Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasfusione di sangue intero autologo fresco dopo bypass cardiopolmonare

19 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Trasfusione mirata di sangue intero autologo fresco dopo bypass cardiopolmonare: uno studio prospettico controllato randomizzato.

Il sangue autologo trasfuso alla fine del bypass cardiopolmonare ridurrà la perdita di sangue totale 24 ore dopo l'intervento chirurgico e migliorerà l'apporto di ossigeno mitocondriale misurato dai livelli di succinato plasmatico.

Il disegno dello studio è uno studio interventistico prospettico randomizzato di trasfusione di sangue intero fresco autologo rispetto allo standard di cura in attesa di gestione del sanguinamento durante la chirurgia cardiaca elettiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia comporta un rischio significativo di sanguinamento che richiede la trasfusione di prodotti sanguigni conservati e la trasfusione di sangue associata alla cardiochirurgia consuma il 20% dell'afflusso di sangue in tutto il mondo. Sebbene la trasfusione possa salvare la vita, alla trasfusione sono associati rischi significativi di complicanze come lesioni polmonari o persino un aumento della mortalità. La diminuzione del fabbisogno di trasfusioni durante la cardiochirurgia ha il potenziale per ridurre il tasso di complicanze, migliorare i risultati per i pazienti e ridurre i costi, con conseguente aumento del valore sia per il paziente che per il sistema sanitario nel suo insieme. La raccolta di sangue autologo prima del bypass cardiopolmonare (CPB) per la trasfusione dopo il CPB si è dimostrata sicura ed efficace per ridurre la perdita di sangue durante la chirurgia cardiaca, ma questo intervento non è stato mirato a una popolazione di pazienti ad alto rischio di sanguinamento e trasfusione. Il sangue intero fresco ha la capacità di ripristinare la funzione del sistema di coagulazione durante una profonda coagulopatia in un contesto traumatico o in seguito a trasfusioni massicce mediante un meccanismo sconosciuto. Un'unità di sangue intero fresco è in grado di ripristinare una funzione di coagulazione equivalente a quella raggiunta da 10 unità di piastrine riunite. È stato dimostrato che il prelievo di sangue intero autologo prima del CPB per la trasfusione post-operatoria migliora la coagulazione e diminuisce la lisi del coagulo, ma non viene eseguito di routine perché dal 90% al 95% dei pazienti non presenta un'estesa perdita di sangue e successiva coagulopatia. L'accoppiamento di un'accurata previsione del rischio di sanguinamento preoperatorio con la raccolta di sangue intero fresco autologo per la trasfusione dopo il CPB mirerebbe a un intervento consolidato, a basso costo ea basso rischio per una popolazione di pazienti a rischio che potrebbe sperimentare un beneficio significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Disponibilità ad accettare trasfusioni di sangue autologo o allogenico
  4. Programmato per cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione preoperatoria di prodotti della banca del sangue allogenici nei 3 mesi precedenti
  2. Emodinamicamente instabile definito come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg con una frequenza cardiaca superiore a 100 o che richiedono farmaci vasopressori per via endovenosa
  3. Infezione attiva significativa o sepsi definita da emocoltura positiva o coltura della ferita positiva
  4. Emoglobina inferiore a 7 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasfusione di sangue intero autologo fresco
Il gruppo sperimentale avrà il 15% del volume di sangue stimato di sangue autologo raccolto. Questa trasfusione sarà data alla fine della procedura.
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno sangue intero autologo fresco
Comparatore attivo: Standard di cura Aspettativa Gestione del sanguinamento
il gruppo di controllo che riceverà lo standard di cura in attesa di gestione dell'emorragia e della trasfusione di prodotti sanguigni conservati in banca
il gruppo di controllo che riceverà lo standard di cura in attesa di gestione dell'emorragia e della trasfusione di prodotti sanguigni conservati in banca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
La perdita di sangue è stimata come percentuale del volume totale di sangue stimato nelle prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco.
Entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni allogeniche effettuate
Lasso di tempo: 31 giorni
Requisiti per la trasfusione di emocomponenti allogenici
31 giorni
Gravità dell'ictus perioperatorio
Lasso di tempo: 31 giorni
La gravità dell'ictus perioperatorio sarà misurata dal National Institute of Health Stroke Scale
31 giorni
Incidente di ictus perioperatorio
Lasso di tempo: 31 giorni
L'incidenza di ictus perioperatorio sarà misurata dal National Institute of Health Stroke Scale
31 giorni
Sviluppo del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 31 giorni
Misurato dal metodo di valutazione della confusione - Unità di terapia intensiva
31 giorni
Sviluppo di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 31 giorni
Come misurato da parametri fisiologici
31 giorni
Sviluppo dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 31 giorni
Come misurato da parametri fisiologici
31 giorni
Rilevamento della fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 31 giorni
Come misurato da un elettrocardiogramma
31 giorni
Sviluppo di lesioni polmonari
Lasso di tempo: 31 giorni
Misurato da un rapporto Pa02/Fi02
31 giorni
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 31 giorni
Tempo da quando il tubo di respirazione è stato posizionato al momento in cui il tubo di respirazione viene rimosso
31 giorni
Sviluppo di danno renale acuto
Lasso di tempo: 31 giorni
Come misurato da valori di laboratorio anormali
31 giorni
Inizio della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 31 giorni
È ora di iniziare la terapia renale sostitutiva
31 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 31 giorni
Questo sarà misurato dal numero di giorni in terapia intensiva
31 giorni
Valutazione del fabbisogno di vasopressori (1)
Lasso di tempo: 31 giorni
Misurazione della quantità di vasopressori somministrati
31 giorni
Valutazione del fabbisogno di vasopressori (2)
Lasso di tempo: 31 giorni
Misurazione dei tipi di vasopressori somministrati
31 giorni
Variazione della funzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misurazione della dilatazione dell'arteria brachiale in risposta al flusso mediante ecografia
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

3
Sottoscrivi