Test dell'efficacia dell'approccio di rafforzamento della comunità e della formazione familiare (CRAFT) con gli indiani d'America (CRAFT-AI)

La ricerca sul trattamento con AI/AN è agli inizi. Un modo per affrontare le sostanziali disparità di salute legate all'uso di sostanze consiste nell'impiegare trattamenti basati sull'evidenza (EBT) con AI/AN. Gli EBT sono raramente testati con campioni sufficientemente ampi di gruppi etnici razziali, quindi i risultati sono spesso sconosciuti. Recentemente, un R01 DA021672 ha adattato due EBT per i disturbi da uso di sostanze (SUD) (intervista motivazionale e approccio di rinforzo della comunità - MICRA) e ha condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) a MICRA per il trattamento come al solito con la stessa comunità AI coinvolta in questa proposta . Il presente studio cerca di espandere quell'R01, che ha adattato culturalmente il CRA per le persone con SUD, ma ora rivolgiamo la nostra attenzione al lavoro con le famiglie e gli altri significativi interessati (OSC) che vogliono aiutare a coinvolgere la persona amata con una dipendenza (persona identificata; IP) in trattamento. L'intervento, Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), si basa sui principi del rafforzamento. CRAFT insegna alle OSC a prendersi più cura di se stesse, a cessare qualsiasi comportamento che non funziona per affrontare l'uso di sostanze da parte dell'IP ea premiare costantemente l'IP per qualsiasi comportamento sobrio e di coinvolgimento nel trattamento. È importante sottolineare che CRAFT ha dimostrato di aumentare l'ingresso di IP in trattamento, che affronterebbe: (1) gli alti tassi di SUD e problemi correlati tra AI/AN, (2) bassi tassi di AI/AN che si auto-riferiscono al trattamento e ( 3) tassi più elevati di AI che entrano in trattamento a causa di mandati del tribunale. Il presente studio mira a condurre un RCT per confrontare una versione adattata culturalmente di CRAFT (CRAFT-AI; n=20) con la facilitazione in dodici fasi per CSO (TSF-CSO) utilizzando principi e gruppi di Nar/Al-Anon (n =20) per esaminare l'accettabilità di un EBT adattato alla cultura e stimare le dimensioni dell'effetto per l'ingresso in terapia IP e per il funzionamento della CSO prima e dopo l'intervento. In particolare, questo sarà il primo esame di potenziali mediatori e moderatori di CRAFT-AI includendo variabili quali: variabili demografiche, gravità del SUD, autoefficacia e rischio culturale e fattori protettivi. Infine, esamineremo l'opportunità di ampliare la variabile dipendente degli IP che entrano in trattamento formale per includere la guarigione tradizionale dell'IA. La metodologia di questa sovvenzione che utilizza una partnership tra ricercatori accademici e tribali è ben preparata per contribuire alla nascente ricerca sul trattamento AI/AN SUD per incidere sulle sostanziali disparità di salute che AI/AN e altre popolazioni indigene sopportano. I risultati positivi dello studio faciliteranno la futura ricerca sull'adattamento culturale e la diffusione e la diffusione degli EBT alle tribù AI/AN interessate e ad altre popolazioni culturalmente diverse.

Garanzia di qualità 1. Per garantire la qualità della raccolta dei dati, Roberta Chavez, che ha oltre 25 anni di esperienza di lavoro su studi clinici presso l'Università del New Mexico (UNM)/Center on Alcoholism, Substance Abuse, and Addiction (CASAA), formerà l'assistente di ricerca e condurrà controlli mensili sulla garanzia della qualità dei dati. L'inserimento dei dati sarà effettuato con due passaggi.

Per l'intervento, tutti i consulenti riceveranno una formazione esperta in CRAFT-AI o TSF-CSO. Tutti i consulenti saranno certificati in CRAFT-AI o dimostreranno competenza in TSF-CSO prima dell'RCT utilizzando un manuale di codifica CRAFT e moduli di codifica TSF-CSO. Tutte le sessioni di consulenza saranno registrate digitalmente e codificate per fedeltà alle modalità di trattamento. Quando i consulenti non superano un modulo CRAFT o un componente TSF-CSO, riceveranno una formazione personalizzata e rimedi per soddisfare i requisiti di fedeltà.

Trasmissione

UN. Tutti i dati saranno raccolti utilizzando misure, strumenti e domande qualitative pre-specificati. B. L'inserimento dei dati avverrà entro 30 giorni dalla raccolta. Secondo passaggio entro 60 giorni. C. La statistica, Katie Witkiewitz, condurrà analisi per assicurare la fedeltà dei dati al completamento dell'inserimento dei dati e la riconciliazione di eventuali discrepanze.

Aspetti normativi 1. Meccanismi di segnalazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) all'Institutional Review Board (IRB) e al National Institute on Drug Abuse (NIDA). Il PI segnalerà qualsiasi SAE, correlato o meno all'intervento di studio all'UNM IRB, al NIDA e al Consiglio tribale di Zuni entro 48 ore dalla notifica del SAE da parte del ricercatore principale (PI). Gli esiti degli SAE saranno segnalati al NIDA, al Consiglio tribale Zuni e all'IRB dell'UNM non appena verranno resi noti. Un riepilogo degli eventi avversi avvenuti durante l'anno precedente sarà incluso nel rapporto annuale sui progressi al NIDA, che sarà inviato anche al Consiglio tribale Zuni.

2. Meccanismi di segnalazione delle azioni dell'IRB al NIDA Il PI sarà responsabile di riferire qualsiasi azione dell'IRB al NIDA.

3. Regole per l'interruzione della sperimentazione Nel caso in cui i partecipanti al braccio di intervento che ricevono consulenza CRAFT-AI sperimentino un tasso significativamente più elevato di SAE che sono probabilmente correlati allo studio rispetto ai partecipanti al braccio TSF-CSO dello studio, allora la sperimentazione verrà interrotta .

Potenziali rischi e benefici per i partecipanti I rischi principali coinvolti in questo progetto di ricerca sono: a) perdita di riservatezza, b) disagio nel parlare di problemi causati da una persona cara con problemi di uso di sostanze, c) potenziale divulgazione dei propri problemi di uso di sostanze, e c ) potenziale di conflitto tra il soggetto e la persona amata. Sono state prese misure per ridurre al minimo la probabilità di questi rischi e per migliorarli se sono presenti. Studi precedenti hanno valutato il livello di conflitto e istituito piani di sicurezza nel caso in cui la violenza domestica fosse imminente o si verificasse.

I partecipanti possono potenzialmente trarre vantaggio dal ricevere gli interventi CRAFT-AI o TSF-CSO in termini di miglioramento del funzionamento psicologico come diminuzione dell'ansia e della depressione. Inoltre, la persona amata può iniziare il trattamento.

Piani di efficacia della sperimentazione per l'analisi ad interim dei dati sull'efficacia: non abbiamo piani per analisi ad interim.

Piano di analisi dei dati Piano di analisi. Analisi preliminari dell'integrità dei dati: in primo luogo confronteremo i dati demografici e le misure dello studio primario al basale tra gruppi di trattamento randomizzati, utilizzando ANOVA per variabili continue (o Kruskal-Wallis se le ipotesi parametriche vengono violate) e utilizzando test χ2 per variabili categoriche. Le analisi successive si adegueranno per significative differenze di base tra i gruppi randomizzati. Inoltre, i dati saranno esaminati sia per i casi mancanti che per i punteggi anomali sulle misure. Verrà verificata la normalità delle distribuzioni variabili e, se necessario, verranno eseguite trasformazioni per normalizzare le distribuzioni.

Piano di analisi statistica Obiettivo n. 1 Analisi per gli adattamenti: utilizzeremo una combinazione di procedure CSP e ADAPT-ITT per adattare CRAFT in collaborazione con questa comunità tribale. Le registrazioni digitali dei quattro focus group saranno trascritte e riviste per temi e aree importanti per adattamenti culturali utilizzando il software NVivo.

Obiettivo #2: Analisi per RCT di fattibilità pilota (N=8) Follow-up a 3 mesi. L'esito primario del trattamento IP/impegno di guarigione sarà esaminato utilizzando le dimensioni dell'effetto g di Hedges per correggere la distorsione della dimensione del campione di piccole dimensioni con intervalli di confidenza del 95% delle dimensioni dell'effetto.

