- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03204357
Переливание свежей аутологичной цельной крови после искусственного кровообращения
Целевое переливание свежей аутологичной цельной крови после искусственного кровообращения: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Аутологичная кровь, перелитая в конце искусственного кровообращения, уменьшит общую кровопотерю через 24 часа после операции и улучшит доставку митохондриального кислорода, измеряемую по уровню сукцината в плазме.
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное интервенционное исследование переливания свежей аутологичной цельной крови в сравнении со стандартной выжидательной тактикой при кровотечении во время плановой операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathan J Clendenen, M.D.
- Номер телефона: 720-848-6709
- Электронная почта: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nick Naughton, B.A
- Номер телефона: 720-848-6709
- Электронная почта: nick.naughton@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Hospital
-
Контакт:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Главный следователь:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 90 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Готов согласиться на переливание аутологичной или аллогенной крови
- Планируется плановая кардиохирургия с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- Предоперационное введение аллогенных продуктов банка крови в предыдущие 3 месяца
- Гемодинамически нестабильная, определяемая как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. с частотой сердечных сокращений более 100 или требующее внутривенного введения вазопрессоров.
- Значительная активная инфекция или сепсис, определяемый положительной культурой крови или положительной культурой раны
- Гемоглобин менее 7 г/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переливание свежей аутологичной цельной крови
В экспериментальной группе будет собрано 15% расчетного объема аутологичной крови.
Это переливание будет сделано в конце процедуры.
|
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат свежую аутологичную цельную кровь.
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Выжидательная тактика при кровотечении
контрольная группа, которая получит стандартную медицинскую помощь, выжидательную тактику ведения кровотечений и переливание аллогенных продуктов из банков крови
|
контрольная группа, которая получит стандартную медицинскую помощь, выжидательную тактику ведения кровотечений и переливание аллогенных продуктов из банков крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Кровопотерю оценивают как процент от общего предполагаемого объема крови в первые 24 часа после операции на сердце.
|
В течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проведенных аллогенных трансфузий
Временное ограничение: 31 день
|
Требования к переливанию аллогенных продуктов крови
|
31 день
|
|
Тяжесть периоперационного инсульта
Временное ограничение: 31 день
|
Тяжесть периоперационного инсульта будет измеряться по шкале инсульта Национального института здоровья.
|
31 день
|
|
Случай периоперационного инсульта
Временное ограничение: 31 день
|
Случаи периоперационного инсульта будут измеряться по шкале инсульта Национального института здоровья.
|
31 день
|
|
Развитие послеоперационного бреда
Временное ограничение: 31 день
|
Измерено методом оценки спутанности сознания — отделение интенсивной терапии
|
31 день
|
|
Развитие инфаркта миокарда
Временное ограничение: 31 день
|
По физиологическим параметрам
|
31 день
|
|
Развитие сердечной недостаточности
Временное ограничение: 31 день
|
По физиологическим параметрам
|
31 день
|
|
Обнаружение нового начала мерцательной аритмии
Временное ограничение: 31 день
|
По данным электрокардиограммы
|
31 день
|
|
Развитие повреждения легких
Временное ограничение: 31 день
|
Измеряется по соотношению Pa02/Fi02
|
31 день
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: 31 день
|
Время от момента установки дыхательной трубки до момента удаления дыхательной трубки
|
31 день
|
|
Развитие острого повреждения почек
Временное ограничение: 31 день
|
Как измерено аномальными лабораторными значениями
|
31 день
|
|
Начало заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 31 день
|
Время начала заместительной почечной терапии
|
31 день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 31 день
|
Это будет измеряться количеством дней в отделении интенсивной терапии.
|
31 день
|
|
Оценка требований к вазопрессору (1)
Временное ограничение: 31 день
|
Измерение количества введенных вазопрессоров
|
31 день
|
|
Оценка требований к вазопрессору (2)
Временное ограничение: 31 день
|
Измерение типов вазопрессоров
|
31 день
|
|
Изменение эндотелиальной функции, измеренное по потоко-опосредованному расширению плечевой артерии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Измерение расширения плечевой артерии в ответ на поток с помощью УЗИ
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .