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Frische autologe Vollbluttransfusion nach Herz-Lungen-Bypass

19. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Gezielte frische autologe Vollbluttransfusion nach kardiopulmonalem Bypass: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Eigenblut, das am Ende des Herz-Lungen-Bypasses transfundiert wird, reduziert den Gesamtblutverlust 24 Stunden nach der Operation und verbessert die mitochondriale Sauerstoffversorgung, gemessen an den Plasmasuccinatspiegeln.

Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, interventionelle Studie zur Transfusion von frischem autologem Vollblut im Vergleich zur standardmäßigen abwartenden Behandlung von Blutungen während elektiver Herzoperationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgie birgt ein erhebliches Blutungsrisiko, das eine Transfusion von gelagerten Blutprodukten erfordert, und Bluttransfusionen im Zusammenhang mit Herzoperationen verbrauchen 20 % der weltweiten Blutversorgung. Obwohl eine Transfusion lebensrettend sein kann, sind mit einer Transfusion erhebliche Risiken für Komplikationen wie Lungenschäden oder sogar eine erhöhte Sterblichkeit verbunden. Die Verringerung des Transfusionsbedarfs während Herzoperationen hat das Potenzial, die Komplikationsrate zu senken, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Kosten zu senken, was zu einem höheren Wert sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem insgesamt führt. Die Entnahme von Eigenblut vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) zur Transfusion nach der CPB hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um den Blutverlust während einer Herzoperation zu reduzieren, aber diese Intervention wurde nicht auf eine Patientenpopulation mit hohem Blutungs- und Transfusionsrisiko ausgerichtet. Frisches Vollblut hat die Fähigkeit, die Funktion des Gerinnungssystems während einer schweren Koagulopathie in einem Traumaumfeld oder nach einer massiven Transfusion durch einen unbekannten Mechanismus wiederherzustellen. Eine Einheit frisches Vollblut kann eine Gerinnungsfunktion wiederherstellen, die der von 10 Einheiten gepoolten Blutplättchen entspricht. Es hat sich gezeigt, dass die autologe Vollblutentnahme vor der CPB zur postoperativen Transfusion die Gerinnung verbessert und die Gerinnselauflösung verringert, aber nicht routinemäßig durchgeführt wird, da 90 % bis 95 % der Patienten keinen starken Blutverlust und keine nachfolgende Koagulopathie haben. Die Kopplung einer genauen präoperativen Blutungsrisikovorhersage mit einer autologen frischen Vollblutentnahme für die Transfusion nach CPB würde eine etablierte, kostengünstige und risikoarme Intervention für eine Risikopatientenpopulation anvisieren, die einen erheblichen Nutzen erfahren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Nathan Clendenen, MD MS
        • Hauptermittler:
          • Nathan J Clendenen, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 90 Jahren
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Bereit, autologe oder allogene Bluttransfusionen zu akzeptieren
  4. Geplant für eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Verabreichung von allogenen Blutbankprodukten in den letzten 3 Monaten
  2. Hämodynamisch instabil, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg mit einer Herzfrequenz von mehr als 100 oder die Notwendigkeit einer intravenösen Vasopressormedikation
  3. Signifikante aktive Infektion oder Sepsis, definiert durch positive Blutkultur oder positive Wundkultur
  4. Hämoglobin unter 7 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frische autologe Vollbluttransfusion
Der experimentellen Gruppe werden 15 % des geschätzten Blutvolumens an autologem Blut entnommen. Diese Transfusion wird am Ende des Verfahrens verabreicht.
Patienten, denen dieser Arm randomisiert wurde, erhalten frisches autologes Vollblut
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Abwartende Behandlung von Blutungen
die Kontrollgruppe, die den Behandlungsstandard der erwarteten Behandlung von Blutungen und Transfusionen von allogenen Blutkonserven erhalten wird
die Kontrollgruppe, die den Behandlungsstandard der erwarteten Behandlung von Blutungen und Transfusionen von allogenen Blutkonserven erhalten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der Blutverlust wird als Prozentsatz des gesamten geschätzten Blutvolumens in den ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation geschätzt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verabreichten allogenen Transfusionen
Zeitfenster: 31 Tage
Anforderungen an die Transfusion allogener Blutprodukte
31 Tage
Schweregrad des perioperativen Schlaganfalls
Zeitfenster: 31 Tage
Der Schweregrad eines perioperativen Schlaganfalls wird anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health gemessen
31 Tage
Auftreten eines perioperativen Schlaganfalls
Zeitfenster: 31 Tage
Das Vorkommen eines perioperativen Schlaganfalls wird anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health gemessen
31 Tage
Entwicklung eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 31 Tage
Gemessen mit der Confusion Assessment Method – Intensivstation
31 Tage
Entwicklung eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 31 Tage
Gemessen an physiologischen Parametern
31 Tage
Entwicklung einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 31 Tage
Gemessen an physiologischen Parametern
31 Tage
Erkennung von neu auftretendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 31 Tage
Wie durch ein Elektrokardiogramm gemessen
31 Tage
Entwicklung einer Lungenschädigung
Zeitfenster: 31 Tage
Gemessen anhand eines Pa02/Fi02-Verhältnisses
31 Tage
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 31 Tage
Zeit vom Anlegen des Beatmungsschlauchs bis zum Entfernen des Beatmungsschlauchs
31 Tage
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 31 Tage
Gemessen an abnormalen Laborwerten
31 Tage
Einleitung einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 31 Tage
Zeit bis zum Beginn der Nierenersatztherapie
31 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 31 Tage
Dies wird anhand der Anzahl der Tage auf der Intensivstation gemessen
31 Tage
Bewertung des Bedarfs an Vasopressoren (1)
Zeitfenster: 31 Tage
Messung der verabreichten Menge an Vasopressoren
31 Tage
Bewertung des Bedarfs an Vasopressoren (2)
Zeitfenster: 31 Tage
Messung der gegebenen Arten von Vasopressoren
31 Tage
Änderung der Endothelfunktion, gemessen durch strömungsvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messung der Dilatation der Brachialarterie als Reaktion auf den Fluss durch Ultraschall
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Clendenen, M.D., University of Colorado - School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzerkrankung

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