avec un modèle linéaire généralisé à effets mixtes avec des effets fixes du traitement et des effets aléatoires du temps. Le modèle d'engagement IP sera estimé à l'aide de la distribution binomiale et d'une fonction de lien logit. Des analyses supplémentaires des séances de traitement des OSC suivies seront examinées à l'aide d'un modèle d'obstacle binomial négatif avec une fonction de lien logarithmique, ce qui nous permettra de tester simultanément l'effet du traitement sur le résultat de l'engagement (oui vs non) et le nombre de séances suivies pour les OSC avec ou sans entrée de traitement IP. Les variables démographiques, de consommation de substances et psychologiques pour lesquelles les groupes randomisés différaient significativement au départ seront incluses comme covariables dans tous les modèles. De plus, la participation à d'autres groupes d'entraide tels que Nar/Al-Anon sera évaluée et utilisée comme covariable si nécessaire, en particulier pour les OSC CRAFT-AI. Les modèles seront estimés à l'aide d'une approche en intention de traiter qui analyse les données de tous les participants randomisés. Nous utiliserons l'estimation du maximum de vraisemblance pour toutes les analyses, qui fournit la matrice de variance-covariance pour toutes les données disponibles. Alors que l'attrition dans l'ECR précédent était inférieure à 7 % à 12 mois, les analyses d'attrition détermineront s'il existe des différences dans les variables de l'étude entre celles avec des données manquantes et complètes. Les variables d'étude associées aux données manquantes seront covariées dans toutes les analyses.

Puissance statistique pour l'objectif 2a : l'hypothèse principale est que la participation à CRAFT-AI prédira un plus grand engagement des IP dans le traitement/la guérison, par rapport à ceux affectés à TSF-CSO. Les estimations de la taille de l'effet ont été tirées d'une méta-analyse récente du CRAFT. Les résultats de la méta-analyse ont indiqué que le taux d'engagement IP après CRAFT était en moyenne de 67 %, tandis que le taux d'engagement IP après TSF-CSO était en moyenne de 18 %, ce qui se traduit par un rapport de cotes global de 9,25. Compte tenu de cette taille d'effet pour les chances d'engagement IP entre les groupes avec α = 0,05, nous aurons une puissance de 89 % avec 18 sujets par condition (n = 36) pour détecter l'effet principal du traitement. En supposant un taux d'abandon de 10 %, nous proposons de recruter 20 sujets par condition (n = 40) pour garantir un échantillon final de 36 personnes.

Analyses pour l'objectif 2b : estimer l'effet de CRAFT-AI et TSF-CSO sur le fonctionnement des OSC et le fonctionnement relationnel (résultats secondaires) de l'admission aux suivis de 3 et 6 mois. Les résultats secondaires du fonctionnement des OSC et du fonctionnement relationnel seront examinés à l'aide de la modélisation de la courbe de croissance latente. Nous émettons l'hypothèse que la pente du fonctionnement du CSO et du fonctionnement relationnel indiquera que les participants à la fois au CRAFT-AI et au TSF-CSO montreront une diminution significative de la dépression et de l'anxiété et une amélioration significative du fonctionnement relationnel, que leur IP entre en traitement ou en cérémonie de guérison.

Puissance statistique pour l'objectif 2b : une étude de simulation de Monte Carlo a été menée pour déterminer la puissance des modèles de courbe de croissance latente. Les valeurs des paramètres de population pour la génération de données et la couverture ont été tirées des estimations de paramètres d'une analyse d'études antérieures sur les résultats du traitement de l'alcool. Nous nous intéressons principalement à tester l'hypothèse selon laquelle la pente serait significativement supérieure à zéro. Sur la base d'une taille d'échantillon de 40 dans les deux conditions, nous aurons une puissance supérieure à 0,80 (α<.05) pour détecter une pente statistiquement différente de zéro.

Analyses pour l'objectif n° 2c : bien que nous ne disposions pas de suffisamment de puissance pour identifier tous les effets de médiation sauf importants, nous prévoyons d'obtenir des estimations de l'ampleur des effets pour de futures études qui examineront le mécanisme de changement possible pour CRAFT-AI et les modérateurs de traitement potentiels. Les tailles d'effet pour les mécanismes de changement possibles seront dérivées de modèles de médiation estimés à l'aide de la méthode du produit des coefficients. Étant donné que la distribution du produit des coefficients peut être non normale, nous utiliserons le bootstrap pour obtenir des intervalles de confiance à 95 % de l'effet médiatisé. Nous aurons une puissance supérieure à 0,80 pour détecter des effets médiateurs importants avec une taille d'échantillon finale de 36. Les tailles d'effet pour les modérateurs de traitement potentiels seront dérivées en incluant des termes d'interaction (traitement x modérateur) dans les analyses de l'objectif 2a et de l'objectif 2b.