Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Friss autológ teljes vérátömlesztés cardiopulmonalis bypass után

2024. november 18. frissítette: University of Colorado, Denver

Célzott, friss autológ teljes vérátömlesztés cardiopulmonalis bypass után: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat.

A cardiopulmonalis bypass végén átadott autológ vér csökkenti a teljes vérveszteséget 24 órával a műtét után, és javítja a mitokondriális oxigénszállítást a plazma szukcinát szintjével mérve.

A vizsgálati terv egy prospektív randomizált intervenciós vizsgálat friss autológ teljes vér transzfúziójáról, szemben az elektív szívsebészeti beavatkozások során előforduló vérzések kezelésének standard kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívsebészet jelentős vérzésveszélyt jelent a tárolt vérkészítmények transzfúziójával, és a szívsebészettel kapcsolatos vérátömlesztés világszerte a vérellátás 20%-át teszi ki. Bár a transzfúzió életmentő lehet, a transzfúzióhoz jelentős szövődmények, például tüdősérülés vagy akár a mortalitás növekedése is társul. A szívsebészeti beavatkozások alatti transzfúziós szükségletek csökkentése csökkentheti a szövődmények arányát, javíthatja a betegek kimenetelét és csökkentheti a költségeket, ami mind a beteg, mind az egészségügyi rendszer egésze számára értéknövekedést eredményez. Az autológ vér gyűjtése a cardiopulmonary bypass (CPB) előtt a CPB utáni transzfúzióhoz biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a szívműtét alatti vérveszteség csökkentésében, de ez a beavatkozás nem olyan betegpopulációra irányult, amelynél magas a vérzés és a transzfúzió kockázata. A friss teljes vér képes helyreállítani a véralvadási rendszer működését mélyreható koagulopátia során traumás körülmények között vagy ismeretlen mechanizmussal történő masszív transzfúziót követően. Egy egység friss teljes vér képes helyreállítani a 10 egység egyesített vérlemezkék által elért alvadási funkciót. A posztoperatív transzfúzióhoz szükséges CPB-t megelőző autológ teljes vérvételről kimutatták, hogy javítja a véralvadást és csökkenti a vérrög lízist, de ezt nem rutinszerűen végzik el, mivel a betegek 90-95%-ánál nincs kiterjedt vérveszteség és ezt követő koagulopátia. A pontos preoperatív vérzéskockázat-előrejelzés és a CPB utáni transzfúzióhoz szükséges autológ friss teljes vér gyűjtése egy megalapozott, alacsony költségű, alacsony kockázatú beavatkozást célozna meg a veszélyeztetett betegpopuláció számára, amely jelentős előnyökkel járhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Kutatásvezető:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 90 év közötti felnőtt alanyok
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Hajlandó elfogadni autológ vagy allogén vérátömlesztést
  4. Tervezett szívműtét kardiopulmonális bypass-szal

Kizárási kritériumok:

  1. Allogén vérbanki termékek műtét előtti beadása az elmúlt 3 hónapban
  2. Hemodinamikailag instabil: 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás és 100-nál nagyobb pulzusszám, vagy intravénás vazopresszor gyógyszeres kezelést igényel.
  3. Jelentős aktív fertőzés vagy szepszis, amelyet pozitív vérkultúra vagy pozitív sebtenyésztés határoz meg
  4. Hemoglobin kevesebb, mint 7 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Friss autológ teljes vér transzfúzió
A kísérleti csoportban az autológ vér becsült vérmennyiségének 15%-a lesz. Ezt a transzfúziót az eljárás végén adják be.
Az ebbe a karba randomizált alanyok friss autológ teljes vért kapnak
Aktív összehasonlító: Ellátási standard Vérzés várható kezelése
az a kontrollcsoport, amely megkapja a vérzések és az allogén bankokban tárolt vérkészítmények transzfúziójának standard ellátását
az a kontrollcsoport, amely megkapja a vérzések és az allogén bankokban tárolt vérkészítmények transzfúziójának standard ellátását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
A vérveszteséget a teljes becsült vértérfogat százalékában becsülik a szívműtétet követő első 24 órában.
A műtét után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allogén transzfúziók száma
Időkeret: 31 nap
Allogén vérkészítmény transzfúziós követelményei
31 nap
A perioperatív stroke súlyossága
Időkeret: 31 nap
A perioperatív stroke súlyosságát az Országos Egészségügyi Intézmény skálája méri
31 nap
Perioperatív stroke incidens
Időkeret: 31 nap
A perioperatív stroke incidensét az Országos Egészségügyi Intézmény stroke-skálája méri
31 nap
A posztoperatív delírium kialakulása
Időkeret: 31 nap
Zavartságértékelési módszerrel mérve – Intenzív Osztály
31 nap
Szívinfarktus kialakulása
Időkeret: 31 nap
Fiziológiai paraméterekkel mérve
31 nap
A szívelégtelenség kialakulása
Időkeret: 31 nap
Fiziológiai paraméterekkel mérve
31 nap
Új kezdetű pitvarfibrilláció észlelése
Időkeret: 31 nap
Elektrokardiogram alapján mérve
31 nap
A tüdősérülés kialakulása
Időkeret: 31 nap
Pa02/Fi02 aránnyal mérve
31 nap
Ideje az extubációnak
Időkeret: 31 nap
A légzőcső felhelyezésétől a légzőcső eltávolításáig eltelt idő
31 nap
Az akut vesekárosodás kialakulása
Időkeret: 31 nap
Rendellenes laborértékekkel mérve
31 nap
Vesepótló kezelés megkezdése
Időkeret: 31 nap
Ideje elkezdeni a vesepótló kezelést
31 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 31 nap
Ezt az intenzív osztályon eltöltött napok számával kell mérni
31 nap
A vazopresszor követelményeinek értékelése (1)
Időkeret: 31 nap
A beadott vazopresszorok mennyiségének mérése
31 nap
A vazopresszor követelményeinek értékelése (2)
Időkeret: 31 nap
Az adott vazopresszor típusok mérése
31 nap
Az endothel funkció változása a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjával mérve
Időkeret: 24 órával a műtét után
A brachialis artéria tágulásának mérése az áramlás hatására ultrahanggal
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2647

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

Iratkozz fel