Prueba de la eficacia del enfoque de refuerzo comunitario y capacitación familiar (CRAFT) con indígenas estadounidenses (CRAFT-AI)

La investigación del tratamiento con AI/AN está en su infancia. Una ruta para abordar las disparidades de salud sustanciales relacionadas con el uso de sustancias es emplear tratamientos basados ​​en evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) con AI/AN. Los EBT rara vez se prueban con muestras suficientemente grandes de grupos étnicos raciales, por lo que a menudo se desconocen los resultados. Recientemente, un R01 DA021672 adaptó dos EBT para trastornos por uso de sustancias (SUD) (entrevista motivacional y enfoque de refuerzo comunitario - MICRA) y realizó un ensayo controlado aleatorio (RCT) para MICRA al tratamiento habitual con la misma comunidad de IA que participa en esta propuesta. . El presente estudio busca ampliar ese R01, que adaptó culturalmente la CRA para las personas con SUD, pero ahora nos enfocamos en trabajar con familias y otras personas importantes (CSO, por sus siglas en inglés) preocupadas que desean ayudar a involucrar a su ser querido con una adicción (persona identificada; IP) en tratamiento. La intervención, Refuerzo Comunitario y Capacitación Familiar (CRAFT, por sus siglas en inglés), se basa en principios de refuerzo. CRAFT les enseña a las OSC a cuidarse mejor, a cesar cualquier comportamiento que no esté funcionando para abordar el uso de sustancias del IP y a recompensar constantemente al IP por cualquier comportamiento sobrio y de compromiso con el tratamiento. Es importante destacar que se ha demostrado que CRAFT aumenta la entrada de IP en tratamiento, lo que abordaría: (1) las altas tasas de SUD y problemas relacionados entre los AI/AN, (2) las bajas tasas de autorreferencias de AI/AN para recibir tratamiento, y ( 3) tasas más altas de AI que ingresan a tratamiento debido a mandatos judiciales. El presente estudio tiene como objetivo realizar un ECA para comparar una versión de CRAFT culturalmente adaptada de IA (CRAFT-AI; n = 20) con la facilitación de Doce pasos para OSC (TSF-CSO) utilizando principios y grupos de Nar / Al-Anon (n =20) para examinar la aceptabilidad de una EBT culturalmente adaptada y estimar los tamaños del efecto para el ingreso al tratamiento IP y para el funcionamiento de la OSC antes y después de la intervención. En particular, este será el primer examen de posibles mediadores y moderadores de CRAFT-AI, incluidas variables como: variables demográficas, gravedad de SUD, autoeficacia y factores culturales de riesgo y protección. Finalmente, examinaremos la idoneidad de ampliar la variable dependiente de los PI que ingresan a un tratamiento formal para incluir la curación tradicional de IA. La metodología de esta subvención que utiliza una asociación entre investigadores académicos y tribales está bien posicionada para contribuir a la incipiente investigación del tratamiento AI/AN SUD para impactar las disparidades de salud sustanciales que soportan los AI/AN y otras poblaciones indígenas. Los resultados positivos del estudio facilitarán la futura investigación de adaptación cultural y la difusión y difusión de EBT a las tribus AI/AN interesadas y otras poblaciones culturalmente diversas.

Garantía de calidad 1. Para garantizar la calidad de la recopilación de datos, Roberta Chavez, quien tiene más de 25 años de experiencia trabajando en ensayos clínicos en la Universidad de Nuevo México (UNM)/Centro sobre Alcoholismo, Abuso de Sustancias y Adicción (CASAA), capacitará al asistente de investigación y realizará verificaciones de aseguramiento de la calidad de los datos mensualmente. La entrada de datos se realizará con dos pasadas.

Para la intervención, todos los consejeros recibirán capacitación experta en CRAFT-AI o TSF-CSO. Todos los consejeros estarán certificados en CRAFT-AI o demostrarán competencia en TSF-CSO antes del RCT utilizando un manual de codificación CRAFT y formularios de codificación TSF-CSO. Todas las sesiones de asesoramiento se grabarán digitalmente y se codificarán para garantizar la fidelidad a las modalidades de tratamiento. Cuando los consejeros no aprueban un módulo CRAFT o un componente TSF-CSO, recibirán capacitación y recuperación individualizadas para cumplir con los requisitos de fidelidad.

Transmisión

a. Todos los datos se recopilarán utilizando medidas, instrumentos y preguntas cualitativas preespecificados. b. La entrada de datos se producirá dentro de los 30 días posteriores a su recopilación. Segundo pase dentro de los 60 días. C. La estadística, Katie Witkiewitz, llevará a cabo análisis para asegurar la fidelidad de los datos una vez completada la entrada de datos y la reconciliación de cualquier discrepancia.

Cuestiones reglamentarias 1. Mecanismos de notificación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) a la Junta de Revisión Institucional (IRB) y al Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA). El PI informará cualquier SAE, esté o no relacionado con la intervención del estudio al IRB de UNM, NIDA y el Consejo Tribal Zuni dentro de las 48 horas posteriores a la notificación del SAE por parte del investigador principal (PI). Los resultados de SAE se informarán a NIDA y al Consejo Tribal Zuni y al IRB de UNM a medida que se conozcan. Se incluirá un resumen de los SAE que ocurrieron durante el año anterior en el informe de progreso anual a NIDA, que también se enviará al Consejo Tribal Zuni.

2. Mecanismos de informe de las acciones del IRB al NIDA El PI será responsable de informar cualquier acción del IRB al NIDA.

3. Reglas para detener el ensayo En el caso de que los participantes en el brazo de intervención que reciben asesoramiento de CRAFT-AI experimenten una tasa significativamente más alta de SAE que probablemente estén relacionados con el estudio que los participantes en el brazo del estudio TSF-CSO, entonces el ensayo se detendrá .

Riesgos y beneficios potenciales para los participantes Los principales riesgos involucrados en este proyecto de investigación son: a) pérdida de confidencialidad, b) incomodidad al hablar sobre los problemas causados ​​por un ser querido con problemas de uso de sustancias, c) divulgación potencial de los propios problemas de uso de sustancias, y c ) potencial de conflicto entre el sujeto y el ser querido. Se han tomado medidas para minimizar la probabilidad de estos riesgos y mejorarlos si están presentes. Estudios anteriores han evaluado el nivel de conflicto e instituido planes de seguridad en caso de que la violencia doméstica sea inminente o ocurra.

Los participantes pueden beneficiarse potencialmente de recibir las intervenciones CRAFT-AI o TSF-CSO en términos de mejor funcionamiento psicológico, como disminución de la ansiedad y la depresión. Además, su ser querido puede entrar en tratamiento.

Planes de eficacia de prueba para análisis intermedios de datos de eficacia: No tenemos planes para análisis intermedios.

Plan de análisis de datos Plan de análisis. Análisis preliminares de integridad de datos: Primero compararemos las medidas demográficas y de estudio primario al inicio entre los grupos de tratamiento aleatorios, usando ANOVA para variables continuas (o Kruskal-Wallis si se violan los supuestos paramétricos) y usando pruebas de χ2 para variables categóricas. Los análisis posteriores ajustarán las diferencias iniciales significativas entre los grupos aleatorizados. Además, los datos se examinarán tanto para casos faltantes como para puntajes atípicos en las medidas. Se comprobará la normalidad de las distribuciones variables y, si es necesario, se realizarán transformaciones para normalizar las distribuciones.

Plan de análisis estadístico Meta n.° 1 Análisis para adaptaciones: Usaremos una combinación de CSP y los procedimientos ADAPT-ITT para adaptar CRAFT en colaboración con esta comunidad tribal. Las grabaciones digitales de los cuatro grupos de enfoque se transcribirán y revisarán por temas y áreas importantes para las adaptaciones culturales utilizando el software NVivo.

Objetivo n.º 2: Análisis de factibilidad piloto ECA (N=8) 3 meses de seguimiento. El resultado primario del compromiso de curación/tratamiento IP se examinará utilizando los tamaños del efecto g de Hedges para corregir el sesgo de tamaño de muestra pequeño con intervalos de confianza del 95 % de los tamaños del efecto.

Objetivo n.º 2a ECA (N = 40): estimar el efecto de CRAFT-AI frente a TSF-CSO en el tratamiento IP/entrada en curación (resultado principal) desde la admisión hasta los seguimientos de 3 y 6 meses. Los resultados primarios del tratamiento IP/entrada curativa y el funcionamiento de la CSO se examinarán utilizando un análisis de intención de tratar con un modelo lineal generalizado de efectos mixtos con efectos fijos de tratamiento y efectos aleatorios de tiempo. El modelo para el compromiso de IP se estimará utilizando la distribución binomial y una función de enlace logit. Se examinarán análisis adicionales de las sesiones de tratamiento de las OSC a las que asistieron mediante un modelo de obstáculo binomial negativo con una función de enlace de registro, lo que nos permitirá probar simultáneamente el efecto del tratamiento en el resultado de participación (sí frente a no) y el recuento de sesiones a las que asistieron las OSC con o sin entrada de tratamiento IP. Las variables demográficas, de consumo de sustancias y psicológicas en las que los grupos aleatorizados diferían significativamente al inicio del estudio se incluirán como covariables en todos los modelos. Además, la asistencia a otros grupos de ayuda mutua, como Nar/Al-Anon, se evaluará y utilizará como covariable según sea necesario, especialmente para las OSC de CRAFT-AI. Los modelos se estimarán utilizando un enfoque de intención de tratar que analiza los datos de todos los participantes aleatorizados. Usaremos la estimación de máxima verosimilitud para todos los análisis, que proporciona la matriz de varianza-covarianza para todos los datos disponibles. Si bien la deserción en el ECA anterior fue inferior al 7 % a los 12 meses, los análisis de deserción determinarán si existen diferencias en las variables del estudio entre aquellos con datos faltantes y completos. Las variables de estudio asociadas con los datos faltantes se covariarán en todos los análisis.

Poder estadístico para el Objetivo #2a: La hipótesis principal es que la participación en CRAFT-AI predecirá una mayor participación de los PI en el tratamiento/curación, en comparación con los asignados a TSF-CSO. Las estimaciones del tamaño del efecto se extrajeron de un metanálisis reciente de CRAFT. Los resultados del metanálisis indicaron que la tasa de participación de IP después de CRAFT fue en promedio del 67 %, mientras que la tasa de participación de IP después de TSF-CSO fue en promedio del 18 %, lo que da como resultado una razón de probabilidad general del tamaño del efecto de 9,25. Dado este tamaño del efecto para las probabilidades de participación de IP entre grupos con α = 0,05, tendremos un poder del 89 % con 18 sujetos por condición (n = 36) para detectar el efecto principal del tratamiento. Suponiendo un 10% de abandono, proponemos reclutar 20 sujetos por condición (n=40) para asegurar un tamaño de muestra final de 36.

Análisis para el objetivo n.º 2b: estimar el efecto de CRAFT-AI y TSF-CSO en el funcionamiento de la CSO y el funcionamiento de la relación (resultados secundarios) desde la admisión hasta los seguimientos de 3 y 6 meses. Los resultados secundarios del funcionamiento de las OSC y el funcionamiento de las relaciones se examinarán utilizando modelos de curvas de crecimiento latente. Presumimos que la pendiente del funcionamiento de la CSO y el funcionamiento de la relación indicará que los participantes tanto en CRAFT-AI como en TSF-CSO mostrarán disminuciones significativas en la depresión y la ansiedad y una mejora significativa en el funcionamiento de la relación, independientemente de si su PI entra en tratamiento o ceremonia de curación.

Potencia estadística para el Objetivo #2b: Se realizó un estudio de simulación de Monte Carlo para determinar la potencia de los modelos de curva de crecimiento latente. Los valores de los parámetros de la población para la generación de datos y la cobertura se tomaron de las estimaciones de los parámetros de un análisis de estudios previos de resultados del tratamiento del alcohol. Estamos interesados ​​principalmente en probar la hipótesis de que la pendiente sería significativamente mayor que cero. Con base en un tamaño de muestra de 40 en ambas condiciones, tendremos una potencia superior a .80 (α<.05) para detectar una pendiente que sea estadísticamente diferente de cero.

Análisis para el objetivo n.º 2c: si bien no tenemos el poder suficiente para identificar todos los efectos de mediación excepto los grandes, planeamos obtener estimaciones de los tamaños del efecto para estudios futuros que examinarán el posible mecanismo de cambio para CRAFT-AI y los posibles moderadores del tratamiento. Los tamaños del efecto para los posibles mecanismos de cambio se derivarán de los modelos de mediación estimados utilizando el método del producto de coeficientes. Dado que la distribución del producto de los coeficientes puede no ser normal, usaremos bootstrapping para obtener intervalos de confianza del 95% del efecto mediado. Tendremos un poder superior a .80 para detectar grandes efectos mediadores con un tamaño de muestra final de 36. Los tamaños del efecto para los posibles moderadores del tratamiento se obtendrán mediante la inclusión de términos de interacción (tratamiento x moderador) en los análisis del Objetivo 2a y el Objetivo 2b.