- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03204357
Świeża autologiczna transfuzja krwi pełnej po krążeniu pozaustrojowym
Ukierunkowana świeża autologiczna transfuzja pełnej krwi po krążeniu pozaustrojowym: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Transfuzja autologicznej krwi pod koniec krążenia pozaustrojowego zmniejszy całkowitą utratę krwi 24 godziny po operacji i poprawi dostarczanie tlenu do mitochondriów mierzone poziomem bursztynianu w osoczu.
Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem interwencyjnym dotyczącym transfuzji świeżej autologicznej krwi pełnej w porównaniu ze standardowym leczeniem wyczekującym krwawienia podczas planowej operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathan J Clendenen, M.D.
- Numer telefonu: 720-848-6709
- E-mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nick Naughton, B.A
- Numer telefonu: 720-848-6709
- E-mail: nick.naughton@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Główny śledczy:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 90 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Gotowość do przyjęcia autologicznej lub allogenicznej transfuzji krwi
- Zaplanowany do planowej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne podanie produktów banku krwi allogenicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilny hemodynamicznie zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg z częstością akcji serca większą niż 100 lub wymagający dożylnych leków obkurczających naczynia krwionośne
- Istotna aktywna infekcja lub posocznica określona przez dodatni posiew krwi lub dodatni posiew z rany
- Hemoglobina poniżej 7 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Transfuzja świeżej autologicznej krwi pełnej
Grupa eksperymentalna będzie miała pobrane 15% szacowanej objętości krwi autologicznej.
Ta transfuzja zostanie podana pod koniec procedury.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają świeżą autologiczną krew pełną
|
Aktywny komparator: Standard opieki Oczekiwanie Leczenie krwawienia
grupa kontrolna, która otrzyma standardową opiekę wyczekującą, postępowanie przy krwawieniu i transfuzję allogenicznych produktów krwiopochodnych
|
grupa kontrolna, która otrzyma standardową opiekę wyczekującą, postępowanie przy krwawieniu i transfuzję allogenicznych produktów krwiopochodnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Utratę krwi szacuje się jako procent całkowitej szacowanej objętości krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba podanych transfuzji allogenicznych
Ramy czasowe: 31 dni
|
Wymagania dotyczące transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych
|
31 dni
|
Ciężkość udaru okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 31 dni
|
Nasilenie udaru w okresie okołooperacyjnym będzie mierzone za pomocą skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
|
31 dni
|
Incydent udaru okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 31 dni
|
Przypadek udaru w okresie okołooperacyjnym będzie mierzony na podstawie skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
|
31 dni
|
Rozwój delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 31 dni
|
Mierzone metodą oceny zamieszania — oddział intensywnej terapii
|
31 dni
|
Rozwój zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 31 dni
|
Zgodnie z pomiarem parametrów fizjologicznych
|
31 dni
|
Rozwój niewydolności serca
Ramy czasowe: 31 dni
|
Zgodnie z pomiarem parametrów fizjologicznych
|
31 dni
|
Wykrywanie nowego początku migotania przedsionków
Ramy czasowe: 31 dni
|
Jak zmierzono za pomocą elektrokardiogramu
|
31 dni
|
Rozwój uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 31 dni
|
Mierzone za pomocą stosunku Pa02/Fi02
|
31 dni
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 31 dni
|
Czas od założenia rurki oddechowej do momentu jej usunięcia
|
31 dni
|
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 31 dni
|
Jak zmierzono na podstawie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
|
31 dni
|
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 31 dni
|
Czas rozpocząć terapię nerkozastępczą
|
31 dni
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 31 dni
|
Będzie to mierzone liczbą dni na OIOM-ie
|
31 dni
|
Ocena wymagań dotyczących wazopresora (1)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Pomiar ilości podanych środków wazopresyjnych
|
31 dni
|
Ocena wymagań dotyczących wazopresora (2)
Ramy czasowe: 31 dni
|
Pomiar podanych typów wazopresorów
|
31 dni
|
Zmiana funkcji śródbłonka mierzona przez rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pomiar poszerzenia tętnicy ramiennej w odpowiedzi na przepływ za pomocą ultrasonografii
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone