Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frisk autolog fullblodstransfusjon etter kardiopulmonal bypass

18. november 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Målrettet fersk autolog fullblodstransfusjon etter kardiopulmonal bypass: en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Autologt blod transfundert ved slutten av kardiopulmonal bypass vil redusere totalt blodtap 24 timer etter operasjonen og forbedre mitokondriell oksygentilførsel målt ved plasmasuksinatnivåer.

Studiedesignet er en prospektiv randomisert intervensjonsstudie av transfusjon av friskt autologt fullblod versus standardbehandling forventet behandling av blødninger under elektiv hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi medfører en betydelig risiko for blødninger som krever transfusjon av lagrede blodprodukter, og blodoverføring forbundet med hjertekirurgi bruker 20 % av blodforsyningen på verdensbasis. Selv om transfusjon kan være livreddende, er betydelig risiko for komplikasjoner som lungeskade eller til og med økt dødelighet forbundet med transfusjon. Reduserte transfusjonsbehov under hjertekirurgi har potensial til å redusere frekvensen av komplikasjoner, forbedre pasientresultatene og redusere kostnadene som resulterer i økt verdi for både pasienten og helsesystemet som helhet. Innsamling av autologt blod før kardiopulmonal bypass (CPB) for transfusjon etter CPB har vist seg å være både trygt og effektivt for å redusere blodtap under hjertekirurgi, men denne intervensjonen har ikke vært rettet mot en pasientpopulasjon med høy risiko for blødning og transfusjon. Ferskt fullblod har kapasitet til å gjenopprette koagulasjonssystemets funksjon under dyp koagulopati i traumer eller etter massiv transfusjon ved en ukjent mekanisme. En enhet friskt fullblod er i stand til å gjenopprette koagulasjonsfunksjonen tilsvarende den som oppnås med 10 enheter sammenslåtte blodplater. Autolog fullblodinnsamling før CPB for transfusjon postoperativt har vist seg å forbedre koagulasjonen og redusere blodpropplyse, men utføres ikke rutinemessig fordi 90 % til 95 % av pasientene ikke har omfattende blodtap og påfølgende koagulopati. Kobling av nøyaktig preoperativ blødningsrisikoprediksjon med autolog frisk fullblodsamling for transfusjon etter CPB vil målrette en etablert, lavkostnads- og lavrisikointervensjon til en pasientpopulasjon i risikogruppen som kan oppleve betydelig fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne personer i alderen 18 til 90 år
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Villig til å akseptere autolog eller allogen blodoverføring
  4. Planlagt for elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ administrering av allogene blodbankprodukter de siste 3 månedene
  2. Hemodynamisk ustabil definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg med en hjertefrekvens på over 100 eller som krever intravenøse vasopressormedisiner
  3. Betydelig aktiv infeksjon eller sepsis definert av positiv blodkultur eller positiv sårkultur
  4. Hemoglobin mindre enn 7 g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fersk autolog fullblodtransfusjon
Eksperimentgruppen vil få samlet inn 15 % av det estimerte blodvolumet av autologt blod. Denne transfusjonen vil bli gitt på slutten av prosedyren.
Forsøkspersoner som er randomisert denne armen vil motta friskt autologt fullblod
Aktiv komparator: Standard of Care Forventet behandling av blødninger
kontrollgruppen som vil motta standard behandling som forventet behandling av blødninger og transfusjon av allogene bankede blodprodukter
kontrollgruppen som vil motta standard behandling som forventet behandling av blødninger og transfusjon av allogene bankede blodprodukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Blodtap er estimert som en prosent av totalt estimert blodvolum de første 24 timene etter hjertekirurgi.
Innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall allogene transfusjoner gitt
Tidsramme: 31 dager
Krav til transfusjon av allogene blodprodukter
31 dager
Alvorlighetsgrad av perioperativt slag
Tidsramme: 31 dager
Alvorlighetsgraden av perioperativt slag vil bli målt ved National Institute of Health slagskala
31 dager
Hendelse av perioperativt slag
Tidsramme: 31 dager
Hendelsen av perioperativt hjerneslag vil bli målt ved National Institute of Health slagskala
31 dager
Utvikling av postoperativt delirium
Tidsramme: 31 dager
Målt ved Forvirring Vurderingsmetode - Intensivavdeling
31 dager
Utvikling av hjerteinfarkt
Tidsramme: 31 dager
Målt ved fysiologiske parametere
31 dager
Utvikling av hjertesvikt
Tidsramme: 31 dager
Målt ved fysiologiske parametere
31 dager
Påvisning av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 31 dager
Målt med et elektrokardiogram
31 dager
Utvikling av lungeskade
Tidsramme: 31 dager
Målt ved et Pa02/Fi02-forhold
31 dager
Tid for ekstubering
Tidsramme: 31 dager
Tid fra da pusteslangen ble plassert til tidspunktet da pusterøret fjernes
31 dager
Utvikling av akutt nyreskade
Tidsramme: 31 dager
Målt ved unormale laboratorieverdier
31 dager
Oppstart av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 31 dager
Tid for start av nyreerstatningsterapi
31 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 31 dager
Dette vil bli målt ved antall dager på intensivavdelingen
31 dager
Evaluering av vasopressorkrav (1)
Tidsramme: 31 dager
Måling av mengden vasopressorer gitt
31 dager
Evaluering av vasopressorkrav (2)
Tidsramme: 31 dager
Måling av typene vasopressorer som er gitt
31 dager
Endring i endotelfunksjon målt ved strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Måling av brachialisarteriedilatasjon som respons på strømning ved ultralyd
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Abonnere