- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03204357
Trasfusione di sangue intero autologo fresco dopo bypass cardiopolmonare
Trasfusione mirata di sangue intero autologo fresco dopo bypass cardiopolmonare: uno studio prospettico controllato randomizzato.
Il sangue autologo trasfuso alla fine del bypass cardiopolmonare ridurrà la perdita di sangue totale 24 ore dopo l'intervento chirurgico e migliorerà l'apporto di ossigeno mitocondriale misurato dai livelli di succinato plasmatico.
Il disegno dello studio è uno studio interventistico prospettico randomizzato di trasfusione di sangue intero fresco autologo rispetto allo standard di cura in attesa di gestione del sanguinamento durante la chirurgia cardiaca elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathan J Clendenen, M.D.
- Numero di telefono: 720-848-6709
- Email: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nick Naughton, B.A
- Numero di telefono: 720-848-6709
- Email: nick.naughton@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Hospital
-
Contatto:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Investigatore principale:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità ad accettare trasfusioni di sangue autologo o allogenico
- Programmato per cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Somministrazione preoperatoria di prodotti della banca del sangue allogenici nei 3 mesi precedenti
- Emodinamicamente instabile definito come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg con una frequenza cardiaca superiore a 100 o che richiedono farmaci vasopressori per via endovenosa
- Infezione attiva significativa o sepsi definita da emocoltura positiva o coltura della ferita positiva
- Emoglobina inferiore a 7 g/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trasfusione di sangue intero autologo fresco
Il gruppo sperimentale avrà il 15% del volume di sangue stimato di sangue autologo raccolto.
Questa trasfusione sarà data alla fine della procedura.
|
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno sangue intero autologo fresco
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Comparatore attivo: Standard di cura Aspettativa Gestione del sanguinamento
il gruppo di controllo che riceverà lo standard di cura in attesa di gestione dell'emorragia e della trasfusione di prodotti sanguigni conservati in banca
|
il gruppo di controllo che riceverà lo standard di cura in attesa di gestione dell'emorragia e della trasfusione di prodotti sanguigni conservati in banca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
La perdita di sangue è stimata come percentuale del volume totale di sangue stimato nelle prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco.
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Entro 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di trasfusioni allogeniche effettuate
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Requisiti per la trasfusione di emocomponenti allogenici
|
31 giorni
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Gravità dell'ictus perioperatorio
Lasso di tempo: 31 giorni
|
La gravità dell'ictus perioperatorio sarà misurata dal National Institute of Health Stroke Scale
|
31 giorni
|
Incidente di ictus perioperatorio
Lasso di tempo: 31 giorni
|
L'incidenza di ictus perioperatorio sarà misurata dal National Institute of Health Stroke Scale
|
31 giorni
|
Sviluppo del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Misurato dal metodo di valutazione della confusione - Unità di terapia intensiva
|
31 giorni
|
Sviluppo di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Come misurato da parametri fisiologici
|
31 giorni
|
Sviluppo dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Come misurato da parametri fisiologici
|
31 giorni
|
Rilevamento della fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Come misurato da un elettrocardiogramma
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31 giorni
|
Sviluppo di lesioni polmonari
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Misurato da un rapporto Pa02/Fi02
|
31 giorni
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Tempo da quando il tubo di respirazione è stato posizionato al momento in cui il tubo di respirazione viene rimosso
|
31 giorni
|
Sviluppo di danno renale acuto
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Come misurato da valori di laboratorio anormali
|
31 giorni
|
Inizio della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 31 giorni
|
È ora di iniziare la terapia renale sostitutiva
|
31 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Questo sarà misurato dal numero di giorni in terapia intensiva
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31 giorni
|
Valutazione del fabbisogno di vasopressori (1)
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Misurazione della quantità di vasopressori somministrati
|
31 giorni
|
Valutazione del fabbisogno di vasopressori (2)
Lasso di tempo: 31 giorni
|
Misurazione dei tipi di vasopressori somministrati
|
31 giorni
|
Variazione della funzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Misurazione della dilatazione dell'arteria brachiale in risposta al flusso mediante ecografia
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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