- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03204357
Transfusão de sangue total autólogo fresco após circulação extracorpórea
Transfusão de sangue total autólogo fresco direcionado após circulação extracorpórea: um estudo prospectivo randomizado controlado.
A transfusão de sangue autólogo no final da circulação extracorpórea reduzirá a perda total de sangue 24 horas após a cirurgia e melhorará a oferta de oxigênio mitocondrial medida pelos níveis plasmáticos de succinato.
O desenho do estudo é um estudo intervencional randomizado prospectivo de transfusão de sangue total autólogo fresco versus tratamento padrão de tratamento expectante de sangramento durante cirurgia cardíaca eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathan J Clendenen, M.D.
- Número de telefone: 720-848-6709
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nick Naughton, B.A
- Número de telefone: 720-848-6709
- E-mail: nick.naughton@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital
-
Contato:
- Nathan Clendenen, MD MS
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Investigador principal:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de 18 a 90 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a aceitar transfusão de sangue autólogo ou alogênico
- Programado para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Administração pré-operatória de hemoderivados alogênicos nos últimos 3 meses
- Hemodinamicamente instável, definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg com frequência cardíaca superior a 100 ou necessidade de medicamentos vasopressores intravenosos
- Infecção ativa significativa ou sepse definida por hemocultura positiva ou cultura de ferida positiva
- Hemoglobina inferior a 7 g/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transfusão de sangue total autólogo fresco
O grupo experimental terá 15% do volume estimado de sangue autólogo coletado.
Esta transfusão será dada no final do procedimento.
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Indivíduos randomizados neste braço receberão sangue total autólogo fresco
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados Expectante Manejo do sangramento
o grupo de controle que receberá o tratamento padrão de tratamento expectante de sangramento e transfusão de hemoderivados alogênicos de banco
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o grupo de controle que receberá o tratamento padrão de tratamento expectante de sangramento e transfusão de hemoderivados alogênicos de banco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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A perda de sangue é estimada como uma porcentagem do volume total de sangue estimado nas primeiras 24 horas após a cirurgia cardíaca.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de transfusões alogênicas dadas
Prazo: 31 dias
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Requisitos para transfusão de produtos sanguíneos alogênicos
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31 dias
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Gravidade do AVC perioperatório
Prazo: 31 dias
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A gravidade do AVC perioperatório será medida pela escala do National Institute of Health Stroke
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31 dias
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Incidente de AVC perioperatório
Prazo: 31 dias
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O incidente de AVC perioperatório será medido pela escala do Instituto Nacional de Saúde
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31 dias
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Desenvolvimento de delirium pós-operatório
Prazo: 31 dias
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Medido pelo Método de Avaliação de Confusão - Unidade de Terapia Intensiva
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31 dias
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Desenvolvimento de Infarto do Miocárdio
Prazo: 31 dias
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Conforme medido por parâmetros fisiológicos
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31 dias
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Desenvolvimento de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 31 dias
|
Conforme medido por parâmetros fisiológicos
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31 dias
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Detecção de novo início de fibrilação atrial
Prazo: 31 dias
|
Conforme medido por um eletrocardiograma
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31 dias
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Desenvolvimento de lesão pulmonar
Prazo: 31 dias
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Medido por uma relação Pa02/Fi02
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31 dias
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Tempo para extubação
Prazo: 31 dias
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Tempo desde que o tubo de respiração foi colocado até o momento em que o tubo de respiração foi removido
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31 dias
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Desenvolvimento de Lesão Renal Aguda
Prazo: 31 dias
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Conforme medido por valores laboratoriais anormais
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31 dias
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Iniciar terapia renal substitutiva
Prazo: 31 dias
|
Tempo para início da terapia renal substitutiva
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31 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 31 dias
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Isso será medido pelo número de dias na UTI
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31 dias
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Avaliação dos requisitos de vasopressores (1)
Prazo: 31 dias
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Medição da quantidade de vasopressores administrados
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31 dias
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Avaliação dos requisitos de vasopressores (2)
Prazo: 31 dias
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Medição dos tipos de vasopressores administrados
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31 dias
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Alteração na função endotelial medida pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Medida da dilatação da artéria braquial em resposta ao fluxo por ultrassonografia
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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