A közösségi megerősítési megközelítés és a családi képzés (CRAFT) hatékonyságának tesztelése amerikai indiánokkal (CRAFT-AI)

Az AI/AN kezelési kutatása gyerekcipőben jár. A szerhasználattal kapcsolatos jelentős egészségügyi különbségek kezelésének egyik módja a bizonyítékokon alapuló kezelések (EBT) alkalmazása a mesterséges intelligencia/AN-val. Az EBT-ket ritkán tesztelik kellően nagy faji etnikai mintákon, így az eredmények gyakran ismeretlenek. A közelmúltban egy R01 DA021672 két EBT-t adaptált a szerhasználati zavarokra (SUD-k) (motivációs interjú és közösségerősítő megközelítés – MICRA), és randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek a MICRA-val, hogy a szokásos módon kezeljék ugyanazzal a mesterséges intelligencia közösséggel, mint a jelen javaslatban. . A jelen tanulmány célja az R01 kiterjesztése, amely a CRA-t a SUD-ban szenvedők számára kulturálisan szabta, de most a családokkal és az érintett jelentőségteljes másokkal (CSO-kkal) való együttműködésre helyezzük a hangsúlyt, akik szeretnének segíteni szeretteiket egy függőséggel (azonosított személy; IP) kezelésbe. A közösségi megerősítés és családképzés (CRAFT) a beavatkozás megerősítési elvekre épül. A CRAFT megtanítja a civil szervezeteket, hogy jobban vigyázzanak magukra, hagyjanak fel minden olyan magatartással, amely nem alkalmas az IP szerhasználatának kezelésére, és következetesen jutalmazzák az IP-t minden józan és kezeléssel kapcsolatos magatartásért. Fontos, hogy a CRAFT-ról kimutatták, hogy növeli az IP kezelésbe kerülését, ami a következőket kezelné: (1) a SUD-ok magas aránya és a kapcsolódó problémák az AI/AN között, (2) az AI/AN önbeutalók alacsony aránya a kezelésre, és ( 3) a bírósági felhatalmazás miatt kezelésbe kerülő mesterséges intelligencia magasabb aránya. A jelen tanulmány célja egy RCT lebonyolítása a CRAFT mesterséges intelligencia által kulturálisan adaptált változatának (CRAFT-AI; n=20) összehasonlítása a civil szervezetek tizenkét lépéses facilitációjával (TSF-CSO) a Nar/Al-Anon (n) elveinek és csoportjainak felhasználásával. =20) megvizsgálni egy kulturálisan testreszabott EBT elfogadhatóságát, és megbecsülni a hatásméreteket az IP-kezelés megkezdésekor és a CSO működésére a beavatkozás előtt és után. Nevezetesen, ez lesz az első vizsgálat a CRAFT-AI potenciális közvetítőiről és moderátorairól, beleértve a demográfiai változókat, a SUD súlyosságát, az önhatékonyságot, valamint a kulturális kockázati és védőfaktorokat. Végül megvizsgáljuk, hogy helyénvaló-e a formális kezelésbe kerülő IP-k függő változójának kiterjesztése a hagyományos mesterséges intelligencia gyógyításra. Az akadémiai és törzsi kutatók partnerségén alapuló támogatás módszertana jól felkészült arra, hogy hozzájáruljon a születőben lévő AI/AN SUD kezelési kutatásokhoz, hogy befolyásolja az AI/AN és más bennszülött lakosság körében tapasztalható jelentős egészségügyi különbségeket. A pozitív tanulmányi eredmények megkönnyítik a jövőbeli kulturális adaptációs kutatásokat, valamint az EBT-k terjesztését és terjesztését az érdeklődő AI/AN törzsek és más kulturálisan sokszínű populációk körében.

Minőségbiztosítás 1. Az adatgyűjtés minőségének biztosítása érdekében Roberta Chavez, aki több mint 25 éves tapasztalattal rendelkezik az Új-Mexikói Egyetem (UNM)/Center on Alcoholism, Substance Abuse és Addiction (CASAA) klinikai vizsgálataiban, képezi ki a kutatási asszisztenst és vezeti. adatminőség-ellenőrzés havonta. Az adatbevitel két belépéssel történik.

A beavatkozáshoz minden tanácsadó szakértői képzésben részesül a CRAFT-AI vagy a TSF-CSO területén. Minden tanácsadó CRAFT-AI tanúsítvánnyal rendelkezik, vagy az RCT előtt a CRAFT kódolási kézikönyv és a TSF-CSO kódolási űrlapok használatával bizonyítja a TSF-CSO-ban való jártasságát. Minden tanácsadást digitálisan rögzítenek és kódolnak a kezelési módokhoz való hűség érdekében. Ha a tanácsadók nem teljesítenek egy CRAFT modult vagy TSF-CSO komponenst, személyre szabott képzésben és orvoslásban részesülnek, hogy megfeleljenek a hűségkövetelményeknek.

