Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание свежей аутологичной цельной крови после искусственного кровообращения

18 ноября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Целевое переливание свежей аутологичной цельной крови после искусственного кровообращения: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Аутологичная кровь, перелитая в конце искусственного кровообращения, уменьшит общую кровопотерю через 24 часа после операции и улучшит доставку митохондриального кислорода, измеряемую по уровню сукцината в плазме.

Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное интервенционное исследование переливания свежей аутологичной цельной крови в сравнении со стандартной выжидательной тактикой при кровотечении во время плановой операции на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Кардиохирургия сопряжена со значительным риском кровотечения, требующего переливания консервированных продуктов крови, а переливание крови, связанное с кардиохирургией, потребляет 20% запасов крови во всем мире. Хотя переливание может спасти жизнь, с переливанием связаны значительные риски осложнений, таких как повреждение легких или даже увеличение смертности. Снижение потребности в переливании крови во время операции на сердце может снизить частоту осложнений, улучшить результаты лечения пациентов и снизить затраты, что приведет к повышению ценности как для пациента, так и для системы здравоохранения в целом. Сбор аутологичной крови перед аппаратом искусственного кровообращения (ИК) для переливания после ИК оказался безопасным и эффективным для снижения кровопотери во время операции на сердце, но это вмешательство не было нацелено на популяцию пациентов с высоким риском кровотечения и переливания крови. Свежая цельная кровь обладает способностью восстанавливать функцию системы свертывания при тяжелой коагулопатии в условиях травмы или после массивной трансфузии с неизвестным механизмом. Одна единица свежей цельной крови способна восстановить функцию свертывания, эквивалентную той, которая достигается с помощью 10 единиц объединенных тромбоцитов. Было показано, что сбор аутологичной цельной крови перед ИК для переливания в послеоперационном периоде улучшает коагуляцию и уменьшает лизис сгустка, но обычно не выполняется, поскольку у 90–95% пациентов нет обширной кровопотери и последующей коагулопатии. Сочетание точного предоперационного прогнозирования риска кровотечения с забором свежей аутологичной цельной крови для переливания после искусственного кровообращения будет нацелено на установленное, недорогое вмешательство с низким риском для группы пациентов с высоким риском, которые могут получить значительную пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital
        • Контакт:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Главный следователь:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты в возрасте от 18 до 90 лет
  2. Возможность дать информированное согласие
  3. Готов согласиться на переливание аутологичной или аллогенной крови
  4. Планируется плановая кардиохирургия с искусственным кровообращением

Критерий исключения:

  1. Предоперационное введение аллогенных продуктов банка крови в предыдущие 3 месяца
  2. Гемодинамически нестабильная, определяемая как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. с частотой сердечных сокращений более 100 или требующее внутривенного введения вазопрессоров.
  3. Значительная активная инфекция или сепсис, определяемый положительной культурой крови или положительной культурой раны
  4. Гемоглобин менее 7 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переливание свежей аутологичной цельной крови
В экспериментальной группе будет собрано 15% расчетного объема аутологичной крови. Это переливание будет сделано в конце процедуры.
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат свежую аутологичную цельную кровь.
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Выжидательная тактика при кровотечении
контрольная группа, которая получит стандартную медицинскую помощь, выжидательную тактику ведения кровотечений и переливание аллогенных продуктов из банков крови
контрольная группа, которая получит стандартную медицинскую помощь, выжидательную тактику ведения кровотечений и переливание аллогенных продуктов из банков крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Кровопотерю оценивают как процент от общего предполагаемого объема крови в первые 24 часа после операции на сердце.
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проведенных аллогенных трансфузий
Временное ограничение: 31 день
Требования к переливанию аллогенных продуктов крови
31 день
Тяжесть периоперационного инсульта
Временное ограничение: 31 день
Тяжесть периоперационного инсульта будет измеряться по шкале инсульта Национального института здоровья.
31 день
Случай периоперационного инсульта
Временное ограничение: 31 день
Случаи периоперационного инсульта будут измеряться по шкале инсульта Национального института здоровья.
31 день
Развитие послеоперационного бреда
Временное ограничение: 31 день
Измерено методом оценки спутанности сознания — отделение интенсивной терапии
31 день
Развитие инфаркта миокарда
Временное ограничение: 31 день
По физиологическим параметрам
31 день
Развитие сердечной недостаточности
Временное ограничение: 31 день
По физиологическим параметрам
31 день
Обнаружение нового начала мерцательной аритмии
Временное ограничение: 31 день
По данным электрокардиограммы
31 день
Развитие повреждения легких
Временное ограничение: 31 день
Измеряется по соотношению Pa02/Fi02
31 день
Время до экстубации
Временное ограничение: 31 день
Время от момента установки дыхательной трубки до момента удаления дыхательной трубки
31 день
Развитие острого повреждения почек
Временное ограничение: 31 день
Как измерено аномальными лабораторными значениями
31 день
Начало заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 31 день
Время начала заместительной почечной терапии
31 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 31 день
Это будет измеряться количеством дней в отделении интенсивной терапии.
31 день
Оценка требований к вазопрессору (1)
Временное ограничение: 31 день
Измерение количества введенных вазопрессоров
31 день
Оценка требований к вазопрессору (2)
Временное ограничение: 31 день
Измерение типов вазопрессоров
31 день
Изменение эндотелиальной функции, измеренное по потоко-опосредованному расширению плечевой артерии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Измерение расширения плечевой артерии в ответ на поток с помощью УЗИ
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться