Transfusion de sang total autologue frais après pontage cardiopulmonaire
18 novembre 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Transfusion ciblée de sang total autologue frais après un pontage cardiopulmonaire : un essai prospectif randomisé contrôlé.
Le sang autologue transfusé à la fin de la circulation extracorporelle réduira la perte de sang totale 24 heures après la chirurgie et améliorera l'apport d'oxygène mitochondrial mesuré par les taux plasmatiques de succinate.
La conception de l'étude est un essai interventionnel randomisé prospectif de la transfusion de sang total autologue frais par rapport à la prise en charge standard des saignements dans l'expectative de soins au cours d'une chirurgie cardiaque élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque comporte un risque important de saignement nécessitant la transfusion de produits sanguins stockés et la transfusion sanguine associée à la chirurgie cardiaque consomme 20 % de l'approvisionnement en sang dans le monde.
Bien que la transfusion puisse sauver des vies, des risques importants de complications telles que des lésions pulmonaires ou même une augmentation de la mortalité sont associés à la transfusion.
La diminution des besoins en transfusion pendant la chirurgie cardiaque a le potentiel de réduire le taux de complications, d'améliorer les résultats pour les patients et de réduire les coûts, ce qui se traduit par une valeur accrue à la fois pour le patient et pour le système de santé dans son ensemble.
Le prélèvement de sang autologue avant le pontage cardio-pulmonaire (PCB) pour la transfusion après le PPC s'est avéré à la fois sûr et efficace pour réduire la perte de sang pendant la chirurgie cardiaque, mais cette intervention n'a pas été ciblée sur une population de patients à haut risque de saignement et de transfusion.
Le sang total frais a la capacité de restaurer la fonction du système de coagulation lors d'une coagulopathie profonde dans un contexte de traumatisme ou suite à une transfusion massive par un mécanisme inconnu.
Une unité de sang total frais est capable de restaurer une fonction de coagulation équivalente à celle obtenue par 10 unités de plaquettes regroupées.
Il a été démontré que le prélèvement de sang total autologue avant la CEC pour la transfusion postopératoire améliore la coagulation et diminue la lyse des caillots, mais n'est pas systématiquement effectué car 90 % à 95 % des patients n'ont pas de perte de sang importante ni de coagulopathie subséquente.
Le couplage d'une prédiction précise du risque de saignement préopératoire avec la collecte de sang total frais autologue pour la transfusion après CEC ciblerait une intervention établie, à faible coût et à faible risque pour une population de patients à risque qui pourrait bénéficier d'avantages significatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathan J Clendenen, M.D.
- Numéro de téléphone: 720-848-6709
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nick Naughton, B.A
- Numéro de téléphone: 720-848-6709
- E-mail: nick.naughton@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Hospital
-
Contact:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Chercheur principal:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 18 à 90 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à accepter une transfusion sanguine autologue ou allogénique
- Prévu pour une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Administration préopératoire de produits allogéniques de banque de sang dans les 3 mois précédents
- Hémodynamiquement instable défini comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg avec une fréquence cardiaque supérieure à 100 ou nécessitant des médicaments vasopresseurs intraveineux
- Infection active importante ou septicémie définie par une hémoculture positive ou une culture de plaie positive
- Hémoglobine moins de 7 g/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transfusion de sang total autologue frais
Le groupe expérimental aura 15 % du volume sanguin estimé de sang autologue prélevé.
Cette transfusion sera donnée à la fin de la procédure.
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Les sujets randomisés dans ce bras recevront du sang total autologue frais
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Comparateur actif: Norme de soins Patiente enceinte Prise en charge des saignements
le groupe témoin qui recevra la norme de soins en attente de prise en charge des saignements et la transfusion de produits sanguins allogéniques en banque
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le groupe témoin qui recevra la norme de soins en attente de prise en charge des saignements et la transfusion de produits sanguins allogéniques en banque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang estimée
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie
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La perte de sang est estimée en pourcentage du volume sanguin total estimé au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie cardiaque.
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Dans les 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de transfusions allogéniques administrées
Délai: 31 jours
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Exigences en matière de transfusion de produits sanguins allogéniques
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31 jours
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Gravité de l'AVC péri-opératoire
Délai: 31 jours
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La gravité de l'AVC périopératoire sera mesurée par l'échelle de l'Institut national de la santé
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31 jours
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Incident d'AVC péri-opératoire
Délai: 31 jours
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L'incident d'AVC périopératoire sera mesuré par l'échelle de l'Institut national de la santé
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31 jours
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Développement du délire post-opératoire
Délai: 31 jours
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Mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs
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31 jours
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Développement de l'infarctus du myocarde
Délai: 31 jours
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Tel que mesuré par les paramètres physiologiques
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31 jours
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Développement de l'insuffisance cardiaque
Délai: 31 jours
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Tel que mesuré par les paramètres physiologiques
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31 jours
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Détection de la fibrillation auriculaire d'apparition nouvelle
Délai: 31 jours
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Tel que mesuré par un électrocardiogramme
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31 jours
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Développement de lésions pulmonaires
Délai: 31 jours
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Mesuré par un rapport Pa02/Fi02
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31 jours
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Délai d'extubation
Délai: 31 jours
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Temps entre le moment où le tube respiratoire a été placé et le moment où le tube respiratoire est retiré
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31 jours
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Développement d'une lésion rénale aiguë
Délai: 31 jours
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Tel que mesuré par des valeurs de laboratoire anormales
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31 jours
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Début de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 31 jours
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Temps de début de la thérapie de remplacement rénal
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31 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 31 jours
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Cela sera mesuré par le nombre de jours en soins intensifs
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31 jours
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Évaluation des besoins en vasopresseurs (1)
Délai: 31 jours
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Mesure de la quantité de vasopresseurs administrée
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31 jours
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Évaluation des besoins en vasopresseurs (2)
Délai: 31 jours
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Mesure des types de vasopresseurs donnés
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31 jours
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Modification de la fonction endothéliale mesurée par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Mesure de la dilatation de l'artère brachiale en réponse au débit par échographie
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .