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Transfusão de sangue total autólogo fresco após circulação extracorpórea

18 de novembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Transfusão de sangue total autólogo fresco direcionado após circulação extracorpórea: um estudo prospectivo randomizado controlado.

A transfusão de sangue autólogo no final da circulação extracorpórea reduzirá a perda total de sangue 24 horas após a cirurgia e melhorará a oferta de oxigênio mitocondrial medida pelos níveis plasmáticos de succinato.

O desenho do estudo é um estudo intervencional randomizado prospectivo de transfusão de sangue total autólogo fresco versus tratamento padrão de tratamento expectante de sangramento durante cirurgia cardíaca eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca acarreta um risco significativo de sangramento que requer transfusão de produtos sanguíneos armazenados e a transfusão de sangue associada à cirurgia cardíaca consome 20% do suprimento de sangue em todo o mundo. Embora a transfusão possa salvar vidas, riscos significativos de complicações, como lesão pulmonar ou mesmo aumento da mortalidade, estão associados à transfusão. A diminuição dos requisitos de transfusão durante a cirurgia cardíaca tem o potencial de reduzir a taxa de complicações, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir os custos, resultando em maior valor para o paciente e para o sistema de saúde como um todo. A coleta de sangue autólogo antes da circulação extracorpórea (CEC) para transfusão após a CEC demonstrou ser segura e eficaz para reduzir a perda de sangue durante a cirurgia cardíaca, mas essa intervenção não foi direcionada a uma população de pacientes com alto risco de sangramento e transfusão. O sangue total fresco tem a capacidade de restaurar a função do sistema de coagulação durante a coagulopatia profunda em um cenário de trauma ou após transfusão maciça por um mecanismo desconhecido. Uma unidade de sangue total fresco é capaz de restaurar a função de coagulação equivalente àquela alcançada por 10 unidades de plaquetas reunidas. A coleta autóloga de sangue total antes da CEC para transfusão no pós-operatório demonstrou melhorar a coagulação e diminuir a lise do coágulo, mas não é realizada rotineiramente porque 90% a 95% dos pacientes não apresentam perda extensa de sangue e coagulopatia subsequente. Combinar a previsão precisa do risco de sangramento pré-operatório com a coleta autóloga de sangue total fresco para transfusão após a CEC visaria uma intervenção estabelecida, de baixo custo e baixo risco para uma população de pacientes de risco que pode obter benefícios significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contato:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Investigador principal:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos de 18 a 90 anos
  2. Capaz de fornecer consentimento informado
  3. Disposto a aceitar transfusão de sangue autólogo ou alogênico
  4. Programado para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  1. Administração pré-operatória de hemoderivados alogênicos nos últimos 3 meses
  2. Hemodinamicamente instável, definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg com frequência cardíaca superior a 100 ou necessidade de medicamentos vasopressores intravenosos
  3. Infecção ativa significativa ou sepse definida por hemocultura positiva ou cultura de ferida positiva
  4. Hemoglobina inferior a 7 g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transfusão de sangue total autólogo fresco
O grupo experimental terá 15% do volume estimado de sangue autólogo coletado. Esta transfusão será dada no final do procedimento.
Indivíduos randomizados neste braço receberão sangue total autólogo fresco
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados Expectante Manejo do sangramento
o grupo de controle que receberá o tratamento padrão de tratamento expectante de sangramento e transfusão de hemoderivados alogênicos de banco
o grupo de controle que receberá o tratamento padrão de tratamento expectante de sangramento e transfusão de hemoderivados alogênicos de banco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
A perda de sangue é estimada como uma porcentagem do volume total de sangue estimado nas primeiras 24 horas após a cirurgia cardíaca.
Dentro de 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de transfusões alogênicas dadas
Prazo: 31 dias
Requisitos para transfusão de produtos sanguíneos alogênicos
31 dias
Gravidade do AVC perioperatório
Prazo: 31 dias
A gravidade do AVC perioperatório será medida pela escala do National Institute of Health Stroke
31 dias
Incidente de AVC perioperatório
Prazo: 31 dias
O incidente de AVC perioperatório será medido pela escala do Instituto Nacional de Saúde
31 dias
Desenvolvimento de delirium pós-operatório
Prazo: 31 dias
Medido pelo Método de Avaliação de Confusão - Unidade de Terapia Intensiva
31 dias
Desenvolvimento de Infarto do Miocárdio
Prazo: 31 dias
Conforme medido por parâmetros fisiológicos
31 dias
Desenvolvimento de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 31 dias
Conforme medido por parâmetros fisiológicos
31 dias
Detecção de novo início de fibrilação atrial
Prazo: 31 dias
Conforme medido por um eletrocardiograma
31 dias
Desenvolvimento de lesão pulmonar
Prazo: 31 dias
Medido por uma relação Pa02/Fi02
31 dias
Tempo para extubação
Prazo: 31 dias
Tempo desde que o tubo de respiração foi colocado até o momento em que o tubo de respiração foi removido
31 dias
Desenvolvimento de Lesão Renal Aguda
Prazo: 31 dias
Conforme medido por valores laboratoriais anormais
31 dias
Iniciar terapia renal substitutiva
Prazo: 31 dias
Tempo para início da terapia renal substitutiva
31 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 31 dias
Isso será medido pelo número de dias na UTI
31 dias
Avaliação dos requisitos de vasopressores (1)
Prazo: 31 dias
Medição da quantidade de vasopressores administrados
31 dias
Avaliação dos requisitos de vasopressores (2)
Prazo: 31 dias
Medição dos tipos de vasopressores administrados
31 dias
Alteração na função endotelial medida pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Medida da dilatação da artéria braquial em resposta ao fluxo por ultrassonografia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-2647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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