Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świeża autologiczna transfuzja krwi pełnej po krążeniu pozaustrojowym

19 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ukierunkowana świeża autologiczna transfuzja pełnej krwi po krążeniu pozaustrojowym: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Transfuzja autologicznej krwi pod koniec krążenia pozaustrojowego zmniejszy całkowitą utratę krwi 24 godziny po operacji i poprawi dostarczanie tlenu do mitochondriów mierzone poziomem bursztynianu w osoczu.

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem interwencyjnym dotyczącym transfuzji świeżej autologicznej krwi pełnej w porównaniu ze standardowym leczeniem wyczekującym krwawienia podczas planowej operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia niesie ze sobą znaczne ryzyko krwawienia wymagającego transfuzji przechowywanych produktów krwiopochodnych, a transfuzja krwi związana z kardiochirurgią pochłania 20% zaopatrzenia w krew na całym świecie. Chociaż transfuzja może uratować życie, z transfuzją wiąże się znaczne ryzyko powikłań, takich jak uszkodzenie płuc, a nawet wzrost śmiertelności. Zmniejszenie wymagań dotyczących transfuzji podczas operacji kardiochirurgicznych może potencjalnie zmniejszyć częstość powikłań, poprawić wyniki pacjentów i obniżyć koszty, co skutkuje zwiększoną wartością zarówno dla pacjenta, jak i całego systemu opieki zdrowotnej. Wykazano, że pobieranie autologicznej krwi przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) do transfuzji po CPB jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji kardiochirurgicznej, ale ta interwencja nie była skierowana do populacji pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia i transfuzji. Świeża krew pełna ma zdolność przywracania funkcji układu krzepnięcia podczas głębokiej koagulopatii w przebiegu urazu lub po masywnej transfuzji za pomocą nieznanego mechanizmu. Jedna jednostka świeżej krwi pełnej jest w stanie przywrócić funkcję krzepnięcia równoważną tej osiąganej przez 10 jednostek połączonych płytek krwi. Wykazano, że pobieranie autologicznej krwi pełnej przed CPB do transfuzji pooperacyjnej poprawia krzepnięcie i zmniejsza lizę skrzepu, ale nie jest rutynowo wykonywane, ponieważ u 90% do 95% pacjentów nie występuje rozległa utrata krwi i następująca po niej koagulopatia. Połączenie dokładnej przedoperacyjnej prognozy ryzyka krwawienia z autologicznym pobraniem świeżej krwi pełnej do transfuzji po CPB ukierunkowałoby ustaloną, tanią interwencję o niskim ryzyku na grupę pacjentów z grupy ryzyka, która może odnieść znaczące korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Główny śledczy:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 90 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Gotowość do przyjęcia autologicznej lub allogenicznej transfuzji krwi
  4. Zaplanowany do planowej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne podanie produktów banku krwi allogenicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Niestabilny hemodynamicznie zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg z częstością akcji serca większą niż 100 lub wymagający dożylnych leków obkurczających naczynia krwionośne
  3. Istotna aktywna infekcja lub posocznica określona przez dodatni posiew krwi lub dodatni posiew z rany
  4. Hemoglobina poniżej 7 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfuzja świeżej autologicznej krwi pełnej
Grupa eksperymentalna będzie miała pobrane 15% szacowanej objętości krwi autologicznej. Ta transfuzja zostanie podana pod koniec procedury.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają świeżą autologiczną krew pełną
Aktywny komparator: Standard opieki Oczekiwanie Leczenie krwawienia
grupa kontrolna, która otrzyma standardową opiekę wyczekującą, postępowanie przy krwawieniu i transfuzję allogenicznych produktów krwiopochodnych
grupa kontrolna, która otrzyma standardową opiekę wyczekującą, postępowanie przy krwawieniu i transfuzję allogenicznych produktów krwiopochodnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Utratę krwi szacuje się jako procent całkowitej szacowanej objętości krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym.
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podanych transfuzji allogenicznych
Ramy czasowe: 31 dni
Wymagania dotyczące transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych
31 dni
Ciężkość udaru okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 31 dni
Nasilenie udaru w okresie okołooperacyjnym będzie mierzone za pomocą skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
31 dni
Incydent udaru okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 31 dni
Przypadek udaru w okresie okołooperacyjnym będzie mierzony na podstawie skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
31 dni
Rozwój delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 31 dni
Mierzone metodą oceny zamieszania — oddział intensywnej terapii
31 dni
Rozwój zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 31 dni
Zgodnie z pomiarem parametrów fizjologicznych
31 dni
Rozwój niewydolności serca
Ramy czasowe: 31 dni
Zgodnie z pomiarem parametrów fizjologicznych
31 dni
Wykrywanie nowego początku migotania przedsionków
Ramy czasowe: 31 dni
Jak zmierzono za pomocą elektrokardiogramu
31 dni
Rozwój uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 31 dni
Mierzone za pomocą stosunku Pa02/Fi02
31 dni
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 31 dni
Czas od założenia rurki oddechowej do momentu jej usunięcia
31 dni
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 31 dni
Jak zmierzono na podstawie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
31 dni
Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 31 dni
Czas rozpocząć terapię nerkozastępczą
31 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 31 dni
Będzie to mierzone liczbą dni na OIOM-ie
31 dni
Ocena wymagań dotyczących wazopresora (1)
Ramy czasowe: 31 dni
Pomiar ilości podanych środków wazopresyjnych
31 dni
Ocena wymagań dotyczących wazopresora (2)
Ramy czasowe: 31 dni
Pomiar podanych typów wazopresorów
31 dni
Zmiana funkcji śródbłonka mierzona przez rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pomiar poszerzenia tętnicy ramiennej w odpowiedzi na przepływ za pomocą ultrasonografii
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

3
Subskrybuj