Testa effektiviteten av gemenskapens förstärkningsstrategi och familjeträning (CRAFT) med indianer (CRAFT-AI)

Behandlingsforskning med AI/AN är i sin linda. Ett sätt att komma till rätta med de betydande substansanvändningsrelaterade hälsoskillnaderna är att använda evidensbaserade behandlingar (EBT) med AI/AN. EBT testas sällan med tillräckligt stora urval av etniska rasgrupper, så resultaten är ofta okända. Nyligen anpassade en R01 DA021672 två EBT för substansmissbruk (SUDs) (motivational interviewing and community reinforcement approach - MICRA) och genomförde en randomiserad kontrollerad studie (RCT) till MICRA för behandling som vanligt med samma AI-gemenskap som är involverad i detta förslag . Den här studien syftar till att utöka den R01, som kulturellt skräddarsydda CRA för personer med SUD, men nu vänder vårt fokus till att arbeta med familjer och berörda betydande andra (CSOs) som vill hjälpa till att engagera sin älskade med ett beroende (identifierad person; IP) i behandling. Interventionen, Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), bygger på förstärkningsprinciper. CRAFT lär CSO:er att ta bättre hand om sig själva, att upphöra med alla beteenden som inte fungerar för att ta itu med IP:s droganvändning och att konsekvent belöna IP för alla nykter- och behandlingsengagemangsbeteenden. Viktigt är att CRAFT har visat sig öka IP-inträdet i behandling, vilket skulle ta itu med: (1) de höga frekvenserna av SUD och relaterade problem bland AI/AN, (2) låga frekvenser av AI/AN-självhänvisningar till behandling, och ( 3) högre frekvens av AI som kommer in i behandling på grund av domstolsmandat. Den här studien syftar till att genomföra en RCT för att jämföra en AI kulturellt anpassad version av CRAFT (CRAFT-AI; n=20) med tolvstegsfacilitering för CSO:er (TSF-CSO) med hjälp av principer och grupper av Nar/Al-Anon (n) =20) för att undersöka acceptansen av en kulturellt anpassad EBT och uppskatta effektstorlekar för inträde i IP-behandling och för CSO-funktion före till efter intervention. Detta kommer att vara den första undersökningen av potentiella förmedlare och moderatorer av CRAFT-AI inklusive variabler som: demografiska variabler, svårighetsgrad av SUD, själveffektivitet och kulturella risker och skyddsfaktorer. Slutligen kommer vi att undersöka lämpligheten av att bredda den beroende variabeln för IP:er som går in i formell behandling till att inkludera traditionell AI-läkning. Metodiken för detta anslag som använder ett partnerskap mellan akademiska forskare och stamforskare är väl förutsatt att bidra till begynnande AI/AN SUD-behandlingsforskning för att påverka de betydande hälsoskillnader som AI/AN och andra ursprungsbefolkningar utsätts för. Positiva studieresultat kommer att underlätta framtida kulturell anpassningsforskning och spridning och spridning av EBT till intresserade AI/AN-stammar och andra kulturellt mångfaldiga befolkningar.

Kvalitetssäkring 1. För kvalitetssäkring av datainsamling kommer Roberta Chavez, som har över 25 års erfarenhet av att arbeta med kliniska prövningar vid University of New Mexico (UNM)/Center on Alcoholism, Substance Abuse, and Addiction (CASAA), utbilda forskningsassistenten och genomföra kontroller av datakvalitetssäkring varje månad. Datainmatning kommer att ske med två pass.

För interventionen kommer alla rådgivare att få expertutbildning i antingen CRAFT-AI eller TSF-CSO. Alla rådgivare kommer att vara certifierade i CRAFT-AI eller visa färdigheter i TSF-CSO före RCT med hjälp av en CRAFT-kodningsmanual och TSF-CSO-kodningsformulär. Alla rådgivningssessioner kommer att spelas in digitalt och kodas för trohet mot behandlingssätten. När rådgivare inte klarar en CRAFT-modul eller TSF-CSO-komponent kommer de att få individualiserad utbildning och remediering för att uppfylla trohetskraven.

Överföring

a. All data kommer att samlas in med hjälp av fördefinierade mått, instrument och kvalitativa frågor. b. Inmatning av data kommer att ske inom 30 dagar efter att den samlats in. Andra passet inom 60 dagar. c. Statistikern, Katie Witkiewitz, kommer att genomföra analyser för att säkerställa datatillförlitlighet när datainmatningen är slutförd och eventuella avvikelser avstämts.

