- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03204357
Frische autologe Vollbluttransfusion nach Herz-Lungen-Bypass
Gezielte frische autologe Vollbluttransfusion nach kardiopulmonalem Bypass: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Eigenblut, das am Ende des Herz-Lungen-Bypasses transfundiert wird, reduziert den Gesamtblutverlust 24 Stunden nach der Operation und verbessert die mitochondriale Sauerstoffversorgung, gemessen an den Plasmasuccinatspiegeln.
Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, interventionelle Studie zur Transfusion von frischem autologem Vollblut im Vergleich zur standardmäßigen abwartenden Behandlung von Blutungen während elektiver Herzoperationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathan J Clendenen, M.D.
- Telefonnummer: 720-848-6709
- E-Mail: nathan.clendenen@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nick Naughton, B.A
- Telefonnummer: 720-848-6709
- E-Mail: nick.naughton@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Nathan Clendenen, MD MS
-
Hauptermittler:
- Nathan J Clendenen, MD MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 90 Jahren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit, autologe oder allogene Bluttransfusionen zu akzeptieren
- Geplant für eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Verabreichung von allogenen Blutbankprodukten in den letzten 3 Monaten
- Hämodynamisch instabil, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg mit einer Herzfrequenz von mehr als 100 oder die Notwendigkeit einer intravenösen Vasopressormedikation
- Signifikante aktive Infektion oder Sepsis, definiert durch positive Blutkultur oder positive Wundkultur
- Hämoglobin unter 7 g/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frische autologe Vollbluttransfusion
Der experimentellen Gruppe werden 15 % des geschätzten Blutvolumens an autologem Blut entnommen.
Diese Transfusion wird am Ende des Verfahrens verabreicht.
|
Patienten, denen dieser Arm randomisiert wurde, erhalten frisches autologes Vollblut
|
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Abwartende Behandlung von Blutungen
die Kontrollgruppe, die den Behandlungsstandard der erwarteten Behandlung von Blutungen und Transfusionen von allogenen Blutkonserven erhalten wird
|
die Kontrollgruppe, die den Behandlungsstandard der erwarteten Behandlung von Blutungen und Transfusionen von allogenen Blutkonserven erhalten wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Der Blutverlust wird als Prozentsatz des gesamten geschätzten Blutvolumens in den ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation geschätzt.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der verabreichten allogenen Transfusionen
Zeitfenster: 31 Tage
|
Anforderungen an die Transfusion allogener Blutprodukte
|
31 Tage
|
Schweregrad des perioperativen Schlaganfalls
Zeitfenster: 31 Tage
|
Der Schweregrad eines perioperativen Schlaganfalls wird anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health gemessen
|
31 Tage
|
Auftreten eines perioperativen Schlaganfalls
Zeitfenster: 31 Tage
|
Das Vorkommen eines perioperativen Schlaganfalls wird anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health gemessen
|
31 Tage
|
Entwicklung eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 31 Tage
|
Gemessen mit der Confusion Assessment Method – Intensivstation
|
31 Tage
|
Entwicklung eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 31 Tage
|
Gemessen an physiologischen Parametern
|
31 Tage
|
Entwicklung einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 31 Tage
|
Gemessen an physiologischen Parametern
|
31 Tage
|
Erkennung von neu auftretendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 31 Tage
|
Wie durch ein Elektrokardiogramm gemessen
|
31 Tage
|
Entwicklung einer Lungenschädigung
Zeitfenster: 31 Tage
|
Gemessen anhand eines Pa02/Fi02-Verhältnisses
|
31 Tage
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 31 Tage
|
Zeit vom Anlegen des Beatmungsschlauchs bis zum Entfernen des Beatmungsschlauchs
|
31 Tage
|
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 31 Tage
|
Gemessen an abnormalen Laborwerten
|
31 Tage
|
Einleitung einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 31 Tage
|
Zeit bis zum Beginn der Nierenersatztherapie
|
31 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 31 Tage
|
Dies wird anhand der Anzahl der Tage auf der Intensivstation gemessen
|
31 Tage
|
Bewertung des Bedarfs an Vasopressoren (1)
Zeitfenster: 31 Tage
|
Messung der verabreichten Menge an Vasopressoren
|
31 Tage
|
Bewertung des Bedarfs an Vasopressoren (2)
Zeitfenster: 31 Tage
|
Messung der gegebenen Arten von Vasopressoren
|
31 Tage
|
Änderung der Endothelfunktion, gemessen durch strömungsvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Messung der Dilatation der Brachialarterie als Reaktion auf den Fluss durch Ultraschall
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2647
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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