Obiettivo n. 2a RCT (N=40): stimare l'effetto di CRAFT-AI rispetto a TSF-CSO sull'accesso al trattamento IP/guarigione (esito primario) dall'assunzione ai follow-up a 3 e 6 mesi. Gli esiti primari del trattamento IP / ingresso di guarigione e il funzionamento della CSO saranno esaminati utilizzando un'analisi intent-to-treat con un modello di effetti misti lineari generalizzati con effetti fissi del trattamento ed effetti casuali del tempo. Il modello per l'impegno IP sarà stimato utilizzando la distribuzione binomiale e una funzione di collegamento logit. Ulteriori analisi delle sessioni di trattamento CSO frequentate saranno esaminate utilizzando un modello di ostacolo binomiale negativo con una funzione di collegamento log, che ci consentirà di testare simultaneamente l'effetto del trattamento sull'esito del coinvolgimento (sì vs no) e il conteggio delle sessioni frequentate per CSO con o senza immissione del trattamento IP. Le variabili demografiche, sull'uso di sostanze e psicologiche per le quali i gruppi randomizzati differivano significativamente al basale saranno incluse come covariate in tutti i modelli. Inoltre, la partecipazione ad altri gruppi di mutuo aiuto come Nar/Al-Anon sarà valutata e utilizzata come covariata, se necessario, in particolare per le organizzazioni della società civile di CRAFT-AI. I modelli saranno stimati utilizzando un approccio intent-to-treat che analizza i dati di tutti i partecipanti randomizzati. Useremo la stima di massima verosimiglianza per tutte le analisi, che fornisce la matrice di varianza-covarianza per tutti i dati disponibili. Mentre l'attrito nel precedente RCT era inferiore al 7% a 12 mesi, le analisi dell'attrito determineranno se ci sono differenze nelle variabili dello studio tra quelli con dati mancanti e completi. Le variabili di studio associate ai dati mancanti saranno covariate in tutte le analisi.

Potere statistico per l'obiettivo n. 2a: l'ipotesi principale è che la partecipazione a CRAFT-AI preveda un maggiore coinvolgimento degli IP nel trattamento/guarigione, rispetto a quelli assegnati a TSF-CSO. Le stime della dimensione dell'effetto sono state tratte da una recente meta-analisi di CRAFT. I risultati della meta-analisi hanno indicato che il tasso di coinvolgimento dell'IP dopo CRAFT era in media del 67%, mentre il tasso di coinvolgimento dell'IP dopo TSF-CSO era in media del 18%, il che si traduce in un rapporto di probabilità della dimensione dell'effetto complessivo di 9,25. Data questa dimensione dell'effetto per le probabilità di coinvolgimento IP tra i gruppi con α = 0,05 avremo una potenza dell'89% con 18 soggetti per condizione (n = 36) per rilevare l'effetto principale del trattamento. Supponendo un abbandono del 10%, proponiamo di reclutare 20 soggetti per condizione (n=40) per assicurare una dimensione finale del campione di 36.

Analisi per l'obiettivo n. 2b: stimare l'effetto di CRAFT-AI e TSF-CSO sul funzionamento delle CSO e sul funzionamento delle relazioni (risultati secondari) dall'assunzione ai follow-up a 3 e 6 mesi. Gli esiti secondari del funzionamento della società civile e del funzionamento delle relazioni saranno esaminati utilizzando la modellazione della curva di crescita latente. Ipotizziamo che la pendenza del funzionamento della CSO e del funzionamento della relazione indicherà che i partecipanti sia a CRAFT-AI che a TSF-CSO mostreranno diminuzioni significative della depressione e dell'ansia e un miglioramento significativo del funzionamento della relazione indipendentemente dal fatto che il loro IP entri in trattamento o in una cerimonia di guarigione.

Potenza statistica per l'obiettivo n. 2b: è stato condotto uno studio di simulazione Monte Carlo per determinare la potenza per i modelli della curva di crescita latente. I valori dei parametri della popolazione per la generazione e la copertura dei dati sono stati presi dalle stime dei parametri di un'analisi di precedenti studi sugli esiti del trattamento con alcol. Siamo principalmente interessati a verificare l'ipotesi che la pendenza sia significativamente maggiore di zero. Sulla base di una dimensione del campione di 40 in entrambe le condizioni, avremo una potenza maggiore di 0,80 (α<.05) per rilevare una pendenza statisticamente diversa da zero.

Analisi per l'obiettivo n. 2c: sebbene sottodimensionato per identificare tutti gli effetti di mediazione tranne i grandi, prevediamo di ottenere stime delle dimensioni dell'effetto per studi futuri che esamineranno il possibile meccanismo di cambiamento per CRAFT-AI e potenziali moderatori del trattamento. Le dimensioni degli effetti per possibili meccanismi di cambiamento saranno derivate da modelli di mediazione stimati utilizzando il metodo del prodotto dei coefficienti. Dato che la distribuzione del prodotto dei coefficienti può essere non normale, utilizzeremo il bootstrap per ottenere intervalli di confidenza al 95% dell'effetto mediato. Avremo una potenza maggiore di .80 per rilevare grandi effetti di mediazione con una dimensione finale del campione di 36. Le dimensioni dell'effetto per i potenziali moderatori del trattamento saranno derivate includendo termini di interazione (trattamento x moderatore) nelle analisi Aim 2a e Aim 2b.