Regulatoriska frågor 1. Rapporteringsmekanismer för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) till Institutional Review Board (IRB) och National Institute on Drug Abuse (NIDA). PI kommer att rapportera alla SAE, oavsett om de är relaterade till studieinterventioner, till UNM IRB, NIDA och Zuni Tribal Council inom 48 timmar efter huvudutredarens (PI:s) meddelande om SAE. Utfall av SAE kommer att rapporteras till NIDA och Zuni Tribal Council och UNM IRB när de blir kända. En sammanfattning av SAE som inträffade under föregående år kommer att inkluderas i den årliga framstegsrapporten till NIDA, som också kommer att skickas till Zuni Tribal Council.

2. Rapporteringsmekanismer för IRB-åtgärder till NIDA PI kommer att ansvara för att rapportera eventuella IRB-åtgärder till NIDA.

3. Regler för stopp av försök I händelse av att de deltagare i interventionsdelen som får CRAFT-AI-rådgivning upplever en betydligt högre andel SAE som troligen är studierelaterade än deltagarna i TSF-CSO-delen av studien, kommer prövningen att stoppas .

Potentiella risker och fördelar för deltagarna De primära riskerna med detta forskningsprojekt är: a) förlust av konfidentialitet, b) obehag att prata om problem orsakade av nära och kära med missbruksproblem, c) potentiellt avslöjande av egna missbruksproblem, och c. ) potential för konflikt mellan personen och den älskade. Åtgärder har vidtagits för att minimera sannolikheten för dessa risker och för att lindra dem om de finns. Tidigare studier har utvärderat konfliktnivåer och inrättat säkerhetsplaner om våld i hemmet skulle vara nära förestående eller inträffa.

Deltagarna kan potentiellt dra nytta av att få CRAFT-AI- eller TSF-CSO-interventionerna i termer av förbättrad psykologisk funktion såsom minskad ångest och depression. Dessutom kan deras älskade komma in i behandling.

Försökseffektivitetsplaner för interimsanalys av effektdata: Vi har inga planer för interimsanalyser.

Dataanalysplan Analysplan. Dataintegritet Preliminära analyser: Först kommer vi att jämföra demografi och primära studiemått vid baslinjen mellan randomiserade behandlingsgrupper, genom att använda ANOVA för kontinuerliga variabler (eller Kruskal-Wallis om parametriska antaganden överträds) och använda χ2-tester för kategoriska variabler. Efterföljande analyser kommer att justera för signifikanta baslinjeskillnader mellan de randomiserade grupperna. Dessutom kommer uppgifterna att undersökas för både saknade fall och extremvärden på åtgärder. Variabla distributioner kommer att kontrolleras för normalitet och vid behov kommer transformationer att utföras för att normalisera fördelningarna.

Statistisk analysplan Mål #1 Analyser för anpassningar: Vi kommer att använda en blandning av CSP och ADAPT-ITT-procedurerna för att anpassa CRAFT i samarbete med denna stamgemenskap. Digitala inspelningar från de fyra fokusgrupperna kommer att transkriberas och granskas för teman och viktiga områden för kulturanpassningar med hjälp av NVivo mjukvara.

Mål #2: Analyser för pilotgenomförbarhet RCT (N=8) 3 månaders uppföljning. Det primära resultatet av IP-behandling/läkningsengagemang kommer att undersökas med hjälp av Hedges g-effektstorlekar för att korrigera för liten provstorleksbias med 95 % konfidensintervall för effektstorlekarna.