Terjedés

a. Minden adatot előre meghatározott intézkedések, eszközök és minőségi kérdések segítségével gyűjtünk össze. b. Az adatok bevitele az összegyűjtést követő 30 napon belül megtörténik. Második átadás 60 napon belül. c. Katie Witkiewitz statisztikus elemzéseket végez az adatok hűségének biztosítása érdekében az adatbevitel befejezése és az eltérések egyeztetése után.

Szabályozási kérdések 1. A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentési mechanizmusai az Institutional Review Board (IRB) és a National Institute on Drug Abuse (NIDA) felé. A PI minden SAE-t jelent az UNM IRB-nek, a NIDA-nak és a Zuni Törzsi Tanácsnak, a vezető kutató (PI) SAE-től kapott értesítésétől számított 48 órán belül. A SAE-k eredményeiről a NIDA-nak, a Zuni Törzsi Tanácsnak és az UNM IRB-nek jelenteni kell, amint azok ismertté válnak. Az előző év során bekövetkezett súlyos balesetek összefoglalója bekerül a NIDA-nak szóló éves előrehaladási jelentésbe, amelyet a Zuni Törzsi Tanácsnak is elküldenek.

2. Az IRB-műveletek jelentési mechanizmusai a NIDA-nak A PI felelős azért, hogy minden IRB-műveletet jelentsen a NIDA-nak.

3. A kísérlet leállításának szabályai Abban az esetben, ha a CRAFT-AI tanácsadásban részesülő intervenciós csoportban szignifikánsan nagyobb arányban fordulnak elő olyan SAE-k, amelyek valószínűleg vizsgálattal kapcsolatosak, mint a vizsgálat TSF-CSO ágának résztvevői, akkor a kísérletet leállítják. .

Potenciális kockázatok és előnyök a résztvevők számára A kutatási projekt elsődleges kockázatai a következők: a) a titoktartás elvesztése, b) kényelmetlenség a szerhasználati problémákkal küzdő szeretett személy által okozott problémákról való beszélgetés során, c) a saját szerhasználati problémáinak esetleges nyilvánosságra hozatala, és c) ) az alany és a szeretett személy közötti konfliktus lehetősége. Lépéseket tettek e kockázatok valószínűségének minimalizálására és enyhítésére, ha fennállnak. A korábbi tanulmányok felmérték a konfliktusok szintjét, és biztonsági terveket dolgoztak ki arra az esetre, ha a családon belüli erőszak küszöbön állna vagy előfordulna.

A résztvevők potenciálisan hasznot húzhatnak a CRAFT-AI vagy a TSF-CSO beavatkozásaiból a jobb pszichológiai működés tekintetében, például csökkentik a szorongást és a depressziót. Ezenkívül a kedvesük kezelésbe kerülhet.

Próba hatékonysági tervek a hatékonysági adatok időközi elemzésére: nincs tervünk közbenső elemzésekre.

Adatelemzési terv Elemzési terv. Az adatok integritásának előzetes elemzései: Először összehasonlítjuk a demográfiai adatokat és az elsődleges vizsgálati mérőszámokat a kiinduláskor a randomizált kezelési csoportok között, ANOVA-t használva a folytonos változókhoz (vagy Kruskal-Wallis-t, ha megsértik a parametrikus feltételezéseket), és χ2-teszteket a kategorikus változókhoz. A későbbi elemzéseket a randomizált csoportok közötti jelentős kiindulási különbségekhez igazítják. Ezenkívül az adatokat a hiányzó esetek és az intézkedések kiugró pontszámai tekintetében is megvizsgáljuk. A változók eloszlását ellenőrizzük a normalitás szempontjából, és ha szükséges, transzformációkat hajtunk végre az eloszlások normalizálására.

Statisztikai elemzési terv Cél #1 Elemzések alkalmazkodáshoz: A CSP és az ADAPT-ITT eljárások keverékét fogjuk használni a CRAFT adaptálásához ezzel a törzsi közösséggel együttműködve. A négy fókuszcsoport digitális felvételeit az NVivo szoftver segítségével átírják és felülvizsgálják a témák és a kulturális adaptáció fontos területei szerint.

2. cél: Elemzések a kísérleti megvalósíthatósági RCT-hez (N=8) 3 hónapos követés. Az IP-kezelés/gyógyító elkötelezettség elsődleges eredményét a Hedges-féle g hatásméretek segítségével vizsgáljuk meg, hogy korrigáljuk a kis mintaméret torzítását a hatásméretek 95%-os konfidencia intervallumával.

Cél #2a RCT (N=40): Megbecsülni a CRAFT-AI kontra TSF-CSO hatását az IP-kezelésre/gyógyulásra (elsődleges eredmény) a felvételtől a 3 és 6 hónapos utánkövetésig. Az IP-kezelés/gyógyító belépés elsődleges eredményeit és a CSO működését a kezelési szándék elemzésével, általánosított lineáris vegyes hatásmodellel vizsgáljuk, a kezelés fix hatásaival és az idő véletlenszerű hatásaival. Az IP-elköteleződés modelljét a binomiális eloszlás és a logit link függvény segítségével becsüljük meg. A részt vevő civil szervezeti kezelések további elemzéseit egy negatív binomiális akadálymodell segítségével vizsgáljuk meg egy naplókapcsolati funkcióval, amely lehetővé teszi számunkra, hogy egyszerre teszteljük a kezelés hatását az elköteleződés (igen vs nem) kimenetelére, valamint a civil szervezetekkel részt vevő ülések számát. vagy IP kezelési bejegyzés nélkül. Azok a demográfiai, szerhasználati és pszichológiai változók, amelyek esetében a randomizált csoportok szignifikánsan különböztek az alapvonalon, minden modellben kovariánsként szerepelnek. Ezen túlmenően a többi kölcsönös segítő csoportban, például a Nar/Al-Anonban való részvételt felmérik, és szükség szerint kovariánsként használják, különösen a CRAFT-AI civil szervezetek esetében. A modellek becslése a „intent-to-treat” megközelítéssel történik, amely elemzi az összes randomizált résztvevő adatait. Minden elemzéshez a maximális valószínűség becslést fogjuk használni, amely biztosítja a variancia-kovariancia mátrixot az összes rendelkezésre álló adathoz. Míg az előző RCT-ben a lemorzsolódás kevesebb, mint 7% volt 12 hónapon belül, a lemorzsolódási elemzések azt fogják meghatározni, hogy vannak-e különbségek a hiányzó és teljes adatokkal rendelkezők vizsgálati változói között. A hiányzó adatokhoz kapcsolódó vizsgálati változókat minden elemzésben kovariációval kezeljük.

Statisztikai erő a #2a célhoz: Az elsődleges hipotézis az, hogy a CRAFT-AI-ban való részvétel előrejelzi az IP-k nagyobb részvételét a kezelésben/gyógyításban, mint a TSF-CSO-hoz rendelt. A hatás méretére vonatkozó becslések a CRAFT legutóbbi metaanalíziséből származnak. A metaanalízis eredményei azt mutatták, hogy a CRAFT-ot követő IP-elköteleződési arány átlagosan 67%, míg a TSF-CSO-t követő IP-elköteleződési arány átlagosan 18%, ami 9,25-ös összhatásméret-szorzót eredményez. Ha figyelembe vesszük ezt a hatásméretet a csoportok közötti IP-elköteleződés esélyére, ahol α = 0,05, állapotonként 18 alany esetén (n=36) 89%-os teljesítményünk lesz a kezelés fő hatásának kimutatására. 10%-os lemorzsolódást feltételezve állapotonként (n=40) 20 alany felvételét javasoljuk, hogy biztosítsuk a 36 fős végső mintanagyságot.

Elemzések a 2b. célhoz: A CRAFT-AI és a TSF-CSO hatásának becslése a CSO működésére és a kapcsolatok működésére (másodlagos eredmények) a felvételtől a 3 és 6 hónapos követésekig. A civil szervezetek működésének és kapcsolati működésének másodlagos eredményeit látens növekedési görbe modellezéssel vizsgáljuk. Feltételezzük, hogy a CSO működésének és a kapcsolati működésnek a meredeksége azt jelzi, hogy mind a CRAFT-AI, mind a TSF-CSO résztvevői jelentősen csökkentik a depressziót és a szorongást, és jelentős javulást mutatnak a kapcsolati működésben, függetlenül attól, hogy IP-jük kezelésbe vagy gyógyulási ceremóniába kerül.

Statisztikai teljesítmény a #2b. célhoz: Monte Carlo szimulációs vizsgálatot végeztek a látens növekedési görbe modellek teljesítményének meghatározására. Az adatok generálására és lefedettségére vonatkozó populációs paraméterek értékeit a korábbi alkoholkezelési eredményvizsgálatok elemzésének paraméterbecsléseiből vettük. Elsősorban annak a hipotézisnek a tesztelésére vagyunk kíváncsiak, hogy a meredekség szignifikánsan nagyobb lenne, mint nulla. A 40-es mintaméret alapján mindkét feltételnél nagyobb lesz a teljesítményünk, mint 0,80 (α<,05) a nullától statisztikailag eltérő meredekség kimutatására.

Elemzések a 2c. célhoz: Noha nem vagyunk képesek azonosítani az összes közvetítő hatást, kivéve a nagy közvetítő hatásokat, azt tervezzük, hogy becsléseket készítünk a hatások méretéről a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek megvizsgálják a CRAFT-AI és a lehetséges kezelési moderátorok változásának lehetséges mechanizmusait. A lehetséges változási mechanizmusok hatásméretei az együtthatók szorzata módszerével becsült közvetítési modellekből származnak. Tekintettel arra, hogy az együtthatók szorzatának eloszlása ​​nem normális, bootstrapping-et fogunk használni, hogy megkapjuk a közvetített hatás 95%-os konfidencia intervallumát. 0,80-nál nagyobb teljesítményünk lesz a nagy közvetítő hatások észlelésére 36-os végső mintaméret mellett. A potenciális kezelési moderátorok hatásméretei az interakciós kifejezések (kezelés x moderátor) 2a és 2b cél elemzésébe történő bevonásával származtathatók.