体外循环后新鲜自体全血输注
2024年11月18日 更新者：University of Colorado, Denver
体外循环后靶向新鲜自体全血输注：一项前瞻性随机对照试验。
在体外循环结束时输注自体血将减少手术后 24 小时的总失血量，并改善通过血浆琥珀酸盐水平测量的线粒体氧输送。
该研究设计是一项前瞻性随机干预试验，比较输注新鲜自体全血与择期心脏手术期间出血的标准护理期待管理。
研究概览
详细说明
心脏手术有很大的出血风险，需要输注储存的血液制品，而与心脏手术相关的输血消耗了全球 20% 的血液供应。
虽然输血可以挽救生命，但肺损伤甚至死亡率增加等并发症的重大风险与输血有关。
减少心脏手术期间的输血需求有可能降低并发症发生率、改善患者预后并降低成本，从而增加患者和整个卫生系统的价值。
在体外循环 (CPB) 前收集自体血液用于 CPB 后输血已被证明对于减少心脏手术期间的失血既安全又有效，但这种干预措施并未针对出血和输血高风险的患者群体。
新鲜全血具有在创伤环境中严重凝血病期间或通过未知机制进行大量输血后恢复凝血系统功能的能力。
1 个单位的新鲜全血能够恢复相当于 10 个单位的混合血小板所达到的凝血功能。
在 CPB 前采集自体全血用于术后输血已被证明可以改善凝血并减少凝块溶解，但并不常规进行，因为 90% 至 95% 的患者没有大量失血和随后的凝血病。
将准确的术前出血风险预测与 CPB 后输血用的自体新鲜全血采集相结合，将针对可能会显着获益的高危患者群体提供既定的、低成本、低风险的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathan J Clendenen, M.D.
- 电话号码：720-848-6709
- 邮箱：nathan.clendenen@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nick Naughton, B.A
- 电话号码：720-848-6709
- 邮箱：nick.naughton@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Hospital
-
接触：
- Nathan Clendenen, MD MS
-
首席研究员：
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至90岁的成人受试者
- 能够提供知情同意
- 愿意接受自体或异体输血
- 计划进行体外循环择期心脏手术
排除标准：
- 最近3个月术前使用过同种异体血库产品
- 血液动力学不稳定定义为收缩压低于 90 毫米汞柱且心率大于 100 或需要静脉内血管加压药物
- 由阳性血培养或阳性伤口培养定义的显着活动性感染或败血症
- 血红蛋白低于 7 g/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新鲜自体全血输注
实验组将采集估计血量的15%的自体血。
这种输血将在手术结束时进行。
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随机分组的受试者将接受新鲜的自体全血
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有源比较器：出血的期待护理标准
将接受异体血制品出血和输血护理期待管理标准的对照组
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将接受异体血制品出血和输血护理期待管理标准的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计失血量
大体时间：手术后24小时内
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心脏手术后最初 24 小时内失血量估计为总估计血容量的百分比。
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手术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同种异体输血次数
大体时间：31天
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异体血制品输注要求
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31天
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围手术期卒中的严重程度
大体时间：31天
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围手术期卒中的严重程度将通过国立卫生研究院卒中量表来衡量
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31天
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围手术期卒中事件
大体时间：31天
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围手术期卒中事件将通过国立卫生研究院卒中量表进行测量
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31天
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术后谵妄的发展
大体时间：31天
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通过混淆评估方法测量 - 重症监护室
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31天
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心肌梗塞的发展
大体时间：31天
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通过生理参数测量
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31天
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心力衰竭的发展
大体时间：31天
|
通过生理参数测量
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31天
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检测新发心房颤动
大体时间：31天
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通过心电图测量
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31天
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肺损伤的发展
大体时间：31天
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通过 Pa02/Fi02 比率测量
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31天
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拔管时间
大体时间：31天
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从放置呼吸管到拔下呼吸管的时间
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31天
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急性肾损伤的发展
大体时间：31天
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通过异常实验室值测量
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31天
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开始肾脏替代治疗
大体时间：31天
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开始肾脏替代治疗的时间
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31天
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ICU住院时间
大体时间：31天
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这将以重症监护病房的天数来衡量
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31天
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升压药要求的评估 (1)
大体时间：31天
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测量给予的血管加压药的量
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31天
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升压药要求的评估 (2)
大体时间：31天
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测量所给予的血管加压药的类型
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31天
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通过流量介导的肱动脉扩张测量内皮功能的变化
大体时间：手术后24小时
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超声测量肱动脉扩张对血流的反应
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Clendenen, M.D.、University of Colorado - School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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