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心肺バイパス後の新鮮自己全血輸血

2024年11月18日 更新者：University of Colorado, Denver

心肺バイパス後の標的新鮮自己全血輸血：前向き無作為対照試験。

心肺バイパスの最後に自己血を輸血すると、手術の 24 時間後に総失血が減少し、血漿コハク酸レベルで測定されるミトコンドリアの酸素供給が改善されます。

研究デザインは、新鮮な自己全血の輸血と待機的心臓手術中の出血の標準的な期待管理の前向きランダム化介入試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓手術は、保存された血液製剤の輸血を必要とする出血の重大なリスクを伴い、心臓手術に関連する輸血は、世界中の血液供給の 20% を消費します。 輸血は命を救うかもしれませんが、肺損傷や死亡率の増加などの重大な合併症のリスクが輸血に関連しています。 心臓手術中の輸血の必要量を減らすことで、合併症の発生率を減らし、患者の転帰を改善し、コストを削減して、患者と医療システム全体の価値を高めることができます。 CPB 後の輸血のための心肺バイパス (CPB) の前に自己血を採取することは、心臓手術中の失血を減らすのに安全で効果的であることが示されていますが、この介入は、出血と輸血のリスクが高い患者集団を対象としていません。 新鮮な全血は、外傷の状況で重篤な凝固障害が発生した場合、または未知のメカニズムによる大量輸血の後に、凝固系の機能を回復する能力を持っています。 1単位の新鮮な全血は、10単位のプールされた血小板によって達成されるのと同等の凝固機能を回復することができます. 手術後の輸血のためのCPB前の自己全血採取は、凝固を改善し、血栓溶解を減少させることが示されていますが、患者の90％から95％に大量の失血とその後の凝固障害がないため、日常的に実施されていません. 術前の正確な出血リスク予測と、CPB 後の輸血のための自家新鮮全血採取を組み合わせることで、大きな利益を得る可能性のあるリスクのある患者集団に対する、確立された低コストで低リスクの介入をターゲットにすることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • 主任研究者：
          • Nathan J Clendenen, MD MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から90歳までの成人対象
  2. インフォームドコンセントを提供できる
  3. -自家または同種の輸血を受け入れる意思がある
  4. -心肺バイパスを伴う選択的心臓手術の予定

除外基準:

  1. -過去3か月間の同種血液バンク製品の術前投与
  2. -血行動態が不安定で、収縮期血圧が 90 mmHg 未満で、心拍数が 100 を超えるか、静脈内昇圧薬が必要であると定義される
  3. -陽性の血液培養または陽性の創傷培養によって定義される重大な活動性感染症または敗血症
  4. ヘモグロビン 7 g/dl 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新鮮自己全血輸血
実験グループは、収集された自己血の推定血液量の 15% を持ちます。 この輸血は処置の最後に行われます。
他の：新鮮な自己全血
この腕を無作為に割り付けられた被験者は、新鮮な自己全血を受け取ります
アクティブコンパレータ：標準治療 期待される出血の管理
標準治療を受ける予定の対照群 出血および同種バンク血液製剤の輸血の期待管理
他の：スタンダード オブ ケア 予想される出血管理
標準治療を受ける予定の対照群 出血および同種バンク血液製剤の輸血の期待管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定失血量
時間枠：手術後24時間以内
失血は、心臓手術後の最初の 24 時間の総推定血液量の割合として推定されます。
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種輸血の回数
時間枠：31日
同種血液製剤の輸血要件
31日
周術期脳卒中の重症度
時間枠：31日
周術期の脳卒中の重症度は、国立衛生研究所の脳卒中スケールによって測定されます
31日
周術期脳卒中の発生
時間枠：31日
周術期の脳卒中の発生は、国立衛生研究所の脳卒中スケールによって測定されます
31日
術後せん妄の発症
時間枠：31日
混同評価法による測定 - 集中治療室
31日
心筋梗塞の発症
時間枠：31日
生理学的パラメータによる測定
31日
心不全の発症
時間枠：31日
生理学的パラメータによる測定
31日
新規発症心房細動の検出
時間枠：31日
心電図で測ると
31日
肺損傷の発症
時間枠：31日
PaO2/FiO2比で測定
31日
抜管までの時間
時間枠：31日
呼吸管留置から抜去までの時間
31日
急性腎障害の発症
時間枠：31日
異常なラボ値によって測定されるように
31日
腎代替療法の開始
時間枠：31日
腎代替療法の開始時期
31日
ICU滞在期間
時間枠：31日
これは、ICU での日数によって測定されます。
31日
昇圧剤要件の評価 (1)
時間枠：31日
投与された昇圧剤の量の測定
31日
昇圧剤要件の評価 (2)
時間枠：31日
与えられた昇圧剤の種類の測定
31日
上腕動脈の流れを介した拡張によって測定される内皮機能の変化
時間枠：手術後24時間
超音波検査による血流に応じた上腕動脈拡張の測定
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Nathan Clendenen, M.D.、University of Colorado - School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-2647

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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