- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03204357
Friss autológ teljes vérátömlesztés cardiopulmonalis bypass után
Célzott, friss autológ teljes vérátömlesztés cardiopulmonalis bypass után: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat.
A cardiopulmonalis bypass végén átadott autológ vér csökkenti a teljes vérveszteséget 24 órával a műtét után, és javítja a mitokondriális oxigénszállítást a plazma szukcinát szintjével mérve.
A vizsgálati terv egy prospektív randomizált intervenciós vizsgálat friss autológ teljes vér transzfúziójáról, szemben az elektív szívsebészeti beavatkozások során előforduló vérzések kezelésének standard kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathan J Clendenen, M.D.
- Telefonszám: 720-848-6709
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nick Naughton, B.A
- Telefonszám: 720-848-6709
- E-mail: nick.naughton@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Kutatásvezető:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti felnőtt alanyok
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó elfogadni autológ vagy allogén vérátömlesztést
- Tervezett szívműtét kardiopulmonális bypass-szal
Kizárási kritériumok:
- Allogén vérbanki termékek műtét előtti beadása az elmúlt 3 hónapban
- Hemodinamikailag instabil: 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás és 100-nál nagyobb pulzusszám, vagy intravénás vazopresszor gyógyszeres kezelést igényel.
- Jelentős aktív fertőzés vagy szepszis, amelyet pozitív vérkultúra vagy pozitív sebtenyésztés határoz meg
- Hemoglobin kevesebb, mint 7 g/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Friss autológ teljes vér transzfúzió
A kísérleti csoportban az autológ vér becsült vérmennyiségének 15%-a lesz.
Ezt a transzfúziót az eljárás végén adják be.
|
Az ebbe a karba randomizált alanyok friss autológ teljes vért kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Ellátási standard Vérzés várható kezelése
az a kontrollcsoport, amely megkapja a vérzések és az allogén bankokban tárolt vérkészítmények transzfúziójának standard ellátását
|
az a kontrollcsoport, amely megkapja a vérzések és az allogén bankokban tárolt vérkészítmények transzfúziójának standard ellátását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
|
A vérveszteséget a teljes becsült vértérfogat százalékában becsülik a szívműtétet követő első 24 órában.
|
A műtét után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allogén transzfúziók száma
Időkeret: 31 nap
|
Allogén vérkészítmény transzfúziós követelményei
|
31 nap
|
|
A perioperatív stroke súlyossága
Időkeret: 31 nap
|
A perioperatív stroke súlyosságát az Országos Egészségügyi Intézmény skálája méri
|
31 nap
|
|
Perioperatív stroke incidens
Időkeret: 31 nap
|
A perioperatív stroke incidensét az Országos Egészségügyi Intézmény stroke-skálája méri
|
31 nap
|
|
A posztoperatív delírium kialakulása
Időkeret: 31 nap
|
Zavartságértékelési módszerrel mérve – Intenzív Osztály
|
31 nap
|
|
Szívinfarktus kialakulása
Időkeret: 31 nap
|
Fiziológiai paraméterekkel mérve
|
31 nap
|
|
A szívelégtelenség kialakulása
Időkeret: 31 nap
|
Fiziológiai paraméterekkel mérve
|
31 nap
|
|
Új kezdetű pitvarfibrilláció észlelése
Időkeret: 31 nap
|
Elektrokardiogram alapján mérve
|
31 nap
|
|
A tüdősérülés kialakulása
Időkeret: 31 nap
|
Pa02/Fi02 aránnyal mérve
|
31 nap
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: 31 nap
|
A légzőcső felhelyezésétől a légzőcső eltávolításáig eltelt idő
|
31 nap
|
|
Az akut vesekárosodás kialakulása
Időkeret: 31 nap
|
Rendellenes laborértékekkel mérve
|
31 nap
|
|
Vesepótló kezelés megkezdése
Időkeret: 31 nap
|
Ideje elkezdeni a vesepótló kezelést
|
31 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 31 nap
|
Ezt az intenzív osztályon eltöltött napok számával kell mérni
|
31 nap
|
|
A vazopresszor követelményeinek értékelése (1)
Időkeret: 31 nap
|
A beadott vazopresszorok mennyiségének mérése
|
31 nap
|
|
A vazopresszor követelményeinek értékelése (2)
Időkeret: 31 nap
|
Az adott vazopresszor típusok mérése
|
31 nap
|
|
Az endothel funkció változása a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjával mérve
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A brachialis artéria tágulásának mérése az áramlás hatására ultrahanggal
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2647
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után