Tuore autologinen kokoverensiirto kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Kohdennettu tuore autologinen kokoverensiirto kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kardiopulmonaarisen ohituksen lopussa siirretty autologinen verensiirto vähentää kokonaisverenhukkaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja parantaa mitokondrioiden hapen toimitusta plasman sukkinaattitasoilla mitattuna.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus tuoreen autologisen kokoveren siirrosta verrattuna elektiivisen sydänleikkauksen aikana tapahtuvan verenvuodon normaaliin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiaan liittyy merkittävä verenvuotoriski, joka vaatii varastoitujen verituotteiden siirtoa, ja sydänleikkaukseen liittyvä verensiirto kuluttaa 20 % maailmanlaajuisesta verenhuollosta.
Vaikka verensiirto voi olla hengenpelastava, verensiirtoon liittyy merkittäviä komplikaatioiden, kuten keuhkovaurion tai jopa kuolleisuuden lisääntymisen, riskejä.
Verensiirtotarpeiden vähentäminen sydänleikkauksen aikana voi vähentää komplikaatioiden määrää, parantaa potilaiden tuloksia ja alentaa kustannuksia, mikä lisää arvoa sekä potilaalle että koko terveydenhuoltojärjestelmälle.
Autologisen veren keräämisen ennen kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) siirtoa varten CPB:n jälkeen on osoitettu olevan sekä turvallinen että tehokas verenhukan vähentämisessä sydänleikkauksen aikana, mutta tätä toimenpidettä ei ole kohdistettu potilaspopulaatioon, jolla on suuri verenvuodon ja verensiirron riski.
Tuoreella kokoverellä on kyky palauttaa hyytymisjärjestelmän toiminta syvän koagulopatian aikana traumatilanteessa tai tuntemattoman mekanismin aiheuttaman massiivisen verensiirron jälkeen.
Yksi yksikkö tuoretta kokoverta pystyy palauttamaan hyytymistoiminnon, joka vastaa 10 yksikköä yhdistettyjä verihiutaleita.
Autologisen kokoveren oton ennen CPB:tä verensiirtoa varten leikkauksen jälkeen on osoitettu parantavan koagulaatiota ja vähentävän hyytymien hajoamista, mutta sitä ei tehdä rutiininomaisesti, koska 90–95 prosentilla potilaista ei ole laajaa verenhukkaa ja sitä seuraavaa koagulopatiaa.
Tarkan preoperatiivisen verenvuodon riskiennusteen yhdistäminen autologiseen tuoreen kokoveren keräämiseen verensiirtoa varten CPB:n jälkeen kohdistaisi vakiintuneen, edullisen ja alhaisen riskin interventioriskin potilaspopulaatioon, josta voi saada merkittävää hyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathan J Clendenen, M.D.
- Puhelinnumero: 720-848-6709
- Sähköposti: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nick Naughton, B.A
- Puhelinnumero: 720-848-6709
- Sähköposti: nick.naughton@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Päätutkija:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat aikuiset
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Valmis ottamaan vastaan autologisen tai allogeenisen verensiirron
- Suunniteltu valinnaiseen sydänleikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeenisten veripankkituotteiden anto ennen leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hemodynaamisesti epästabiili määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg ja syke yli 100 tai joka vaatii laskimonsisäisiä vasopressorilääkkeitä
- Merkittävä aktiivinen infektio tai sepsis, joka määritellään positiivisella veriviljelyllä tai positiivisella haavaviljelyllä
- Hemoglobiini alle 7 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuore autologinen kokoverensiirto
Koeryhmällä on kerätty 15 % arvioidusta autologisen veren tilavuudesta.
Tämä verensiirto annetaan toimenpiteen lopussa.
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat tuoretta autologista kokoverta
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi Odotettavissa oleva verenvuodon hallinta
kontrolliryhmä, joka saa hoidon odotettavissa olevan verenvuodon ja allogeenisten verituotteiden verensiirron standardin mukaisen hoidon
|
kontrolliryhmä, joka saa hoidon odotettavissa olevan verenvuodon ja allogeenisten verituotteiden verensiirron standardin mukaisen hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Verenmenetys arvioidaan prosentteina arvioidusta veren kokonaistilavuudesta ensimmäisten 24 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annettujen allogeenisten verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Allogeenisten verituotteiden siirtovaatimukset
|
31 päivää
|
|
Perioperatiivisen aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Perioperatiivisen aivohalvauksen vakavuus mitataan National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla
|
31 päivää
|
|
Perioperatiivinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Perioperatiivisen aivohalvauksen tapausta mitataan National Institute of Health aivohalvausasteikolla
|
31 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittyminen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Mitattu sekavuuden arviointimenetelmällä – tehohoitoyksikkö
|
31 päivää
|
|
Sydäninfarktin kehittyminen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Fysiologisilla parametreilla mitattuna
|
31 päivää
|
|
Sydämen vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Fysiologisilla parametreilla mitattuna
|
31 päivää
|
|
Uuden alkavan eteisvärinän havaitseminen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Elektrokardiogrammilla mitattuna
|
31 päivää
|
|
Keuhkovaurion kehittyminen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Mitattu Pa02/Fi02-suhteella
|
31 päivää
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Aika hengitysletkun asettamisesta siihen hetkeen, jolloin hengitysletku poistetaan
|
31 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Epänormaaleilla laboratorioarvoilla mitattuna
|
31 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Aika aloittaa munuaiskorvaushoito
|
31 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Tämä mitataan teho-osastolla olleiden päivien lukumäärällä
|
31 päivää
|
|
Vasopressorin vaatimusten arviointi (1)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Annettujen vasopressorien määrän mittaus
|
31 päivää
|
|
Vasopressorin vaatimusten arviointi (2)
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Annettujen vasopressorityyppien mittaus
|
31 päivää
|
|
Muutos endoteelitoiminnassa mitattuna virtausvälitteisellä olkavarsivaltimon laajentumisella
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Brakiaalisen valtimon laajenemisen mittaus vasteena virtaukselle ultraäänitutkimuksella
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina