Testando a eficácia da abordagem de reforço comunitário e treinamento familiar (CRAFT) com índios americanos (CRAFT-AI)

A pesquisa de tratamento com AI/AN está em sua infância. Uma rota para abordar as disparidades de saúde relacionadas ao uso substancial de substâncias é empregar tratamentos baseados em evidências (EBTs) com AI/AN. EBTs raramente são testados com amostras suficientemente grandes de grupos étnicos raciais, portanto, os resultados geralmente são desconhecidos. Recentemente, um R01 DA021672 adaptou dois EBTs para transtornos por uso de substâncias (SUDs) (entrevista motivacional e abordagem de reforço da comunidade - MICRA) e conduziu um ensaio clínico randomizado (RCT) para MICRA para tratamento como de costume com a mesma comunidade de IA envolvida nesta proposta . O presente estudo procura expandir esse R01, que adaptou culturalmente o CRA para pessoas com TSUs, mas agora volta nosso foco para trabalhar com famílias e outras pessoas significativas preocupadas (OSCs) que desejam ajudar a envolver seu ente querido com um vício (pessoa identificada; IP) em tratamento. A intervenção, Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT), é construída sobre princípios de reforço. O CRAFT ensina as OSCs a cuidar melhor de si mesmas, a cessar quaisquer comportamentos que não estejam funcionando para lidar com o uso de substâncias do IP e a recompensar consistentemente o IP por qualquer comportamento de envolvimento sóbrio e de tratamento. É importante ressaltar que o CRAFT demonstrou aumentar a entrada de IP no tratamento, o que abordaria: (1) as altas taxas de SUDs e problemas relacionados entre AI/AN, (2) baixas taxas de auto-encaminhamento de AI/AN para tratamento e ( 3) taxas mais altas de IA entrando em tratamento devido a mandatos judiciais. O presente estudo tem como objetivo realizar um RCT para comparar uma versão adaptada culturalmente de IA de CRAFT (CRAFT-AI; n=20) com a facilitação de doze passos para CSOs (TSF-CSO) usando princípios e grupos de Nar/Al-Anon (n =20) para examinar a aceitabilidade de um EBT culturalmente adaptado e estimar os tamanhos de efeito para a entrada no tratamento IP e para o funcionamento da OSC antes e depois da intervenção. Notavelmente, este será o primeiro exame de potenciais mediadores e moderadores do CRAFT-AI, incluindo variáveis ​​como: variáveis ​​demográficas, gravidade do TUS, autoeficácia e fatores culturais de risco e proteção. Por fim, examinaremos a adequação de ampliar a variável dependente de IPs entrando em tratamento formal para incluir a cura tradicional por IA. A metodologia desta doação, usando uma parceria entre pesquisadores acadêmicos e tribais, está bem preparada para contribuir com a nascente pesquisa de tratamento de AI/AN SUD para impactar as substanciais disparidades de saúde enfrentadas por AI/ANs e outras populações indígenas. Os resultados positivos do estudo facilitarão futuras pesquisas de adaptação cultural e disseminação e difusão de EBTs para tribos AI/AN interessadas e outras populações culturalmente diversas.

Garantia de qualidade 1. Para garantir a qualidade da coleta de dados, Roberta Chavez, que tem mais de 25 anos de experiência trabalhando em ensaios clínicos na Universidade do Novo México (UNM)/Centro de Alcoolismo, Abuso de Substâncias e Dependência (CASAA), treinará o assistente de pesquisa e conduzirá verificações de garantia de qualidade de dados mensais. A entrada de dados será realizada com duas passagens.

Para a intervenção, todos os conselheiros receberão treinamento especializado em CRAFT-AI ou TSF-CSO. Todos os conselheiros serão certificados em CRAFT-AI ou demonstrarão proficiência em TSF-CSO antes do RCT usando um manual de codificação CRAFT e formulários de codificação TSF-CSO. Todas as sessões de aconselhamento serão gravadas digitalmente e codificadas para fidelidade às modalidades de tratamento. Quando os conselheiros não são aprovados em um módulo CRAFT ou componente TSF-CSO, eles recebem treinamento individualizado e correção para atender aos requisitos de fidelidade.

Transmissão

a. Todos os dados serão coletados usando medidas, instrumentos e questões qualitativas pré-especificados. b. A entrada de dados ocorrerá dentro de 30 dias após sua coleta. Segunda passagem em 60 dias. c. A estatística, Katie Witkiewitz, conduzirá análises para garantir a fidelidade dos dados após a conclusão da entrada de dados e reconciliação de quaisquer discrepâncias.

Questões regulamentares 1. Mecanismos de notificação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) e ao Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA). O PI relatará qualquer SAE, relacionado ou não à intervenção do estudo, ao UNM IRB, NIDA e ao Conselho Tribal Zuni dentro de 48 horas após a notificação do SAE pelo investigador principal (PI). Os resultados dos SAEs serão relatados ao NIDA, ao Conselho Tribal Zuni e ao IRB da UNM à medida que forem conhecidos. Um resumo dos SAEs ocorridos durante o ano anterior será incluído no relatório anual de progresso ao NIDA, que também será enviado ao Conselho Tribal Zuni.

2. Mecanismos de reporte das ações do IRB ao NIDA O PI será responsável por reportar quaisquer ações do IRB ao NIDA.

3. Regras de interrupção do estudo Caso os participantes no braço de intervenção recebendo aconselhamento CRAFT-AI experimentem uma taxa significativamente maior de SAEs que provavelmente estão relacionados ao estudo do que os participantes no braço TSF-CSO do estudo, o estudo será interrompido .

Riscos e benefícios potenciais para os participantes Os principais riscos envolvidos neste projeto de pesquisa são: a) perda de confidencialidade, b) desconforto ao falar sobre os problemas causados ​​por um ente querido com problemas de uso de substâncias, c) revelação potencial dos próprios problemas de uso de substâncias, ec ) potencial de conflito entre o sujeito e o ente querido. Foram tomadas medidas para minimizar a probabilidade desses riscos e amenizá-los, se estiverem presentes. Estudos anteriores avaliaram o nível de conflito e instituíram planos de segurança caso a violência doméstica fosse iminente ou ocorresse.

Os participantes podem se beneficiar potencialmente de receber as intervenções CRAFT-AI ou TSF-CSO em termos de melhoria do funcionamento psicológico, como diminuição da ansiedade e depressão. Além disso, seu ente querido pode entrar em tratamento.

Planos de eficácia do ensaio para análise interina de dados de eficácia: Não temos planos para análises interinas.

Plano de análise de dados Plano de análise. Análises preliminares de integridade de dados: Primeiro, compararemos dados demográficos e medidas de estudo primário na linha de base entre grupos de tratamento randomizados, usando ANOVA para variáveis ​​contínuas (ou Kruskal-Wallis se as suposições paramétricas forem violadas) e usando testes χ2 para variáveis ​​categóricas. As análises subseqüentes ajustarão as diferenças basais significativas entre os grupos randomizados. Além disso, os dados serão examinados para casos ausentes e pontuações atípicas nas medidas. As distribuições das variáveis ​​serão verificadas quanto à normalidade e, se necessário, serão realizadas transformações para normalizar as distribuições.

Plano de Análise Estatística Objetivo #1 Análises para Adaptações: Usaremos uma mistura de CSP e os procedimentos ADAPT-ITT para adaptar o CRAFT em parceria com esta comunidade tribal. As gravações digitais dos quatro grupos focais serão transcritas e revisadas para temas e áreas importantes para adaptações culturais usando o software NVivo.

Objetivo #2: Análises para viabilidade piloto RCT (N=8) 3 meses de acompanhamento. O resultado primário do engajamento de tratamento/cura IP será examinado usando os tamanhos de efeito g de Hedges para corrigir o viés de tamanho de amostra pequeno com intervalos de confiança de 95% dos tamanhos de efeito.

Objetivo #2a RCT (N=40): Estimar o efeito de CRAFT-AI vs. TSF-CSO no tratamento IP/entrada de cura (resultado primário) desde a ingestão até os acompanhamentos de 3 e 6 meses. Os resultados primários da entrada de tratamento/cura de IP e o funcionamento do CSO serão examinados usando uma análise de intenção de tratar com um modelo linear generalizado de efeitos mistos com efeitos fixos de tratamento e efeitos aleatórios de tempo. O modelo de engajamento IP será estimado usando a distribuição binomial e uma função de link logit. Análises adicionais de sessões de tratamento de CSO atendidas serão examinadas usando um modelo de obstáculo binomial negativo com uma função de link de log, o que nos permitirá testar simultaneamente o efeito do tratamento no resultado do engajamento (sim vs não) e a contagem de sessões atendidas por CSOs com ou sem entrada de tratamento IP. Variáveis ​​demográficas, de uso de substâncias e psicológicas para as quais os grupos randomizados diferiram significativamente na linha de base serão incluídas como covariáveis ​​em todos os modelos. Além disso, a participação em outros grupos de ajuda mútua, como Nar/Al-Anon, será avaliada e usada como uma covariável conforme necessário, especialmente para as OSCs CRAFT-AI. Os modelos serão estimados usando uma abordagem de intenção de tratar que analisa os dados de todos os participantes randomizados. Usaremos a estimativa de máxima verossimilhança para todas as análises, que fornece a matriz de variância-covariância para todos os dados disponíveis. Embora o atrito no RCT anterior tenha sido inferior a 7% em 12 meses, as análises de atrito determinarão se há alguma diferença nas variáveis ​​do estudo entre aqueles com dados ausentes e completos. As variáveis ​​do estudo associadas aos dados ausentes serão covariáveis ​​em todas as análises.

Poder estatístico para o Objetivo #2a: A hipótese principal é que a participação no CRAFT-AI irá prever um maior envolvimento dos IPs no tratamento/cura, em comparação com aqueles atribuídos ao TSF-CSO. As estimativas do tamanho do efeito foram extraídas de uma meta-análise recente do CRAFT. Os resultados da meta-análise indicaram que a taxa de engajamento de IP após CRAFT foi em média de 67%, enquanto a taxa de engajamento de IP após TSF-CSO foi em média de 18%, o que resulta em uma razão de chances de tamanho de efeito geral de 9,25. Dado esse tamanho de efeito para probabilidades de engajamento de IP entre grupos com α = 0,05, teremos 89% de poder com 18 indivíduos por condição (n = 36) para detectar o efeito principal do tratamento. Assumindo 10% de abandono, propomos recrutar 20 indivíduos por condição (n = 40) para garantir um tamanho de amostra final de 36.

Análises para o Objetivo #2b: Estimar o efeito de CRAFT-AI e TSF-CSO no funcionamento do CSO e no funcionamento do relacionamento (resultados secundários) desde a admissão até os acompanhamentos de 3 e 6 meses. Os resultados secundários do funcionamento do CSO e do relacionamento serão examinados usando a modelagem da curva de crescimento latente. Nossa hipótese é que a inclinação do funcionamento do CSO e do funcionamento do relacionamento indicará que os participantes do CRAFT-AI e do TSF-CSO mostrarão reduções significativas na depressão e ansiedade e melhora significativa no funcionamento do relacionamento, independentemente de seu IP entrar em tratamento ou cerimônia de cura.

Poder estatístico para o Objetivo #2b: Um estudo de simulação de Monte Carlo foi realizado para determinar o poder dos modelos de curva de crescimento latente. Os valores dos parâmetros populacionais para geração e cobertura de dados foram retirados das estimativas de parâmetros de uma análise de estudos anteriores de resultados de tratamento de álcool. Estamos interessados ​​principalmente em testar a hipótese de que a inclinação seria significativamente maior que zero. Com base em um tamanho de amostra de 40 em ambas as condições, teremos poder maior que 0,80 (α<0,05) para detectar uma inclinação estatisticamente diferente de zero.

Análises para o objetivo nº 2c: Embora com pouco poder para identificar todos os efeitos de mediação, exceto grandes, planejamos obter estimativas de tamanhos de efeito para estudos futuros que examinarão possíveis mecanismos de mudança para CRAFT-AI e potenciais moderadores de tratamento. Os tamanhos de efeito para possíveis mecanismos de mudança serão derivados de modelos de mediação estimados usando o método do produto de coeficientes. Dado que a distribuição do produto dos coeficientes pode ser não normal, usaremos bootstrap para obter intervalos de confiança de 95% do efeito mediado. Teremos poder superior a 0,80 para detectar grandes efeitos de mediação com um tamanho de amostra final de 36. Os tamanhos de efeito para moderadores de tratamento em potencial serão derivados incluindo termos de interação (tratamento x moderador) nas análises de Objetivo 2a e Objetivo 2b.