Mål #2a RCT (N=40): Att uppskatta effekten av CRAFT-AI vs. TSF-CSO på IP-behandling/läkningsinträde (primärt utfall) från intag till 3- och 6-månadersuppföljningar. De primära resultaten av IP-behandling/läkningsinträde och CSO-funktion kommer att undersökas med hjälp av en intention-to-treat-analys med en generaliserad linjär blandad effektmodell med fixerade effekter av behandling och slumpmässiga effekter av tid. Modellen för IP-engagemang kommer att uppskattas med hjälp av binomialfördelningen och en logit-länkfunktion. Ytterligare analyser av CSO-behandlingssessioner som deltagit kommer att undersökas med hjälp av en negativ binomial hindermodell med en logglänkfunktion, som gör det möjligt för oss att samtidigt testa effekten av behandlingen på engagemang (ja vs nej) resultat och antalet besökta sessioner för CSO:er med eller utan IP-behandling. Demografiska, droganvändnings- och psykologiska variabler för vilka de randomiserade grupperna skilde sig signifikant vid baslinjen kommer att inkluderas som kovariater i alla modeller. Dessutom kommer närvaro vid andra ömsesidiga hjälpgrupper såsom Nar/Al-Anon att bedömas och användas som en kovariat vid behov, särskilt för CRAFT-AI CSO:erna. Modeller kommer att uppskattas med hjälp av en intention-to-treat-metod som analyserar data från alla randomiserade deltagare. Vi kommer att använda maximal sannolikhetsuppskattning för alla analyser, vilket ger varians-kovariansmatrisen för alla tillgängliga data. Medan attrition i den tidigare RCT var mindre än 7% vid 12 månader, kommer attritionsanalyser att avgöra om det finns några skillnader i studievariabler mellan de med saknade och fullständiga data. Studievariabler associerade med saknad data kommer att samvarieras i alla analyser.

Statistisk kraft för mål #2a: Den primära hypotesen är att deltagande i CRAFT-AI kommer att förutsäga ett större engagemang av IPs i behandling/läkning, jämfört med de som tilldelats TSF-CSO. Effektstorleksuppskattningar hämtades från en färsk metaanalys av CRAFT. Resultat från metaanalysen indikerade att IP-engagemangsgraden efter CRAFT var i genomsnitt 67 %, medan engagemangsgraden efter TSF-CSO var i genomsnitt 18 %, vilket resulterar i en total effektstorlek oddskvot på 9,25. Med tanke på denna effektstorlek för oddsen för IP-engagemang mellan grupper med α =.05 kommer vi att ha 89 % kraft med 18 försökspersoner per tillstånd (n=36) för att upptäcka den huvudsakliga effekten av behandlingen. Om vi ​​antar 10 % avhopp, föreslår vi att rekrytera 20 försökspersoner per tillstånd (n=40) för att säkerställa en slutlig urvalsstorlek på 36.

Analyser för mål #2b: Att uppskatta effekten av CRAFT-AI och TSF-CSO på CSO-funktion och relationsfunktion (sekundära resultat) från intag till 3- och 6-månadersuppföljningar. De sekundära resultaten av CSO-funktion och relationsfunktion kommer att undersökas med hjälp av latent tillväxtkurvamodellering. Vi antar att lutningen av CSO-funktion och relationsfunktion kommer att indikera att deltagare i både CRAFT-AI och TSF-CSO kommer att visa signifikanta minskningar av depression och ångest och signifikant förbättring av relationsfunktion oavsett om deras IP går in i behandling eller läkningsceremoni.

Statistisk effekt för mål #2b: En Monte Carlo-simuleringsstudie genomfördes för att bestämma effekt för modellerna med latent tillväxtkurva. Populationsparametervärdena för datagenerering och täckning togs från parameteruppskattningarna av en analys av tidigare resultatstudier av alkoholbehandling. Vi är främst intresserade av att testa hypotesen att lutningen skulle vara betydligt större än noll. Baserat på en provstorlek på 40 för båda villkoren kommer vi att ha en effekt större än 0,80 (α<.05) för att detektera en lutning som skiljer sig statistiskt från noll.

Analyser för mål #2c: Även om vi är underkraftiga för att identifiera alla utom stora medlingseffekter, planerar vi att få uppskattningar av effektstorlekar för framtida studier som kommer att undersöka möjliga förändringsmekanismer för CRAFT-AI och potentiella behandlingsmoderatorer. Effektstorlekar för möjliga förändringsmekanismer kommer att härledas från mediationsmodeller som uppskattas med hjälp av produkten av koefficientmetoden. Med tanke på att fördelningen av produkten av koefficienter kan vara icke-normal kommer vi att använda bootstrapping för att erhålla 95 % konfidensintervall för den medierade effekten. Vi kommer att ha kraft större än 0,80 för att upptäcka stora medierande effekter med en slutlig urvalsstorlek på 36. Effektstorlekar för potentiella behandlingsmoderatorer kommer att härledas genom att inkludera interaktionstermer (behandling x moderator) i mål 2a och mål 2b analyser.