- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03204357
Frisk autolog fullblodstransfusjon etter kardiopulmonal bypass
Målrettet fersk autolog fullblodstransfusjon etter kardiopulmonal bypass: en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Autologt blod transfundert ved slutten av kardiopulmonal bypass vil redusere totalt blodtap 24 timer etter operasjonen og forbedre mitokondriell oksygentilførsel målt ved plasmasuksinatnivåer.
Studiedesignet er en prospektiv randomisert intervensjonsstudie av transfusjon av friskt autologt fullblod versus standardbehandling forventet behandling av blødninger under elektiv hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathan J Clendenen, M.D.
- Telefonnummer: 720-848-6709
- E-post: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nick Naughton, B.A
- Telefonnummer: 720-848-6709
- E-post: nick.naughton@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Hovedetterforsker:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer i alderen 18 til 90 år
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å akseptere autolog eller allogen blodoverføring
- Planlagt for elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ administrering av allogene blodbankprodukter de siste 3 månedene
- Hemodynamisk ustabil definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg med en hjertefrekvens på over 100 eller som krever intravenøse vasopressormedisiner
- Betydelig aktiv infeksjon eller sepsis definert av positiv blodkultur eller positiv sårkultur
- Hemoglobin mindre enn 7 g/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fersk autolog fullblodtransfusjon
Eksperimentgruppen vil få samlet inn 15 % av det estimerte blodvolumet av autologt blod.
Denne transfusjonen vil bli gitt på slutten av prosedyren.
|
Forsøkspersoner som er randomisert denne armen vil motta friskt autologt fullblod
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Forventet behandling av blødninger
kontrollgruppen som vil motta standard behandling som forventet behandling av blødninger og transfusjon av allogene bankede blodprodukter
|
kontrollgruppen som vil motta standard behandling som forventet behandling av blødninger og transfusjon av allogene bankede blodprodukter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Blodtap er estimert som en prosent av totalt estimert blodvolum de første 24 timene etter hjertekirurgi.
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall allogene transfusjoner gitt
Tidsramme: 31 dager
|
Krav til transfusjon av allogene blodprodukter
|
31 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av perioperativt slag
Tidsramme: 31 dager
|
Alvorlighetsgraden av perioperativt slag vil bli målt ved National Institute of Health slagskala
|
31 dager
|
|
Hendelse av perioperativt slag
Tidsramme: 31 dager
|
Hendelsen av perioperativt hjerneslag vil bli målt ved National Institute of Health slagskala
|
31 dager
|
|
Utvikling av postoperativt delirium
Tidsramme: 31 dager
|
Målt ved Forvirring Vurderingsmetode - Intensivavdeling
|
31 dager
|
|
Utvikling av hjerteinfarkt
Tidsramme: 31 dager
|
Målt ved fysiologiske parametere
|
31 dager
|
|
Utvikling av hjertesvikt
Tidsramme: 31 dager
|
Målt ved fysiologiske parametere
|
31 dager
|
|
Påvisning av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 31 dager
|
Målt med et elektrokardiogram
|
31 dager
|
|
Utvikling av lungeskade
Tidsramme: 31 dager
|
Målt ved et Pa02/Fi02-forhold
|
31 dager
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: 31 dager
|
Tid fra da pusteslangen ble plassert til tidspunktet da pusterøret fjernes
|
31 dager
|
|
Utvikling av akutt nyreskade
Tidsramme: 31 dager
|
Målt ved unormale laboratorieverdier
|
31 dager
|
|
Oppstart av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 31 dager
|
Tid for start av nyreerstatningsterapi
|
31 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 31 dager
|
Dette vil bli målt ved antall dager på intensivavdelingen
|
31 dager
|
|
Evaluering av vasopressorkrav (1)
Tidsramme: 31 dager
|
Måling av mengden vasopressorer gitt
|
31 dager
|
|
Evaluering av vasopressorkrav (2)
Tidsramme: 31 dager
|
Måling av typene vasopressorer som er gitt
|
31 dager
|
|
Endring i endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Måling av brachialisarteriedilatasjon som respons på strømning ved ultralyd
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdom
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark